SI-BONE, Inc. annonce la publication de résultats prospectifs à long terme sur trois ans comprenant des données d'essais contrôlés randomisés sur 103 patients après la réalisation d'une fusion de l'articulation sacro-iliaque au moyen de l'implant triangulaire iFuse Implant System®

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Apr 30, 2018, 02:00 ET

Les résultats font notamment état de 57 patients montrant à 4 ans une durabilité continue

SAN JOSE, Californie, 30 avril 2018 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., une société de dispositifs médicaux qui a mis au point l'implant iFuse Implant System^® (« iFuse ») pour le traitement par chirurgie minimalement invasive (CMI) de l'articulation sacro-iliaque (SI) a annoncé la publication des résultats d'une étude, appelée LOIS (Long Term Outcomes from INSITE and SIFI [Résultats à long terme des essais INSITE et SIFI]), sur les résultats à long terme de ce traitement. La publication, intitulée Long-term prospective outcomes after minimally invasive trans-iliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants (Résultats prospectifs à long terme après fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque trans-iliaque au moyen d'implants triangulaires en titane)¹ présente les résultats sur 3 ans d'un sous-groupe de patients ayant participé à INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment [Recherche sur la fusion de l'articulation sacro-iliaque trans-iliaque])², un essai contrôlé randomisé réalisé aux États-Unis, et (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System [Fusion de l'articulation sacro-iliaque au moyen de l'iFuse Implant System])³, un essai multicentrique prospectif réalisé aux États-Unis. Les résultats sur 3 ans de l'étude LOIS ont montré que les améliorations constatées au niveau de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie à 2 ans étaient maintenues à 3 ans et que la satisfaction des patients restait élevée pour les patients traités avec l'implant iFuse disponible aux États-Unis depuis 2009. Aucun événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure de l'étude n'a été signalé au cours de la période de suivi prolongée.

Les résultats à 3 ans de l'étude LOIS comprennent 103 sujets répartis dans 12 centres médicaux présentant un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque dû à une sacroiliite dégénérative ou à une rupture articulaire sacro-iliaque qui ont été évaluées dans les cliniques de l'étude au début de l'étude et après 3, 4 et 5 ans. Le taux de suivi à 3 ans était de 93 %. La douleur de l'articulation sacro-iliaque moyenne était de 81,5 (0 à 100 EVA) avant l'opération et de 26,2 à 3 ans, soit une amélioration de 55 points (figure 1). L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) moyen était de 56,3 avant l'opération et de 28,2 à 3 ans, soit une amélioration de 28,1 points (figure 2).

« Les résultats de l'étude LOIS à 3 ans montrent que les améliorations cliniquement significatives des patients INSITE et SIFI s'étaient maintenues à 3 ans, ce qui prouve que les bénéfices de la fusion de l'articulation sacro-iliaque au moyen d'iFuse sont durables », a déclaré Emily Darr, M.D., professeure adjointe en chirurgie orthopédique à la faculté de médecine de l'Université de médecine de Caroline du Sud et auteure principale de la publication. « En outre, le diagnostic de la douleur de l'articulation sacro-iliaque par médiation a été décrit comme difficile, mais nos résultats suggèrent que le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque peut être diagnostiqué de manière fiable au moyen d'une anamnèse, d'un examen physique et d'une réponse au bloc diagnostique appropriés et qu'il peut être traité efficacement.

« Sur la base des 56 publications évaluées par des pairs sur iFuse, quatorze (14) payeurs commerciaux ont établi des politiques de prise en charge de la fusion de l'articulation sacro-iliaque par chirurgie minimalement invasive portant exclusivement sur le système d'implant triangulaire iFuse de SI-BONE et aucun autre », a déclaré Daniel Cher, M.D., vice-président des affaires cliniques chez SI-BONE.

À propos du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
L'articulation sacro-iliaque a été attribuée comme source de douleur chez 15 à 30 % des patients souffrant de lombalgie chronique^4-7 et jusqu'à 43 % des patients souffrant d'une lombalgie nouvelle ou persistante après une fusion lombaire⁸. Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque est souvent mal diagnostiqué et la douleur qui en résulte peut être attribuée à tort à d'autres causes. Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque peut être identifié lorsque le patient désigne d'un doigt la source de sa douleur en pointant directement l'épine iliaque postérieure supérieure (EIPS), un test connu sous le nom de « Finger Test » de Fortin⁹, ainsi que par un certain nombre de manœuvres provocatrices positives qui mettent l'articulation sacro-iliaque sous tension afin de provoquer la douleur, suivies d'injections permettant un diagnostic guidé par imagerie afin de confirmer le diagnostic. L'articulation sacro-iliaque est la plus grande des huit principales articulations du corps humain et la dernière à avoir fait l'objet d'un traitement chirurgical éprouvé. L'implant iFuse, approuvé par la FDA en 2009, est le seul dispositif destiné au traitement de certaines causes du dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque à avoir été étayé par des preuves cliniques significatives, dont des essais de niveau 1, démontrant son innocuité et son efficacité à long terme, et notamment un soulagement durable de la douleur. L'implant iFuse a été conçu spécifiquement pour supporter les forces extrêmes résultant du poids supporté et du mouvement rotationnel et translationnel unique de l'articulation sacro-iliaque, appelé nutation, et dont l'efficacité a été étayée par plus de 50 publications évaluées par des pairs, dont deux essais contrôlés randomisés de niveau 1 (www.si-bone.com/results).

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est une société de dispositifs médicaux de premier ordre qui a développé l'iFuse Implant System, un système d'implant chirurgical mini-invasif breveté destiné à la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour le traitement des pathologies courantes de l'articulation. Les patients atteints de certains types de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque souffrent de douleurs qui peuvent être handicapantes.

L'iFuse Implant System est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque qui est le résultat direct de la rupture de l'articulation sacro-iliaque et de la dégénérescence sacro-iliite. Cela comprend les troubles dont les symptômes sont apparus lors de la grossesse ou au cours de la période périnatale et qui ont persisté pendant plus de 6 mois après l'accouchement. Il existe des risques potentiels associés à l'iFuse Implant System. Ce système est susceptible de ne pas convenir à tous les patients et il est possible que tous les patients ne puissent pas en bénéficier. Pour plus d'informations sur les risques, consultez : www.si-bone.com/risks

Darr E, Meyer SC, Whang PG, Kovalsky D, Frank C, Lockstadt H, Limoni R, Redmond A, Ploska P, Oh MY, Cher D, Chowdhary A. Long-term Prospective Outcomes After Minimally Invasive Trans-Iliac Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants (Résultats prospectifs à long terme après la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque trans-iliaque au moyen d'implants triangulaires en titane). Medical Devices: Evidence and Research. 2018:11;113-121. DOI : 10.2147/MDER.S160989.
Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN et le groupe d'étude INSITE. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction (Résultats à 2 ans d'un essai contrôlé randomisé de fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque par rapport à la gestion non-chirurgicale du dysfonctionnement articulaire sacro-iliaque). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. DOI : 10.14444/3028.
Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, au nom du groupe d'étude SIFI. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial (Implants triangulaires en titane pour la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque : suivi à 2 ans d'un essai multicentrique prospectif). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13. DOI : 10.14444/3013.
Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain (Reconnaître les caractéristiques spécifiques de la lombalgie non spécifique). Clin Orthop Relat Res. 1987;217:266–80.
Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (L'articulation sacro-iliaque dans la lombalgie chronique). Spine. 1995;20:31–7.
Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Résultats d'un double blocage de l'articulation sacro-iliaque et valeur des tests de provocation d'une douleur sacro-iliaque chez 54 patients atteints de lombalgie). Spine. 1996;21:1889–92.
Sembrano JN, Polly DW Jr. How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (À quelle fréquence la lombalgie ne provient-elle pas du dos ?) Spine. 2009;34:E27–32.
DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion (Étiologie de patients souffrant de lombalgie chronique et ayant subi une fusion lombaire). Pain Med. 2011;12:732–9.
Fortin JD, Falco FJ. The Fortin finger test: an indicator of sacroiliac pain (Le « finger test » de Fortin : un indicateur de douleur sacro-iliaque). Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997;26(7):477–480.