SI-BONE Inc. gibt die Veröffentlichung von prospektiven Langzeit-Ergebnissen nach 3 Jahren einschließlich der Daten einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 103 Patienten nach einer Iliosakralgelenk-Fusion mit dem dreieckigen iFuse Implant System® bekannt

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Apr 25, 2018, 02:00 ET

Ergebnisse schließen auch 57 Patienten nach 4 Jahren ein, bei denen sich eine anhaltende Beständigkeit der Ergebnisse gezeigt hat

SAN JOSE, Kalifornien, 25. April 2018 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., ein Unternehmen für Medizintechnik, das ein Pionier bei der Behandlung des Iliosakralgelenks (Sacroiliac (SI) Joint) mithilfe von minimalinvasiven chirurgischen (Minimally Invasive Surgical, MIS) Eingriffen unter Verwendung des iFuse Implant System^® („iFuse") ist, hat die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Langzeit-Ergebnis-Studie mit Namen LOIS (Long Term Outcomes from INSITE and SIFI) bekannt gegeben. Die Publikation unter dem Titel Long-term prospective outcomes after minimally invasive trans-iliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants¹ (Prospektive Langzeit-Outcomes nach minimalinvasiver transiliosakraler Gelenkfusion unter Verwendung von dreieckigen Titanimplantaten) stellt 3-Jahres-Ergebnisse einer Patienten-Untergruppe vor, die an der randomisierten, kontrollierten US-Studie INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment)² sowie an der prospektiven, multizentrischen US-Studie SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System)³ teilgenommen haben. Die 3-Jahres-Ergebnisse von LOIS zeigten, dass die Verbesserungen bei Schmerzen, der Funktionsfähigkeit und bei der Lebensqualität, die nach 2 Jahren erreicht worden waren, auch nach 3 Jahren anhielten. Zudem blieben die Zufriedenheit der Patienten bei denjenigen, die mit dem iFuse Implant (in den USA seit 2009 verfügbar) behandelt worden waren, auf einem hohen Niveau. Es wurden keine unerwünschten Vorkommnisse berichtet, die im anschließenden Nachsorgezeitraum mit dem verwendeten Implantat oder dem Eingriff in Zusammenhang gebracht werden konnten.

Die 3-Jahres-Ergebnisse der LOIS-Studie umfassen 103 an 12 medizinischen Zentren untersuchte Patienten mit einer Erkrankung des Iliosakralgelenks aufgrund einer degenerativen Sakroiliitis oder einer Sprengung des Iliosakralgelenks. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie sowie jeweils nach 3, 4 und 5 Jahren im Rahmen einer Nachuntersuchung begutachtet. Die Quote bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren lag bei 93 Prozent. Der durchschnittliche VAS-Wert der Schmerzen des Iliosakralgelenks lag bei 81,5 (VAS-Schmerzskala 0 bis 100) und sank nach 3 Jahren auf einen Wert von 26,2, was eine Verbesserung um 55 Punkte bedeutet (Figure 1). Der durchschnittliche präoperative Wert des Oswestry Disability Index (ODI) betrug 56,3 und ging nach 3 Jahren auf einen Wert von 28,2 zurück, womit eine Verbesserung um 28,1 Punkte erreicht wurde (Figure 2).

„Die LOIS-Ergebnisse nach 3 Jahren zeigen, dass die klinisch signifikanten Verbesserungen sowohl bei den INSITE-Patienten als auch bei den SIFI-Patienten auch nach 3 Jahren anhaltend waren, womit gezeigt werden konnte, dass die Vorteile einer Fusion des Iliosakralgelenks mit iFuse von Dauer sind", sagte Emily Darr, MD, Assistant Professor für orthopädische Chirurgie am Medical University of South Carolina College of Medicine und Hauptautorin der Veröffentlichung. „Des Weiteren wurde die Bestimmung des Mittelwerts der Schmerzen des Iliosakralgelenks zwar als herausfordernd beschrieben, allerdings legen unsere Ergebnisse nahe, dass eine Erkrankung des Iliosakralgelenks zuverlässig mithilfe einer angemessenen Krankheitshistorie, einer körperlichen Untersuchung und des Ansprechens auf die diagnostische Infiltration diagnostiziert werden und effektiv behandelt werden kann."

„Auf der Grundlage von 56 Veröffentlichungen zum iFuse im Peer-Review-Verfahren haben vierzehn (14) kommerziell ausgerichtete Versicherer positive Coverage Policies für MIS-Eingriffe beim Fusionsverfahren im Iliosakralgelenk exklusiv für das dreieckige iFuse Implant System von SI-BONE aufgelegt und kein anderes Fusionsimplantat für das Iliosakralgelenk wird von diesen Versicherern abgedeckt", so Daniel Cher, MD, Vice President des Bereichs Clinical Affairs bei SI-BONE.

Informationen zur Fehlfunktion des Iliosakralgelenks Das Iliosakralgelenk wurde bei 15-30 Prozent der Patienten, die unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken leiden, als Schmerzursache identifiziert,^4-7 sowie bei bis zu 43 Prozent der Patienten mit neuen oder dauerhaften Schmerzen im unteren Rücken nach einer lumbalen Fusion.⁸ Bei einer Fehlfunktion des Iliosakralgelenks kommt es häufig zu Fehldiagnosen und Schmerzen, die auf die Fehlfunktion zurückgehen und können fälschlicherweise anderen Ursachen zugeschrieben werden. Eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks kann festgestellt werden, wenn ein Patient direkt über den oberen hinteren Darmbeinstachel (Spina iliaca posterior superior) als schmerzende Stelle deuten würden (auch als Fortin-Finger-Test bekannt)⁹. Hinzu kommt noch eine Reihe von im positiven Sinn herausfordernde Bewegungen, die das Iliosakralgelenk unter Stress setzen und Schmerzen auslösen. Zur Bestätigung der Diagnose sind anschließend durch bildgebende Verfahren unterstützte diagnostische Injektionen erforderlich. Das Iliosakralgelenk ist das größte der acht Hauptgelenke im menschlichen Körper und es ist das letzte, für das noch eine bewährte chirurgische Behandlungslösung fehlte. Das iFuse Implant, das erstmals 2009 von der FDA zugelassen wurde, ist das einzige medizintechnische Implantat zur Behandlung von Ursachen einer Iliosakralgelenkstörung, das durch die Veröffentlichung von signifikanten klinischen Nachweisen, wozu auch Level-1-Studien gehören, welche die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit, einschließlich der anhaltenden Schmerzlinderung, bestätigen and damit untermauert wird. Das iFuse Implant wurde speziell für extreme Belastungen entwickelt, die sich beim Tragen von Lasten ergeben und bei der einzigartigen übertragenden Drehbewegung des Iliosakralgelenks, die auch als Nutation bezeichnet wird, entstehen. Seine erfolgreiche Anwendbarkeit wurde durch mehr als 50 im Peer-Review-Prozess begutachtete Publikationen, einschließlich zweier randomisierter kontrollierter Level-1-Studien, bestätigt. (www.si-bone.com/results).

Informationen zu SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist ein führendes Medizintechnikunternehmen und Entwickler des iFuse Implant System. Dabei handelt es sich um ein patentrechtlich geschütztes, minimalinvasiv chirurgisches Implantatsystem, das zur Behandlung von häufig vorkommenden Störungen am Iliosakralgelenk, die zu Schmerzen im unteren Rücken führen können, eingesetzt wird, um eine Fusion zu erzielen. Patienten mit bestimmten Arten von Iliosakralgelenk-Erkrankungen leiden unter Schmerzen, die schwer belastend sein können.

Das iFuse Implant System ist für die Fusionsverfahren am Iliosakralgelenk unter anderem für die Verwendung bei Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund einer Iliosakralgelenksprengung und degenerativer Sakroiliitis vorgesehen. Darunter fallen auch Erkrankungen, bei denen die Symptome während einer Schwangerschaft oder in der peripartalen Phase erstmals auftreten und mehr als sechs Monate nach der Geburt andauern. Es bestehen mögliche Risiken, die mit dem iFuse Implant System im Zusammenhang stehen. Es ist möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet und möglicherweise profitieren nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den Risiken erhalten Sie unter: www.si-bone.com/risks

Darr E, Meyer SC, Whang PG, Kovalsky D, Frank C, Lockstadt H, Limoni R, Redmond A, Ploska P, Oh MY, Cher D, Chowdhary A. Long-term Prospective Outcomes After Minimally Invasive Trans-Iliac Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants. Medical Devices: Evidence and Research. 2018:11;113-121. doi: 10.2147/MDER.S160989.
Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. doi: 10.14444/3028.
Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, on behalf of the SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13. doi: 10.14444/3013.
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