SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione dei risultati prospettici a lungo termine a 3 anni inclusi i dati di uno studio clinico controllato randomizzato su 103 pazienti successivamente all'intervento di fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant System® (Sistema di impianto iFuse triangolare)

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Apr 30, 2018, 02:00 ET

I risultati comprendono 57 pazienti che evidenziano risultati stabili a 4 anni

SAN JOSE, California, 30 aprile 2018 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una società di dispositivi medici avveniristica per il trattamento chirurgico a ridotta invasività (MIS) dell'articolazione sacroiliaca (SI) con iFuse Implant System^® ("iFuse") (Sistema di impianto iFuse) ha annunciato la pubblicazione dei risultati da uno studio ha lungo termine denominato LOIS (Long Term Outcomes from INSITE and SIFI) (Risultati a lungo termine da INSITE e SIFI). La pubblicazione dal titolo Long-term prospective outcomes after minimally invasive trans-iliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants¹ (Risultati prospettici a lungo termine successivamente all'intervento di fusione dell'articolazione sacroiliaca trans-iliaca a ridotta invasività con l'uso di impianti triangolari in titanio) presenta i risultati degli ultimi 3 anni di un sottoinsieme di pazienti che hanno partecipato a INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment) (Indagine sul trattamento per fusione sacroiliaca)², uno studio clinico controllato randomizzato americano e SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) (Fusione dell'articolazione sacroiliaca con sistema di impianto iFuse)³, uno studio clinico prospettico multicentrico americano. I risultati degli ultimi 3 anni dal LOIS hanno dimostrato che i miglioramenti in termini di dolore, funzionalità e qualità della vita ottenuti in 2 anni sono stati mantenuti nei 3 anni e che la soddisfazione dei pazienti trattati con l'impianto iFuse, disponibile negli USA dal 2009, è rimasta a livelli elevati. Non sono stati riportati eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura dello studio nel periodo di controllo periodico esteso.

I risultati dello studio LOIS di 3 anni includono 103 soggetti di 12 centri medici con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dovuta a una sacroileite degenerativa o alterazione dell'articolazione sacroiliaca valutata negli studi clinici all'inizio dello studio e controlli periodici a 3, 4 e 5 anni. La percentuale di controlli periodici sui 3 anni è stata del 93%. Il dolore pre-operatorio all'articolazione sacroiliaca era in media 81,5 (da 0 a 100 VAS) ed è stato ridotto a 36,2 in 3 anni, con un miglioramento di 55 punti (Figura 1). L'Indice disabilità Oswestry (ODI) pre-operatorio medio era di 56,3 ed è stato ridotto a 28,2 in 3 anni, con un miglioramento di 28,1 punti (Figura 2).

"I risultati da LOIS sui 3 anni mostrano dei miglioramenti clinici significativi sia nei pazienti INSITE che SIFI conseguiti nei 3 anni e dimostrano che i vantaggi della fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse sono duraturi," ha dichiarato Emily Darr, MD, Professore assistente, Chirurgia Ortopedica, Medical University of South Carolina College of Medicine e autore principale della pubblicazione. "Inoltre, la diagnosi del dolore mediato dell'articolazione sacroiliaca è stata descritta come una sfida, mentre i nostri risultati suggeriscono che la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca può essere facilmente diagnosticata tramite un'anamnesi adeguata, l'esame fisico e la risposta al blocco diagnostico, e può essere trattata efficacemente."

"In base a 56 pubblicazioni con revisioni svolte da ricercatori indipendenti su iFuse, quattordici (14) assicurazioni commerciali hanno dato parere favorevole alla copertura esclusiva per il sistema iFuse per la fusione dell'articolazione sacroiliaca con intervento chirurgico a ridotta invasività (MIS). Nessun altro impianto di fusione dell'articolazione sacroiliaca sarà coperto," ha dichiarato Daniel Cher, MD, Vice Presidente di Clinical Affairs presso SI-BONE.

Informazioni sulla disfunzione dell'articolazione sacroiliacaL'articolazione sacroiliaca è responsabile del dolore nel 15-30 percento dei pazienti affetti da dolore cronico lombare^4-7, e fino al 43 percento dei pazienti hanno evidenziato, dopo la fusione lombare, dolore cronico della regione lombare nuovo o persistente.⁸ La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è spesso mal diagnosticata e il dolore che ne consegue può essere attribuito erroneamente ad altre cause. La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca può essere identificata quando un paziente indica l'origine del dolore collocandola direttamente sulla parte superiore posteriore della colonna iliaca (PSIS), anche noto come Test di Fortin⁹, unito insieme a una serie di manovre particolari per stressare l'articolazione sacroiliaca in modo da provocare dolore, seguite da iniezioni per diagnostica guidata da immagini al fine di confermare la diagnosi. L'articolazione sacroiliaca è la maggiore delle otto articolazioni del corpo umano e l'ultima a ricevere trattamenti chirurgici consolidati. L'impianto iFuse, che ha ricevuto la prima approvazione FDA nel 2009, è l'unico dispositivo per il trattamento di alcune cause della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca supportato da significative prove cliniche pubblicate, compresi i trial di livello 1, che ne dimostrano la sicurezza e l'efficacia duratura, oltre a ad avere effetti duraturi sulla riduzione del dolore. L'impianto iFuse è stato progettato in modo specifico per sopportare le forze estreme che derivano dal carico a cui è soggetto e dal movimento unico di rotazione e traslazione dell'articolazione sacroiliaca noto come nutazione, ed è supportato da oltre 50 pubblicazioni con revisioni svolte da ricercatori indipendenti, che comprendono due trial controllati randomizzati di Livello 1 (www.si-bone.com/results).

Informazioni su SI-BONE, Inc.SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader innovativa di dispositivi medici che ha sviluppato iFuse Implant System: un sistema per impianti chirurgici a ridotta invasività per fondere l'articolazione sacroiliaca e curare i disturbi comuni dell'articolazione che possono provocare dolore nella regione lombare. I pazienti affetti da alcuni tipi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca hanno dolore che può essere debilitante.

iFuse Implant System è destinato a fusioni dell'articolazione sacroiliaca per quelle condizioni nelle quali la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è un risultato diretto del danneggiamento dell'articolazione sacroiliaca e della sacroileite degenerativa. Sono comprese le condizioni i cui sintomi sono iniziati durante la gravidanza o nel peripartum e proseguono successivamente al parto per più di 6 mesi. Ci sono rischi potenziali associati al sistema di impianto iFuse. Potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero beneficiarne. Per informazioni sui rischi, visitare: www.si-bone.com/risks

Darr E, Meyer SC, Whang PG, Kovalsky D, Frank C, Lockstadt H, Limoni R, Redmond A, Ploska P, Oh MY, Cher D, Chowdhary A. Long-term Prospective Outcomes After Minimally Invasive Trans-Iliac Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants. Medical Devices: Evidence and Research (Risultati prospettici a lungo termine dopo fusione sacroiliaca transiliaca a invasività ridotta usando impianti triangolari in titanio. Dispositivi medici: prove e ricerche). 2018:11;113-121. doi: 10.2147/MDER.S160989.
Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN, e il gruppo di studio INSITE. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction (Risultati a due anni da un trial randomizzato controllato della fusione dell'articolazione sacriliaca a ridotta invasività rispetto alla gestione non chirurgica della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28. doi: 10.14444/3028.
Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, per conto del gruppo di studio SIFI. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial (Impianti triangolari al titanio per la fusione dell'articolazione sacroiliaca a ridotta invasività: controlli a due anni da uno studio prospettico multicentrico). Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13. doi: 10.14444/3013.
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Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Risultato del blocco doppio dell'articolazione sacroiliaca e valore dei test per provocare dolore sacroiliaco in 54 pazienti con dolore nella regione lombare). Spine. 1996;21:1889–92.
Sembrano JN, Polly DW Jr. How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (Con che frequenza il dolore della regione lombare non viene originato nella stessa regione?) Spine. 2009;34:E27–32.
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Fortin JD, Falco FJ. The Fortin finger test: an indicator of sacroiliac pain (Il Test di Fortin: un indicatore del dolore sacroiliaco). Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1997;26(7):477–480.