Sky Labs obtient la certification CE-MDR pour « CART PLATFORM », accélérant ainsi son entrée sur le marché mondial
- CART, l'anneau de tension artérielle, reconnu en Europe pour sa technologie avancée de surveillance des signes vitaux
- Cibler le marché mondial des soins de santé au-delà de l'Europe grâce à la certification CE-MDR
SEOUL, Corée du Sud, 8 janvier 2026 /PRNewswire/ -- Sky Labs (PDG Jack Byunghwan Lee) a annoncé le 8 que son tensiomètre à anneau, « CART PLATFORM », a récemment obtenu la certification du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (CE-MDR).
Cette certification a été accordée pour l'ensemble de la « CART PLATFORM », centrée sur le dispositif médical de type anneau équipé de capteurs de photopléthysmographie (PPG), et englobant l'application mobile, le serveur et la visionneuse web pour les professionnels de la santé.
Avec la mesure de la pression artérielle en son centre, la CART PLATFORM offre diverses fonctions de surveillance des signes vitaux, y compris la détection des pouls irréguliers. Lorsqu'un patient porte le dispositif médical de type anneau équipé d'un capteur PPG, les signes vitaux sont mesurés ; les données recueillies sont ensuite fournies au patient par le biais d'une application mobile, tandis que le personnel médical peut les surveiller grâce à une visionneuse en ligne.
Ce système devrait remplacer ou compléter les méthodes conventionnelles inconfortables de surveillance de la tension artérielle sur 24 heures à l'aide d'un brassard, améliorant ainsi le confort du patient tout en permettant une gestion efficace de la tension artérielle.
Ces avantages ont déjà été prouvés dans le domaine médical coréen. Depuis l'obtention du remboursement de l'assurance en 2024, « CART BP pro » a été utilisé dans environ 1 700 hôpitaux et cliniques en Corée.
Avec cette certification CE-MDR comme point de départ, Sky Labs prévoit d'étendre sa structure commerciale nationale aux marchés européens et mondiaux.
L'Europe, avec une population d'environ 520 millions d'habitants, représente un marché plus de dix fois supérieur à celui de la Corée, avec une demande en constante augmentation pour la prise en charge des maladies chroniques telles que l'hypertension.
En particulier, le règlement CE-MDR sert de référence cruciale pour l'homologation des dispositifs médicaux non seulement en Europe, mais aussi dans diverses régions du monde, notamment au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud.
« L'obtention de la certification CE-MDR est plus qu'une simple validation technique ; elle signifie que nous avons gagné la confiance du monde entier en répondant aux réglementations rigoureuses du marché médical européen », a déclaré Jack Byunghwan Lee, PDG de Sky Labs. « Grâce à notre technologie inégalée qui permet de surveiller la pression artérielle sans brassard dans la vie quotidienne, nous continuerons à étendre notre empreinte sur le marché mondial de la santé. »
À propos de Sky Labs https://skylabs.io/en/
Fondée en septembre 2015, Sky Labs est une startup leader dans le domaine de la santé qui a développé CART (Cardio Tracker), un dispositif médical en forme d'anneau conçu pour le suivi des maladies à l'aide des signaux cardiaques recueillis par des capteurs optiques. L'entreprise a ensuite mis au point CART BP, un appareil sans brassard en forme d'anneau qui permet de surveiller la pression artérielle 24/7, fournissant ainsi des informations précieuses sur le traitement et contribuant de manière novatrice à l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d'hypertension artérielle. Sky Labs a signé un accord de distribution nationale exclusive de CART BP avec la société sud-coréenne Daewoong Pharmaceutical et se prépare à vendre ses produits à l'échelle nationale aux hôpitaux, aux cliniques et au grand public.
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