Spectrumedics annonce l'obtention du marquage CE pour son système de lithotritie intravasculaire coronaire
- Sonico-CX constitue une option sûre et efficace pour le traitement des lésions coronaires calcifiées.
SINGAPOUR, 6 janvier 2026 /PRNewswire/ -- Spectrumedics Medical (ci-après « Spectrumedics ») a le plaisir d'annoncer que son système de lithotritie intravasculaire Sonico-CX a obtenu le marquage CE en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). Le système comprend le cathéter de lithotritie intravasculaire coronaire Sonico-CX et le générateur de lithotritie intravasculaire.
La marque CE a été accordée par BSI, un organisme notifié internationalement reconnu, confirmant que le système Sonico-CX IVL répond aux exigences strictes de l'UE en matière de sécurité, de performance et de qualité. Cette étape réglementaire importante renforce la stratégie d'expansion mondiale de Spectrumedics, après la commercialisation réussie en Amérique latine et en Asie-Pacifique, et permet à Spectrumedics d'avancer le lancement commercial prévu en Europe et au Moyen-Orient.
Pour l'avenir, Spectrumedics continue de développer son pipeline de lithotritie intravasculaire, y compris un cathéter de lithotritie intravasculaire à tir vers l'avant conçu pour les lésions serrées et non franchissables. L'entreprise prévoit également d'étendre la lithotrithie intravasculaire des indications coronaires aux calcifications vasculaires périphériques et aux applications valvulaires, afin de soutenir l'adoption mondiale de solutions interventionnelles avancées et sûres.
Le Dr Elynn Phang, fondateur et PDG de Spectrumedics, a commenté l'événement :
« Cette réussite marque une étape importante dans la mission de Spectrumedics, qui consiste à élargir l'accès mondial à un traitement avancé à base de lithotrithie intravasculaire. Nous sommes impatients de collaborer avec davantage de médecins pour offrir un traitement plus rapide, plus sûr et plus efficace aux patients souffrant de calcifications complexes dans le monde entier. »
Le système Sonico-CX traite les lésions coronaires calcifiées en utilisant des ondes de pression acoustiques pour modifier en toute sécurité les plaques calcifiées superficielles et profondes, améliorant ainsi l'élasticité du vaisseau et facilitant l'implantation optimale du stent. Il permet une délivrance d'énergie circonférentielle à 360°, jusqu'à 120 impulsions par cathéter, un profil de croisement bas et une gamme de 7 tailles de ballons (de 2,5 à 4,0 mm). Ces progrès en matière de conception visent à améliorer l'élasticité du vaisseau et les résultats de la procédure. En tant que technologie peu invasive et conviviale, la lithotritie intravasculaire se caractérise par une courbe d'apprentissage courte et une large applicabilité, ce qui réduit les complications liées à la procédure et la nécessité de traitements ultérieurs, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
À propos de Spectrumedics Medical
Spectrumedics est une société internationale de dispositifs médicaux cardiovasculaires en pleine croissance qui se consacre à l'avancement de la thérapie par lithotritie intravasculaire afin de transformer le traitement des maladies vasculaires calcifiées. Grâce à ses plates-formes technologiques exclusives, l'entreprise vise à redéfinir les soins interventionnels en proposant des solutions plus sûres, plus efficaces et plus accessibles pour relever l'un des défis les plus complexes et en pleine expansion dans le domaine de la thérapie cardiovasculaire.
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