Spectrumedics anuncia la aprobación de la marca CE para su sistema de litotricia intravascular coronaria
- Sonico-CX proporciona una opción segura y eficaz para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas.
SINGAPUR, 6 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- Spectrumedics Medical (en adelante, "Spectrumedics") se complace en anunciar que su sistema de litotricia intravascular (LIV) Sonico-CX ha obtenido la certificación de la marca CE según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR UE). El sistema incluye el catéter de litotricia intravascular coronaria Sonico-CX y el generador de litotricia intravascular.
La marca CE fue emitida por el organismo notificado internacionalmente BSI, lo que confirma que el sistema Sonico-CX IVL cumple con los estrictos requisitos de la UE en materia de seguridad, rendimiento y calidad. Este importante hito regulatorio refuerza aún más la estrategia de expansión global de Spectrumedics, tras el exitoso inicio de la comercialización en Latinoamérica y Asia Pacífico, y permite a Spectrumedics avanzar en su lanzamiento comercial previsto en Europa y Oriente Medio.
De cara al futuro, Spectrumedics está impulsando su línea de catéteres IVL, incluyendo un catéter IVL de disparo frontal diseñado para lesiones estrechas e infranqueables. La compañía también planea ampliar los catéteres IVL de indicaciones coronarias a aplicaciones valvulares y de calcificación vascular periférica, para impulsar la adopción global de soluciones intervencionistas avanzadas y seguras.
La doctora Elynn Phang, fundadora y consejera delegada de Spectrumedics, comentó:
"Este logro marca un paso significativo en la misión de Spectrumedics de ampliar el acceso global a la terapia IVL avanzada. Esperamos colaborar con más médicos para brindar un tratamiento más rápido, seguro y eficaz a pacientes con calcificación compleja en todo el mundo".
El sistema Sonico-CX trata las lesiones coronarias calcificadas mediante ondas de presión acústicas para modificar de forma segura las placas calcificadas, tanto superficiales como profundas, mejorando así la distensibilidad vascular y facilitando la implantación óptima del stent. Ofrece un suministro de energía circunferencial de 360°, hasta 120 pulsos por catéter, un perfil de cruce bajo y una gama de 7 tamaños de balón (de 2,5 a 4,0 mm). Estos avances de diseño buscan mejorar la distensibilidad vascular y los resultados de los procedimientos. Al ser una tecnología mínimamente invasiva y fácil de usar, la IVL se caracteriza por una curva de aprendizaje corta y una amplia aplicabilidad, lo que reduce las complicaciones relacionadas con el procedimiento y la necesidad de tratamientos posteriores, mejorando así los resultados del paciente.
Acerca de Spectrumedics Medical
Spectrumedics es una compañía internacional de dispositivos médicos cardiovasculares en rápido crecimiento, dedicada a impulsar la terapia de litotricia intravascular (IVL) para transformar el tratamiento de la enfermedad vascular calcificada. A través de sus plataformas tecnológicas patentadas, la compañía busca redefinir la atención intervencionista al ofrecer soluciones más seguras, eficaces y accesibles para uno de los desafíos más complejos y en rápida expansión de la terapia cardiovascular.
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