Spectrumedics gibt die CE-Kennzeichnung für sein intravaskuläres Lithotripsiesystem für Koronararterien bekannt
- Sonico-CX bietet eine sichere und wirksame Option zur Behandlung von verkalkten Koronarläsionen.
SINGAPUR, 6. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Spectrumedics Medical (im Folgenden „Spectrumedics") freut sich bekannt zu geben, dass sein intravaskuläres Lithotripsiesystem (IVL) Sonico-CX die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) erhalten hat. Das System umfasst den Sonico-CX-Katheter für die intravaskuläre Lithotripsie der Koronararterien und den Generator für die intravaskuläre Lithotripsie.
Die CE-Kennzeichnung wurde von der international anerkannten benannten Stelle BSI ausgestellt und bestätigt, dass das Sonico-CX-IVL-System die strengen Anforderungen der EU hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Qualität erfüllt. Dieser wichtige regulatorische Meilenstein stärkt die globale Expansionsstrategie von Spectrumedics nach der erfolgreichen Einführung in Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum und ermöglicht es Spectrumedics, die geplante Markteinführung in Europa und im Nahen Osten voranzutreiben.
Mit Blick auf die Zukunft treibt Spectrumedics seine IVL-Pipeline voran, darunter einen vorwärtsgerichteten IVL-Katheter, der für enge und unpassierbare Läsionen entwickelt wurde. Das Unternehmen plant außerdem, die IVL von koronaren Indikationen auf periphere Gefäßverkalkungen und Herzklappenanwendungen auszuweiten, um die weltweite Einführung fortschrittlicher, sicherer interventioneller Lösungen zu unterstützen.
Dr. Elynn Phang, Gründerin und CEO von Spectrumedics, kommentierte:
„Dieser Erfolg ist ein wichtiger Schritt in der Mission von Spectrumedics, den weltweiten Zugang zu fortschrittlicher IVL-Therapie zu erweitern. Wir freuen uns darauf, mit weiteren Ärzten zusammenzuarbeiten, um Patienten mit komplexen Verkalkungen weltweit eine schnellere, sicherere und effektivere Behandlung bieten zu können."
Das Sonico-CX-System behandelt verkalkte koronare Läsionen, indem es akustische Druckwellen nutzt, um sowohl oberflächliche als auch tiefe verkalkte Plaques sicher zu modifizieren, wodurch die Gefäßcompliance verbessert und eine optimale Stentimplantation erleichtert wird. Es zeichnet sich durch eine 360°-Energieabgabe, bis zu 120 Impulse pro Katheter, ein niedriges Kreuzungsprofil und eine Auswahl von 7 Ballongrößen (2,5 bis 4,0 mm) aus. Diese Designverbesserungen zielen darauf ab, die Gefäßcompliance und die Ergebnisse des Eingriffs zu verbessern. Als minimalinvasive und benutzerfreundliche Technologie zeichnet sich IVL durch eine kurze Einarbeitungszeit und eine breite Anwendbarkeit aus, wodurch verfahrensbedingte Komplikationen und die Notwendigkeit nachfolgender Behandlungen reduziert werden – und somit die Ergebnisse für die Patienten verbessert werden.
Informationen zu Spectrumedics Medical
Spectrumedics ist ein schnell wachsendes internationales Unternehmen für kardiovaskuläre Medizinprodukte, das sich der Weiterentwicklung der intravaskulären Lithotripsie (IVL) verschrieben hat, um die Behandlung von verkalkten Gefäßerkrankungen zu revolutionieren. Mit seinen proprietären Technologieplattformen will das Unternehmen die interventionelle Versorgung neu definieren, indem es sicherere, effektivere und leichter zugängliche Lösungen für eine der komplexesten und am schnellsten wachsenden Herausforderungen in der Herz-Kreislauf-Therapie ermöglicht.
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