Tagworks Pharmaceuticals annonce l'approbation par la FDA de la demande d'IND et le début de l'essai clinique de phase 1 pour TGW101 et nomme Keith Orford, MD, PhD, au poste de Chief Medical Officer

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• TGW101 est un ADC de nouvelle génération, premier de sa catégorie, ciblant le TAG-72 avec une charge MMAE, développé sur la base de la chimie de liaison Click-to-Release propriétaire de Tagworks ; TGW101 est le premier ADC bioorthogonal, activé par la chimie click in vivo, qui permet un contrôle supérieur de l'activité de la charge tumorale.
• Lancement de l'essai clinique de phase 1 de TGW101 ; la société prévoit de recruter jusqu'à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées aux États-Unis.
• Keith Orford, MD, PhD, apporte plus de trois décennies de leadership dans la recherche en oncologie et le développement clinique de médicaments et supervisera un pipeline clinique émergent de nouveaux traitements anticancéreux utilisant la technologie Click-to-Release, y compris des ADC et des produits radiopharmaceutiques ciblés.

NIJMEGEN, Pays-Bas et BOSTON, 22 avril 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV (« Tagworks »), une société d'oncologie de précision de phase clinique qui utilise sa plateforme de traitement exclusive Click-to-Release pour développer une nouvelle norme de soins pour les patients souffrant de tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour un essai clinique de phase 1 évaluant TGW101, un conjugué anticorps-médicament (ADC) pionnier ciblant la glycoprotéine 72 associée aux tumeurs (TAG-72) avec une charge de monométhyl auristatine E (MMAE), chez des patients souffrant de tumeurs solides à un stade avancé. La société a également annoncé la nomination de Keith Orford, MD, PhD, au poste de Chief Medical Officer (CMO).

Tagworks a entamé la première phase de développement clinique chez l'humain de TGW101 dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert à augmentation de la dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les objectifs principaux de l'étude sont d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérance de TGW101 et d'identifier la dose maximale tolérée, la dose recommandée et la posologie pour l'expansion de la cohorte. L'étude est en cours de recrutement aux États-Unis et prévoit de recruter jusqu'à 50 patients.

« TAG-72 est une cible validée qui est surexprimée dans de nombreuses tumeurs solides dont les besoins ne sont pas satisfaits. Cependant, en raison de sa nature non internalisante, cette cible est restée inaccessible aux ADC actuels et à d'autres thérapies qui nécessitent d'être absorbées par les cellules tumorales pour activer leur activité antitumorale. Le profil hautement différencié de TGW101 permet la libération et l'activation contrôlées de la charge MMAE dans le microenvironnement tumoral sans internalisation par les cellules tumorales. Cette libération contrôlée du médicament est obtenue par une réaction click de l'ADC linker avec une molécule de déclenchement, qui est administrée lors d'une seconde étape », a déclaré Marc Robillard, Chief Scientific Officer et cofondateur de Tagworks. « TGW101 a démontré un profil d'innocuité favorable ainsi que des réponses efficaces et durables dans des modèles précliniques de tumeurs solides. L'approbation de la demande d'INDet le lancement de notre essai clinique de phase 1 constituent une étape importante pour notre programme phare et pour Tagworks, le pionnier de la chimie Click-to-Release. »

Anthony Tolcher, MD, FRCPC, CEO, fondateur et directeur de la recherche clinique de NEXT Oncology San Antonio et le principal chercheur de la phase 1 évaluant TGW101,a commenté : « TGW101 représente une nouvelle option thérapeutique potentielle attrayante pour les tumeurs solides avancées dont les besoins ne sont pas satisfaits, en surmontant certains défis et limitations des autres thérapies par ADC. TGW101 a le potentiel d'offrir un effet antitumoral et un profil d'innocuité améliorés, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats cliniques. Je me réjouis de collaborer avec l'équipe de Tagworks pour évaluer TGW101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées dans le cadre de l'essai clinique de phase 1. »

En outre, Tagworks a renforcé son équipe de direction en nommant Keith Orford, MD, PhD, au poste de CMO. L'expériencedu Dr Orford, qui a fait ses preuves en tant que médecin, scientifique et dirigeant dans plusieurs sociétés de biotechnologie, renforceront la position de Tagworks en tant que leader et innovateur dans le domaine du développement de médicaments contre le cancer.

« Nous sommes heureux d'accueillir Keith et nous nous réjouissons de sa contribution au développement clinique de notre pipeline d'ADC innovants et de produits radiopharmaceutiques ciblés », a déclaré Ken Mills, Chief Executive Officer de Tagworks. « Alors que nous entrons en phase de développement clinique, l'expertise de Keith en matière de développement, sa vision stratégique et son leadership dans le domaine de l'oncologie seront essentiels pour positionner Tagworks en vue d'un succès à long terme. »

« Je suis ravi de me joindre à l'équipe expérimentée de Tagworks pour développer et élargir le potentiel de transformation de la technologie Click-to-Release dans le but de fournir de nouvelles thérapies sûres et efficaces aux patients atteints de cancer », a déclaré Keith Orford, MD, PhD, CMO de Tagworks. « Je suis impatient de travailleren étroite collaboration avec tous nos chercheurs pour évaluer l'utilité thérapeutique de TGW101 dans de multiples indications de tumeurs solides avancées. »

Le Dr Orford possède une vaste expérience en matière de leadership et de développement oncologique, ayant occupé le poste de CMO dans des entreprises publiques et privées de biotechnologie contre le cancer. Plus récemment, il a été CMO, vice-président exécutif, science clinique et translationnelle chez Parabilis Medicines (anciennement Fog Pharma), où il a supervisé la médecine translationnelle et le développement clinique. Avant de rejoindre Parabilis, il a occupé une série de postes à responsabilité croissante dans le domaine du développement clinique, notamment CMO de Calithera Biosciences, Clinical Development Lead et Clinical Head of Immuno-Oncology and Combinations DPU chez GlaxoSmithKline, et directeur adjoint de pharmacologie clinique et de médecine et d'oncologie expérimentale chez Merck. Avant de rejoindre l'industrie, il a occupé divers postes de chercheur et d'instructeur au Massachusetts General Hospital et à la Harvard Medical School, où il s'est formé à la médecine interne et a effectué un stage postdoctoral. Il est titulaire d'une licence, d'un MD et d'un PhD de Georgetown University.

À propos de TGW101
TGW101 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant TAG-72, un marqueur non internalisant présent à la surface de nombreuses cellules tumorales solides. TGW101 est constitué d'un « diabody » se liant au TAG-72 et conjugué à la toxine monométhylauristatine E (MMAE). TGW101 est d'abord administré par voie intraveineuse (IV) pour lui permettre de se lier à TAG-72 dans la tumeur. Une petite molécule déclenchante est ensuite administrée par voie intraveineuse, ce qui entraîne un clivage chimique sélectif de l'élément de liaison du TGW101 lié à la tumeur, la libération du MMAE dans le microenvironnement tumoral extracellulaire et sa diffusion dans les cellules tumorales environnantes. TGW101 fait l'objet d'un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase 1 à doses croissantes, conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

À propos de Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals est une société d'oncologie de précision qui utilise sa plateforme de traitement exclusive Click-to-Release pour développer une nouvelle norme de soins pour les patients souffrant de tumeurs solides, en ciblant des marqueurs tumoraux validés cliniquement qui sont restés jusqu'à présent hors de portée des thérapies actuelles. Son programme principal, TGW101, est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant TAG-72, une protéine non internalisante présente à la surface de nombreuses cellules tumorales solides. Tagworks développe un pipeline de nouveaux traitements contre le cancer en s'appuyant sur sa technologie Click-to-Release dans une gamme de modalités thérapeutiques, y compris des ADC et des thérapies ciblées à base de radionucléides. Basée aux Pays-Bas, la société dispose également d'opérations aux États-Unis. Pour plus d'informations, visitez le site www.tagworkspharma.com.

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