VON DER ALZHEIMER'S ASSOCIATION INTERNATIONAL CONFERENCE 2025: DIE ALZHEIMER'S ASSOCIATION VERÖFFENTLICHT IHRE ERSTE LEITLINIE FÜR DIE KLINISCHE PRAXIS ZU BLUTBASIERTEN BIOMARKERTESTS
Wichtigste Erkenntnisse
- Auf der AAIC 2025 veröffentlichte die Alzheimer's Association die erste einer Reihe von klinischen Praxisleitlinien für die Diagnose, Behandlung und Pflege von Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen.
- Die Leitlinie konzentriert sich auf die Verwendung von Biomarker-Tests auf Blutbasis durch Spezialisten, um den Grad der Pathologie der Alzheimer-Krankheit bei Menschen mit kognitiven Einschränkungen zu beurteilen.
- Die Alzheimer's Association stellt evidenzbasierte Ressourcen zur Verfügung, die Ärzten helfen sollen, die Krankheit frühzeitig zu erkennen und sicherzustellen, dass Patienten so schnell wie möglich die richtige Behandlung erhalten.
- Diese und andere geplante Leitlinien sind Teil von ALZPro™, der zentralen Drehscheibe der Alzheimer's Association für Ressourcen, Unterstützung und Informationen für Demenzfachleute.
TORONTO, 29. Juli 2025 /PRNewswire/ -- In einem bahnbrechenden Schritt zur Umgestaltung der Alzheimer-Diagnose in der Spezialversorgung hat die Alzheimer's Association heute ihre erste Richtlinie für die klinische Praxis (CPG) zur Verwendung von blutbasierten Biomarker-Tests (BBM) veröffentlicht. Die Leitlinie wird auf der Alzheimer's Association International Conference® 2025 (AAIC®) in Toronto und online vorgestellt und in Alzheimer's & Dementia® veröffentlicht: The Journal of the Alzheimer's Association.
Die Leitlinie enthält klare evidenzbasierte, markendiagnostische Empfehlungen zur Unterstützung einer genaueren und leichter zugänglichen Diagnose der Alzheimer-Krankheit mithilfe von Biomarker-Tests auf Blutbasis. Die Empfehlungen sind mit einer systematischen Überprüfung verknüpft, die auf einer robusten und transparenten Methodik beruht, und werden regelmäßig aktualisiert, wenn sich die Erkenntnisse weiterentwickeln.
„Dies ist ein entscheidender Moment in der Alzheimer-Pflege", sagte Maria C. Carrillo, Ph.D., Alzheimer's Association Chief Science Officer und Medical Affairs Lead und Mitverfasserin der Leitlinie. „Zum ersten Mal haben wir eine streng evidenzbasierte Leitlinie, die es Klinikern ermöglicht, Blut-Biomarker-Tests sicher und konsequent einzusetzen. Die Annahme dieser Empfehlungen wird zu schnelleren, leichter zugänglichen und genaueren Diagnosen führen - und zu besseren Ergebnissen für die von Alzheimer betroffenen Menschen und Familien."
Die Empfehlungen in der neuen CPG - die beide nur für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen gelten, die in einer spezialisierten Einrichtung für Gedächtnisstörungen behandelt werden - lauten:
- BBM-Tests mit einer Sensitivität von ≥90% und einer Spezifität von ≥75% können als Triage-Test verwendet werden, bei dem ein negatives Ergebnis die Alzheimer-Pathologie mit hoher Wahrscheinlichkeit ausschließt. Ein positives Ergebnis sollte auch mit einer anderen Methode bestätigt werden, z. B. mit einem Test der cerebral spinal fluid (CSF) oder einer amyloid positron emission tomography (PET).
- BBM-Tests mit einer Sensitivität und Spezifität von ≥90 % können als Ersatz für die PET-Amyloid-Bildgebung oder die CSF-Alzheimer-Biomarker-Untersuchung dienen.
In der Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass die diagnostische Testgenauigkeit erheblich schwankt und viele im Handel erhältliche BBM-Tests diese Schwellenwerte nicht erreichen.
„Nicht alle BBM-Tests sind nach demselben Standard validiert oder in verschiedenen Patientengruppen und klinischen Umgebungen getestet worden. Dennoch können Patienten und Ärzte davon ausgehen, dass diese Tests austauschbar sind", sagte Rebecca M. Edelmayer, Ph.D., Vizepräsidentin der Alzheimer's Association für wissenschaftliches Engagement und Mitverfasserin der Leitlinie. „Diese Leitlinie hilft Klinikern, diese Instrumente verantwortungsvoll einzusetzen, eine übermäßige oder unangemessene Verwendung zu vermeiden und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu den neuesten wissenschaftlichen Fortschritten haben."
Im Vergleich zu PET-Bildgebung und Liquortests sind blutbasierte Biomarker in der Regel weniger kostspielig, leichter zugänglich und werden von den Patienten eher akzeptiert. In der Leitlinie wird betont, dass BBM-Tests eine umfassende klinische Bewertung durch einen Arzt nicht ersetzen können und von einem Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung angeordnet und interpretiert werden sollten.
Dies ist die erste evidenzbasierte Leitlinie, die die Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Methodik im Bereich der Alzheimer-Krankheit verwendet. Die Anwendung der GRADE-Methode gewährleistet einen transparenten, strukturierten und evidenzbasierten Prozess zur Bewertung der Beweissicherheit und zur Formulierung von Empfehlungen. Dies stärkt die Glaubwürdigkeit und Reproduzierbarkeit der Leitlinie und ermöglicht eine eindeutige Verknüpfung zwischen Evidenz und Empfehlungen.
Diese Leitlinie richtet sich in erster Linie an Fachleute, die an der diagnostischen Bewertung von kognitiven Beeinträchtigungen in spezialisierten Pflegeeinrichtungen beteiligt sind. Ein Spezialist ist definiert als ein Gesundheitsdienstleister, in der Regel aus den Bereichen Neurologie, Psychiatrie oder Geriatrie, der sich um Erwachsene mit kognitiven Einschränkungen oder Demenz kümmert. Sie gilt auch für Primärversorger, Krankenschwestern und Arzthelferinnen in spezialisierten Einrichtungen.
Ein von der Alzheimer's Association einberufenes Gremium von 11 Klinikern - darunter klinische Neurologen, Geriater, Krankenpfleger, Arzthelfer und Fachexperten - führte eine systematische Überprüfung durch und formulierte evidenzbasierte Empfehlungen für die Verwendung blutbasierter Biomarker bei Personen mit objektiven kognitiven Beeinträchtigungen, einschließlich solcher mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz. Die endgültigen Empfehlungen beruhen auf öffentlichen Kommentaren und Beiträgen der National Early-Stage Advisory Group der Vereinigung, der Menschen angehören, die mit Alzheimer im Frühstadium der Krankheit leben.
Für diese erste Iteration des Leitfadens umfassten die BBMs Tests auf phosphoryliertes Tau (p-Tau) und Amyloid-Beta (Aβ) im Plasma, bei denen die folgenden Analyten gemessen wurden: p-tau217, Verhältnis von p-tau217 zu nicht-p-tau217 ×100 (%p-tau217), p-tau181, p-tau231, und Verhältnis von Aβ42 zu Aβ40. Die verschiedenen BBM-Tests messen abnorme Formen des Amyloid-Beta- oder Tau-Proteins, der beiden Biomarker, die mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden. Neunundvierzig (49) Beobachtungsstudien wurden überprüft und 31 BBM-Tests ausgewertet.
Das Gremium kam zu dem Schluss, dass es verfrüht sei, bestimmte Tests zu befürworten, und entschied sich für einen markenunabhängigen, leistungsbasierten Ansatz, bei dem die Mitglieder des Gremiums die Tests, die sie bewerteten, nicht kannten, um eine Voreingenommenheit zu vermeiden. Dadurch werden die Glaubwürdigkeit, die Dauerhaftigkeit und die Handlungsfähigkeit der Leitlinie gewährleistet. Laut dem Gremium: „Eine Einstufung oder Befürwortung bestimmter Tests ist zum jetzigen Zeitpunkt verfrüht. Stattdessen sollen die in dieser Leitlinie berichteten Daten zur Testgenauigkeit und Genauigkeitsbeurteilungen als Hilfsmittel für Kliniker dienen ... um sie bei der Auswahl der anzuordnenden Tests zu unterstützen."
Das Gremium formulierte zwei Empfehlungen und ein Good Practice Statement für den Einsatz von BBM-Tests bei der Diagnostik von Patienten mit objektiven kognitiven Beeinträchtigungen, die in einer spezialisierten Einrichtung behandelt werden.
- Empfehlung 1 - Bei Patienten mit objektiven kognitiven Beeinträchtigungen, die zur spezialisierten Gedächtnispflege vorgestellt werden, empfiehlt das Gremium die Verwendung eines hochempfindlichen BBM-Tests als Triage-Test bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
- Empfehlung 2 - Bei Patienten mit objektiven kognitiven Beeinträchtigungen, die zur spezialisierten Gedächtnispflege vorgestellt werden, empfiehlt das Gremium die Verwendung eines BBM-Tests mit hoher Empfindlichkeit und hoher Spezifität als Bestätigungstest bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
- Good Practice Statement - Ein BBM-Test sollte nicht vor einer umfassenden klinischen Bewertung durch einen Arzt durchgeführt werden, und die Testergebnisse sollten immer im klinischen Kontext interpretiert werden. Das Gremium fordert Kliniker auf, bei der Entscheidung, ob ein BBM-Test eingesetzt werden soll oder nicht, die Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Pathologie für jeden Patienten vor dem Test zu berücksichtigen.
Diese Leitlinie ist Teil von ALZPro™, der umfassenden Ressourcendrehscheibe der Alzheimer's Association zur Förderung bewährter Verfahren, die Gesundheitsfachleute aller Fachrichtungen in die Lage versetzt, Risiken zu verringern, die Früherkennung zu fördern, die Pflege zu verbessern und den gleichberechtigten Zugang für alle Gemeinschaften zu erweitern. ALZPro vereint Pflegeressourcen, relevante wissenschaftliche Erkenntnisse, klinische Leitlinien und Einsichten, Weiterbildungsangebote und Umsetzungshilfen auf einer Plattform.
Künftige Leitlinien für die klinische Praxis werden sich mit Instrumenten zur kognitiven Bewertung (Herbst 2025), der klinischen Umsetzung von Kriterien für die Stadieneinteilung und der Behandlung (2026) sowie der Prävention von Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen (2027) befassen. Diese Leitlinie für die klinische Praxis wurde von der Alzheimer's Association einberufen und finanziert, aber die Gesellschaft war nicht an der Formulierung der klinischen Fragen oder Empfehlungen beteiligt.
Über die Alzheimer's Association International Conference® (AAIC®)
Die Alzheimer's Association International Conference (AAIC) ist die weltweit größte Zusammenkunft von Forschern aus aller Welt, die sich mit der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen beschäftigen. Als Teil des Forschungsprogramms der Alzheimer's Association dient AAIC als Katalysator für die Gewinnung neuer Erkenntnisse über Demenz und die Förderung einer lebendigen, kollegialen Forschungsgemeinschaft.
Startseite der AAIC 2025:www.alz.org/aaic/
AAIC 2025 newsroom:www.alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2025 hashtag: #AAIC25
Über die Alzheimer's Association®
Die Alzheimer's Association ist eine weltweite freiwillige Gesundheitsorganisation, die sich der Pflege, Unterstützung und Erforschung der Alzheimer-Krankheit widmet. Unser Ziel ist es, den Weg zur Beendigung der Alzheimer-Krankheit und aller anderen Demenzerkrankungen zu ebnen, indem wir die weltweite Forschung beschleunigen, die Risikominderung und Früherkennung vorantreiben und die Qualität der Pflege und Unterstützung optimieren. Unsere Vision ist eine Welt ohne Alzheimer's und alle anderen dementia®. Besuchen Sie alz.org oder rufen Sie 800.272.3900 an.
Sitzung: Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis zur Erkennung und Diagnose von kognitiven Beeinträchtigungen mit Hilfe von blutbasierten Biomarkern und kognitiven Tests: Zwei Leitfadeninitiativen der Alzheimer's Association
Proposal ID: 108894
Oral Presentation: Dienstag, 29. Juli 2025: 14:00-15:30 UHR EDT (3-21-DEV)
Leitfaden für die klinische Praxis für blutbasierte Biomarker bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit in spezialisierten Pflegeeinrichtungen: Ein Bericht der Alzheimer's Association
Hintergrund: In den letzten Jahren haben blutbasierte Biomarker (BBMs) die diagnostische Landschaft der Alzheimer-Krankheit (AD) verändert, und einige von ihnen stehen nun kurz vor der klinischen Einsatzreife. Diese Fortschritte stehen im Einklang mit der zunehmenden Bedeutung einer präzisen Frühdiagnostik und der Verfügbarkeit von Anti-Aβ-Therapien für die Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Erkrankung, was die Notwendigkeit einer schnelleren und frühzeitigen Diagnostik unterstreicht. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat die Alzheimer's Association ein multidisziplinäres Gremium aus klinischen Experten, Fachleuten und Leitlinien-Methodikern einberufen, um eine systematische Überprüfung durchzuführen und evidenzbasierte Empfehlungen für den Einsatz von BBMs bei der diagnostischen Bewertung von Alzheimer zu entwickeln. Der Anwendungsbereich dieser Leitlinie konzentriert sich auf Personen mit kognitiver Beeinträchtigung - entweder MCI oder Demenz -, die in der Sekundär- oder Tertiärversorgung diagnostisch untersucht werden.
Methode: Das Gremium führte eine systematische Überprüfung durch, um die diagnostische Genauigkeit der BBMs bei der Erkennung von Amyloid-Pathologie für die Erstdiagnose (≥90% Sensitivität, ≥75% Spezifität) und die Bestätigungsdiagnose (≥90% Sensitivität und Spezifität) zu bewerten. Die BBMs von Interesse umfassten p-tau- und Aβ-Tests im Plasma, bei denen die folgenden Analyten gemessen wurden: p-tau217, %p-tau217, p-tau181, p-tau231, und Aβ42/Aβ40-Verhältnis. Zu den Standardtests gehörten Liquor, Amyloid-PET oder neuropathologische Untersuchungen. Das Gremium wandte den GRADE-Ansatz an, um die Sicherheit der Evidenz zu bewerten, und das GRADE Evidence-to-Decision Framework, um seine Empfehlungen zu entwickeln.
Ergebnis: In 49 Beobachtungsstudien, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden 31 verschiedene BBM-Tests bewertet. Anhand von vordefinierten Entscheidungsschwellen ermittelte das Gremium, ob jeder Test 1) eine ausreichende diagnostische Testgenauigkeit aufweist, um als Triage-Test verwendet zu werden, wenn ein positiver Test durch PET oder CSF bestätigt werden muss, 2) ausreichende diagnostische Testgenauigkeit als Bestätigungstest, um PET oder CSF zu ersetzen, oder 3) unzureichende diagnostische Testgenauigkeit, um die derzeitige Verwendung in der klinischen Praxis zu empfehlen. Für alle BBMs, die a priori DTA-Schwellenwerte erreichen, werden Empfehlungen ausgesprochen.
Schlussfolgerung: BBMs können die Frühdiagnose von Alzheimer verbessern und den Zugang zu krankheitsmodifizierenden Therapien erweitern. Evidenzbasierte Leitlinien sind der Schlüssel zur Standardisierung ihrer Anwendung und werden aktualisiert, wenn neue Erkenntnisse und Anwendungen auftauchen.
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