Zásadní klinická studie INDIGO fáze 3 společnosti Servier zaměřená na vorasidenib pro léčbu gliomů nízkého stupně s mutací IDH dosáhla primárního cílového ukazatele přežití bez známek progrese (PFS) a klíčového sekundárního cílového ukazatele doby do další intervence (TTNI)

• Klinicky významné dosažení primárních a sekundárních cílových ukazatelů je prvním významným pokrokem v léčbě gliomů nízkého stupně za více než 20 let
• Cílové ukazatele dosažené na základě plánovaných průběžných analýz
• Vorasidenibu udělil americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení „fast track" (zrychlený proces)

PAŘÍŽ a BOSTON, 16. března 2023 /PRNewswire/ -- Společnost Servier, globální farmaceutická skupina, dnes oznámila, že klinická studie INDIGO fáze 3 zabývající se vorasidenibem v monoterapii u pacientů s reziduálním nebo rekurentním gliomem nízkého stupně s mutací IDH dosáhla primárního cílového ukazatele přežití bez známek progrese (PFS) a klíčového sekundárního cílového ukazatele doby do další intervence (TTNI). Výsledky plánovaných průběžných analýz byly statisticky významné a klinicky relevantní.

„Terapeutický pokrok v oblasti léčby nízkostupňových gliomů již několik desetiletí stagnuje. Výsledky klinické studie INDIGO fáze 3, které splňují jak primární cílový ukazatel přežití bez známek progrese, tak klíčový sekundární cílový ukazatel doby do další intervence, nabízejí příležitost změnit paradigma léčby pacientů s nízkostupňovým gliomem s mutací IDH tím, že potenciálně přinášejí první cílenou léčbu," uvedla Susan Pandya, M.D., viceprezidentka pro klinický vývoj a vedoucí oddělení globálního vývoje onkologického metabolismu a imunoonkologie společnosti Servier. „Jsme vděční pacientům, ošetřovatelům, výzkumníkům a studijním týmům, kteří svou účastí v klinické studii INDIGO umožnili dosažení tohoto pozoruhodného úspěchu."

Průběžná analýza, která byla předem stanovena v plánu studie INDIGO, prokázala statisticky a klinicky významné zlepšení jak přežití bez známek progrese, tak doby do další intervence u pacientů náhodně vybraných pro monoterapii vorasidenibem ve srovnání s pacienty náhodně vybranými pro léčbu placebem. Do studie INDIGO byli zařazeni pacienti s reziduálním nebo rekurentním oligodendrogliomem nebo astrocytomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2, kteří před zařazením do studie podstoupili operaci jako jedinou léčbu gliomu. Bezpečnostní profil vorasidenibu v monoterapii odpovídal dříve publikovaným údajům.

„Tento potenciální terapeutický průlom je dalším konkrétním důkazem úspěchu naší onkologické strategie, jejímž cílem je zaměřit naši výzkumnou činnost na obtížné a těžko léčitelné nádory, jako jsou ty, u nichž je přítomna mutace IDH," uvedl Patrick Therasse, M.D. PhD, viceprezident a vedoucí terapeutické oblasti pro onkologii a imunoonkologii v pozdních stadiích a v průběhu životního cyklu společnosti Servier. „Výsledky studie INDIGO fáze 3 dávají pacientům s nízkostupňovým gliomem s mutací IDH poprvé po více než 20 letech naději na novou možnost léčby."

Výsledky studie INDIGO fáze 3 budou prezentovány na nadcházející lékařské konferenci.

Díky urychlenému náboru pacientů a průběžným výsledkům analýzy účinnosti je klinická studie INDIGO ve značném předstihu před plánovaným termínem. Společnost Servier aktuálně pracuje na stanovení termínů podání a přizpůsobení kapacity dodávek vorasidenibu.

O studii INDIGO fáze 3
INDIGO je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která porovnává účinnost vorasidenibu ve srovnání s placebem u účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2, kteří podstoupili jako jedinou léčbu chirurgický zákrok. (NCT04164901).

O gliomech¹
Gliomy jsou nádory, které vznikají z gliových nebo prekurzorových buněk v centrálním nervovém systému (CNS). Klasifikace WHO z roku 2021 rozeznává čtyři obecné skupiny gliomů, z nichž jednou jsou difuzní gliomy dospělého typu. Tyto difuzní gliomy jsou nejčastějšími primárními maligními nádory mozku u dospělých. Patogeneze a prognóza těchto nádorů úzce souvisí s mutacemi (nebo jejich absencí) v metabolickém enzymu izocitrátdehydrogenáze (IDH) a pro stanovení správné diagnózy je zapotřebí molekulárního vyšetření. Od roku 2021 se difuzní gliomy dospělého typu dělí pouze do tří kategorií:

• Astrocytomy s IDH mutací (stupeň 2 – 4 podle klasifikace nádorů CNS WHO)
• Oligodendrogliomy s IDH mutací a kodelecí 1p19q (stupeň 2 – 3 podle klasifikace nádorů CNS WHO)
• Glioblastomy IDH divokého typu (stupeň 4 podle klasifikace nádorů CNS WHO)

¹ Neuroonkologie. Klasifikace nádorů centrálního nervového systému podle WHO z roku 2021: shrnutí https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214. Naposledy navštíveno 13. 3. 2023

Kontakty pro média:
Skupina:
Eric Fohlen-Weill
[email protected] 

USA:
Nathan Mellor
[email protected] 

O skupině Servier
Skupina Servier byla zrozena s cílem prospívat zdraví. Jedná se o globální farmaceutickou skupinu spravovanou nadací, která usiluje o významný přínos pro pacienty i pro udržitelný rozvoj světa. Díky svému jedinečnému modelu řízení může plně sloužit svému poslání s dlouhodobou vizí: usilovat o léčebný pokrok a sloužit potřebám pacientů. 21 400 zaměstnanců skupiny je oddáno tomuto společnému poslání, které je pro ně každodenním zdrojem inspirace.

Společnost Servier, která je světovou jedničkou v kardiologii, má ambice stát se uznávaným, cíleným a inovativním hráčem v oblasti onkologie a zaměřit se na obtížné a těžko léčitelné druhy rakoviny. Proto skupina vyčleňuje více než 50 % svého rozpočtu na výzkum a vývoj pro oblast onkologie.

Budoucím motorem růstu skupiny jsou neurověda a imunitně podmíněná zánětlivá onemocnění. V těchto oblastech se společnost Servier zaměřuje na omezený počet onemocnění, u nichž přesné profilování pacientů umožňuje nabídnout cílenou terapeutickou léčbu prostřednictvím precizní medicíny.

S cílem zvýšit přístup ke kvalitní péči pro všechny za nižší cenu nabízí skupina také řadu kvalitních generických léků pokrývajících většinu patologických stavů, přičemž se opírá o silné značky ve Francii, východní Evropě, Brazílii a Nigérii.

Ve všech těchto oblastech skupina zohledňuje názory pacientů v každé fázi životního cyklu léku.

Skupina Servier se sídlem ve Francii se opírá o silnou geografickou stopu ve více než 150 zemích a v roce 2022 dosáhla tržeb ve výši 4,9 miliardy EUR.

Více informací najdete na nových webových stránkách skupiny: servier.com

Sledujte nás na sociálních sítích: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram

O společnosti Servier v USA
Společnost Servier je z pozice jedničky v onkologii odhodlána hledat řešení na výzvy dneška. Její portfolio onkologických léčiv zahrnuje inovativní léky, které mají přinést život zachraňující léčbu většímu počtu pacientů z celého spektra onkologických onemocnění a typů nádorů. Společnost také výrazně zrychlila investice do obtížných a těžko léčitelných nádorových onemocnění, přičemž více než 50 % výzkumu a vývoje je věnováno dosažení významného pokroku v oblastech, které mohou našim pacientům přinést skutečnou změnu.

Přesvědčením společnosti Servier je, že základem inovací je spolupráce. Aktivně proto vytváří svazky, akvizice, licenční dohody a partnerství, které přinášejí nová řešení a urychlují přístup k léčbě. Díky svým obchodním zkušenostem, globálnímu dosahu, vědeckým znalostem a závazku ke klinické excelenci je společnost Servier v USA připravena přinést pacientům naději na lepší budoucnost.

Další informace: www.servier.us. 

Zveřejnění informací

Tento dokument obsahuje obecné informace o skupině Servier a jejích právních subjektech (dále jen „Servier a její přidružené společnosti") a je určen pouze pro informační účely. Předpokládá se, že informace jsou spolehlivé, nicméně společnost Servier a její přidružené společnosti neposkytují žádné záruky ohledně přesnosti nebo úplnosti zde obsažených nebo jinak poskytnutých informací a pokud by se ukázalo, že informace jsou v jakémkoli ohledu nepřesné nebo neúplné, nenesou žádnou odpovědnost, smluvní, deliktní, nedbalostní ani jinou.

Společnost Servier a přidružené společnosti nevystupují vůči příjemci těchto informací jako poradci a konečné rozhodnutí o provedení jakékoli transakce spočívá výhradně na příjemci těchto informací. Proto by si měl příjemce těchto informací před uzavřením jakékoli navrhované transakce zjistit, aniž by se spoléhal na společnost Servier nebo její přidružené společnosti, ekonomická rizika a výhody, jakož i právní, daňové a účetní charakteristiky a důsledky této transakce a rozhodnout, zda je schopen tato rizika převzít. 

Jakékoli spoléhání se na tento dokument se děje výhradně na vlastní nebezpečí osoby, která se na něj spoléhá. Informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují nabídku k prodeji ani výzvu k uzavření transakce.

Obsah tohoto dokumentu je pouze shrnutím, není považován za úplný a neobsahuje všechny podstatné informace o společnosti Servier a jejích přidružených společnostech.

V maximálním rozsahu povoleném platnými zákony a předpisy se společnost Servier a její přidružené společnosti zříkají veškerých prohlášení, garancí, podmínek a záruk, ať už výslovných, předpokládaných, zákonných nebo jiných, ani nepřijímají v souvislosti s tímto dokumentem žádné závazky vůči jakékoli osobě. Aniž je tím dotčena obecnost výše uvedeného, společnost Servier a její přidružené společnosti nezaručují ani neprohlašují, že informace nebo názory obsažené v tomto dokumentu jsou přesné nebo úplné. 

V maximálním rozsahu povoleném platnými zákony a předpisy nenese společnost Servier a její přidružené společnosti odpovědnost za jakoukoli ztrátu, škodu nebo výdaje, ať už přímé nebo nepřímé, vzniklé jakýmkoli způsobem, ať už na základě smlouvy, deliktu (včetně nedbalosti), objektivní odpovědnosti nebo jinak, ani za přímé, nepřímé, náhodné, následné, sankčně nahrazované nebo zvláštní škody vzniklé v důsledku tohoto dokumentu nebo v souvislosti s ním, včetně (bez omezení) jakéhokoli postupu přijatého na jeho základě.

Odhady, strategie a názory vyjádřené v tomto dokumentu vycházejí z dřívějších nebo aktuálních údajů a informací a mohou se změnit bez předchozího upozornění.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg