Zentiva legt Berufung gegen EU-Urteil zur EU-Kommunalabwasserrichtline ein
Berufung verteidigt Patientenzugang, Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und grundlegende EU-Rechtsprinzipien
PRAG und BRÜSSEL, 28. April 2026 /PRNewswire/ -- Die EU-Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (Kommunalabwasserrichtlinie, KARL) gibt weiterhin Anlass zu ernsthaften Bedenken. Zentiva und andere Unternehmen aus dem Bereich der patentfreien Arzneimittel haben daher beim Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) Berufung eingelegt, um einen früheren Unzulässigkeitsbeschluss aufzuheben und eine Sachprüfung im Rahmen der von den Unternehmen im März 2025 erhobenen Nichtigkeitsklage zu ermöglichen.
Im Rahmen von Erklärungen des Rates und EPSCO*-Debatten haben 24 der 27 EU-Mitgliedstaaten Bedenken geäußert, Zweifel geäußert oder um weitere Klarstellung der Richtlinie oder ihrer Auswirkungen gebeten. Trotzdem wird die Richtlinie jetzt auf nationaler Ebene umgesetzt. Die Richtlinie in ihrer derzeitigen Form stellt ein ernsthaftes Risiko für die Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Arzneimitteln in ganz Europa dar, auf die Millionen von Menschen täglich angewiesen sind. Die Unternehmen fordern daher eine Aussetzung, Überarbeitung und Neuauflage der Richtlinie.
Zentiva, ein führender europäischer Hersteller von Generika, unterstützt voll und ganz das Ziel einer weiteren Verringerung der Mikroverunreinigungen in kommunalem Abwasser, lehnt jedoch das System der erweiterten Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) als unverhältnismäßige und ungerechtfertigte Anwendung des Verursacherprinzips entschieden ab. Mikroverunreinigungen stammen aus einer Vielzahl von Industrie- und Konsumquellen – nicht nur aus der Verwendung von Humanarzneimitteln und Kosmetika. Die EPR-Regelung würde bedeuten, dass die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika für die Beseitigung von Mikroverunreinigungen, die nicht von ihnen verursacht wurden, zahlen müssen, während andere Hersteller keine Kosten tragen müssen. Insgesamt verstößt die EPR-Regelung gegen das Verursacherprinzip und birgt die Gefahr, dass der Zugang von Patientinnen und Patienten zu unentbehrlichen Arzneimitteln erschwert wird, indem der Generikasektor – das Rückgrat der europäischen Gesundheitsversorgung – unverhältnismäßig stark belastet wird, ohne dass sich daraus ein nennenswerter Nutzen für die Umwelt ergibt.
Steffen Saltofte, CEO von Zentiva und President von Medicines for Europe, sagte:
„Generika sind die Grundlage einer bezahlbaren Gesundheitsversorgung in Europa. Wenn unverhältnismäßig hohe Kosten für unentbehrliche Arzneimittel anfallen, wird die Versorgung wirtschaftlich unrentabel und die Patientinnen und Patienten zahlen letztlich den Preis. Umweltschutz und öffentliche Gesundheit gehen Hand in Hand – das eine sollte nicht für das andere geopfert werden."
Generika machen rund 70 % aller in Europa abgegebenen Arzneimittel aus und neun von zehn Medikamenten stehen auf der EU-Liste der kritischen Arzneimittel (IQVIA, 2024). Diese Arzneimittel leisten einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit. Hersteller von Generika arbeiten jedoch unter strengen Preisvorschriften und mit sehr niedrigen Gewinnspannen. Im Gegensatz zu anderen Branchen können sie ihre Preise nicht erhöhen, um zusätzliche Kosten aufzufangen, da in den meisten Mitgliedstaaten gesetzliche Preis- und Erstattungskontrollen bestehen.
Unabhängige Studien in mehreren Ländern deuten darauf hin, dass die Kosten der KARL erheblich unterschätzt wurden, was die Gefahr von Arzneimittelengpässen, höheren Gesundheitskosten und eines Verlustes an Wettbewerbsfähigkeit für einen ganzen Wirtschaftszweig mit sich bringt.
Zentiva setzt sich zwar für den Umweltschutz ein, betont aber, dass das EPR-System der KARL keine Anreize für „grünere" Arzneimittel bietet. Nach dem derzeitigen Rechtsrahmen können Arzneimittel nicht innerhalb sinnvoller Fristen neu formuliert oder ersetzt werden, ohne dass viele Jahre der Forschung, behördlicher Genehmigungsverfahren und der Bewertung der Patientensicherheit erforderlich sind. Infolgedessen besteht die Gefahr, dass die Richtlinie die Kosten in die Höhe treibt, ohne einen entsprechenden Nutzen für die Umwelt zu bringen, und gleichzeitig negative Folgen für Petientinnen und Patienten und Gesundheitssysteme hat.
Das Rechtsmittel zielt darauf ab, den Unzulässigkeitsbeschluss des Gerichts aufzuheben und eine Sachprüfung im Rahmen der von Zentiva und anderen Unternehmen im März 2025 erhobenen Nichtigkeitsklage zu ermöglichen. Mit dieser Nichtigkeitsklage wendet sich Zentiva gegen die Artikel 9 und 10 in Verbindung mit Anhang III der KARL, in denen die erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) verankert ist, durch die mindestens 80 % der Kosten für die neue, so genannte quartäre Abwasserbehandlung den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika auferlegt werden.
Obwohl sie direkt und individuell betroffen sind, wurde Zentiva und anderen Generikaherstellern die Möglichkeit verweigert, in der Sache gehört zu werden. Zentiva beantragt eine gerichtliche Überprüfung der Richtlinie, um die Einhaltung grundlegender EU-Rechtsprinzipien zu gewährleisten und gleichzeitig den Zugang von Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sichern.
Zentiva engagiert sich weiterhin stark für den Umweltschutz. Laut EcoVadis 2025 gehört sein Nachhaltigkeitsprogramm zu den besten zwei Prozent in der Pharmaindustrie.
* EPSCO – Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council: Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" – Treffen der zuständigen Minister der nationalen Regierungen.
Informationen zu Zentiva
Zentiva fördert die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Generationen und konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Lieferung hochwertiger, erschwinglicher Medikamente für mehr als 100 Millionen Menschen in über 30 Ländern in Europa und darüber hinaus. Zentiva verfügt über vier Produktionsstätten sowie ein breites Netz von externen Produktionspartnern, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Zentiva beschäftigt mehr als 5.400 talentierte Mitarbeitende in über 30 Ländern, die das Engagement für die Menschen, die täglich auf unsere Produkte angewiesen sind, miteinander verbindet. Besuchen Sie uns auf www.zentiva.com oder auf LinkedIn.
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