Zentiva sa odvoláva proti rozhodnutiu súdu EÚ o smernici o komunálnych odpadových vodách
Odvolanie obhajuje prístup pacientov k liekom, cenovú dostupnosť liekov a základné právne zásady EÚ
PRAHA a BRUSEL, 27. apríla 2026 /PRNewswire/ -- Smernica EÚ o čistení komunálnych odpadových vôd naďalej vyvoláva vážne obavy. Spoločnosť Zentiva a ďalšie spoločnosti v sektore liekov bez patentovej ochrany preto podali odvolanie na Súdny dvor Európskej únie, ktorým sa snaží zrušiť predchádzajúce rozhodnutie o neprípustnosti a umožniť vecné súdne preskúmanie po žalobe o neplatnosť, ktorú spoločnosti podali v marci 2025.
Prostredníctvom vyhlásení Rady a diskusií EPSCO* vyjadrilo 24 z 27 členských štátov EÚ obavy, pochybnosti alebo požiadalo o ďalšie objasnenie smernice alebo jej vplyvu. Napriek tomu sa smernica teraz implementuje na vnútroštátnej úrovni. Smernica v jej súčasnej podobe predstavuje vážne riziko pre dostupnosť, cenovú prijateľnosť a prístupnosť liekov v celej Európe – od ktorých sú každý deň závislé milióny ľudí. Spoločnosti preto žiadajú o pozastavenie, opravu a opätovné uvedenie smernice.
Spoločnosť Zentiva, popredný európsky výrobca generických liekov, plne podporuje cieľ ďalšieho znižovania mikroznečisťujúcich látok v mestských odpadových vodách, ale dôrazne odmieta systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) ako neprimerané a neodôvodnené uplatnenie zásady „znečisťovateľ platí". Mikroznečisťujúce látky pochádzajú zo širokej škály priemyselných a spotrebiteľských zdrojov – nielen z používania humánnych liekov a kozmetiky. Systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) by znamenal, že výrobcovia liekov a kozmetiky by museli platiť za odstránenie mikroznečisťujúcich látok, ktoré nespôsobili, zatiaľ čo ostatní výrobcovia by neznášali žiadne náklady. Celkovo systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) porušuje zásadu „znečisťovateľ platí" a predstavuje riziko ohrozenia prístupu pacientov k základným liekom, čím neprimerane zaťažuje sektor generických liekov – oporu európskej zdravotnej starostlivosti – bez toho, aby priniesol zmysluplné environmentálne výhody.
Steffen Saltofte, generálny riaditeľ spoločnosti Zentiva a prezident divízie liekov pre Európu, povedal:
„Generické lieky sú základom dostupnej zdravotnej starostlivosti v Európe. Keď sa na základné lieky uvalia neprimerané náklady, dodávky sa stávajú ekonomicky nerentabilnými a nakoniec za to platia pacienti. Ochrana životného prostredia a verejné zdravie idú ruka v ruke – jedno by sa nemalo obetovať kvôli druhému."
Generické lieky tvoria približne 70 % všetkých liekov vydávaných v Európe a deväť z desiatich liekov na zozname kritických liekov EÚ (IQVIA, 2024). Tieto lieky významne prispievajú k verejnému zdraviu. Výrobcovia generík však fungujú pod prísnou cenovou reguláciou a s veľmi nízkymi maržami. Na rozdiel od iných odvetví nemôžu zvýšiť ceny, aby absorbovali dodatočné náklady, a to z dôvodu zákonných kontrol cien a úhrad vo väčšine členských štátov.
Nezávislé štúdie vo viacerých krajinách naznačujú, že náklady na smernicu o čistení komunálnych odpadových vôd boli výrazne podhodnotené, čo vytvára riziko nedostatku liekov, vyšších nákladov na zdravotnú starostlivosť a straty konkurencieschopnosti pre celé priemyselné odvetvie.
Hoci je spoločnosť Zentiva plne odhodlaná chrániť životné prostredie, zdôrazňuje, že systém rozšírenej zodpovednosti výrobcov (EPR) smernice o čistení komunálnych odpadových vôd nemotivuje k „zelenším" liekom. Podľa súčasného regulačného rámca nie je možné lieky preformulovať v zmysluplných časových rámcoch ani nahradiť bez dlhoročného výskumu, regulačného schvaľovania a hodnotení bezpečnosti pacientov. V dôsledku toho hrozí, že smernica prinesie zvýšenie nákladov bez toho, aby mala zodpovedajúce environmentálne výhody, a zároveň vyvolá negatívne dôsledky pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti.
Cieľom odvolania sa je zrušiť rozhodnutie Všeobecného súdu o neprípustnosti a umožniť vecné súdne preskúmanie po žalobe o neplatnosť, ktorú podala spoločnosť Zentiva a ďalšie spoločnosti v marci 2025. Touto žalobou o neplatnosť spoločnosť Zentiva napáda články 9 a 10 v spojení s prílohou III smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, ktorými sa zavádza rozšírená zodpovednosť výrobcu (EPR) tým, že najmenej 80 % nákladov na nové, tzv. kvartérne čistenie odpadových vôd uvaľuje na farmaceutických a kozmetických výrobcov.
Napriek tomu, že boli priamo a individuálne dotknuté, Zentiva a ďalšie generické spoločnosti nemali možnosť prerokovať podstatu svojho prípadu. Spoločnosť Zentiva žiada o súdne preskúmanie smernice s cieľom zabezpečiť súlad so základnými právnymi zásadami EÚ a zároveň chrániť trvalý prístup pacientov k cenovo dostupným liekom.
Zentiva je naďalej pevne odhodlaná k environmentálnej zodpovednosti. Podľa EcoVadis 2025 sa jej program udržateľnosti radí medzi 2 % najlepších vo farmaceutickom priemysle.
*Rada pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti – stretnutie ministrov národných vlád.
O spoločnosti Zentiva
Zentiva zabezpečuje starostlivosť o zdravie pre všetky generácie so zameraním na vývoj, výrobu a dodávanie vysokokvalitných a cenovo dostupných liekov viac ako 100 miliónom ľudí vo viac ako 40 krajinách Európy. Zentiva zaisťuje bezpečné dodávky prostredníctvom štyroch výrobných závodov a širokej siete externých výrobných partnerov. Zentiva zamestnáva viac ako 5 400 jedinečných talentov vo viac ako 30 krajinách, ktoré spája záväzok voči ľuďom, ktorí naše produkty denne potrebujú. Navštívte nás na stránke www.zentiva.com alebo na LinkedIn.
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2966422/Zentiva_Logo.jpg
Share this article