コンセプト・メディカルがSIRONA試験の成功結果を発表、シロリムスコーティング・バルーンがPAD治療の有望な選択肢であることを実証
フロリダ州タンパ, 2025年1月8日 /PRNewswire/ -- 革新的な薬物送達技術の世界的リーダーであるコンセプト・メディカル社（Concept Medical Inc.）が、SIRONA（大腿膝窩動脈におけるシロリムスとパクリタキセルの薬剤溶出バルーン血管形成術の直接比較、Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery）RCTの良好な結果を報告しました。この結果では、末梢動脈疾患（PAD）を患う患者に対して、シロリムスコーティング・バルーン（SCB）（MagicTouch -PTA）がパクリタキセルコーティング・バルーンと同等の開存性と機能的利点を提供することを示しています。この1年間のデータは、TCT USA 2024のLate-Breaking Clinical Trials Session（LBCT）において、主任研究者のUlf Teichgräber教授により発表されました。TCTMDの記事では、これらの知見を強調し、シロリムスベースの治療が大腿骨転子部インターベンションにおける実行可能な新しい選択肢であることを裏付けています。
プロスペクティブ、多施設、直接比較、コアラボ判定による今回のRCTは、ドイツとオーストリアの25施設で合計482人の患者を登録し、MagicTouch PTAのシロリムスコーティング・バルーンと市販の7種類のパクリタキセルコーティング・バルーンを比較しました。
主な結果
- 一次開存率：SIRONAは、パクリタキセルDCBの75%に対してMagicTouch PTAは73.8%の一次開存率を達成し、その差はわずか1.2%で、一次開存率という有効性の非劣性有効性エンドポイントを満たしていると結論づけました。
- 良好な安全性プロファイル：SIRONAでは、12か月後のcdTLR（標的病変再血行再建術）において92.9%（MagicTouch PTA群）と95.4%（パクリタキセル群）と、両群間で有意差は認められませんでした。
- 機能改善：SIRONAでは、シロリムス群とパクリタキセル群の両群間で同様の機能的転帰の改善が示され、その差はわずかに0.1でした。また、89%がラザフォード分類で1段階以上、多くが2段階以上改善しました。
「これまで、パクリタキセルコーティング・バルーン血管形成術は、PAD、特に大腿膝窩血管セグメントにおける主要な治療法であり、『何も残さない』という原則に基づいています。しかし、安全性に関する懸念は依然として残っているため、新たなエビデンスは、PADの治療における代替薬の選択肢としてシロリムスの検討を支持するものとなっています。シロリムスがパクリタキセルと同等の効果があることがSIRONA RCTで示されたことで、医師は近い将来、PAD患者の幅広いニーズに対応するために、より個別化されたアプローチを採ることができるようになるかもしれません」とUlf Teichgräber教授は述べています。
このRCTを支援・奨励してきたDierk Scheinert教授は、今回の喜ぶべき結果を受けて次のように述べています。「シロリムスコートDCBに対する前臨床試験や小規模な単群試験から良好な兆候がいくつか得られていましたが、直接比較無作為化デザインを用いたSIRONA RCTの知見により、広範な大腿骨多孔管閉塞に対するMagicTouchシロリムスコートDCBの臨床的有効性を支持するレベル1のエビデンスが初めて得られました。」
「コンセプト・メディカルは、血管治療におけるイノベーションを一貫して追求してきました」とコンセプト・メディカルの創設者兼マネージング・ディレクターであるManish Doshi博士は述べています。「SIRONA試験の結果は、PADで困難な状況にある人々の治療と転帰を改善する、患者中心のエビデンスに基づいたソリューションを提供するという我々の使命を前進させるものです。」
コンセプト・メディカルについて
フロリダ州タンパに本社を置くコンセプト・メディカル社は、最先端の薬物送達プラットフォームの世界的リーダーです。同社の主力製品であるMagicTouchシロリムスコート・バルーン（SCB）は、冠動脈および末梢インターベンションの状況を一変させ、世界で100万人以上の患者に使用されています。SIRONA試験に代表される厳格な臨床研究に継続的に投資することで、コンセプト・メディカル社は次世代の血管治療の開発において最前線に立ち続けています。
SIRONA試験またはコンセプト・メディカルの革新的な機器ポートフォリオに関する詳細は、www.conceptmedical.comをご覧ください。
写真：https://mma.prnewswire.com/media/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg
ロゴ：https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5079629/Concept_Medical_Logo.jpg
SOURCE Concept Medical
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