ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ ОДОБРИЛА ПРЕПАРАТ AMGEN IMDYLLTRA® ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО НА ЗАПУЩЕННОЙ СТАДИИ

USA - English

USA - español

USA - Polski

USA - čeština

USA - slovenčina

USA - Français

USA - Deutsch

News provided by

Jun 03, 2026, 09:43 ET

Одобрение основано на исследовании фазы 3 DeLLphi-304, демонстрирующем 40% снижение риска смерти при применении IMDYLLTRA по сравнению с химиотерапией

Новый вариант лечения для пациентов с прогрессирующим мелкоклеточным раком легкого на запущенной стадии

ТАУЗАНД-ОКС, Калифорния, 3 июня 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на препарат IMDYLLTRA® (тарлатамаб) в качестве монотерапии для лечения взрослых с мелкоклеточного рака легкого на запущенной стадии (МРЛ ЗС), которым требуется системная терапия после прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины.

Одобрение было основано на результатах DeLLphi-304, первого глобального исследования фазы 3, которое продемонстрировало значительное преимущество в выживаемости по сравнению с химиотерапией в этих условиях.¹

«Мелкоклеточный рак легкого является одной из самых агрессивных солидных опухолей с высоким уровнем рецидивов после лечения первой линии и ограниченными возможностями лечения, — сказал Жан-Шарль Сория (Jean-Charles Soria), старший вице-президент по онкологии в Amgen. — Одобрение Европейской комиссией IMDYLLTRA, первой и единственной Т-клеточной терапии, одобренной для лечения мелкоклеточного рака легкого, знаменует собой важный шаг вперед для пациентов в Европе и отражает нашу приверженность продвижению инновационных лекарств, которые могут значительно улучшить результаты для людей, живущих с этим разрушительным заболеванием».

DeLLphi-304, глобальное клиническое исследование фазы 3, продемонстрировало, что IMDYLLTRA снижает риск смерти на 40% и значительно увеличивает медианную общую выживаемость (ОВ) более чем на пять месяцев по сравнению со стандартной химиотерапией (SOC) в качестве лечения пациентов с МРЛ ЗС, которые прогрессировали на одной линии химиотерапии на основе платины или после нее (медианная ОВ: 13,6 против 8,3 месяцев; отношение рисков (HR), 0,60; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,47, 0,77; P < 0,001).¹

«Пациенты с мелкоклеточным раком легких исторически сталкивались с трудным путем, когда они прогрессировали после первоначального лечения, выживая всего на несколько месяцев, — сказала Дебра Монтегю (Debra Montague), президент Lung Cancer Europe (LuCE). — Утверждение нового варианта лечения для людей в Европе, живущих с этим сложным раком, представляет собой значительный прогресс и подчеркивает настоятельную необходимость инноваций в лечении рака легких».

Профиль безопасности препарата IMDYLLTRA соответствовал его известному профилю. Наиболее частыми нежелательными реакциями были синдром высвобождения цитокинов (CRS) (56,7%), снижение аппетита (36,4%), пирексия (31,9%), дисгевзия (31,3%), запор (30,4%), анемия (30,0%), усталость (29,8%), тошнота (24,9%), астения (19,0%), нейтропения (16,9%), гипонатриемия (16,7%), головная боль (16,3%) и лимфопения (15,6%). Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями были CRS (19,7%) и пирексия (4,7%).

CRS в основном возникал после первых двух доз. Как отражено в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП), пациенты должны находиться под наблюдением с начала инфузии IMDYLLTRA в течение 6-8 часов в день 1 цикла 1 и день 8 цикла 1 в соответствующих медицинских условиях.²

Надежная программа клинических исследований IMDYLLTRA компании Amgen включает клинические испытания DeLLphi, в которых IMDYLLTRA оценивается как монотерапия и как часть комбинированных схем, в том числе как на более ранних стадиях МРЛ, так и на более ранних линиях лечения.

Об исследовании фазы 3 DeLLphi-304
DeLLphi-304 — это глобальное рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность IMDYLLTRA в качестве лечения для пациентов, живущих с МРЛ, у которых прогрессировал один режим химиотерапии на основе платины или после него. Пятьсот девять пациентов были рандомизированы для получения либо IMDYLLTRA, либо местной стандартной химиотерапии (топотекан во всех странах, кроме Японии; люрбинектин в США, Канаде, Австралии, Сингапуре, Южной Корее; и амрубицин в Японии). Первичным критерием исхода исследования является OS. Ключевые показатели вторичного исхода включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), включая симптомы, связанные с заболеванием, физическую функцию и качество жизни.³ Результаты DeLLphi-304 были рассмотрены в качестве последней презентации на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.^1,4

О IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^® (тарлатамаб)
IMDYLLTRA является первой в своем классе таргетной иммунотерапией, разработанной исследователями Amgen для связывания как с DLL3 на опухолевых клетках, так и с CD3 на Т-клетках, тем самым активируя Т-клетки для уничтожения DLL3-экспрессирующих клеток МРЛ. Это приводит к образованию цитолитического синапса с лизисом раковой клетки.^5,6 DLL3 представляет собой белок, который экспрессируется на поверхности клеток МРЛ до 96% пациентов с МРЛ, но минимально экспрессируется на здоровых клетках, что делает его возбуждающей мишенью.^7,8

О мелкоклеточном раке легкого (МРЛ)  
МРЛ является одной из наиболее агрессивных и разрушительных форм солидного опухолевого рака. Каждый год на долю МРЛ приходится примерно 13-15% из более чем 2,4 миллиона случаев рака легких, диагностированных во всем мире.^9-11Несмотря на первоначальную высокую частоту ответа на химиотерапию первой линии на основе платины, у большинства пациентов быстро наступает рецидив в течение нескольких месяцев и им требуются последующие варианты лечения.¹⁰

О клиническом исследовании тарлатамаба
Тарлатамаб исследуется в нескольких исследованиях, включая DeLLphi-303, исследование фазы 1b, изучающее тарлатамаб в комбинации с терапией SOC при МРЛ ЗС первой линии; DeLLphi-305, рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее тарлатамаб в комбинации с дурвалумабом по сравнению с дурвалумабом отдельно при МРЛ ЗС первой линии в поддерживающих условиях; DeLLphi-306, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 тарлатамаба после сопутствующей химиолучевой терапии при МРЛ ограниченной стадии; DeLLphi-308, исследование фазы 1b, оценивающее подкожный тарлатамаб при МРЛ ЗС второй линии или позже; DeLLphi-309, исследование фазы 2, оценивающее альтернативные схемы внутривенного дозирования с тарлатамабом в МРЛ ЗС второй линии; DeLLphi-310, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с YL201, конъюгатом антитела, нацеленным на B7-H3, с антипрограммированным лигандом смерти 1 (PD-L1) или без него у пациентов с МРЛ ЗС; DeLLphi-311, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с этакафуспом альфа (AB248), новым CD8+ Т-клеточным селективным интерлейкином-2 (IL-2) у пациентов с МРЛ ЗС; DeLLphi-312, рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее тарлатамаб в комбинации с карбоплатином, этопозидом и дурвалумабом в качестве индукционной и поддерживающей терапии при лечении первой линии МРЛ ЗС; и DeLLphi-313, исследование фазы 1b тарлатамаба в комбинации с zocilurtatug pelitecan, конъюгатом антитела и лекарственного средства, нацеленного на DLL3, с ингибитором PD-L1 и без него у пациентов с МРЛ ЗС.¹²

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.tarlatamabclinicaltrials.com.

О компании Amgen
Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства для борьбы с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Используя лучшее из биологии и технологий, Amgen распространяет свои лекарства на миллионы пациентов.

Более 45 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль в своей штаб-квартире в Таузанд-Окс, штат Калифорния, и она остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий портфель лекарств для лечения рака, воспалительных заболеваний, редких заболеваний, сердечных заболеваний, ожирения и состояний, связанных с ожирением.

Amgen неизменно получает признание за инновации и культуру на рабочем месте, в том числе награды от Fast Company и Forbes. Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average^®, а также входит в индекс Nasdaq-100 Index^®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовом рынке Nasdaq на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Amgen.com и следите за новостями Amgen на X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok и Threads.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В ЕС

IMDYLLTRA® (тарлатамаб) показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ ЗС), которым требуется системная терапия после прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии химиотерапией на основе платины.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Синдром высвобождения цитокинов (CRS): Применение IMDYLLTRA® было связано с CRS, включая угрожающие жизни или летальные исходы. В клинических исследованиях с объединенными данными по безопасности у 473 пациентов с МРЛ, получавших IMDYLLTRA в дозе 1 мг в качестве первой дозы и 10 мг второй и более поздней дозы, CRS возник у 56,7% пациентов, с 1-й степенью у 39,3%, 2-й степенью у 15,4% пациентов, 3-й степенью у 1,7% пациентов и явлениями 4-й степени у 0,2% пациентов. Серьезные явления CRS были зарегистрированы у 19,7% пациентов. После первой дозы IMDYLLTRA 41,4% пациентов испытывали любую степень CRS, при этом 34,0% пациентов испытывали любую степень CRS после второй дозы. Большинство явлений CRS произошло после первых двух доз, при этом 8,5% пациентов испытывали CRS после третьей дозы или позже. После инфузии в 1-й день у 13,7% пациентов наблюдался CRS ≥ 2-й степени. После инфузии на 8-й день у 4,4% пациентов наблюдался CRS ≥ 2-й степени. Среднее время от самой последней дозы IMDYLLTRA до первого начала CRS составляло 15,9 часа. Для тех явлений 1-й степени, которые прогрессировали до 2-й степени или выше, медианное время от 1-й степени до 2-й степени или выше составляло 22,1 часа. Синдром высвобождения цитокинов приводил к прерыванию лечения и/или изменению дозы у 2,1% пациентов и к прекращению приема IMDYLLTRA у 0,6% пациентов. Случаи CRS с летальным исходом были зарегистрированы в пострегистрационном периоде.

CRS может быть связан с такими симптомами, как пирексия, гипотензия, гипоксия, усталость, тахикардия, головная боль, озноб, тошнота и рвота. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о возможности возникновения CRS после выписки и проинструктированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении каких-либо признаков или симптомов. IMDYLLTRA® следует вводить в медицинском учреждении, оборудованном для мониторинга и лечения CRS. Перед началом инфузий следует убедиться, что у пациентов нет обезвоживания. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов CRS во время начала лечения препаратом IMDYLLTRA®. Для снижения риска CRS важно начать прием препарата IMDYLLTRA® в рекомендованной начальной дозе, указанной в Таблице 1, и проводить лечение в соответствии с рекомендациями Таблицы 4 Краткой характеристики лекарственного препарата (КХЛП).

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS). Применение IMDYLLTRA ® было связано с ICANS, включая события, угрожающие жизни или со смертельным исходом (см. Раздел 4.8 КХЛП). В клинических исследованиях с объединенными данными по безопасности у 473 пациентов с МРЛ, получавших IMDYLLTRA в дозе 10 мг, ICANS был зарегистрирован у 4,7% пациентов. Медиана времени от первой дозы IMDYLLTRA до первого начала ICANS составила 9,0 дней. Медианное время до разрешения ICANS составило 4 дня. ICANS может возникать в течение нескольких недель после введения IMDYLLTRA®. Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с ICANS, включают головную боль, энцефалопатию, спутанность сознания, делирий, судороги, атаксию, нейротоксичность и тремор. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов ICANS во время лечения препаратом IMDYLLTRA®. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о возможности возникновения ICANS после выписки и проинструктированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении каких-либо признаков или симптомов.
Нейтропения. Применение препарата IMDYLLTRA® связано с нейтропенией (см. Раздел 4.8 КХЛП). В клинических исследованиях с объединенными данными по безопасности у 473 пациентов с МРЛ, получавших IMDYLLTRA в дозе 10 мг, нейтропения наблюдалась у 16,9% пациентов, включая 8,2% пациентов с явлениями 3-й или 4-й степени. Медиана времени от первой дозы IMDYLLTRA до первого начала нейтропении составляла 43 дня. Нейтропения, приводящая к прерыванию приема препарата, наблюдалась у 3,2% пациентов, и ни у одного из них лечение не было прекращено. Лечение G-CSF потребовалось у 6% пациентов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов нейтропении во время лечения препаратом IMDYLLTRA®.

Инфекции. У пациентов, получавших лечение препаратом IMDYLLTRA®, были зарегистрированы серьезные инфекции, в том числе опасные для жизни и со смертельным исходом. Наиболее частые инфекции включают пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, COVID‑19, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию дыхательных путей, кандидоз, кандидоз полости рта и назофарингит. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов инфекций до и во время лечения препаратом IMDYLLTRA®.

Гиперчувствительность. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение препаратом IMDYLLTRA®, включая редкие тяжелые явления. Клинические признаки и симптомы гиперчувствительности могут включать сыпь и бронхоспазм. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов гиперчувствительности во время лечения препаратом IMDYLLTRA® и лечиться по клиническим показаниям. Следует рассмотреть возможность отмены или окончательной отмены препарата IMDYLLTRA® в зависимости от степени тяжести (см. Таблицу 6 КХЛП для лечения других нежелательных реакций).

Гепатотоксичность. Введение IMDYLLTRA® было связано с повышением уровня печеночных ферментов. Повышение уровня печеночных ферментов может происходить с сопутствующим CRS или без него. Печеночные ферменты и билирубин следует контролировать до начала лечения препаратом IMDYLLTRA® и по клиническим показаниям. Потенциальная токсичность должна контролироваться в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 6 КХЛП.

Женщины детородного возраста / контрацепция: Перед началом лечения препаратом IMDYLLTRA® следует проверить состояние беременности у женщин детородного возраста. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы IMDYLLTRA® (см. Раздел 4.6 КХЛП).
Эксципиенты с известным эффектом: Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу «без натрия». Данный лекарственный препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 1 мг и 0,2 мг в каждом флаконе 10 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Профиль безопасности препарата IMDYLLTRA соответствовал его известному профилю. Наиболее частыми нежелательными реакциями были синдром высвобождения цитокинов (CRS) (56,7%), снижение аппетита (36,4%), пирексия (31,9%), дисгевзия (31,3%), запор (30,4%), анемия (30,0%), усталость (29,8%), тошнота (24,9%), астения (19,0%), нейтропения (16,9%), гипонатриемия (16,7%), головная боль (16,3%) и лимфопения (15,6%). Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями были CRS (19,7%) и пирексия (4,7%).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: важная информация о дозировке

Лечение препаратом IMDYLLTRA следует начинать под руководством и контролем врачей, имеющих опыт применения противораковой терапии. Его следует применять в соответствующем медицинском учреждении.
Рекомендуемая схема дозирования IMDYLLTRA представляет собой начальную дозу 1 мг в день 1, затем 10 мг в дни 8, 15 и каждые 2 недели после этого (как показано в Таблице 1 КХЛП).
Пациенты должны находиться под наблюдением с начала инфузии в течение 6-8 часов в день 1 и день 8. Дополнительный мониторинг и мониторинг последующих инфузий осуществляется по усмотрению врача.
В день 1 и день 8 пациенты должны быть проинструктированы о необходимости оставаться в непосредственной близости от соответствующего медицинского учреждения в течение 24 часов, начиная с каждой инфузии, в сопровождении лица, осуществляющего уход.
Пациентов следует лечить до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах ХРС и ICANS до выписки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В США

IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle) показан для лечения взрослых пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ ЗС) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины в США.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СИНДРОМ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ЦИТОКИНОВ и НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ, включая СИНДРОМ НЕЙРОТОКСИЧНОСТИ, АССОЦИИРОВАННЫЙ С ИММУННЫМИ ЭФФЕКТОРНЫМИ КЛЕТКАМИ

Синдром высвобождения цитокинов (CRS), включая угрожающие жизни или смертельные реакции, может возникать у пациентов, получающих IMDELLTRA^®. Начните лечение препаратом IMDELLTRA^® с использованием повышающего графика дозирования для снижения частоты и тяжести CRS. Прекратите прием препарата IMDELLTRA^® до тех пор, пока CRS не разрешится, или полностью прекратите прием препарата в зависимости от степени тяжести.
Неврологическая токсичность и синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), включая угрожающие жизни или летальные реакции, могут возникать у пациентов, получающих IMDELLTRA^®. Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов неврологической токсичности, включая ICANS, во время лечения и своевременно лечите. Прекратите прием IMDELLTRA^® до тех пор, пока ICANS не разрешится или окончательно не прекратится в зависимости от степени тяжести.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Синдром высвобождения цитокинов (CRS). IMDELLTRA^® может вызывать CRS, включая угрожающие жизни или смертельные реакции. В объединенной популяции оценки безопасности CRS наблюдался у 57% (268/473) пациентов, получавших IMDELLTRA^®, включая 39% пациентов степени тяжести 1, 15% пациентов степени тяжести 2, 1,7% пациентов степени тяжести 3 и 0,2% пациентов степени тяжести 4. Рецидивирующий CRS наблюдался у 24% пациентов, получавшихIMDELLTRA^®, включая 20% пациентов 1-й степени и 3,4% пациентов 2-й степени; у одного пациента наблюдался рецидив 3-й степени.

Среди 268 пациентов, у которых наблюдался CRS, 73% имели CRS после первой дозы, 60% имели CRS после второй дозы и 15% имели CRS после третьей или более поздней дозы. После инфузий в день 1, день 8, день 15 цикла 1 у 24%, 8% и 1% пациентов наблюдался CRS ≥ 2 степени соответственно. Начиная с цикла 2 и далее, 1,5% пациентов испытывали CRS ≥ 2 степени. Из пациентов с CRS 31% получали стероиды и 10% нуждались в тоцилизумабе. Медианное время до возникновения всех степеней CRS от последней дозы IMDELLTRA^® составило 16 часов (диапазон: начало инфузии до 15 дней). Медиана времени до возникновения CRS степени ≥ 2 от последней дозы IMDELLTRA^® составляла 15 часов (диапазон: начало инфузии до 15 дней).

Клинические признаки и симптомы CRS включали пирексию, гипотензию, усталость, тахикардию, головную боль, гипоксию, тошноту и рвоту. Потенциально опасные для жизни осложнения CRS могут включать дисфункцию сердца, острый респираторный дистресс-синдром, неврологическую токсичность, почечную и/или печеночную недостаточность и диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС).Для снижения риска развития CRS

вводите IMDELLTRA^® после рекомендованного повышающего дозирования и вводите сопутствующие лекарственные препараты до и после инфузий IMDELLTRA^® в день 1 цикла 1 и день 8 цикла 1, как описано в Таблице 3 Инструкции по медицинскому применению (PI). Вводите IMDELLTRA^® в соответствующем медицинском учреждении, оборудованном для мониторинга и лечения CRS. Перед введением IMDELLTRA^® убедитесь, что пациенты имеют достаточное количество жидкости.

Во время лечения препаратом IMDELLTRA^® внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов CRS. При первых признаках CRS немедленно прекратите инфузию IMDELLTRA^®, оцените состояние пациента на предмет госпитализации и назначьте поддерживающую терапию в зависимости от степени тяжести. Приостановите или окончательно прекратите прием IMDELLTRA^® в зависимости от степени тяжести заболевания. Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов CRS.
Неврологическая токсичность, включая ICANS. IMDELLTRA^® может вызвать опасную для жизни или смертельную неврологическую токсичность, включая ICANS. В объединенной популяции безопасности неврологическая токсичность наблюдалась у 65% пациентов, получавших IMDELLTRA^®, с явлениями степени тяжести 3 или выше у 7% пациентов, включая явления с летальным исходом у 0,2%. Наиболее частыми неврологическими токсическими явлениями были дисгевзия (34%), головная боль (17%), периферическая нейропатия (9%), головокружение (9%) и бессонница (8%). Частота признаков и симптомов, соответствующих ICANS, составила 10% у пациентов, получавших IMDELLTRA^®, включая явления с предпочтительными терминами: ICANS (4,7%), мышечная слабость (3,2%), когнитивное расстройство (0,6%), афазия (0,6%), подавленный уровень сознания (0,4%), судороги (0,4%), энцефалопатия (0,4%) и лейкоэнцефалопатия (0,2%). Была одна фатальная реакция ICANS. Рецидивирующий ICANS наблюдался у 1,5% пациентов. Из пациентов, перенесших ICANS, большинство испытали явление после 1-го дня цикла 1 (2,5%) и 8-го дня цикла 1 (3,6%). После инфузий в день 1, день 8 и день 15, 1,3%, 1,3% и 0,4% пациентов испытали ICANS степени ≥ 2 соответственно. ICANS может возникнуть через несколько недель после введения IMDELLTRA^®. Медианное времени до начала ICANS от первой дозы IMDELLTRA^® составляло 16 дней (диапазон: от 1 до 862 дней). Медианное время до разрешения ICANS составило 4 дня (диапазон: от 1 до 40 дней).

Начало ICANS может быть одновременно с CRS, после разрешения CRS или в отсутствие CRS. Клинические признаки и симптомы ICANS могут включать спутанность сознания, подавленный уровень сознания, дезориентацию, сонливость, вялость и брадифрению.

Пациенты, получающие IMDELLTRA^®, подвержены риску неврологических побочных реакций и ICANS, приводящих к угнетенному уровню сознания. Рекомендуйте пациентам воздерживаться от вождения и участия в опасных работах или видах деятельности, таких как работа с тяжелыми или потенциально опасными механизмами, до устранения неврологических симптомов.

Тщательно контролируйте пациентов на предмет признаков и симптомов неврологической токсичности и ICANS во время лечения IMDELLTRA^®. При первых признаках ICANS немедленно прекратите инфузию, оцените состояние пациента и обеспечьте поддерживающую терапию в зависимости от степени тяжести. Прекратите прием препарата IMDELLTRA^® или полностью прекратите его в зависимости от степени тяжести заболевания.
Цитопении. IMDELLTRA^® может вызывать цитопении, включая нейтропению, тромбоцитопению и анемию. В объединенной популяции оценки безопасности, на основании лабораторных данных, снижение количества нейтрофилов наблюдалось у 16% пациентов, в том числе у 9% пациентов 3-й или 4-й степени тяжести. Медианное время до начала снижения количества нейтрофилов 3 или 4 степени составило 41 день (диапазон: от 2 до 306 дней). Снижение количества тромбоцитов наблюдалось у 30%, включая 2,2% степени 3 или 4. Медианное время до начала снижения количества тромбоцитов 3 или 4 степени составило 67 дней (диапазон: от 3 до 420 дней). Снижение уровня гемоглобина наблюдалось у 56% пациентов, в том числе у 4,7% пациентов 3 или 4 степени. Фебрильная нейтропения была зарегистрирована как нежелательное явление у 1,5% пациентов, получавших IMDELLTRA^®.

Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов цитопении. Проведите общий анализ крови до начала лечения всеми дозами IMDELLTRA^®, вплоть до 15-го дня 5-го цикла, а затем до введения в 1-й день каждого цикла, начиная с 6-го цикла. Исходя из степени тяжести цитопении, временно приостановите или окончательно прекратите прием препарата IMDELLTRA^®.
Инфекции. IMDELLTRA^® может вызывать серьезные инфекции, в том числе опасные для жизни и со смертельным исходом.

В объединенной популяции безопасности инфекции, включая оппортунистические инфекции, возникали у 43% пациентов, получавших IMDELLTRA^®, включая 14% пациентов 3 или 4 степени тяжести. Наиболее частыми инфекциями были пневмония (11%), инфекция мочевыводящих путей (9%), COVID-19 (6%), инфекция верхних дыхательных путей (4,7%), инфекция дыхательных путей (4%), инфекция кандидоза (2,1%), кандидоз полости рта (2,1%) и назофарингит (2,1%).

Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов инфекции до и во время лечения препаратом IMDELLTRA^® и лечите по клиническим показаниям. Приостановите или окончательно прекратите прием IMDELLTRA^® в зависимости от степени тяжести заболевания.
Гепатотоксичность. IMDELLTRA^® может вызывать гепатотоксичность. В объединенной популяции безопасности, на основании лабораторных данных, повышенный уровень ALT наблюдался у 39% пациентов, получавших IMDELLTRA^®, в том числе у 2,5% пациентов с ALT 3 или 4 степени. Повышенный уровень AST наблюдался у 43% пациентов, в том числе у 3,2% пациентов 3-й или 4-й степени. Повышение уровня билирубина также наблюдалось у 16% пациентов, в том числе у 1,3% пациентов 3 или 4 степени. Повышение уровня печеночных ферментов может происходить с сопутствующим CRS или без него.

Контролируйте печеночные ферменты и билирубин перед лечением препаратом IMDELLTRA^® и по клиническим показаниям. Прекратите прием препарата IMDELLTRA^® или полностью прекратите его в зависимости от степени тяжести заболевания.
Гиперчувствительность. IMDELLTRA^® может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности. Клинические признаки и симптомы гиперчувствительности могут включать сыпь и бронхоспазм. Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время лечения препаратом IMDELLTRA^® и проводите лечение по клиническим показаниям. Приостановите или рассмотрите возможность полного прекращения приема IMDELLTRA^® в зависимости от степени тяжести заболевания.
Эмбриофетальная токсичность. Основываясь на своем механизме действия, IMDELLTRA^® может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщите пациенткам о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом IMDELLTRA^® и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Объединенная популяция безопасности отражает воздействие внутривенного введения IMDELLTRA^® в качестве монотерапии при рекомендуемой дозировке IMDELLTRA^® 1 мг в 1-й день цикла 1, затем 10 мг в 8-й и 15-й дни, а затем каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности у 473 пациентов с мелкоклеточным раком легкого, включенных в три клинических исследования: DeLLphi-300, DeLLphi-301 и DeLLphi-304. Среди 473 пациентов, получавших IMDELLTRA^®, 40% подвергались воздействию в течение 6 месяцев или дольше, а 19% подвергались воздействию в течение более одного года.
Наиболее частыми (≥ 20%) нежелательными реакциями были CRS (57%), усталость (48%), снижение аппетита (38%), дисгевзия (34%), пирексия (33%), запор (31%), скелетно-мышечная боль (31%) и тошнота (25%).
Наиболее частыми (≥ 5%) лабораторными отклонениями 3 или 4 степени были снижение уровня лимфоцитов (43%), снижение уровня натрия (12%), снижение общего количества нейтрофилов (9%) и повышение уровня мочевой кислоты (6%).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: важная информация о дозировке

Вводите IMDELLTRA^® в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Вводите IMDELLTRA^® в соответствии с повышающей дозой и графиком в Инструкциях по медицинскому применению IMDELLTRA^® (Таблица 1) для снижения частоты и тяжести CRS.
Оцените общий анализ крови, печеночные ферменты и билирубин до введения всех доз IMDELLTRA^® до 15-го дня цикла 5, а затем до введения IMDELLTRA^® в 1-й день каждого цикла, начиная с 6-го цикла. При наличии клинических показаний может потребоваться более частая оценка.
Для цикла 1 вводят рекомендованные сопутствующие лекарственные препараты до и после инфузий IMDELLTRA^® в день 1 цикла 1 и в день 8 цикла 1 для снижения риска развития реакций CRS, как описано в Инструкциях по медицинскому применению (Таблица 3).
Препарат IMDELLTRA^® должен назначаться только квалифицированным медицинским работником с соответствующей медицинской поддержкой для лечения тяжелых реакций, таких как CRS и неврологическая токсичность, включая ICANS.
В связи с риском развития CRS и неврологической токсичности, включая ICANS, наблюдайте за пациентами с начала инфузии IMDELLTRA^® в течение 22-24 часов после 1-го дня 1-го цикла и 8-го дня 1-го цикла в соответствующих медицинских условиях.
Рекомендуется, чтобы пациенты оставались в течение 1 часа в соответствующем медицинском учреждении в течение в общей сложности 48 часов с начала инфузии IMDELLTRA^® после 1-го дня 1-го цикла и 8-го дня 1-го цикла в сопровождении лица, осуществляющего уход.
Перед выпиской проинформируйте пациента и лицо, осуществляющее уход, о признаках и симптомах CRS и ICANS.
Перед введением IMDELLTRA^® убедитесь, что пациенты имеют достаточное количество жидкости.

См. Полную инструкцию по медицинскому применению IMDELLTRA^® для США, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В УПАКОВКЕ.

Прогнозные заявления Amgen
В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeOne Medicines Ltd.), эффективности Otezla^® (апремиласт), наших приобретений ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. или Horizon Therapeutics plc (включая перспективную производительность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергии или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и врачей, возмещение расходов и результатов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную работу продуктов-кандидатов у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже достаточно смоделирована компьютерными или клеточными системами или животными моделями. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукта, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность одобрения выбранных нами конечных точек исследования. Мы разрабатываем продукты-кандидаты внутри компании и посредством лицензирования сотрудничества, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты на продукт, которые являются производными от отношений, могут быть предметом споров между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли полагать во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица могли бы определить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке.

На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и на международном уровне, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве нашей продукции и глобальные экономические условия, в том числе в результате геополитических отношений и действий правительства. Кроме того, на продажи нашей продукции влияют ценовое давление, политический и общественный контроль и политика возмещения расходов, навязываемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков услуг по регулируемому уходу, и на них могут влиять нормативные, клинические и руководящие принципы, а также внутренние и международные тенденции в отношении регулируемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию национальными и иностранными государственными регулирующими органами. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не иметь преимущественной силы в настоящем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых из наших текущих продуктов и разработку потенциальных продуктов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здравоохранению, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать существенное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов и наши операции по проведению клинических испытаний, и любые такие события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продаж некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также в отношении открытия и разработки новых продуктов. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские изделия и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные закупочные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые связаны с целым классом продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут не увенчаться успехом и могут привести к непредвиденным расходам, задержкам или неспособности реализовать преимущества транзакций. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна, и на нее может повлиять ряд событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неспособность достичь наших экологических целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять о выплате дивидендов или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитным рынкам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТЫ: Amgen, Thousand Oaks
Анник Аллен (Annik Allen), 917-288-9136 (СМИ)
Элисса Снук (Elissa Snook), 609-251-1407 (СМИ)
Кейси Каппарелли (Casey Capparelli), 805-447-1746 (инвесторы)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy. N Engl J Med. 2025;393(4):349-361.
Amgen. (2026) Imdylltra 1 мг и 10 мг порошок для концентрата и раствор для инфузий: Summary of product characteristics. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu
ClinicalTrials.gov. DeLLphi-304 clinical trial listing. Accessed April 2026. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740566.
Rudin CM, Mountzios GS, Sun L, et al. Tarlatamab versus chemotherapy (CTx) as second-line (2L) treatment for small-cell lung cancer: primary analysis of Ph3 DeLLphi-304. Oral presentation at: ASCO Annual Meeting; 30 May–3 June, 2025; Chicago, IL. Abstract LBA8008.
Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(5):1526-1537.
Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.
Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075.
Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243.
International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2022: Trachea, bronchus and lung fact sheet. Accessed April 2026. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.
Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 update on extensive stage small-cell lung cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13(9):2945-2953.
Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14(9):549-561.
ClinicalTrials.gov. Tarlatamab clinical trial listings. US National Library of Medicine. Accessed April 2026. https://www.clinicaltrials.gov.