KOMISJA EUROPEJSA ZATWIERDZA PREPARAT IMDYLLTRA® FIRMY AMGEN DO LECZENIA DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA W POSTACI ROZSIANEJ

USA - English

USA - Pусский

USA - español

USA - čeština

USA - slovenčina

USA - Français

USA - Deutsch

News provided by

Jun 03, 2026, 10:21 ET

Decyzja wydana na podstawie badania fazy III DeLLphi-304, które wykazało, że stosowanie IMDYLLTRY obniżyło ryzyko zgonu o 40% w porównaniu z chemioterapią

Nowa droga leczenia dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej, u których doszło do progresji choroby

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 3 czerwca 2026 r. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) ogłosił dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IMDYLLTRA® (tarlatamabu) w monoterapii dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), u których konieczne jest leczenie ogólnoustrojowe po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią opartą na związkach platyny.

Zatwierdzenie oparto na wynikach badania DeLLphi-304 - pierwszego globalnego badania fazy III, które wykazało istotną poprawę w zakresie przeżycia w porównaniu z chemioterapią w tej populacji pacjentów.[1]

„Drobnokomórkowy rak płuca jest jednym z najbardziej agresywnych guzów litych, który charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów po leczeniu pierwszego rzutu oraz ograniczonymi możliwościami leczenia" - mówi Jean-Charles Soria, starszy wiceprezes ds. onkologii w Amgen. „Zatwierdzenie przez Komisję Europejską leku IMDYLLTRA, pierwszej i jedynej terapii z grupy tzw. aktywatorów limfocytów T zatwierdzonej w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca, stanowi ważny krok naprzód dla pacjentów w Europie i odzwierciedla nasze zaangażowanie w tworzenie innowacyjnych leków, które mogą w istotny sposób poprawiać wyniki leczenia osób żyjących z tą wyniszczającą chorobą".

W globalnym badaniu fazy III DeLLphi-304 wykazano, że IMDYLLTRA zmniejszała ryzyko zgonu o 40% oraz istotnie wydłużała medianę przeżycia całkowitego (OS) o ponad pięć miesięcy w porównaniu ze standardową chemioterapią (SOC) u pacjentów z ES-SCLC, u których doszło do progresji choroby po jednej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (mediana OS: 13,6 do 8,3 miesiąca; współczynnik ryzyka HR: 0,60; przedział ufności (CI) 95%: 0,47, 0,77; P < 0,001) [1].

„Dotychczas pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca borykali się z ciężkim przebiegiem choroby, gdy po leczeniu początkowym następowała progresja choroby i przeżywali zaledwie kilka miesięcy" - powiedziała Debra Montague, prezes Lung Cancer Europe (LuCE). „Zatwierdzenie nowej opcji terapeutycznej dla osób w Europie żyjących z tym trudnym nowotworem stanowi istotny postęp i podkreśla pilną potrzebę innowacji w leczeniu raka płuca".

Profil bezpieczeństwa IMDYLLTRY nie wykazał odchyleń od dotychczas poznanego profilu tego preparatu. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały: zespół uwalniania cytokin (CRS) (56,7%), obniżenie apetytu (36,4%), gorączkę (31,9%), zaburzenia smaku (31,3%), zaparcia (30,4%), niedokrwistość (30,0%), zmęczenie (29,8%), nudności (24,9%), osłabienie (19,0%), neutropenię (16,9%), niedobór sodu (16,7%), ból głowy (16,3%) oraz limfopenię (15,6%). Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były CRS (19,7%) oraz gorączka (4,7%).

CRS występował głównie po pierwszych dwóch dawkach. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), pacjenci powinni być monitorowani od początku infuzji IMDYLLTRY przez 6-8 godzin w Dniu 1. i Dniu 8. cyklu 1. w odpowiednich warunkach medycznych [2].

Rozbudowany program kliniczny IMDYLLTRY obejmuje badania kliniczne DeLLphi, oceniające lek w monoterapii oraz w terapii skojarzonej, również we wcześniejszych stadiach SCLC oraz we wcześniejszych rzutach leczenia.

Badanie kliniczne fazy III DeLLphi-304
DeLLphi-304 to globalne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IMDYLLTRY u pacjentów z SCLC, u których doszło do progresji po jednym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny. Do badania włączono 509 pacjentów, którzy zostali randomizowani do grupy otrzymującej IMDYLLTRĘ lub leczenie zgodne z lokalnym standardem w postaci chemioterapii (topotekan we wszystkich krajach z wyjątkiem Japonii; lurbinektedyna w USA, Kanadzie, Australii, Singapurze i Korei Południowej; oraz amrubicynę w Japonii). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS). Do drugorzędowych punktów końcowych należały czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), obejmujące objawy choroby, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia [3]. Wyniki badania DeLLphi-304 zaprezentowano w sesji informacji z ostatniej chwili podczas kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2025 oraz jednocześnie opublikowano w „The New England Journal of Medicine" [1,4].

IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^® (tarlatamab)
IMDYLLTRA to pierwsza w swojej klasie ukierunkowana immunoterapia opracowana przez naukowców firmy Amgen, zaprojektowana tak, aby wiązać się zarówno z DLL3 na komórkach nowotworowych, jak i z CD3 na limfocytach T, co prowadzi do ich aktywacji i niszczenia komórek drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) wykazujących ekspresję DLL3. W wyniku tego dochodzi do powstania synapsy cytolitycznej, prowadzącej do lizy (rozpadu) komórki nowotworowej[5,6]. DLL3 to białko ulegające ekspresji na powierzchni komórek SCLC nawet u 96% pacjentów z tym nowotworem, przy jednocześnie minimalnej ekspresji w zdrowych tkankach, co czyni je obiecującym celem terapeutycznym [7,8].

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
SCLC jest jedną z najbardziej agresywnych i wyniszczających postaci nowotworów litych. Każdego roku odpowiada za około 13-15% spośród ponad 2,4 mln przypadków raka płuca diagnozowanych na świecie [9-11]. Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu oparte na chemioterapii platynowej, u większości pacjentów dochodzi do szybkiego nawrotu choroby w ciągu kilku miesięcy, co wiąże się z koniecznością zastosowania kolejnych opcji terapeutycznych [10].

Badania kliniczne tarlatamabu
Tarlatamab jest przedmiotem wielu badań klinicznych, w tym: DeLLphi-303 (badanie fazy I b oceniające tarlatamab w skojarzeniu ze standardem leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC), DeLLphi-305 (randomizowane badanie fazy III porównujące tarlatamab w skojarzeniu z durwalumabem z durwalumabem w monoterapii podtrzymującej pierwszego rzutu ES-SCLC), DeLLphi-306 (randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III po jednoczesnej chemioradioterapii w SCLC w postaci ograniczonej), DeLLphi-308 (badanie fazy I b oceniające podskórne podanie tarlatamabu w drugim lub kolejnym rzucie leczenia ES-SCLC), DeLLphi-309 (badanie fazy II oceniające alternatywne schematy dawkowania dożylnego w drugim rzucie leczneia ES-SCLC), DeLLphi-310 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z YL201 - przeciwciałem sprzężonym z lekiem celującym w B7-H3 - z lub bez inhibitora PD-L1 u pacjentów z ES-SCLC), DeLLphi-311 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z etakafusp alfa (AB248), selektywną dla limfocytów T CD8+ interleukiną-2 (IL-2), u pacjentów z ES-SCLC) oraz DeLLphi-312 (randomizowane badanie fazy III oceniające tarlatamab w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i durwalumabem jako leczenie indukcyjne i podtrzymujące w pierwszym rzucie ES-SCLC), a także DeLLphi-313 (badanie fazy I b tarlatamabu w skojarzeniu z zocilurtatug pelitecan - przeciwciałem sprzężonym z lekiem ukierunkowanym na DLL3 - z lub bez inhibitora PD-L1 u pacjentów z ES-SCLC) [12].

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.tarlatamabclinicaltrials.com/.

Amgen
Amgen odkrywa, opracowuje, wytwarza i dostarcza innowacyjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu najcięższych chorób na świecie. Wykorzystując osiągnięcia biologii i technologii, Amgen dociera ze swoimi terapiami do milionów pacjentów.

Ponad 45 lat temu firma Amgen pomogła zapoczątkować rozwój przemysłu biotechnologicznego w swojej siedzibie głównej w Thousand Oaks w Kalifornii i do dziś pozostaje na czele innowacji, wykorzystując technologie oraz dane genetyczne człowieka do przekraczania granic obecnej wiedzy. Amgen rozwija swoją szeroką i zaawansowaną ofertę i procesy opracowywania leków do leczenia nowotworów, chorób zapalnych, chorób rzadkich, chorób serca oraz otyłości i chorób z nią związanych.

Firma Amgen jest regularnie zdobywa wyróżnienia za innowacyjność oraz kulturę pracy, przyznawane m.in. przez Fast Company i Forbes. Amgen jest jedną z 30 spółek wchodzących w skład indeksu Dow Jones Industrial Average^® oraz indeksu Nasdaq-100 Index^®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe notowane na nowojorskiej giełdzie papierów wartościowych w oparciu o kapitalizację rynkową.

Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Amgen.com oraz na profilach firmy Amgen na portalach X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok i Threads.

WSKAZANIE W UE

IMDYLLTRA® (tarlatamab) jest wskazany w monoterapii dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), wymagających leczenia ogólnoustrojowego po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią opartą na związkach platyny.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zespół uwalniania cytokin (CRS): Podawanie IMDYLLTRY® wiązało się z występowaniem zespołu uwalniania cytokin (CRS), w tym przypadków ciężkich zagrażających życiu lub zakończonych zgonem. W badaniach klinicznych, w zbiorczej analizie bezpieczeństwa obejmującej 473 pacjentów z SCLC otrzymujących IMDYLLTRĘ w dawce 1 mg jako pierwszą dawkę oraz 10 mg jako drugą i kolejne dawki, CRS wystąpił u 56,7% pacjentów, w tym: stopień 1 u 39,3%, stopień 2 u 15,4%, stopień 3 u 1,7% i stopień 4 u 0,2% pacjentów. Ciężkie zdarzenia w związku z CRS odnotowano u 19,7% pacjentów. Po pierwszej dawce IMDYLLTRY CRS wystąpił u 41,4% pacjentów (wszystkie stopnie), a po drugiej dawce u 34,0% pacjentów. Większość przypadków CRS występowała po pierwszych dwóch dawkach, natomiast u 8,5% pacjentów objawy pojawiły się po trzeciej dawce lub później. Po infuzji w dniu 1 u 13,7% pacjentów wystąpił CRS ≥ stopnia 2. Po infuzji w dniu 8 u 4,4% pacjentów wystąpił CRS ≥ stopnia 2. Mediana czasu od podania ostatniej dawki do wystąpienia pierwszych objawów CRS wynosiła 15,9 godziny. W przypadkach, w których dochodziło do progresji CRS stopnia 1 do stopnia ≥2, mediana czasu do progresji wynosiła 22,1 godziny. CRS prowadził do przerwania leczenia i/lub modyfikacji dawki u 2,1% pacjentów oraz do zakończenia terapii IMDYLLTRĄ u 0,6% pacjentów. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki CRS zakończone zgonem.

CRS może objawiać się m.in.: gorączką, niedociśnieniem, niedotlenieniem, zmęczeniem, tachykardią, bólem głowy, dreszczami, nudnościami i wymiotami. Pacjentów i opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia CRS po wypisie ze szpitala oraz pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów. Preparat IMDYLLTRA® należy podawać w placówce medycznej wyposażonej w możliwość monitorowania i leczenia CRS. Przed rozpoczęciem infuzji należy zapewnić prawidłową gospodarkę płynową (euwolemia). Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów CRS podczas inicjacji leczenia preparatem IMDYLLTRA®. W celu ograniczenia ryzyka CRS należy rozpoczynać leczenie preparatem IMDYLLTRA® zgodnie z zalecaną dawką początkową przedstawioną w Tabeli 1 oraz postępować zgodnie z zaleceniami z Tabeli 4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) Podawanie IMDYLLTRY® wiązało się z występowaniem zespołu ICANS, w tym przypadków ciężkich zagrażających życiu lub zakończonych zgonem (patrz sekcja 4.8 ChPL). W badaniach klinicznych, w zbiorczej analizie bezpieczeństwa obejmującej 473 pacjentów z SCLC otrzymujących IMDYLLTRĘ w dawce 10 mg, ICANS odnotowano u 4,7% pacjentów. Mediana czasu od podania pierwszej dawki do wystąpienia ICANS wynosiła 9,0 dni. Mediana czasu do ustąpienia ICANS wynosiła 4 dni. ICANS może wystąpić nawet kilka tygodni po podaniu preparatu IMDYLLTRA®. Działania niepożądane mogące mieć związek z ICANS obejmują m.in.: ból głowy, encefalopatię, splątanie, majaczenie, drgawki, ataksję, neurotoksyczność oraz drżenie. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów ICANS podczas leczenia preparatem IMDYLLTRA®. Pacjentów i opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia ICANS po wypisie ze szpitala oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Neutropenia: Podawanie IMDYLLTRY® wiązało się z występowaniem neutropenii (patrz sekcja 4.8 ChPL). W badaniach klinicznych, w zbiorczej analizie bezpieczeństwa obejmującej 473 pacjentów z SCLC otrzymujących IMDYLLTRĘ w dawce 10 mg, neutropenię odnotowano u 16,9% pacjentów, w tym u 8,2% w stopniu 3 lub 4. Mediana czasu od pierwszej dawki do wystąpienia neutropenii wynosiła 43 dni. Neutropenia prowadząca do przerwania leczenia wystąpiła u 3,2% pacjentów, natomiast nie odnotowano przypadków prowadzących do trwałego zakończenia terapii. Leczenie G-CSF było wymagane u 6% pacjentów. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów neutropenii podczas leczenia preparatem IMDYLLTRA®.
Zakażenia: U pacjentów leczonych preparatem IMDYLLTRA® zgłaszano ciężkie zakażenia, w tym zagrażające życiu i zakończone zgonem. Do najczęstszych zakażeń należały: zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, COVID-19, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia Candida, kandydoza jamy ustnej oraz zapalenie nosogardła. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów zakażeń przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem IMDYLLTRA®.
Nadwrażliwość: U pacjentów leczonych preparatem IMDYLLTRA® zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki ciężkie. Objawy kliniczne mogą obejmować m.in. wysypkę oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów nadwrażliwości podczas leczenia i leczeni zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od nasilenia należy rozważyć wstrzymanie lub trwałe przerwanie leczenia (patrz Tabela 6 ChPL dotycząca postępowania w przypadku innych działań niepożądanych).
Hepatotoksyczność: Podawanie IMDYLLTRY® wiązało się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Podwyższenie enzymów wątrobowych może występować z jednoczesnym CRS lub bez niego. Aktywność enzymów wątrobowych oraz bilirubina powinny być oznaczane przed rozpoczęciem leczenia preparatem IMDYLLTRA® oraz w zależności od wskazań klinicznych. Postępowanie w przypadku toksyczności powinno być zgodne z zaleceniami zawartymi w Tabeli 6 ChPL.
Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja Przed rozpoczęciem leczenia preparatem IMDYLLTRA® należy potwierdzić brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki preparatu IMDYLLTRA®. (patrz punkt 4.6 ChPL).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu". Produkt zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 1 mg oraz 0,2 mg w każdej fiolce 10 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Profil bezpieczeństwa preparatu IMDYLLTRA nie wykazał odchyleń od dotychczas poznanego profilu tego preparatu. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały: zespół uwalniania cytokin (CRS) (56,7%), obniżenie apetytu (36,4%), gorączkę (31,9%), zaburzenia smaku (31,3%), zaparcia (30,4%), niedokrwistość (30,0%), zmęczenie (29,8%), nudności (24,9%), osłabienie (19,0%), neutropenię (16,9%), niedobór sodu (16,7%), ból głowy (16,3%) oraz limfopenię (15,6%). Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były CRS (19,7%) oraz gorączka (4,7%).

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Ważne informacje dotyczące dawkowania

Leczenie preparatem IMDYLLTRA® powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych i prowadzone pod ich kontrolą. Lek należy podawać w odpowiednio wyposażonej placówce medycznej.
Zalecany schemat dawkowania preparatu IMDYLLTRA® obejmuje dawkę początkową 1 mg w dniu 1., a następnie 10 mg w dniach 8. i 15. a następnie w odstępach dwutygodniowych (zgodnie z Tabelą 1 ChPL).
Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez 6-8 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 1. i dniu 8. Decyzję o dodatkowym monitorowaniu oraz monitorowaniu podczas kolejnych infuzji podejmuje lekarz prowadzący.
W dniu 1. i dniu 8. pacjenci powinni pozostawać przez 24 godziny od rozpoczęcia każdej infuzji w pobliżu odpowiedniej placówki medycznej oraz znajdować się pod opieką opiekuna.
Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Przed wypisem zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o objawach zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).

WSKAZANIE W USA

Preparat IMDELLTRA^®(tarlatamab-dlle) jest wskazany w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w postaci rozsianej (ES-SCLC), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: ZESPÓŁ UWALNIANIA CYTOKIN (CRS) ORAZ NEUROTOKSYCZNOŚĆ, W TYM ZESPÓŁ NEUROTOKSYCZNOŚCI ZWIĄZANEJ Z KOMÓRKAMI EFEKTOROWYMI UKŁADU ODPORNOŚCIOWEGO (ICANS)

U pacjentów otrzymujących preparat IMDELLTRA® może wystąpić zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. W celu ograniczenia częstości występowania oraz nasilenia CRS leczenie preparatem IMDELLTRA® należy rozpoczynać zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki. Podawanie preparatu IMDELLTRA® należy wstrzymać do czasu ustąpienia CRS lub trwale zakończyć leczenie, zależnie od ciężkości reakcji.
U pacjentów przyjmujących preparat IMDELLTRA® może wystąpić neurotoksyczność oraz zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem objawów neurotoksyczności, w tym ICANS, oraz niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia. Podawanie preparatu IMDELLTRA® należy wstrzymać do czasu ustąpienia ICANS lub trwale zakończyć leczenie, zależnie od ciężkości reakcji.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zespół uwalniania cytokin (CRS): IMDELLTRA® może powodować zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. W zbiorczej populacji bezpieczeństwa CRS wystąpił u 57% (268/473) pacjentów otrzymujących preparat IMDELLTRA®, w tym: stopień 1 u 39%, stopień 2 u 15%, stopień 3 u 1,7% i stopień 4 u 0,2% pacjentów. Nawracający CRS wystąpił u 24% pacjentów leczonych preparatem IMDELLTRA®, w tym: u 20%: stopień 1, u 3,4% stopień 2, u jednego pacjenta nawracający CRS stopnia 3.

Wśród 268 pacjentów, u których wystąpił CRS: u 73% CRS wystąpił po pierwszej dawce, u 60% po drugiej dawce, natomiast u 15% po trzeciej dawce lub później. Po infuzjach w cyklu 1 (dzień 1., 8., 15.) CRS stopnia ≥2 wystąpił odpowiednio u 24%, 8% i 1% pacjentów. Od cyklu 2: stopień ≥2 wystąpił u 1,5% pacjentów. Wśród pacjentów z CRS: 31% otrzymało sterydy a 10% wymagało podania tocilizumabu. Mediana czasu do wystąpienia CRS dowolnego stopnia wynosiła 16 godzin (zakres: od rozpoczęcia infuzji do 15 dni). Mediana czasu do wystąpienia CRS ≥2 stopnia wynosiła 15 godzin (zakres: od rozpoczęcia infuzji do 15 dni).

Objawy CRS obejmowały m.in.: gorączkę, niedociśnienie, zmęczenie, tachykardię, ból głowy, niedotlenienie, nudności i wymioty. Potencjalne powikłania zagrażające życiu obejmują: zaburzenia czynności serca, ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS), neurotoksyczność, niewydolność nerek i/lub wątroby oraz rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).

Preparat IMDELLTRA® należy podawać zgodnie z zalecanym schematem stopniowego zwiększania dawki oraz stosować leczenie towarzyszące przed i po infuzjach w Cyklu 1 (dzień 1. i dzień 8.) zgodnie z Tabelą 3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (PI), aby zmniejszyć ryzyko CRS. Preparat IMDYLLTRA® należy podawać w placówce medycznej wyposażonej w możliwość monitorowania i leczenia CRS. Przed podaniem preparatu IMDELLTRA® należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów.

Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów CRS podczas leczenia. Przy pierwszych objawach należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić pacjenta pod kątem konieczności hospitalizacji i wdrożyć leczenie wspomagające zależnie od ciężkości. W zależności od nasilenia należy wstrzymać lub trwale zrezygnować z terapii preparatem IMDELLTRA®. Pacjentów i opiekunów należy poinformować o konieczności niezwłocznego kontaktu z personelem medycznym w przypadku wystąpienia objawów CRS.
Neurotoksyczność, w tym ICANS: IMDELLTRA® może powodować ciężką lub zagrażającą życiu neurotoksyczność, w tym ICANS. W zbiorczej populacji bezpieczeństwa neurotoksyczność wystąpiła u 65% pacjentów, w tym u 7% w stopniu ≥3 oraz z przypadkami zakończonymi zgonem (0,2%). Najczęstsze objawy neurotoksyczności obejmowały: zaburzenia smaku (34%), ból głowy (17%), neuropatię obwodową (9%), zawroty głowy (9%) oraz bezsenność (8%). Objawy świadczące o ICANS wystąpiły u 10% pacjentów leczonych preparatem IMDELLTRA^®, w tym: ICANS (4,7%), osłabienie mięśni (3,2%), zaburzenia funkcji poznawczych (0,6%), afazja (0,6%) obniżony poziom świadomości (0,4%), drgawki (0,4%), encefalopatia (0,4%), leukoencefalopatia (0,2%). Odnotowano jeden przypadek śmiertelny ICANS. Nawrót ICANS wystąpił u 1,5% pacjentów. Większość przypadków ICANS wystąpiła po Cyklu 1 (dzień 1.: 2,5%, dzień 8.: 3,6%). Po infuzjach w dniach 1., 8. i 15. ICANS ≥2 stopnia wystąpił odpowiednio u 1,3%, 1,3% i 0,4% pacjentów. ICANS może wystąpić kilka tygodni po podaniu preparatu IMDYLLTRA®. Mediana czasu do wystąpienia ICANS wynosiła 16 dni (zakres: 1-862 dni). Mediana czasu do ustąpienia ICANS wynosiła 4 dni (zakres: 1 do 40 dni).

ICANS może występować jednocześnie z CRS, po jego ustąpieniu lub bez wcześniejszego CRS. Objawy obejmują m.in.: splątanie, obniżony poziom świadomości, dezorientację, senność, letarg i spowolnienie procesów myślowych.

Pacjenci przyjmujący preparat IMDELLTRA^® są narażeni na wystąpienie neurologicznych działań niepożądanych oraz ICANS, prowadzących do obniżenia poziomu świadomości. Należy poinformować pacjentów, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów oraz wykonywania czynności niebezpiecznych, takich jak obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn, do czasu ustąpienia objawów neurologicznych.

Podczas leczenia preparatem IMDELLTRA® pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów neurotoksyczności oraz ICANS. Przy pierwszych objawach ICANS należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające zależnie od ciężkości. W zależności od nasilenia należy wstrzymać lub trwale zrezygnować z terapii preparatem IMDELLTRA®.
Cytopenie: IMDELLTRA® może powodować cytopenie, w tym neutropenię, trombocytopenię oraz anemię. W zbiorczej populacji bezpieczeństwa, na podstawie danych laboratoryjnych, zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u 16% pacjentów, w tym u 9% w stopniu 3 lub 4. Mediana czasu do wystąpienia zmniejszenia liczby neutrofili w stopniu 3 lub 4 wynosiła 41 dni (zakres: 2 do 306 dni). Zmniejszenie liczby płytek krwi wystąpiło u 30% pacjentów, w tym u 2,2% w stopniu 3 lub 4. Mediana czasu do wystąpienia w stopniu 3 lub 4 wynosiła 67 dni (zakres: 3 do 420 dni). Zmniejszenie stężenia hemoglobiny wystąpiło u 56% pacjentów, w tym u 4,7% w stopniu 3 lub 4. Neutropenia gorączkowa została zgłoszona jako działanie niepożądane u 1,5% pacjentów leczonych preparatem IMDELLTRA®.

Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów cytopenii. Należy wykonywać pełną morfologię krwi przed podaniem wszystkich dawek preparatu IMDELLTRA®, do Cyklu 5 dnia 15. włącznie, a następnie przed podaniem w dniu 1. każdego cyklu, począwszy od Cyklu 6. W zależności od ciężkości cytopenii należy czasowo wstrzymać lub trwale odstawić preparat IMDELLTRA®.
Zakażenia: IMDELLTRA® może powodować ciężkie zakażenia, w tym zagrażające życiu oraz zakończone zgonem.

W zbiorczej populacji bezpieczeństwa zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 43% pacjentów otrzymujących preparat IMDELLTRA®, w tym u 14% w stopniu 3 lub 4. Najczęstsze zakażenia obejmowały: zapalenie płuc (11%), zakażenia układu moczowego (9%), COVID-19 (6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (4,7%), zakażenia dróg oddechowych (4%), zakażenia Candida (2,1%), kandydozę jamy ustnej (2,1%) oraz zapalenie nosogardła (2,1%).

Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów zakażeń przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii preparatem IMDELLTRA®, a następnie wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od nasilenia należy wstrzymać lub trwale zrezygnować z terapii preparatem IMDELLTRA®.
Hepatotoksyczność: IMDELLTRA® może powodować hepatotoksyczność. W zbiorczej populacji bezpieczeństwa, na podstawie danych laboratoryjnych, podwyższenie aktywności ALT wystąpiło u 39% pacjentów otrzymujących preparat IMDELLTRA®, w tym u 2,5% w stopniu 3 lub 4. Podwyższenie aktywności AST wystąpiło u 43% pacjentów, w tym u 3,2% w stopniu 3 lub 4. Podwyższenie stężenia bilirubiny również wystąpiło u 16% pacjentów, w tym u 1,3% w stopniu 3 lub 4. Podwyższenie enzymów wątrobowych może występować z jednoczesnym CRS lub bez niego.

Aktywność enzymów wątrobowych oraz bilirubina powinny być oznaczane przed rozpoczęciem leczenia preparatem IMDYLLTRA® oraz w zależności od wskazań klinicznych. W zależności od nasilenia należy wstrzymać lub trwale zrezygnować z terapii preparatem IMDELLTRA®.
Nadwrażliwość: IMDELLTRA® może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować m.in. wysypkę oraz skurcz oskrzeli. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów nadwrażliwości podczas leczenia preparatem IMDELLTRA® oraz prowadzić leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od nasilenia należy wstrzymać lub trwale zrezygnować z terapii preparatem IMDELLTRA®.
Toksyczność zarodkowo-płodowa: Na podstawie mechanizmu działania preparat IMDELLTRA® może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem IMDELLTRA® oraz przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zbiorcza populacja bezpieczeństwa obejmuje ekspozycję na preparat IMDELLTRA® podawany dożylnie w monoterapii, w zalecanym schemacie dawkowania: 1 mg w Cyklu 1 dzień 1., następnie 10 mg w dniach 8. i 15., a następnie co 2 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Populacja obejmuje 473 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca uczestniczących w trzech badaniach klinicznych: DeLLphi-300, DeLLphi-301 oraz DeLLphi-304. Spośród 473 pacjentów 40% było leczonych przez ≥ 6 miesięcy, a 19% przez ponad rok.
Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) obejmowały: CRS (57%), zmęczenie (48%), zmniejszenie apetytu (38%), zaburzenia smaku (34%), gorączkę (33%), zaparcia (31%), ból mięśniowo-szkieletowy (31%) oraz nudności (25%).
Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne w stopniu 3 lub 4 (≥5%) obejmowały: limfopenię (43%), hiponatremię (12%), neutropenię (9%) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego (6%).

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Ważne informacje dotyczące dawkowania

IMDELLTRA® należy podawać w postaci dożylnej infuzji trwającej 1 godzinę.
Lek należy stosować zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki i harmonogramem opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (Tabela 1), w celu zmniejszenia częstości występowania oraz nasilenia zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Przed podaniem wszystkich dawek preparatu IMDELLTRA® do Cyklu 5 dzień 15. należy oznaczać morfologię krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie bilirubiny, a następnie wykonywać te badania przed podaniem leku w dniu 1. każdego cyklu, począwszy od Cyklu 6. W razie wskazań klinicznych może być konieczna częstsza kontrola.
W Cyklu 1 należy podać zalecane leczenie towarzyszące przed i po infuzjach w dniu 1. oraz dniu 8. w celu zmniejszenia ryzyka CRS, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Tabela 3).
Preparat IMDELLTRA® powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, w warunkach umożliwiających leczenie ciężkich reakcji, takich jak CRS oraz neurotoksyczność, w tym ICANS.
Ze względu na ryzyko CRS i neurotoksyczności (w tym ICANS), pacjenci powinni być monitorowani od rozpoczęcia infuzji przez 22-24 godziny po podaniu w Cyklu 1 (dzień 1. i dzień 8.) w odpowiedniej placówce medycznej.
Zaleca się, aby pacjenci pozostawali w odległości nie większej niż 1 godzina od odpowiedniej placówki medycznej przez 48 godzin od rozpoczęcia infuzji w Cyklu 1 (dzień 1. i dzień 8.), pod opieką osoby towarzyszącej.
Przed wypisem zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o objawach zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
Przed podaniem preparatu IMDELLTRA^® należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Należy zapoznać się z pełną Charakterystyką Produktu Leczniczego IMDELLTRA® (Prescribing Information), w tym z ostrzeżeniami w ramce (BOXED WARNINGS).

Wypowiedzi prognozujące Amgen

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące oparte na aktualnych oczekiwaniach i przekonaniach przedstawicieli firmy Amgen. Wszystkie wypowiedzi z wyjątkiem tych odnoszących się do danych historycznych są wypowiedziami, które należy uznawać za prognozujące, w tym wszelkie stwierdzenia na temat wyników, korzyści i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z dowolną spółką (w tym BeOne Medicines Ltd.), wyniki związane z produktem Otezla^® (apremilast), przejęcie ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. lub Horizon Therapeutics plc (w tym przewidywane wyniki działalności spółki Horizon i jej możliwości, potencjalne korzyści strategiczne, efekty synergii lub przewidywane możliwości rzeczonych przejęć), jak również szacunkowe wartości przychodów, marży z działalności operacyjnej, wydatków inwestycyjnych, środków pieniężnych, innych danych finansowych, oczekiwanych wyników i praktyk postępowań prawnych, arbitrażowych, działań politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorce postępowania klientów i osób przepisujących produkty, działania związane z refundacją i ich skutki, efekty pandemii i innych problemów zdrowotnych na naszą działalność, wyniki, postępy, oraz inne szacunkowe dane i rezultaty. Wypowiedzi prognozujące dotyczą znaczących czynników ryzyka i niepewności, w tym tych omówionych poniżej i szczegółowo opisanych w Sprawozdaniach składanych przez Amgen w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (Securities and Exchange Commission), w tym aktualne sprawozdanie roczne na Formularzu 10-K i wszelkie późniejsze sprawozdania okresowe na Formularzu 10-Q oraz sprawozdania bieżące na formularzu 8-K. O ile nie wskazano inaczej, Amgen udostępnia informacje aktualne na dzień wydania niniejszej informacji prasowej i nie zobowiązuje się do aktualizacji wypowiedzi prognozujących zawartych w tym dokumencie w wyniku pozyskania nowych danych, przyszłych zdarzeń ani z innych względów.

Żadna z wypowiedzi prognozujących nie jest gwarantowana, a rzeczywiste wyniki mogą istotnie odbiegać od wyników przewidywanych. Odkrycie lub wskazanie nowych kandydatów na produkt leczniczy lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być gwarantowane i przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; w konsekwencji nie może być gwarancji, że jakikolwiek potencjalny kandydat na produkt lub opracowanie nowych wskazań dla istniejącego produktu zakończy się pomyślnie wprowadzeniem na rynek. Ponadto wyniki badań przedklinicznych nie gwarantują bezpiecznych i skutecznych rezultatów kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Złożoność organizmu człowieka często nie może być dokładnie lub adekwatnie modelowana z użyciem komputera lub hodowli komórkowych, lub modeli zwierzęcych. W przeszłości okresy niezbędne do ukończenia badań klinicznych i dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przez organ regulacyjny były różne i oczekujemy podobnych rozbieżności w przyszłych działaniach. Nawet jeśli badania kliniczne zakończą się powodzeniem, organy regulacyjne mogą kwestionować, że są one wystarczające do zatwierdzenia wyznaczonych punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty lecznicze wewnętrznie i w ramach współpracy licencyjnej, partnerstw i wspólnych przedsięwzięć. Produkty będące kandydatami na leki, które powstają w ramach współpracy z partnerami, mogą być przedmiotem sporów pomiędzy stronami lub mogą okazać się mniej skuteczne albo mniej bezpieczne, niż zakładano w momencie zawierania takiej współpracy. Istnieje również możliwość pojawienia się problemów z bezpieczeństwem, efektami ubocznymi lub produkcją naszych wyrobów, w tym urządzeń, po tym, jak już zostaną dopuszczone do obrotu.

Nasze wyniki mogą być uzależnione od zdolności skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów na rynkach krajowych i międzynarodowych, rozwoju klinicznego i regulacyjnego dotyczącego obecnych oraz przyszłych produktów, wzrostu sprzedaży niedawno wprowadzonych leków, konkurencji ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, trudności lub opóźnień w wytwarzaniu naszych produktów oraz globalnych warunków gospodarczych, w tym wynikających z relacji geopolitycznych i działań rządów. Ponadto na sprzedaż produktów wpływa presja cenowa, polityczne i publiczne strategie kontroli i refundacji narzucone przez płatników zewnętrznych, w tym organy rządowe, prywatne plany ubezpieczeniowe i świadczeniodawcy mogą również na nie wpływać sytuacja regulacyjna, kliniczna i wytyczne, jak również krajowe i międzynarodowe tendencje związane ze zorganizowaną opieką i obniżaniem kosztów opieki zdrowotnej. Również nasze działania związane z badaniami, testowaniem, wyceną i wprowadzaniem na rynek podlegają rozległym regulacjom organów rządowych w kraju i za granicą. Na naszą działalność mogą wpływać dochodzenia organów rządowych, postępowania sądowe i roszczenia dotyczące odpowiedzialności za produkt. Działalność może być także narażona na wpływ nowych przepisów podatkowych lub dodatkowych obciążeń w tym zakresie. Regularnie uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologie, a ochrona uzyskana na ich podstawie może zostać zakwestionowana, przy czym zgłoszenia patentowe mogą być kwestionowane, unieważniane lub naruszane przez podmioty konkurencyjne. Możliwy jest również niekorzystny wynik obecnych lub przyszłych sporów sądowych dotyczących własności intelektualnej. Znaczną część naszej działalności produkcyjnej prowadzimy w kilku kluczowych lokalizacjach, w tym w Portoryko, polegając też na podmiotach trzecich w przypadku części tych działań, przy czym ograniczenia dostaw mogą utrudnić sprzedaż niektórych obecnych produktów i pracę nad nowymi kandydatami na produkty. Wybuch epidemii choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz społeczne i publiczne działania w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się danej choroby mogą wywołać znaczny negatywny wpływ na dostawy materiałów, dystrybucję produktów, komercjalizację kandydatów na produkty i badania kliniczne, przy czym dowolne podobne zdarzenia mogą wywrzeć znaczący negatywny wpływ na opracowywanie produktów, sprzedaż, na działalność i na jej wyniki. Polegamy na współpracy z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowywania niektórych kandydatów na produkty, oraz komercjalizacji i sprzedaży niektórych dopuszczonych do obrotu produktów. Ponadto konkurujemy z innymi przedsiębiorstwami w zakresie wielu wprowadzonych do obrotu produktów, jak również w odniesieniu do odkryć i opracowywania nowych produktów. Niektóre surowce, wyroby medyczne i komponenty naszych produktów dostarczane są wyłącznie przez podmioty trzecie. Niektórzy z naszych dystrybutorów, klientów oraz płatników posiadają znaczną siłę przetargową w kontaktach handlowych z nami. Stwierdzenie poważnych problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, wskazując na problemy z całą kategorią produktów, może wywrzeć poważny negatywny wpływ na sprzedaż problematycznych wyrobów, na naszą działalność i na jej wyniki. Nasze działania polegające na współpracy z innymi spółkami lub ich przejmowaniu, przejmowaniu produktów lub technologii oraz integracji działalności przejętych firm lub wspieraniu nabytych produktów i technologii mogą okazać się nieskuteczne, a także mogą prowadzić do nieprzewidzianych kosztów, opóźnień lub braku realizacji zakładanych korzyści z tych transakcji. Awaria, atak cybernetyczny lub naruszenie bezpieczeństwa informacji naszych systemów informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i danych. Ceny naszych akcji są zmienne i podlegają wpływowi wielu czynników. Nasza działalność i operacje mogą zostać negatywnie dotknięte przez nieosiągnięcie lub rzekome nieosiągnięcie naszych celów w zakresie zrównoważonego rozwoju. Skutki zmian klimatycznych i powiązane z tym klęski żywiołowe mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność. Globalna sytuacja gospodarcza może uwypuklić pewne czynniki ryzyka, które wpływają na naszą działalność. Osiągnięte wyniki mogą wpłynąć lub ograniczyć możliwość ustalenia wysokości dywidendy przez Radę Dyrektorów lub możliwość wypłaty dywidendy lub odkupu akcji zwykłych. Dostęp do rynków kapitałowych lub instrumentów kredytowych na korzystnych warunkach może być utrudniony lub całkowicie zablokowany.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (media)
Elissa Snook, 609-251-1407 (media)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (inwestorzy)

DANE ŹRÓDŁOWE

Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy (Tarlatamab w drobnokomórkowym raku płuca po chemioterapii opartej na związkach platyny). N Engl J Med. 2025;393(4):349-361.
Amgen. (2026) Imdylltra 1 mg and 10 mg powder for concentrate and solution for infusion: Summary of product characteristics (Imdylltra 1 mg i 10 mg proszek do sporządzania koncentratu i roztworu do infuzji: Charakterystyka Produktu Leczniczego). Europejska Agencja Leków. https://www.ema.europa.eu
ClinicalTrials.gov. Wpisy dotyczące badania klinicznego DeLLphi-304 Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740566.
Rudin CM, Mountzios GS, Sun L, et al. Tarlatamab versus chemotherapy (CTx) as second-line (2L) treatment for small-cell lung cancer: primary analysis of Ph3 DeLLphi-304 (Tarlatamab w porównaniu z chemioterapią (CTx) jako leczenie drugiego rzutu (2L) w drobnokomórkowym raku płuca: analiza pierwotna badania fazy III DeLLphi-304). Prezentacja ustna podczas: ASCO Annual Meeting; 30 maja-3 czerwca 2025 r.; Chicago, IL. Streszczenie LBA8008.
Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer (AMG 757, bispecyficzny aktywator limfocytów T o wydłużonym czasie półtrwania, ukierunkowany na DLL3, wykazuje wysoką siłę działania i wrażliwość w przedklinicznych modelach drobnokomórkowego raka płuca). Clin Cancer Res. 2021;27(5):1526-1537.
Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy (Uczenie przeciwciał aktywowania limfocytów T w terapii nowotworów). Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.
Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer (Tarlatamab u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuca). N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075.
Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer (Międzynarodowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące ekspresji DLL3 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca). Lung Cancer. 2020;147:237-243.
International Agency for Research on Cancer (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem). GLOBOCAN 2022: Trachea, bronchus and lung fact sheet (Informacje o tchawicy, oskrzelach i płucach). Dostęp: kwiecień 2026 r. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.
Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 update on extensive stage small-cell lung cancer (SCLC) (Aktualizacja z 2022 r. dotycząca drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w postaci rozsianej). J Cancer. 2022;13(9):2945-2953.
Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy (Odkrywanie biologii drobnokomórkowego raka płuca: implikacje dla terapii). Nat Rev Clin Oncol. 2017;14(9):549-561.
ClinicalTrials.gov. Wpisy dotyczące badań klinicznych tarlatamabu. US National Library of Medicine. Dostęp: kwiecień 2026 r. https://www.clinicaltrials.gov.