LA COMMISSION EUROPÉENNE APPROUVE IMDYLLTRA® D'AMGEN POUR LE TRAITEMENT DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES DE STADE ÉTENDU

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Jun 03, 2026, 15:16 ET

Approbation fondée sur l'essai DeLLphi-304 de phase 3 démontrant une réduction de 40 % du risque de décès avec IMDYLLTRA par rapport à la chimiothérapie

Nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu qui a progressé.

THOUSAND OAKS, Californie, 3 juin 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à IMDYLLTRA® (tarlatamab) en monothérapie pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) nécessitant un traitement systémique après progression de la maladie dans le cadre d'un traitement de première intention par chimiothérapie à base de platine ou après un tel traitement.

L'autorisation s'appuie sur les résultats de l'essai DeLLphi-304, premier essai mondial de phase 3 à démontrer un avantage significatif en termes de survie par rapport à la chimiothérapie dans ce contexte.¹

« Le cancer du poumon à petites cellules est l'une des tumeurs solides les plus agressives, avec des taux élevés de rechute après un traitement de première ligne et des options thérapeutiques limitées », déclare Jean-Charles Soria, vice-président principal, oncologie, Amgen. « L'approbation par la Commission européenne d'IMDYLLTRA, la première et la seule thérapie d'engagement des cellules T approuvée pour traiter le cancer du poumon à petites cellules, marque une étape importante pour les patients en Europe et reflète notre engagement à faire progresser les médicaments innovants qui peuvent améliorer de manière significative les résultats pour les personnes vivant avec cette maladie dévastatrice. »

DeLLphi-304, l'essai clinique mondial de phase 3, a démontré qu'IMDYLLTRA réduisait le risque de décès de 40 % et prolongeait significativement la survie globale médiane de plus de cinq mois par rapport à la chimiothérapie standard dans le traitement des patients atteints de CPPC-SE ayant progressé après une chimiothérapie à base de platine (SG médiane : 13,6 vs. 8,3 mois ; hazard ratio (HR), 0,60 ; intervalle de confiance à 95 % (IC) : 0,47, 0,77 ; P < 0,001).¹

« Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ont toujours été confrontés à des difficultés lorsqu'ils progressent après le traitement initial, ne survivant que quelques mois », déclare Debra Montague, présidente de Lung Cancer Europe (LuCE). « L'approbation d'une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant en Europe avec ce cancer difficile représente un progrès significatif et souligne le besoin urgent d'innovation dans le traitement du cancer du poumon. »

Le profil d'innocuité d'IMDYLLTRA était conforme à son profil connu. Les effets indésirables les plus fréquents étaient : syndrome de relargage des cytokines (SRC) (56,7 %), diminution de l'appétit (36,4 %), pyrexie (31,9 %), dysgueusie (31,3 %), constipation (30.4%), anémie (30,0%), fatigue (29,8%), nausées (24,9%), asthénie (19,0%), neutropénie (16,9%), hyponatrémie (16,7%), céphalées (16,3%) et lymphopénie (15,6%). Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient le SRC (19,7 %) et la pyrexie (4,7 %).

Le SRC est principalement apparu après les deux premières doses. Comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit, les patients doivent être surveillés dès le début de la perfusion d'IMDYLLTRA pendant 6 à 8 heures au premier jour du cycle 1 et au huitième jour du cycle 1, dans un environnement médical approprié.²

Le solide programme de développement clinique d'IMDYLLTRA d'Amgen comprend les essais cliniques DeLLphi, qui évaluent IMDYLLTRA en monothérapie et dans le cadre de schémas thérapeutiques combinés, y compris dans les stades précoces du CPPC et les premières lignes de traitement.

À propos de l'étude DeLLphi-304 de phase 3
DeLLphi-304 est un essai clinique mondial de phase 3, randomisé, contrôlé et ouvert, qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'IMDYLLTRA en tant que traitement pour les patients atteints d'un CPPC qui a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou au cours de celle-ci. Cinq cent neuf patients ont été randomisés pour recevoir soit IMDYLLTRA, soit une chimiothérapie locale standard (topotécan dans tous les pays sauf le Japon ; lurbinectedin aux États-Unis, au Canada, en Australie, à Singapour, en Corée du Sud ; et amrubicine au Japon). Le critère principal de l'essai est la SG. Les critères secondaires comprennent la survie sans progression (SSP) et les résultats rapportés par les patients, notamment les symptômes liés à la maladie, la fonction physique et la qualité de vie.³ Les résultats de DeLLphi-304 ont fait l'objet d'une présentation de dernière minute lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2025 et ont été publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.^1,4

À propos d'IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^® (tarlatamab)
IMDYLLTRA est une immunothérapie ciblée, la première de sa catégorie, conçue par les chercheurs d'Amgen pour se lier à la fois au DLL3 sur les cellules tumorales et au CD3 sur les cellules T, activant ainsi les cellules T pour qu'elles tuent les cellules CPPC exprimant DLL3. Il en résulte la formation d'une synapse cytolytique avec lyse de la cellule cancéreuse.^5,6 DLL3 est une protéine qui est exprimée à la surface des cellules CPPC dans près de 96% des patients atteints de CPPC, mais qui est très peu exprimée sur les cellules saines, ce qui en fait une cible intéressante.^7,8

À propos du cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
Le CPPC est l'une des formes les plus agressives et les plus dévastatrices de cancer à tumeur solide. Chaque année, le CPPC représente environ 13 à 15 % des plus de 2,4 millions de cas de cancer du poumon diagnostiqués dans le monde.^9-11Malgré des taux de réponse initiaux élevés à la chimiothérapie à base de platine de première intention, la plupart des patients rechutent rapidement en l'espace de quelques mois et nécessitent d'autres options thérapeutiques.¹⁰

À propos des essais cliniques évaluant le tarlatamab
Le tarlatamab fait l'objet de plusieurs études, dont DeLLphi-303, une étude de phase 1b portant sur le tarlatamab en association avec des thérapies SOC dans le CPPC-SE de première intention ; DeLLphi-305, une étude randomisée de phase 3 comparant tarlatamab en association avec durvalumab vs durvalumab seul dans le CPPC-SE de première intention dans le cadre d'entretien ; DeLLphi-306, une étude randomisée de phase 3 contrôlée contre placebo du tarlatamab après chimiothérapie concomitante dans un CPPC localisé ; DeLLphi-308, une étude de phase 1b évaluant le tarlatamab sous-cutané dans le CPPC-SE en deuxième intention ou ultérieure ; DeLLphi-309, une étude de phase 2 évaluant d'autres schémas posologiques par voie intraveineuse avec le tarlatamab dans le CPPC-SE de deuxième intention ; DeLLphi-310, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec YL201, un conjugué anticorps médicament ciblant B7-H3, avec ou sans anti-ligand de mort programmée 1 (PD-L1) chez des patients atteints de CPPC-SE ; DeLLphi-311, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec l'etakafusp alfa (AB248), une nouvelle interleukine-2 sélective à cellules T CD8+ (IL-2), chez des patients atteints de CPPC-SE ; DeLLphi-312, une étude randomisée de phase 3 évaluant le tarlatamab en association avec le carboplatine, l'étoposide et le durvalumab comme traitement d'induction et d'entretien dans le traitement de première intention du CPPC-SE ; et DeLLphi-313, une étude de phase 1b sur le tarlatamab en association avec le zocilurtatug pelitecan, un conjugué anticorps médicament ciblant DLL3, avec et sans inhibiteur de la PD-L1 chez des patients atteints de CPPC-SE.¹²

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.tarlatamabclinicaltrials.com.

À propos d'Amgen
Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour lutter contre certaines des maladies les plus graves au monde. Exploitant le meilleur de la biologie et de la technologie, Amgen fournit ses médicaments à des millions de patients.

Il y a plus de 45 ans, Amgen a contribué à la création de l'industrie biotechnologique à son siège américain de Thousand Oaks, en Californie, et reste à la pointe de l'innovation, utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen développe un vaste portefeuille de médicaments pour traiter le cancer, les maladies inflammatoires, les maladies rares, les maladies cardiaques, l'obésité et les maladies liées à l'obésité.

Amgen est régulièrement reconnu pour son innovation et sa culture d'entreprise, notamment par Fast Company et Forbes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent l'indice Dow Jones Industrial Average^®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100^®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées sur le marché boursier Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière.

Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok et Threads.

INDICATION POUR L'UE

IMDYLLTRA® (tarlatamab) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), qui nécessitent un traitement systémique suite à la progression de la maladie lors d'un traitement de première intention par chimiothérapie à base de platine ou après ce traitement.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Syndrome de libération des cytokines (SRC) : l'administration d'IMDYLLTRA® a été associée à des cas de SRC, y compris des événements mettant en jeu le pronostic vital ou mortels. Dans les essais cliniques avec des données d'innocuité regroupées de 473 patients atteints de CPPC recevant IMDYLLTRA 1 mg comme première dose et 10 mg comme deuxième dose et suivantes, un SRC est apparu chez 56,7% des patients, avec des événements de grade 1 chez 39,3%, de grade 2 chez 15,4% des patients, de grade 3 chez 1,7% des patients et de grade 4 chez 0,2% des patients. Des événements graves de SRC ont été signalés chez 19,7 % des patients. Après la première dose d'IMDYLLTRA, 41,4 % des patients ont présenté un SRC (tous grades confondus), et 34,0 % des patients ont présenté un SRC (tous grades confondus) après la deuxième dose. La majorité des cas de SRC sont survenus après les deux premières doses, 8,5 % des patients ayant présenté un SRC après la troisième dose ou plus tard. Après la perfusion du jour 1, 13,7 % des patients ont présenté un SRC de grade 2 ≥. Après la perfusion du jour 8, 4,4 % des patients ont présenté un SRC de grade 2 ≥. Le délai médian entre la dose la plus récente d'IMDYLLTRA et la première manifestation de SRC était de 15,9 heures. Pour les événements de grade 1 qui ont évolué vers le grade 2 ou plus, le délai médian entre l'événement de grade 1 et les événements de grade 2 ou plus était de 22,1 heures. Le syndrome de relargage des cytokines a conduit à une interruption du traitement et/ou à une modification de la dose chez 2,1 % des patients et à l'arrêt d'IMDYLLTRA chez 0,6 % des patients. Des cas mortels de SRC ont été rapportés après la mise sur le marché.

Le SRC peut être associé à des symptômes tels que la pyrexie, l'hypotension, l'hypoxie, la fatigue, la tachycardie, les maux de tête, les frissons, les nausées et les vomissements. Les patients et les soignants doivent être informés du risque d'apparition d'un SRC après la sortie de l'hôpital et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes. IMDYLLTRA® doit être administré dans un établissement de santé équipé pour surveiller et prendre en charge le SRC. Il convient de s'assurer que les patients sont euvolémiques avant de commencer les perfusions. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler tout signe ou symptôme de SRC pendant le début du traitement par IMDYLLTRA®. Pour réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par IMDYLLTRA® à la dose initiale recommandée dans le tableau 1 et de le gérer conformément aux recommandations du tableau 4 du résumé des caractéristiques du produit.

Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) : L'administration d'IMDYLLTRA® a été associée à un ICANS, y compris des événements mettant en jeu le pronostic vital ou mortels (voir la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit). Dans les essais cliniques avec des données d'innocuité regroupées de 473 patients atteints de CPPC et recevant IMDYLLTRA à 10 mg, un ICANS a été rapporté chez 4,7 % des patients. Le délai médian entre la première dose d'IMDYLLTRA et la première apparition de l'ICANS était de 9,0 jours. Le délai médian de résolution de l'ICANS était de 4 jours. L'ICANS peut survenir jusqu'à plusieurs semaines après l'administration d'IMDYLLTRA®. Les effets indésirables qui peuvent être associés à l'ICANS comprennent les céphalées, l'encéphalopathie, la confusion, le délire, les convulsions, l'ataxie, la neurotoxicité et les tremblements. Les patients doivent être surveillés de près pour déceler les signes et les symptômes d'ICANS pendant le traitement par IMDYLLTRA®. Les patients et les soignants doivent être informés du risque d'apparition d'un ICANS après la sortie de l'hôpital et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes.
Neutropénie : L'administration d'IMDYLLTRA® a été associée à une neutropénie (voir la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit). Dans les essais cliniques avec des données d'innocuité regroupées de 473 patients atteints de CPPC recevant IMDYLLTRA à 10 mg, une neutropénie est survenue chez 16,9 % des patients, dont 8,2 % des patients présentant des événements de grade 3 ou de grade 4. Le délai médian entre la première dose d'IMDYLLTRA et l'apparition de la première neutropénie était de 43 jours. Une neutropénie entraînant une interruption de la dose a été observée chez 3,2 % des patients, mais aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement. Un traitement au G-CSF a été nécessaire chez 6 % des patients. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler les signes et les symptômes de neutropénie pendant le traitement par IMDYLLTRA®.

Infections : Des infections graves, y compris des infections mortelles, ont été signalées chez des patients traités avec IMDYLLTRA®. Les infections les plus fréquentes sont la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la COVID-19, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'infection des voies respiratoires, l'infection à candida, la candidose buccale et la rhinopharyngite. Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'infection avant et pendant le traitement par IMDYLLTRA®.

Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients traités avec IMDYLLTRA®, y compris de rares événements graves. Les signes cliniques et les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure, sans s'y limiter, une éruption cutanée et un bronchospasme. Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'hypersensibilité pendant le traitement par IMDYLLTRA® et être pris en charge selon les indications cliniques. Il faut envisager de suspendre ou d'interrompre définitivement l'administration d'IMDYLLTRA® en fonction de sa gravité (voir le tableau 6 du résumé des caractéristiques du produit pour la prise en charge des autres effets indésirables).

Hépatotoxicité : L'administration d'IMDYLLTRA® a été associée à une élévation des enzymes hépatiques. L'élévation des enzymes hépatiques peut se produire avec ou sans SRC concomitant. Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées avant le traitement par IMDYLLTRA® et selon les indications cliniques. Les toxicités potentielles doivent être prises en charge conformément aux recommandations du tableau 6 du résumé des caractéristiques du produit.

Femmes en âge de procréer/contraception : L'état de grossesse des femmes en âge de procréer doit être vérifié avant le début du traitement par IMDYLLTRA®. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière dose d'IMDYLLTRA® (voir section 4.6 du résumé des caractéristiques du produit).
Excipients à effet connu : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut donc être considéré « sans sodium ». Ce médicament contient 0,04 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 1 mg et 0,2 mg dans chaque flacon de 10 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le profil d'innocuité d'IMDYLLTRA était conforme à son profil connu. Effets indésirables les plus fréquents : syndrome de relargage des cytokines (SRC) (56,7 %), diminution de l'appétit (36,4 %), pyrexie (31,9 %), dysgueusie (31,3 %), constipation (30.4%), anémie (30,0%), fatigue (29,8%), nausées (24,9%), asthénie (19,0%), neutropénie (16,9%), hyponatrémie (16,7%), céphalées (16,3%) et lymphopénie (15,6%). Les effets indésirables graves les plus fréquents ont été le SRC (19,7 %) et la pyrexie (4,7 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION : Informations importantes sur le dosage

Le traitement par IMDYLLTRA doit être instauré sous la direction et la supervision de médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux. Il doit être administré dans un établissement de santé adapté.
Le schéma posologique recommandé pour IMDYLLTRA est une dose initiale de 1 mg le jour 1, suivie de 10 mg les jours 8, 15, et toutes les 2 semaines par la suite (comme indiqué dans le tableau 1 du résumé des caractéristiques du produit).
Les patients doivent être surveillés dès le début de la perfusion pendant 6 à 8 heures le jour 1 et le jour 8. La surveillance supplémentaire et la surveillance des perfusions suivantes sont laissées à l'appréciation du médecin.
Le jour 1 et le jour 8, les patients doivent être informés qu'ils doivent rester à proximité d'un établissement de soins approprié pendant 24 heures à compter de chaque perfusion, accompagnés d'un soignant.
Les patients doivent être traités jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les patients et les soignants doivent être informés des signes et des symptômes du SRC et de l'ICANS avant la sortie de l'hôpital.

INDICATION POUR LES ÉTATS-UNIS

IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) dont la maladie a progressé à la suite d'une chimiothérapie à base de platine ou après celle-ci aux États-Unis.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENT : SYNDROME DE RELARGAGE DES CYTOKINES et TOXICITÉ NEUROLOGIQUE, y compris SYNDROME DE NEUROTOXICITÉ ASSOCIÉ AUX CELLULES EFFECTRICES IMMUNITAIRES

Le syndrome de relargage des cytokines (SRC), y compris des réactions mettant en jeu le pronostic vital ou fatales, peut survenir chez les patients recevant IMDELLTRA^®. Initier le traitement avec IMDELLTRA^® en utilisant le schéma posologique progressif pour réduire l'incidence et la sévérité du SRC. Suspendre l'administration d'IMDELLTRA^® jusqu'à la résolution du SRC ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité.
Une toxicité neurologique et un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), y compris des réactions menaçant le pronostic vital ou fatales, peuvent survenir chez les patients recevant IMDELLTRA^®. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de toxicité neurologique, y compris l'ICANS, pendant le traitement et les traiter rapidement. Ne pas administrer IMDELLTRA^® jusqu'à ce que l'ICANS disparaisse ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Syndrome de relargage des cytokines (SRC): IMDELLTRA^® peut provoquer un SRC, y compris des réactions mettant en jeu le pronostic vital ou fatales. Dans la population d'innocuité regroupée, un SRC est apparu chez 57% (268/473) des patients ayant reçu IMDELLTRA^®, dont 39% de grade 1, 15% de grade 2, 1,7% de grade 3 et 0,2% de grade 4. Un SRC récurrent est survenu chez 24 % des patients traités par IMDELLTRA^®, dont 20 % de grade 1 et 3,4 % de grade 2 ; un patient a présenté des SRC récurrents de grade 3.

Parmi les 268 patients ayant présenté un SRC, 73 % ont présenté un SRC après la première dose, 60 % après la deuxième dose et 15 % après la troisième dose ou une dose ultérieure. Après les perfusions du jour 1, du jour 8 et du jour 15 du cycle 1, 24 %, 8 % et 1 % des patients ont présenté un SRC de grade ≥ 2, respectivement. À partir du cycle 2, 1,5 % des patients ont présenté un SRC de grade ≥ 2. Parmi les patients qui ont présenté un SRC, 31 % ont reçu des stéroïdes et 10 % ont eu besoin de tocilizumab. Le délai médian d'apparition d'un SRC tous grades confondus à partir de la dose la plus récente d'IMDELLTRA^® était de 16 heures (intervalle de temps) : début de la perfusion à 15 jours). Le délai médian d'apparition d'un SRC de grade ≥ 2 par rapport à la dose la plus récente d'IMDELLTRA^® était de 15 heures (intervalle de temps) : début de la perfusion à 15 jours).

Les signes et symptômes cliniques du SRC comprenaient la pyrexie, l'hypotension, la fatigue, la tachycardie, les maux de tête, l'hypoxie, les nausées et les vomissements. Les complications potentiellement mortelles du SRC peuvent inclure un dysfonctionnement cardiaque, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une toxicité neurologique, une insuffisance rénale et/ou hépatique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

Administrer IMDELLTRA^® en suivant la posologie progressive recommandée et administrer des médicaments concomitants avant et après les perfusions d'IMDELLTRA^® du jour 1 du cycle 1 et du jour 8 du cycle 1, comme décrit dans le tableau 3 des informations posologiques (IP), afin de réduire le risque de SRC. Administrer IMDELLTRA^® dans un établissement de santé approprié, équipé pour surveiller et prendre en charge le SRC. Veiller à ce que les patients soient bien hydratés avant l'administration d'IMDELLTRA^®.

Surveiller étroitement les patients pour détecter les signes et les symptômes de SRC pendant le traitement par IMDELLTRA^®. Au premier signe de SRC, interrompre immédiatement la perfusion d'IMDELLTRA^® , évaluer le patient en vue d'une hospitalisation et mettre en place des soins de soutien en fonction de la gravité. Suspendre ou arrêter définitivement IMDELLTRA^® en fonction de la gravité. Conseiller aux patients et aux soignants de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes de SRC.
Toxicité neurologique, y compris ICANS : IMDELLTRA^® peut provoquer une toxicité neurologique menaçant le pronostic vital ou mortelle, y compris l'ICANS. Dans la population d'innocuité regroupée, une toxicité neurologique est survenue chez 65% des patients ayant reçu IMDELLTRA^®, avec des événements de grade 3 ou plus chez 7% des patients, y compris des événements fatals chez 0,2% d'entre eux. Les toxicités neurologiques les plus fréquentes étaient la dysgueusie (34%), les céphalées (17%), la neuropathie périphérique (9%), les vertiges (9%) et l'insomnie (8%). L'incidence des signes et symptômes compatibles avec l'ICANS était de 10 % chez les patients traités par IMDELLTRA^®, y compris les événements avec les termes préférés : ICANS (4,7 %), faiblesse musculaire (3,2 %), troubles cognitifs (0,6 %), aphasie (0,6 %), dépression de l'état de conscience (0,4 %), crises d'épilepsie (0,4 %), encéphalopathie (0,4 %) et leucoencéphalopathie (0,2 %). L'ICANS a eu une réaction fatale. Une récidive de l'ICANS est survenue chez 1,5 % des patients. Parmi les patients ayant présenté un ICANS, la plupart l'ont présenté après le premier jour du cycle 1 (2,5 %) et le huitième jour du cycle 1 (3,6 %). Après les perfusions du jour 1, du jour 8 et du jour 15, 1,3 %, 1,3 % et 0,4 % des patients ont présenté des ICANS de grade ≥ 2, respectivement. Les ICANS peuvent survenir plusieurs semaines après l'administration d'IMDELLTRA^®. Le délai médian d'apparition de l'ICANS à partir de la première dose d'IMDELLTRA^® était de 16 jours (intervalle : 1 à 862 jours). Le délai médian de résolution de l'ICANS était de 4 jours (intervalle : 1 à 40 jours).

L'ICANS peut apparaître en même temps que le SRC, après la résolution du SRC ou en l'absence de SRC. Les signes et symptômes cliniques de l'ICANS peuvent inclure, sans s'y limiter, un état confusionnel, une dépression de l'état de conscience, une désorientation, une somnolence, une léthargie et une bradyphrénie.

Les patients recevant IMDELLTRA^® présentent un risque d'effets indésirables neurologiques et d'ICANS entraînant une dépression du niveau de conscience. Conseiller aux patients de s'abstenir de conduire et de s'engager dans des occupations ou activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les symptômes neurologiques disparaissent.

Surveiller étroitement les patients pour déceler les signes et symptômes de toxicité neurologique et d'ICANS pendant le traitement par IMDELLTRA^®. Au premier signe d'ICANS, interrompre immédiatement la perfusion, évaluer le patient et lui administrer un traitement de soutien en fonction de la gravité. Suspendre IMDELLTRA^® ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité.
Cytopénies : IMDELLTRA^® peut provoquer des cytopénies, notamment une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie. Dans la population d'innocuité regroupée, sur la base des données de laboratoire, une diminution des neutrophiles a été observée chez 16 % des patients, dont 9 % de grade 3 ou 4. Le délai médian d'apparition d'une diminution du nombre de neutrophiles de grade 3 ou 4 était de 41 jours (intervalle : 2 à 306 jours). Une diminution des plaquettes a été observée dans 30 % des cas, dont 2,2 % de grade 3 ou 4. Le délai médian d'apparition de la baisse des plaquettes de grade 3 ou 4 était de 67 jours (intervalle : 3 à 420 jours). Une baisse de l'hémoglobine a été observée chez 56 % des patients, dont 4,7 % de grade 3 ou 4. Une neutropénie fébrile a été signalée comme un événement indésirable chez 1,5 % des patients traités par IMDELLTRA^®.

Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes de cytopénie. Effectuer une numération sanguine complète avant le traitement avec toutes les doses d'IMDELLTRA^®, jusqu'au jour 15 du cycle 5 et ensuite avant l'administration du jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 6. En fonction de la gravité des cytopénies, interrompre temporairement ou définitivement le traitement par IMDELLTRA^®.
Infections : IMDELLTRA^® peut provoquer des infections graves, y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital et des infections fatales.

Dans la population d'innocuité regroupée, des infections, y compris des infections opportunistes, sont survenues chez 43% des patients ayant reçu IMDELLTRA^®, dont 14% de grade 3 ou 4. Les infections les plus fréquentes étaient la pneumonie (11 %), l'infection des voies urinaires (9 %), la COVID-19 (6 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (4,7 %), l'infection des voies respiratoires (4 %), l'infection à candida (2,1 %), la candidose buccale (2,1 %) et la rhinopharyngite (2,1 %).

Surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients avant et pendant le traitement par IMDELLTRA^® et traiter selon les indications cliniques. Suspendre ou arrêter définitivement IMDELLTRA^® en fonction de la gravité.
Hépatotoxicité: IMDELLTRA^® peut provoquer une hépatotoxicité. Dans la population d'innocuité regroupée, basée sur les données de laboratoire, une élévation de l'ALT est survenue chez 39 % des patients ayant reçu IMDELLTRA^®, dont 2,5 % avec une ALT de grade 3 ou 4. Une élévation des ASAT a été observée chez 43 % des patients, dont 3,2 % de grade 3 ou 4. Une élévation de la bilirubine a également été observée chez 16 % des patients, dont 1,3 % de grade 3 ou 4. L'élévation des enzymes hépatiques peut se produire avec ou sans SRC concomitant.

Contrôler les enzymes hépatiques et la bilirubine avant le traitement par IMDELLTRA^®, et selon les indications cliniques. Suspendre IMDELLTRA^® ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité.
Hypersensibilité : IMDELLTRA^® peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité. Les signes cliniques et les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure, sans s'y limiter, des éruptions cutanées et des bronchospasmes. Surveiller les signes et les symptômes d'hypersensibilité chez les patients pendant le traitement par IMDELLTRA^® et les prendre en charge si cela est cliniquement indiqué. Suspendre ou envisager l'arrêt définitif d'IMDELLTRA^® en fonction de la gravité.
Toxicité embryofœtale : D'après son mécanisme d'action, IMDELLTRA^® peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les patientes du risque pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par IMDELLTRA^® et pendant les 2 mois qui suivent la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

La population d'innocuité regroupée reflète l'exposition à IMDELLTRA^®, en monothérapie, à la dose recommandée d'IMDELLTRA^® 1 mg au cycle 1, jour 1, suivi de 10 mg aux jours 8 et 15, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, chez 473 patients atteints de cancer du poumon à petites cellules recrutés dans trois essais cliniques : DeLLphi-300, DeLLphi-301 et DeLLphi-304. Parmi les 473 patients ayant reçu IMDELLTRA^®, 40 % ont été exposés pendant 6 mois ou plus et 19 % pendant plus d'un an.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient le SRC (57 %), la fatigue (48 %), la diminution de l'appétit (38 %), la dysgueusie (34 %), la pyrexie (33 %), la constipation (31 %), les douleurs musculosquelettiques (31 %) et les nausées (25 %).
Les anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient une diminution des lymphocytes (43 %), une diminution du sodium (12 %), une diminution du nombre total de neutrophiles (9 %) et une augmentation de l'acide urique (6 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION : Informations importantes sur le dosage

Administrer IMDELLTRA^® en perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Administrer IMDELLTRA^® conformément à la dose progressive et au calendrier figurant dans l'IP IMDELLTRA^® (tableau 1) afin de réduire l'incidence et la gravité du SRC.
Évaluer la formule sanguine complète, les enzymes hépatiques et la bilirubine avant l'administration de toutes les doses d'IMDELLTRA^® jusqu'au jour 15 du cycle 5 et ensuite avant l'administration d'IMDELLTRA^® au jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 6. Des évaluations plus fréquentes peuvent être nécessaires si elles sont cliniquement indiquées.
Pour le cycle 1, administrer les médicaments concomitants recommandés avant et après les perfusions du jour 1 du cycle 1 et du jour 8 du cycle 1 IMDELLTRA^® afin de réduire le risque de réactions de SRC comme décrit dans l'IP (tableau 3).
IMDELLTRA^® ne doit être administré que par un professionnel de santé qualifié et avec un soutien médical approprié pour gérer les réactions sévères telles que le SRC et la toxicité neurologique, y compris l'ICANS.
En raison du risque de SRC et de toxicité neurologique, y compris ICANS, les patients doivent être surveillés dès le début de la perfusion d'IMDELLTRA^® pendant 22 à 24 heures après le jour 1 du cycle 1 et le jour 8 du cycle 1, dans un environnement médical approprié.
Il est recommandé aux patients de rester à moins d'une heure d'un établissement de soins approprié pendant un total de 48 heures à compter du début de la perfusion d'IMDELLTRA^® après les doses du jour 1 du cycle 1 et du jour 8 du cycle 1, accompagnés d'un soignant.
Informer le patient et le soignant des signes et symptômes du SRC et de l'ICANS avant la sortie de l'hôpital.
Veiller à ce que les patients soient bien hydratés avant l'administration d'IMDELLTRA^®.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'IMDELLTRA^® , y compris les MISES EN GARDE ENCADRÉES.

Déclarations prospectives d'Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeOne Medicines Ltd.), la performance d'Otezla^®(apremilast), nos acquisitions de ChemoCentryx, Inc, Dark Blue Therapeutics, Ltd. ou Horizon Therapeutics plc (y compris les performances prospectives et les perspectives des activités, des performances et des opportunités d'Horizon, et tout avantage stratégique potentiel, toute synergie ou toute opportunité attendue à la suite d'une telle acquisition), ainsi que les estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses d'investissement, de la trésorerie, d'autres mesures financières, des résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités de remboursement et des résultats, des effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés sur nos activités, nos résultats, nos progrès, et d'autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux décrits ci-dessous et plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. En outre, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des ordinateurs, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour achever les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la mise sur le marché des produits a varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques sont couronnés de succès, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant des critères d'évaluation que nous avons choisis pour l'approbation des essais. Nous développons des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou s'avérer moins efficaces ou moins sûrs que nous ne l'aurions cru au moment de la conclusion de ces relations. En outre, nous ou d'autres personnes pourrions identifier des problèmes d'innocuité, d'effets secondaires ou de fabrication de nos produits, y compris nos dispositifs, après leur mise sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants aux niveaux national et international, par les développements cliniques et réglementaires concernant les produits actuels et futurs, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, par les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits et par les conditions économiques mondiales, y compris celles qui résultent des relations géopolitiques et des actions des gouvernements. En outre, les ventes de nos produits sont affectées par la pression tarifaire, l'examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et les lignes directrices, ainsi que par les tendances nationales et internationales en matière de soins gérés et de maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, d'essai, de fixation des prix, de mise sur le marché et autres sont soumises à une réglementation importante de la part des autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits. En outre, nos activités peuvent être affectées par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou par l'exposition à des obligations fiscales supplémentaires. En outre, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et notre technologie, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans les litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Nous réalisons une grande partie de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et nous dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l'approvisionnement peuvent entraver les ventes de certains de nos produits actuels et de nos produits candidats en cours de développement. L'apparition d'une maladie ou d'une menace similaire pour la santé publique, ainsi que les efforts déployés par le public et les gouvernements pour limiter la propagation d'une telle maladie, pourraient avoir un effet négatif important sur l'approvisionnement en matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos produits candidats et nos opérations d'essais cliniques, et de tels événements pourraient avoir un effet négatif important sur le développement et la vente de nos produits, ainsi que sur nos activités et nos résultats d'exploitation. Nous dépendons de collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la mise sur le marché et la vente de certains de nos produits commerciaux. En outre, nous sommes en concurrence avec d'autres entreprises pour un grand nombre de nos produits mis sur le marché ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières, certains dispositifs médicaux et certains composants de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d'un pouvoir d'achat important dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants concernant un produit similaire à l'un de nos produits et impliquant toute une catégorie de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits concernés et sur notre activité et nos résultats d'exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les activités des sociétés ou pour soutenir les produits ou les technologies que nous avons acquis, peuvent ne pas être couronnés de succès et peuvent entraîner des coûts imprévus, des retards ou l'impossibilité de réaliser les avantages des transactions. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de nos systèmes informatiques pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de nos actions est volatil et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Notre activité et nos opérations peuvent être affectées négativement par l'échec, ou l'échec perçu, de la réalisation de nos objectifs en matière de développement durable. Les effets du changement climatique mondial et des catastrophes naturelles qui en découlent pourraient avoir un impact négatif sur nos activités et nos opérations. Les conditions économiques mondiales peuvent amplifier certains risques qui affectent nos activités. Nos performances commerciales pourraient affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à déclarer un dividende ou notre capacité à payer un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d'accéder aux marchés de capitaux et de crédit à des conditions qui nous soient favorables, voire pas du tout.

PERSONNE DE CONTACT : Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (médias)
Elissa Snook, 609-251-1407 (médias)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investisseurs)

RÉFÉRENCES

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Amgen. (2026) Imdylltra 1 mg and 10 mg powder for concentrate and solution for infusion: Résumé des caractéristiques du produit. Agence européenne des médicaments. https://www.ema.europa.eu
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Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 update on extensive stage small-cell lung cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13(9):2945-2953.
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ClinicalTrials.gov. Liste des essais cliniques sur le tarlatamab. Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Consulté en avril 2026. https://www.clinicaltrials.gov.