EURÓPSKA KOMISIA SCHVÁLILA LIEK IMDYLLTRA® SPOLOČNOSTI AMGEN NA LIEČBU POKROČILÉHO ŠTÁDIA MALOBUNKOVÉHO KARCINÓMU PĽÚC

USA - slovenčina

• USA - English
• USA - español
• USA - Pусский
• USA - Polski
• USA - čeština
• USA - Français
• USA - Deutsch

Schválenie na základe klinického skúšania fázy 3 DeLLphi-304, ktoré preukázalo 40 % zníženie rizika úmrtia pri použití lieku IMDYLLTRA v porovnaní s chemoterapiou 

Nová možnosť liečby pre pacientov s pokročilým štádiom malobunkového karcinómu pľúc po progresii  

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 3. jún 2026 /PRNewswire/ – Spoločnosť Amgen (NASDAQ:AMGN) dnes oznámila, že Európska komisia (EK) udelila registráciu lieku IMDYLLTRA® (tarlatamab) ako monoterapie na liečbu dospelých s malobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu (ES-SCLC), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po progresii ochorenia počas liečby chemoterapiou v prvej línii na báze platiny alebo po nej.

Schválenie vychádza z výsledkov štúdie DeLLphi-304 – prvej globálnej štúdie fázy 3, ktorá v tejto indikácii preukázala významný prínos v prežívaní v porovnaní s chemoterapiou.¹

„Malobunkový karcinóm pľúc je jedným z najagresívnejších solídnych nádorov – vyznačuje sa vysokou mierou relapsov po liečbe prvej línie a obmedzenými terapeutickými možnosťami," uviedol Jean-Charles Soria, senior viceprezident divízie onkológie spoločnosti Amgen. „Schválenie lieku IMDYLLTRA Európskou komisiou – ako prvej a jedinej terapie využívajúcej T-bunkové aktivátory (T-cell engager) schválenej na liečbu malobunkového karcinómu pľúc – predstavuje dôležitý krok vpred pre pacientov v Európe a odráža náš záväzok vyvíjať inovatívne lieky, ktoré môžu významne zlepšiť výsledky u ľudí trpiacich týmto závažným ochorením."

Globálna klinická štúdia fázy 3 DeLLphi-304 preukázala, že liek IMDYLLTRA znížil riziko úmrtia o 40 % a významne predĺžil medián celkového prežívania (OS) o viac ako päť mesiacov v porovnaní so štandardnou chemoterapiou (SOC) v liečbe pacientov s ES-SCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas jednej línie chemoterapie na báze platiny alebo po nej (medián OS: 13,6 vs. 8,3 mesiaca; pomer rizík (HR), 0,60; 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,47, 0,77; p < 0,001).¹  

„Pacienti s malobunkovým karcinómom pľúc mali historicky pred sebou ťažkú cestu – po progresii ochorenia po úvodnej liečbe prežívali len niekoľko mesiacov," uviedla Debra Montague, prezidentka organizácie Lung Cancer Europe (LuCE). „Schválenie novej možnosti liečby pre pacientov v Európe trpiacich týmto závažným onkologickým ochorením predstavuje významný pokrok a zdôrazňuje naliehavú potrebu inovácií v starostlivosti o pacientov s rakovinou pľúc."

Bezpečnostný profil lieku IMDYLLTRA bol v súlade s doteraz známymi údajmi. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) (56,7 %), znížená chuť do jedla (36,4 %), horúčka (31,9 %), porucha chuti (31,3 %), zápcha (30,4 %), anémia (30,0 %), únava (29,8 %), nevoľnosť (24,9 %), asténia (19,0 %), neutropénia (16,9 %), hyponatriémia (16,7 %), bolesť hlavy (16,3 %) a lymfopénia (15,6 %). Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli CRS (19,7 %) a horúčka (4,7 %).

Syndróm uvoľňovania cytokínov sa vyskytoval predovšetkým po prvých dvoch dávkach. V súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) majú byť pacienti monitorovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení od začiatku podávania infúzie lieku IMDYLLTRA počas 6 až 8 hodín, a to v 1. a 8. deň 1. cyklu liečby.²

Komplexný program klinického vývoja lieku IMDYLLTRA spoločnosti Amgen zahŕňa klinické štúdie  DeLLphi , ktoré hodnotia liek IMDYLLTRA v monoterapii aj ako súčasť kombinovaných liečebných režimov, vrátane skorších štádií SCLC a skorších línií liečby.  

O štúdii fázy 3 DeLLphi-304
DeLLphi-304 je globálna randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy 3, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku IMDYLLTRA v liečbe pacientov so SCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas jedného chemoterapeutického režimu na báze platiny alebo po ňom. Do štúdie bolo randomizovane zapojených 509 pacientov, ktorí dostávali buď liek IMDYLLTRA, alebo lokálne dostupnú štandardnú chemoterapiu (topotekán vo všetkých krajinách okrem Japonska; lurbinektedín v USA, Kanade, Austrálii, Singapure a Južnej Kórei a amrubicín v Japonsku). Primárnym sledovaným ukazovateľom štúdie bolo celkové prežívanie (OS). Medzi kľúčové sekundárne ukazovatele patrili prežívanie bez progresie (PFS) a výsledky hlásené samotnými pacientmi (PRO) vrátane symptómov súvisiacich s ochorením, telesnej funkčnosti a kvality života.³ Výsledky štúdie DeLLphi-304 boli recenzované ako najnovšia prezentácia na výročnom kongrese Americkej spoločnosti klinickej onkológie (ASCO) v roku 2025 a súčasne publikované v časopise The New England Journal of Medicine.^1,4

O lieku IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^® (tarlatamab)
IMDYLLTRA je prvá cielená imunoterapia svojho druhu, ktorú vyvinuli vedci spoločnosti Amgen tak, aby sa viazala na molekulu DLL3 na nádorových bunkách a zároveň na CD3 na T-lymfocytoch, čím aktivuje T-lymfocyty na ničenie SCLC buniek exprimujúcich DLL3. Tým sa vytvára cytolytická synapsia, ktorá vedie k lýze nádorovej bunky. ^5,6 DLL3 je bielkovina, ktorá sa vyskytuje na povrchu buniek SCLC až u 96 % pacientov, pričom sa vyskytuje len minimálne – to z nej robí mimoriadne perspektívny terapeutický cieľ.^7,8 

O malobunkovom karcinóme pľúc (SCLC)
Malobunkový karcinóm pľúc patrí medzi najagresívnejšie a najzávažnejšie solídne nádorové ochorenia. SCLC každoročne predstavuje približne 13 – 15 % z viac ako 2,4 milióna celosvetovo diagnostikovaných prípadov rakoviny pľúc.^{9 – 11} Napriek spočiatku vysokej miere odpovede chemoterapiu na báze platiny v prvej línii dochádza u väčšiny pacientov v priebehu niekoľkých mesiacov k relapsu ochorenia a títo pacienti potrebujú ďalšie možnosti liečby.¹⁰   

O klinických skúšaniach tarlatamabu
Tarlatamab sa skúma vo viacerých štúdiách vrátane štúdie DeLLphi-303 – fázy 1b skúmajúcej tarlatamab v kombinácii so štandardnou liečbou (SOC) v prvej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-305 – randomizovanej štúdie fázy 3 porovnávajúcej tarlatamab v kombinácii s durvalumabom oproti samotnému durvalumabu v udržiavacej liečbe prvej línie ES-SCLC; štúdie DeLLphi-306 – randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 3 hodnotiacej tarlatamab po súbežnej chemorádioterapii pri SCLC v limitovanom štádiu; štúdie DeLLphi-308 – fázy 1b hodnotiacej subkutánne podávaný tarlatamab v druhej alebo neskoršej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-309 – fázy 2 hodnotiacej alternatívne intravenózne dávkovacie režimy tarlatamabu v druhej línii liečby ES-SCLC; štúdie DeLLphi-310 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s YL201 (konjugátom protilátky a liečiva cieleným na B7-H3) s inhibítorom ligandu programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1) alebo bez neho u pacientov s ES-SCLC; štúdie DeLLphi-311 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s etakafuspom alfa (AB248), novým interleukínom-2 (IL-2) selektívnym pre CD8+ T-lymfocyty, u pacientov s ES-SCLC; štúdie DeLLphi-312 – randomizovanej štúdie fázy 3 hodnotiacej tarlatamab v kombinácii s karboplatinou, etopozidom a durvalumabom v indukčnej a udržiavacej liečbe prvej línie ES-SCLC; a štúdie DeLLphi-313 – fázy 1b hodnotiacej tarlatamab v kombinácii so zocilurtatugom pelitekanom (konjugátom protilátky a liečiva cieleným na DLL3) s inhibítorom PD-L1 alebo bez neho u pacientov s ES-SCLC.¹²

Viac informácií nájdete na stránke www.tarlatamabclinicaltrials.com.

O spoločnosti Amgen
Amgen objavuje, vyvíja, vyrába a dodáva inovatívne lieky na boj proti niektorým z najťažších chorôb na svete. Vďaka využitiu toho najlepšieho z biológie a technológie oslovuje spoločnosť Amgen svojimi liekmi milióny pacientov.

Pred viac ako 45 rokmi spoločnosť Amgen pomohla založiť biotechnologický priemysel vo svojom americkom sídle v Thousand Oaks v Kalifornii a naďalej zostáva na čele inovácií, pričom využíva technológie a ľudské genetické údaje, aby posúvala hranice toho, čo je dnes známe. Spoločnosť Amgen rozvíja široké a rozsiahle portfólio liekov na liečbu rakoviny, zápalových ochorení, zriedkavých chorôb, srdcových chorôb a obezity a stavov súvisiacich s obezitou.

Spoločnosť Amgen je dlhodobo uznávaná za inovácie a kultúru na pracovisku, vrátane ocenení od Fast Company a Forbes. Amgen je jednou z 30 spoločností, ktoré tvoria priemyselný index Dow Jones Industrial Average^®, a je tiež súčasťou indexu Nasdaq-100^®, ktorý zahŕňa najväčšie a najinovatívnejšie nefinančné spoločnosti kótované na burze Nasdaq podľa trhovej kapitalizácie.

Viac informácií nájdete na stránke Amgen.com a spoločnosť Amgen môžete sledovať na platformách X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok a Threads.

INDIKÁCIA V EÚ

IMDYLLTRA® (tarlatamab) je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s rozsiahlym malobunkovým karcinómom pľúc (ES-SCLC), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po progresii ochorenia počas prvej línii liečby chemoterapiou na báze platiny alebo po nej.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI 

UPOZORNENIA A OPATRENIA 

• Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS): Podávanie lieku IMDYLLTRA® bolo spojené s výskytom CRS, vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných prípadov. V klinických skúšaniach so združenými údajmi o bezpečnosti od 473 pacientov s SCLC, ktorí dostávali liek IMDYLLTRA v dávke 1 mg ako prvú dávku a v dávke 10 mg ako druhú a ďalšie dávky, sa CRS vyskytol u 56,7 % pacientov, pričom príhody 1. stupňa sa vyskytli u 39,3 %, 2. stupňa u 15,4 % pacientov, 3. stupňa u 1,7 % pacientov a 4. stupňa u 0,2 % pacientov. Závažné príhody CRS boli hlásené u 19,7 % pacientov. Po prvej dávke lieku IMDYLLTRA sa CRS akéhokoľvek stupňa vyskytol u 41,4 % pacientov a po druhej dávke u 34,0 % pacientov. Väčšina príhod CRS sa vyskytla po prvých dvoch dávkach, u 8,5 % pacientov sa CRS vyskytol po tretej alebo ďalšej dávke. Po infúzii v 1. deň sa u 13,7 % pacientov vyskytol CRS ≥ 2. stupňa. Po infúzii v 8. deň  sa u 4,4 % pacientov vyskytol CRS ≥ 2. stupňa. Medián času od podania poslednej dávky lieku IMDYLLTRA po prvý výskyt CRS bol 15,9 hodiny. Pri príhodách 1. stupňa, ktoré pokročili do 2. alebo vyššieho stupňa, bol medián času od príhody 1. stupňa po príhodu 2. alebo vyššieho stupňa 22,1 hodiny. Syndróm uvoľňovania cytokínov viedol k prerušeniu liečby a/alebo úprave dávky u 2,1 % pacientov a k ukončeniu liečby liekom IMDYLLTRA u 0,6 % pacientov. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady CRS.
  
  CRS môže byť sprevádzaný príznakmi, ako sú horúčka, hypotenzia, hypoxia, únava, tachykardia, bolesti hlavy, zimnica, nevoľnosť a zvracanie. Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné informovať o možnosti vzniku CRS po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia a poučiť ich, aby v prípade výskytu akýchkoľvek prejavov alebo príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Liek IMDYLLTRA® sa má podávať v zdravotníckom zariadení vybavenom na monitorovanie a zvládanie CRS. Pred začatím podávania infúzií je potrebné zabezpečiť, aby pacienti boli euvolemickí. Pri začatí liečby liekom IMDYLLTRA® majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov CRS. Na zmiernenie rizika CRS je dôležité začať podávanie lieku IMDYLLTRA® v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v tabuľke 1 a postupovať podľa odporúčaní uvedených v tabuľke 4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).

• Syndróm neurotoxicity asociovanej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS): Podávanie lieku IMDYLLTRA® bolo spojené s výskytom ICANS, vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných príhod (pozri časť 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). V klinických skúšaniach so združenými údajmi o bezpečnosti od 473 pacientov s SCLC, ktorí dostávali liek IMDYLLTRA v dávke 10 mg, bol ICANS hlásený u 4,7 % pacientov. Medián času od prvej dávky lieku IMDYLLTRA po prvý výskyt ICANS bol 9,0 dňa. Medián času do odznenia ICANS bol 4 dni. ICANS sa môže vyskytnúť aj niekoľko týždňov po podaní lieku IMDYLLTRA®. Medzi nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť s ICANS, patria bolesť hlavy, encefalopatia, zmätenosť, delírium, kŕče, ataxia, neurotoxicita a tremor. Počas liečby liekom IMDYLLTRS® majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov ICANS. Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné informovať o možnosti vzniku ICANS po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia a poučiť ich, aby v prípade výskytu akýchkoľvek prejavov alebo príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
   
• Neutropénia: Podávanie lieku IMDYLLTRA® bolo spojené s neutropéniou (pozri časť 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). V klinických skúšaniach so združenými údajmi o bezpečnosti od 473 pacientov s SCLC, ktorí dostávali liek IMDYLLTRA v dávke 10 mg, sa neutropénia vyskytla u 16,9 % pacientov – z toho u 8,2 % pacientov išlo o príhody 3. alebo 4. stupňa. Medián času od prvej dávky lieku IMDYLLTRA po prvý výskyt neutropénie bol 43 dní. Neutropénia viedla k prerušeniu liečby u 3,2 % pacientov, pričom ani v jednom prípade neviedla k ukončeniu liečby. Liečba prípravkom G-CSF bola potrebná u 6 % pacientov. Počas liečby liekom IMDYLLTRS® majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov neutropénie.

• Infekcie: U pacientov liečených liekom IMDYLLTRA® boli hlásené závažné infekcie vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov. Medzi najčastejšie infekcie patria zápal pľúc, infekcia močových ciest, COVID-19, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia dýchacích ciest, kandidová infekcia, orálna kandidóza a nazofaryngitída. Pacienti majú byť pred začatím liečby liekom IMDYLLTRA® a počas nej sledovaní z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov infekcií.

• Precitlivenosť: U pacientov liečených liekom IMDYLLTRA® boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých závažných príhod. Klinické prejavy a príznaky precitlivenosti môžu zahŕňať okrem iného vyrážku a bronchospazmus. Počas liečby liekom IMDYLLTRA® majú byť pacienti sledovaní z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov precitlivenosti a majú dostať liečbu podľa klinických prejavov. Na základe závažnosti je potrebné zvážiť prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby liekom IMDYLLTRA® (informácie o liečbe iných nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

• Hepatotoxicita: Podávanie lieku IMDYLLTRA® bolo spojené so zvýšením aktivity pečeňových enzýmov. K zvýšeniu aktivity pečeňových enzýmov môže dôjsť so súbežným výskytom CRS alebo bez neho. Aktivita pečeňových enzýmov a hladina bilirubínu sa majú sledovať pred začatím liečby liekom IMDYLLTRA® a následne podľa klinickej potreby. Potenciálne toxické účinky sa majú zvládať podľa odporúčaní v tabuľke 6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

• Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia: Pred začatím liečby liekom IMDYLLTRA® je potrebné u žien vo fertilnom veku overiť, či nie sú tehotné. Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 2 mesiace po podaní poslednej dávky lieku IMDYLLTRA® používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
   
• Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate neobsahuje sodík. Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke s obsahom 1 mg a 0,2 mg v každej injekčnej liekovke s obsahom 10 mg. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

NEŽIADUCE REAKCIE  

• Bezpečnostný profil lieku IMDYLLTRA bol v súlade s doteraz známymi údajmi. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) (56,7 %), znížená chuť do jedla (36,4 %), horúčka (31,9 %), porucha chuti (31,3 %), zápcha (30,4 %), anémia (30,0 %), únava (29,8 %), nevoľnosť (24,9 %), asténia (19,0 %), neutropénia (16,9 %), hyponatriémia (16,7 %), bolesť hlavy (16,3 %) a lymfopénia (15,6 %). Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli CRS (19,7 %) a horúčka (4,7 %).

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Dôležité informácie o dávkovaní  

• Liečba liekom IMDYLLTRA sa má začať a viesť pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s onkologickou liečbou. Liek sa má podávať vo vhodnom zdravotníckom zariadení.
• Odporúčaná dávkovacia schéma lieku IMDYLLTRA pozostáva z úvodnej dávky 1 mg v 1. deň, po ktorej nasleduje dávka 10 mg v 8. deň, 15. deň a následne každé 2 týždne (ako je uvedené v tabuľke 1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
• Pacienti majú byť sledovaní od začiatku podávania infúzie počas 6 až 8 hodín v 1. a 8. deň. Rozhodnutie o ďalšom sledovaní, ako aj o sledovaní pri nasledujúcich infúziách, je v kompetencii ošetrujúceho lekára.
• V 1. a 8. deň je potrebné pacientov poučiť, aby od podania každej infúzie počas 24 hodín zostali v blízkosti príslušného zdravotníckeho zariadenia v sprievode opatrovateľa.
• Pacienti majú byť liečení až do progresie ochorenia alebo do výskytu neakceptovateľnej toxicity.
• Pred prepustením zo zdravotníckeho zariadenia majú byť pacienti aj ich opatrovatelia informovaní o prejavoch a príznakoch CRS a ICANS.

INDIKÁCIA V USA 

V Spojených štátoch je liek IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle) indikovaný na liečbu dospelých pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu (ES-SCLC) s progresiou ochorenia počas chemoterapie na báze platiny alebo po nej.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI 

UPOZORNENIE: SYNDRÓM UVOĽŇOVANIA CYTOKÍNOV A NEUROLOGICKÁ TOXICITA vrátane SYNDRÓMU NEUROTOXICITY SPOJENEJ S IMUNITNÝMI EFEKTOROVÝMI BUNKAMI

• U pacientov liečených liekom IMDELLTRA^® sa môže vyskytnúť syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných reakcií. Liečba liekom IMDELLTRA^®  sa má začať podľa schémy postupne sa zvyšujúcich dávok, aby sa znížil výskyt a závažnosť CRS. Podávanie lieku IMDELLTRA^® je potrebné prerušiť dovtedy, kým CRS neodznie, alebo podľa závažnosti trvalo ukončiť.
• U pacientov liečených liekom IMDELLTRA^® sa môže vyskytnúť neurologická toxicita a syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS) vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných reakcií. Počas liečby je potrebné pacientov sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov neurologickej toxicity vrátane ICANS, a v prípade ich výskytu sa má bezodkladne začať liečba. Podávanie lieku IMDELLTRA^® je potrebné prerušiť dovtedy, kým ICANS neodznie, alebo podľa závažnosti trvalo ukončiť.

UPOZORNENIA A OPATRENIA 

• Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS): Liek IMDELLTRA^® môže vyvolať CRS vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných reakcií. V združenej bezpečnostnej populácii sa CRS vyskytol u 57 % (268/473) pacientov, ktorí dostávali liek IMDELLTRA^®, pričom 39 % tvorili príhody 1. stupňa, 15 % 2. stupňa, 1,7 % 3. stupňa a 0,2 % 4. stupňa. Opakovaný výskyt CRS bol zaznamenaný u 24 % pacientov liečených liekom IMDELLTRA^®, z toho 20 % 1. stupňa a 3,4 % 2. stupňa; u jedného pacienta sa opakovane vyskytol CRS 3. stupňa.
  
  Z 268 pacientov, u ktorých sa vyskytol CRS, malo 73 % pacientov CRS po prvej dávke, 60 % po druhej dávke a 15 % po tretej alebo ďalšej dávke. Po infúziách v 1., 8. a 15. deň 1. cyklu sa CRS ≥ 2. stupňa vyskytol u 24 %, 8 % a 1 % pacientov v uvedenom poradí. Od 2. cyklu sa CRS ≥ 2. stupňa vyskytol u 1,5 % pacientov. Z pacientov, u ktorých sa vyskytol CRS, 31 % dostávalo kortikosteroidy a 10 % vyžadovalo podanie lieku tocilizumab. Medián času do výskytu CRS akéhokoľvek stupňa od podania poslednej dávky lieku IMDELLTRA^® bol 16 hodín (rozpätie: od začiatku infúzie do 15 dní). Medián času do výskytu CRS ≥ 2. stupňa od podania poslednej dávky lieku IMDELLTRA^® bol 15 hodín (rozpätie: od začiatku infúzie do 15 dní).
  
  Medzi klinické prejavy a príznaky CRS patrili horúčka, hypotenzia, únava, tachykardia, bolesť hlavy, hypoxia, nevoľnosť a zvracanie. Medzi potenciálne život ohrozujúce komplikácie CRS patria srdcová dysfunkcia, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), neurologická toxicita, zlyhanie obličiek a/alebo pečene a diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC).Na zníženie rizika CRS sa má
  
  liek IMDELLTRA^® podávať podľa schémy postupného zvyšovania dávky a pred infúziou lieku IMDELLTRA^® v 1. a 8. deň 1. cyklu, ako aj po nej, sa majú podať sprievodné lieky podľa popisu v tabuľke 3 informácií o predpisovaní (PI). Liek IMDYLLTRA^®  sa má podávať vo vhodnom zdravotníckom zariadení vybavenom na monitorovanie a zvládanie CRS. Pred podaním lieku IMDELLTRA^® je potrebné zabezpečiť, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní.
  
  Počas liečby liekom IMDELLTRA^® je potrebné pacientov dôkladne sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov CRS. Pri prvom prejave CRS sa má infúzia lieku IMDELLTRA^® okamžite prerušiť, má sa zvážiť hospitalizácia pacienta a podľa závažnosti sa má začať podporná liečba. Podľa závažnosti je potrebné podávanie lieku IMDELLTRA^® prerušiť alebo trvalo ukončiť. Pacientov a opatrovateľov je potrebné poučiť, aby pri výskyte prejavov alebo príznakov CRS vyhľadali lekársku pomoc.
   
• Neurologická toxicita vrátane ICANS: Liek IMDELLTRA^® môže vyvolať život ohrozujúcu alebo smrteľnú neurologickú toxicitu vrátane ICANS. V združenej bezpečnostnej populácii sa neurologická toxicita vyskytla u 65 % pacientov, ktorí dostávali liek IMDELLTRA^®, pričom príhody 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 7 %, z toho smrteľné príhody u 0,2 %. Najčastejšími prejavmi neurologickej toxicity boli porucha chuti (34 %), bolesť hlavy (17 %), periférna neuropatia (9 %), závrat (9 %) a nespavosť (8 %). Výskyt prejavov a príznakov zodpovedajúcich ICANS bol 10 % u pacientov liečených IMDELLTRA^®, vrátane príhod s nasledujúcimi preferovanými termínmi: ICANS (4,7 %), svalová slabosť (3,2 %), kognitívna porucha (0,6 %), afázia (0,6 %), znížená úroveň vedomia (0,4 %), kŕče (0,4 %), encefalopatia (0,4 %) a leukoencefalopatia (0,2 %). Vyskytol sa jeden smrteľný prípad ICANS. Opakovaný výskyt ICANS bol zaznamenaný u 1,5 % pacientov. Z pacientov, u ktorých sa ICANS vyskytol, k príhode došlo najčastejšie po podaní infúzie v 1. deň 1. cyklu (2,5 %) a v 8. deň 1. cyklu (3,6 %). Po infúziách v 1., 8. a 15. deň sa ICANS ≥ 2. stupňa vyskytol u 1,3 %, 1,3 % a 0,4 % pacientov v uvedenom poradí. ICANS sa môže vyskytnúť aj niekoľko týždňov po podaní lieku IMDYLLTRA^®. Medián času do výskytu ICANS od podania prvej dávky lieku IMDELLTRA^® bol 16 dní (rozpätie: 1 až 862 dní). Medián času do odznenia ICANS bol 4 dni (rozpätie: 1 až 40 dní).
  
  K výskytu ICANS môže dôjsť súbežne s CRS, po odznení CRS alebo bez súbežného výskytu CRS. Klinické prejavy a príznaky ICANS môžu zahŕňať okrem iného stav zmätenosti, zníženú úroveň vedomia, dezorientáciu, somnolenciu, letargiu a bradyfréniu (spomalené myslenie).
  
  Pacienti liečení liekom IMDELLTRA^®  sú vystavení riziku neurologických nežiaducich reakcií a ICANS, ktoré môžu viesť k zníženej úrovni vedomia. Pacientom je potrebné odporučiť, aby až do ústupu neurologických príznakov neviedli motorové vozidlá a nevykonávali nebezpečné povolania ani činnosti, ako je obsluha ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
  
  Počas liečby liekom IMDELLTRA^® je potrebné pacientov dôkladne sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov neurologickej toxicity a ICANS. Pri prvom prejave ICANS sa má infúzia okamžite prerušiť, pacient sa má vyšetriť a v závislosti od závažnosti sa má začať podporná liečba. Podľa závažnosti je potrebné prerušiť alebo trvalo ukončiť podávanie lieku IMDELLTRA^®.
   
• Cytopénie: Liek IMDELLTRA^® môže vyvolať cytopénie vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie. V združenej bezpečnostnej populácii sa na základe laboratórnych údajov vyskytol znížený počet neutrofilov u 16 % pacientov, z toho u 9 % išlo o 3. alebo 4. stupeň. Medián času do výskytu zníženého počtu neutrofilov 3. alebo 4. stupňa bol 41 dní (rozpätie: 2 až 306 dní). Znížený počet trombocytov sa vyskytol u 30 % pacientov, z toho u 2,2 % išlo o 3. alebo 4. stupeň. Medián času do výskytu zníženého počtu trombocytov 3. alebo 4. stupňa bol 67 dní (rozpätie: 3 až 420 dní). Znížená hladina hemoglobínu sa vyskytla u 56 % pacientov, z toho u 4,7 % išlo o 3. alebo 4. stupeň. Febrilná neutropénia bola hlásená ako nežiaduca príhoda u 1,5 % pacientov liečených liekom IMDELLTRA^®.
  
  Pacientov je potrebné sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov cytopénií. Kompletný krvný obraz sa má vykonať pred podaním každej dávky lieku IMDELLTRA^® až do 15. dňa 5. cyklu vrátane, a následne pred podaním v 1. deň každého cyklu počnúc 6. cyklom. Podľa závažnosti cytopénií je potrebné podávanie lieku IMDELLTRA^® dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť.
   
• Infekcie: Liek IMDELLTRA^® môže vyvolať závažné infekcie, vrátane život ohrozujúcich alebo smrteľných infekcií.
  
  V združenej bezpečnostnej populácii sa infekcie vrátane oportúnnych infekcií vyskytli u 43 % pacientov, ktorí dostávali liek IMDELLTRA^®, z toho u 14 % išlo o infekcie 3. alebo 4. stupňa. Najčastejšími infekciami boli zápal pľúc (11 %), infekcia močových ciest (9 %), COVID-19 (6 %), infekcia horných dýchacích ciest (4,7 %), infekcia dýchacích ciest (4 %), kandidová infekcia (2,1 %), orálna kandidóza (2,1 %) a nazofaryngitída (2,1 %).
  
  Pacientov je potrebné pred začatím liečby liekom IMDELLTRA^®  a počas nej sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov infekcie a liečiť podľa klinickej potreby. Podľa závažnosti je potrebné podávanie lieku IMDELLTRA^® prerušiť alebo trvalo ukončiť.
   
• Hepatotoxicita: Liek IMDELLTRA^® môže spôsobiť hepatotoxicitu. V združenej bezpečnostnej populácii sa na základe laboratórnych údajov vyskytla zvýšená aktivita ALT u 39 % pacientov, ktorí dostávali liek IMDELLTRA^®, z toho u 2,5 % išlo o zvýšenie aktivity ALT 3. alebo 4. stupňa. Zvýšená aktivita AST sa vyskytla u 43 % pacientov, z toho u 3,2 % išlo o 3. alebo 4. stupeň. Zvýšený bilirubín sa tak isto vyskytol u 16 % pacientov, z toho u 1,3 % išlo o 3. alebo 4. stupeň. K zvýšeniu aktivity pečeňových enzýmov môže dôjsť so súbežným výskytom CRS alebo bez neho.
  
  Pred začatím liečby liekom IMDYLLTRA^® a následne podľa klinickej potreby je potrebné sledovať aktivitu pečeňových enzýmov a hladinu bilirubínu. Podľa závažnosti je potrebné prerušiť alebo trvalo ukončiť podávanie lieku IMDELLTRA^®. 
   
• Precitlivenosť: Liek IMDELLTRA^® môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti. Klinické prejavy a príznaky precitlivenosti môžu zahŕňať okrem iného vyrážku a bronchospazmus. Počas liečby liekom IMDELLTRA^® je potrebné pacientov sledovať z dôvodu možného výskytu prejavov a príznakov precitlivenosti a liečiť podľa klinickej potreby. Podľa závažnosti je potrebné podávanie lieku IMDELLTRA^® prerušiť alebo zvážiť trvalé ukončenie.
   
• Embryofetálna toxicita: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže liek IMDELLTRA^® pri podávaní tehotnej žene spôsobiť poškodenie plodu. Pacientky je potrebné informovať o možnom riziku pre plod. Ženám v reprodukčnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom IMDELLTRA^® a 2 mesiace po podaní poslednej dávky používali účinnú antikoncepciu.

NEŽIADUCE REAKCIE  

• Združená bezpečnostná populácia odráža expozíciu intravenózne podávanému lieku IMDELLTRA^® v monoterapii v odporúčanej dávke lieku IMDELLTRA^® 1 mg v 1. deň 1. cyklu, po ktorej nasledovala dávka 10 mg v 8. a 15. deň a následne každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity, u 473 pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc zaradených do troch klinických skúšaní: DeLLphi-300, DeLLphi-301 a DeLLphi-304. Spomedzi 473 pacientov, ktorí dostávali liek IMDELLTRA^®, bolo 40 % vystavených jeho účinkom 6 mesiacov alebo dlhšie a 19 % dlhšie ako jeden rok.
• Najčastejšími (≥ 20 %) nežiaducimi reakciami boli CRS (57 %), únava (48 %), znížená chuť do jedla (38 %), porucha chuti (34 %), horúčka (33 %), zápcha (31 %), bolesti pohybového aparátu (31 %) a nevoľnosť (25 %).
• Najčastejšími (≥ 5 %) laboratórnymi odchýlkami 3. alebo 4. stupňa boli znížený počet lymfocytov (43 %), znížená hladina sodíka (12 %), znížený celkový počet neutrofilov (9 %) a zvýšená hladina kyseliny močovej (6 %).

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: Dôležité informácie o dávkovaní  

• Liek IMDELLTRA^® sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 1 hodinu.
• Na zníženie výskytu a závažnosti CRS sa má liek IMDELLTRA^®  podávať podľa schémy postupného zvyšovania dávky uvedenej v informáciách o predpisovaní (PI) lieku IMDELLTRA^®  (Tabuľka 1).
• Pred podaním každej dávky lieku IMDELLTRA^® až do 15. dňa 5. cyklu vrátane, a následne pred podaním lieku IMDELLTRA^® v 1. deň každého cyklu počnúc 6. cyklom, sa majú vyšetriť kompletný krvný obraz, aktivita pečeňových enzýmov a hladina bilirubínu. V prípade klinickej potreby môžu byť potrebné aj častejšie vyšetrenia.
• Na zníženie rizika reakcií CRS sa majú v 1. cykle pred infúziou lieku IMDELLTRA^® v 1. a 8. deň 1. cyklu, ako aj po nej, podať odporúčané sprievodné lieky podľa popisu v informáciách o predpisovaní (tabuľka 3).
• Liek IMDELLTRA^® smie podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s primeraným medicínskym zázemím na zvládnutie závažných reakcií, ako sú CRS a neurologická toxicita vrátane ICANS.
• Vzhľadom na riziko CRS a neurologickej toxicity vrátane ICANS je potrebné pacientov sledovať po podaní infúzie v 1. a 8. deň 1. cyklu vo vhodnom zdravotníckom zariadení od začiatku podávania infúzie lieku IMDELLTRA^® počas 22 až 24 hodín.
• Pacientom je potrebné odporučiť, aby po podaní dávok v 1. a 8. deň 1. cyklu zostali počas 48 hodín od začiatku infúzie lieku IMDELLTRA^® v dosahu do 1 hodiny od vhodného zdravotníckeho zariadenia, a to v sprievode opatrovateľa.
• Pred prepustením zo zdravotníckeho zariadenia je potrebné pacienta aj opatrovateľa informovať o prejavoch a príznakoch CRS a ICANS.
• Pred podaním lieku IMDELLTRA^® je potrebné zabezpečiť, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní.

Prečítajte si kompletné informácie o predpisovaní lieku IMDELLTRA^® vrátane UPOZORNENIA V RÁMČEKU. 

Výhľadové vyhlásenia spoločnosti Amgen
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré sú založené na aktuálnych očakávaniach a presvedčeniach spoločnosti Amgen. Všetky vyhlásenia, okrem vyhlásení o historických faktoch, sú vyhlásenia, ktoré by sa mohli považovať za výhľadové vyhlásenia, vrátane akýchkoľvek vyhlásení o výsledku, výhodách a synergiách spolupráce alebo potenciálnej spolupráce s akoukoľvek inou spoločnosťou (vrátane BeOne Medicines Ltd.), výkonnosti spoločnosti Otezla^® (apremilast), našich akvizíciách spoločností ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. alebo Horizon Therapeutics plc (vrátane perspektívnej výkonnosti a výhľadu podnikania, výkonnosti a príležitostí spoločnosti Horizon a akýchkoľvek potenciálnych strategických výhod, synergií alebo príležitostí očakávaných v dôsledku takejto akvizície), ako aj odhadov výnosov, prevádzkových marží, kapitálových výdavkov, hotovosti, iných finančných ukazovateľov, očakávaných právnych, arbitrážnych, politických, regulačných alebo klinických výsledkov alebo praktík, vzorcov alebo praktík zákazníkov a predpisujúcich lekárov, aktivít a výsledkov v oblasti úhrad, vplyvov pandémií alebo iných rozsiahlych zdravotných problémov na naše podnikanie, výsledkov, pokroku a iných takýchto odhadov a výsledkov. Výhľadové vyhlásenia zahŕňajú významné riziká a neistoty vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie a podrobnejšie opísané v správach Komisie pre cenné papiere a burzy, ktoré predložila spoločnosť Amgen, vrátane našej najnovšej výročnej správy na formulári 10-K a všetkých následných pravidelných správ na formulári 10-Q a aktuálnych správ na formulári 8-K. Pokiaľ nie je uvedené inak, Amgen poskytuje tieto informácie k dátumu tejto tlačovej správy a nezaväzuje sa aktualizovať žiadne výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tomto dokumente vo svetle nových informácií, budúcich udalostí alebo iných okolností. 

Nie je možné zaručiť žiadne výhľadové vyhlásenie a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od tých, ktoré predpokladáme. Objavenie alebo identifikácia nových kandidátskych produktov alebo vývoj nových indikácií pre existujúce produkty nie je možné zaručiť a posun od konceptu k produktu je neistý; preto nemožno zaručiť, že akýkoľvek konkrétny kandidátsky produkt alebo vývoj novej indikácie pre existujúci produkt bude úspešný a stane sa komerčným produktom. Predklinické výsledky navyše nezaručujú bezpečné a účinné pôsobenie kandidátskych produktov u ľudí. Zložitosť ľudského tela nemožno dokonale, a niekedy dokonca ani dostatočne modelovať pomocou počítačových alebo bunkových kultúrnych systémov či zvieracích modelov. Čas potrebný na dokončenie klinických skúšaní a získanie regulačného schválenia pre uvedenie produktu na trh sa v minulosti menila a podobnú variabilitu očakávame aj v budúcnosti. Aj v prípade úspešnosti klinického skúšania môžu regulačné orgány spochybniť dostatočnosť nami zvolených koncových bodov skúšania pre schválenie. Kandidátske produkty vyvíjame interne a prostredníctvom licenčných spoluprác, partnerstiev a spoločných podnikov. Kandidátske produkty, ktoré pochádzajú zo vzťahov, môžu byť predmetom sporov medzi stranami alebo sa môžu ukázať ako menej účinné či menej bezpečné, než sme sa mohli domnievať v čase uzatvárania takéhoto vzťahu. My alebo ostatní partneri môžu potenciálne identifikovať problémy s bezpečnosťou, vedľajšími účinkami alebo výrobou našich produktov vrátane našich zariadení aj po ich uvedení na trh. 

Naše výsledky môžu byť ovplyvnené našou schopnosťou úspešne predávať nové aj existujúce produkty na domácom aj medzinárodnom trhu, klinickým a regulačným vývojom týkajúcim sa súčasných a budúcich produktov, rastom predaja nedávno uvedených produktov, konkurenciou zo strany iných produktov vrátane biologicky podobných liekov, ťažkosťami alebo oneskoreniami vo výrobe našich produktov a globálnymi ekonomickými podmienkami vrátane tých, ktoré vyplývajú z geopolitických vzťahov a vládnych opatrení. Predaj našich produktov navyše ovplyvňuje cenový tlak, politická a verejná kontrola a pravidlá úhrad stanovené externými platcami, vrátane vlád, súkromných poisťovní a poskytovateľov riadenej zdravotnej starostlivosti, a môže ho ovplyvňovať aj regulačný, klinický a metodický vývoj a domáce i medzinárodné trendy smerom k riadenej starostlivosti a kontrole nákladov na zdravotnú starostlivosť. Naše výskumné, testovacie, cenové, marketingové a ďalšie činnosti podliehajú rozsiahlej regulácii domácimi a zahraničnými vládnymi regulačnými orgánmi. Naše podnikanie môžu ovplyvniť vládne vyšetrovania, súdne spory a nároky súvisiace so zodpovednosťou za produkt. Okrem toho môže naše podnikanie ovplyvniť prijatie novej daňovej legislatívy alebo vystavenie dodatočným daňovým záväzkom. Hoci bežne získavame patenty pre naše produkty a technológie, ochrana, ktorú nám patenty a patentové prihlášky poskytujú, môže byť napadnutá, zneplatnená alebo obídená našimi konkurentmi, alebo nemusíme uspieť v súčasných a budúcich sporoch o duševné vlastníctvo. Značnú časť našich komerčných výrobných činností vykonávame v niekoľkých kľúčových zariadeniach, vrátane Portorika, a vo vzťahu k časti našich výrobných činností sme závislí od tretích strán, pričom obmedzenia dodávok môžu obmedziť predaj niektorých našich aktuálnych produktov aj vývoj kandidátskych produktov. Prepuknutie choroby alebo podobné ohrozenie verejného zdravia a úsilie verejnosti a vlády o zmiernenie šírenia takejto choroby by mohli mať významný nepriaznivý vplyv na dodávky materiálov pre naše výrobné činnosti, distribúciu našich produktov, komercializáciu našich kandidátskych produktov a naše klinické skúšky a akékoľvek takéto udalosti môžu mať významný nepriaznivý vplyv na vývoj našich produktov, predaj produktov, obchod a prevádzkové výsledky. Pri vývoji niektorých našich kandidátskych produktov, pri komercializácii a predaji niektorých komerčných produktov sa spoliehame na spoluprácu s tretími stranami. Okrem toho v súvislosti s mnohými našimi predávanými produktmi, ako aj pri objavovaní a vývoji nových produktov súťažíme s inými spoločnosťami. Niektoré suroviny, zdravotnícke pomôcky a súčasti našich produktov navyše dodávajú výhradne tretie strany. Niektorí naši distribútori, zákazníci a platcovia majú pri rokovaní s nami značný vplyv na nákupné podmienky. Zistenie závažných problémov s produktom podobným niektorému z našich produktov, ktoré sa týkajú celej triedy produktov, by mohlo mať podstatný nepriaznivý vplyv na predaj dotknutých produktov a na naše podnikanie a výsledky hospodárenia. Naše úsilie o spoluprácu s inými spoločnosťami, produktmi alebo technológiami alebo ich získanie ako aj úsilie o integráciu prevádzky spoločností alebo o podporu produktov alebo technológií, ktoré sme získali, nemusí byť úspešné a môže viesť k neočakávaným nákladom, oneskoreniam alebo neschopnosti zachytiť výhody transakcií. Porucha, kybernetický útok alebo narušenie bezpečnosti našich informačných technologických systémov by mohli ohroziť dôvernosť, integritu a dostupnosť našich systémov a údajov. Cena našich akcií kolíše a môžu ju ovplyvniť mnohé udalosti. Naše podnikanie a prevádzka môžu byť negatívne ovplyvnené neúspechom alebo vnímaným neúspechom pri dosahovaní našich cieľov udržateľnosti. Účinky globálnej klimatickej zmeny a súvisiacich prírodných katastrof by mohli mať negatívny dopad na naše podnikanie a činnosť. Globálne ekonomické podmienky môžu znásobiť určité riziká, ktoré ovplyvňujú naše podnikanie. Naše obchodné výsledky by mohli ovplyvniť alebo obmedziť schopnosť nášho predstavenstva vyhlásiť dividendu alebo našu schopnosť vyplácať dividendy či odkupovať kmeňové akcie. Môže sa stať, že nebudeme mať prístup na kapitálové a úverové trhy za podmienok, ktoré sú pre nás priaznivé, alebo vôbec.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (médiá)
Elissa Snook, 609-251-1407 (médiá)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (investori) 

REFERENCIE

1. Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy. N Engl J Med. 2025;393(4): 349 – 361.
2. Amgen. (2026) Imdylltra 1 mg and 10 mg powder for concentrate and solution for infusion: Summary of product characteristics. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu
3. ClinicalTrials.gov. Záznam o klinickom skúšaní DeLLphi-304. Cit. apríl 2026. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740566.
4. Rudin CM, Mountzios GS, Sun L, et al. Tarlatamab versus chemotherapy (CTx) as second-line (2L) treatment for small-cell lung cancer: primary analysis of Ph3 DeLLphi-304. Ústna prezentácia na: ASCO Annual Meeting; 30. mája – 3. júna 2025; Chicago, Illinois. Abstract LBA8008.
5. Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(5):1526 – 1537.
6. Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1): 22 – 30.
7. Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2023; 389 (22): 2063 – 2075.
8. Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147: 237 – 243.
9. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2022: Trachea, bronchus and lung fact sheet. Cit. apríl 2026. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.
10. Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 update on extensive stage small-cell lung cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13(9): 2945 – 2953.
11. Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14(9): 549 – 561.
12. ClinicalTrials.gov. Záznamy o klinických skúšaniach tarlatamabu. US National Library of Medicine. Cit. apríl 2026. https://www.clinicaltrials.gov.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/213782/5994848/AMGEN_LOGO_V2.jpg