Accord Healthcare's (Intas) Pelgraz® (pegfilgrastim) har fået grønt lys af CHMP
HARROW, England, July 27, 2018 /PRNewswire/ --
Pelgraz, - et pegyleret G-CSF biosimilært lægemiddel, er den seneste tilføjelse til Accord Healthcares etablerede portefølje af over 30 onkologibehanlinger i hele Europa
Efter marketingsgodkendelse vil Accord Healthcare kunne være den første, der lancerer pegfilgratism i hele Europa
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har udsendt en positiv holdning til Accords Pelgraz (pegfilgrastim), pegyleret granulocyt-kolon-stimulerende faktor (G-CSF) biosimilært lægemiddel i Europa. Når den er godkendt, vil Pelgraz være det første pegfilgrastim-biosimilære lægemiddel, der bliver markedsført i Europa, som er beregnet på at reducere varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter, der undergår cytotoksisk kemoterapi. World Health Organisation (WHO) betragter G-CSF som værende væsentlige behandlingsformer pga. deres indvirkning på febril neutropeni, kemoterapi-dosisforsinkelser og dosistæthed.
Neutropeni er stadig en af de mest almindelige årsager til reduceringer eller forsinkelser i kemoterapiskemaet, hvilket påvirker overlevelseschancer og patientens livskvalitet. Der er bevis for, at daglig G-CSFS er ukorrekt administreret i 42 % af kemoterapicyklusserne, langtidsvirkende pegfilgratism har vist at kunne reducere det tal til blot 8 %.
Dr. Cornes, onkologkonsulent, Bristol, "Pegfilgrastim er en fantastisk medicin. Den gør det muligt at give kemoterapi én gang og i den rette dosis - hvilket giver patienter den største chance for at modtage en ukompliceret kur. Som en enkelt indsprøjtning til hver cyklus af kemoterapi giver den en række fordele vedr. dosering og komplians ift. korttidsvarende filgratism af første generation - hvilket resulterer i virkelige forbedringer for patienter."
Binish Chudgar, vicebestyrelsesformand og adm. direktør af Intas Group "Accord lancerede sit første europæiske biosimilære produkt, Accofil (filgrastim), i 2015 og er på trods af at have været den 6[.] deltager blevet en førende leverandør af denne livsvigtige medicin. Siden da er produktet blevet brugt over 2 millioner gange, og Accord har opnået værdifuld erfaring med at bringe biosimilær medicin til markedet. Vores fortsatte fokus på at bringe biofarmaceutiske lægemidler til Europa har sat os i stand til at være de første til at lancere en pegfilgratism, og som "first mover" forventer vi at opnå endnu større markedsandele med Pelgraz."
Intas / Accord vil fremstille Pelgraz på sit eget anlæg af allerhøjeste kvalitet. Virksomheden har dybtgående erfaring med biosimilær medicin og blev fra 2017 vurderet som indehaver af det andet højeste antal biosimilære lægemidler i fase III til godkendelse i verden. Dette afspejler en strategi, der har fokus på langtidsvarig forpligtelse på biofarmaceutisk udvikling, forskning og fremstilling.
CHMP's positive holdning var baseret på Pelgraz' omfattende kliniske udviklingsprogram, som understøttede sin biosimilaritet med Neulasta® igennem en fase I, tilfældig, evaluator-blindet PK/PD undersøgelse på sunde frivillige, og en fase III undersøgelse af patienter med brystkræft (stadie IIa, IIb eller IIIa) på TAC (docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamide).
Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Hos Accord er vores mandat at levere prisbillig medicin, der gør en reel forskel i patienternes liv. Med Pelgraz' godkendelse og kommercialisering håber vi at kunne forsyne patienter med det første pegylerede biosimilære lægemiddel af pegfilgratism, som vil reducere belastningen på sundhedsudbydernes budget, samtidig med at forbedre plejestandarden og de medfølgende resultater for patienter."
Tredwell konkluderede, "Accord leverer prisbillige alternativer på nogle af de mest komplekse medicineringsområder, og Pelgraz er den nyeste medicin, som afspejler vores forøgede fokus på specialiserede lægemidler (inklusiv onkologi, nødpleje, auto-immun, fertilitet og lidelser i det centrale nervesystem.) Vi har allerede sat vores fodaftryk over hele Europa, med direkte servicering af 93 % af den europæiske befolkning med over 30 onkologibehandlinger via vores egen kommercielle infrastruktur, og denne seneste anbefaling fremhæver yderligere vores forpligtelse på onkologipatienter."
Bemærkninger til redaktionen
- Talspersoner kan kommentere yderligere
Om Accord Healthcare
Med hovedkvarter i Storbritannien (UK), er Accord Healthcare Europe den hurtigst voksende generiske lægemiddelvirksomhed i Europa. Accord har en vidtrækkende forsyningskæde igennem sine fire engelsk baserede lokaliteter, hvilket hjælper med at sikre en konsistent forsyning af livsforbedrende medicin til patienter, mens kunder støttes i at reagere hurtigt på dynamiske markedsforhold.
Share this article