Cambrex High Point Menyelesaikan Pemeriksaan Pra-Kelulusan FDA, PMDA dan TGA, Memajukan Keupayaan Pengilangan Komersial

EAST RUTHERFORD, N.J., 25 Ogos 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, sebuah organisasi pembangunan dan pengilangan kontrak (CDMO) global yang terkemuka, hari ini mengumumkan kejayaan menyelesaikan tiga Pemeriksaan Pra-Kelulusan (PAI) di fasilitinya di High Point, North Carolina, yang dijalankan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA), Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan Jepun (PMDA), serta Pentadbiran Barangan Terapeutik Australia (TGA). Penyelesaian ketiga-tiga pemeriksaan tersebut membolehkan fasiliti High Point mengilang bahan farmaseutikal aktif (API) yang telah diluluskan untuk pasaran Amerika Syarikat, Jepun dan Australia, menjadikan fasiliti tersebut sebagai tapak pengilangan komersial terbaharu dalam rangkaian global Cambrex.

PAI dijalankan oleh agensi kawal selia untuk menilai sistem kualiti, proses pengilangan, integriti data dan kawalan operasi sesebuah fasiliti sebelum produk komersial boleh diluluskan untuk dikilangkan di tapak tersebut.

Pencapaian ini susulan pengembangan fasiliti High Point oleh Cambrex bernilai AS$38 juta yang disiapkan pada tahun 2023, yang merangkumi penambahan makmal pembangunan analisis dan kimia, suite pengilangan klinikal, serta operasi pengilangan komersial dengan reaktor berkapasiti sehingga 2,000 liter. Tapak tersebut direka untuk menyokong produk komersial dengan jumlah pengeluaran yang lebih kecil, termasuk ubat-ubatan bagi penyakit jarang berlaku, ubat-ubatan ketepatan, dan terapi khusus lain yang melayani kumpulan pesakit yang lebih kecil.

"Berjaya menyelesaikan pemeriksaan ini menunjukkan kekuatan sistem kualiti kami dan dedikasi pasukan High Point," kata Thomas Loewald, Ketua Pegawai Eksekutif, Cambrex. "Semakin banyak terapi dibangunkan untuk kumpulan pesakit yang disasarkan, semakin tinggi keperluan industri terhadap kapasiti pengeluaran komersial pada skala yang lebih kecil. High Point dibina khas untuk memenuhi keperluan tersebut, membuka laluan yang cekap dan fleksibel untuk pelanggan daripada peringkat pembangunan hingga pembekalan komersial jangka panjang."

High Point menyokong rangkaian pembangunan dan pengeluaran global Cambrex dengan membuka satu laluan yang lancar untuk pelanggan daripada pembangunan proses dan pengilangan klinikal hingga pengeluaran komersial. Penambahan keupayaan pengilangan komersial di Carolina Utara memperluaskan lagi keupayaan syarikat untuk menyokong program pelanggan sepanjang kitaran hayat produk.

Maklumat Tentang Cambrex
Cambrex ialah organisasi pembangunan dan pengilangan kontrak global terkemuka (CDMO) yang menyediakan perkhidmatan pembangunan dan pengilangan bahan aktif farmaseutikal sepanjang kitaran hayat ubat, serta pelbagai perkhidmatan analitikal yang lengkap.

Dengan pengalaman lebih 45 tahun dan pasukan seramai 2,000 pakar yang memberikan perkhidmatan kepada pelanggan global dari Amerika Utara dan Eropah, Cambrex menawarkan pelbagai teknologi dan keupayaan khusus bagi bahan ubat, termasuk aliran berterusan, bahan terkawal, sintesis peptida, sains keadaan pepejal, biopemangkinan, pencirian bahan, sintesis kompleks serta bahan farmaseutikal aktif (API) berpotensi tinggi.