El sistema de control de la glucemia OneTouch® demuestra su precisión en un nuevo estudio a largo plazo

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La investigación demuestra la precisión clínica de la plataforma OneTouch Select Plus® y demuestra el valor de un programa de pruebas continuo y sistemático para verificar el rendimiento del producto desde que está a disposición de los pacientes

CHESTERBROOK, Pensilvania, 8 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Una nueva investigación publicada en una importante revista tecnológica sobre la diabetes muestra la precisión clínica a largo plazo de la plataforma de tiras reactivas para el control de la glucemia OneTouch Select Plus® y resalta el rendimiento preciso y constante del producto. Se trata del último estudio de una serie de estudios recientes que confirman la precisión del sistema de control de la glucemia OneTouch®.

Un estudio publicado esta semana en el Journal of Diabetes Science and Technology (JDST) detalla los tres años de precisión demostrada en diversos estudios clínicos con pacientes con diabetes de la plataforma de control de la glucemia OneTouch Select Plus®. Los resultados del estudio se extraen de más de 21.000 puntos de datos de más de 200 lotes diferentes de tiras de pruebas presentados desde el lanzamiento de la prueba con tira reactiva OneTouch Select Plus® en 2015. Los resultados muestran que el sistema cumplió de forma constante los requisitos mínimos de la norma ISO 15197:2013 (Organización Internacional de Normalización) y la versión europea armonizada de la EN ISO 15197:2015, con una media de un 97,6% de los resultados dentro de las especificaciones, lo que demuestra tanto la precisión como la constancia del producto¹.

"Este estudio es un ejemplo del rigor clínico y la importancia que LifeScan aplica a su programa poscomercialización, lo que considero que es una práctica recomendable para las empresas de dispositivos para la diabetes", afirmó el Dr. Guido Freckmann, director médico de Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität, en Ulm, y experto de renombre en cuanto a precisión del control de la glucemia. "En este estudio, los resultados se basan en más de 21.000 lecturas de glucemia recopiladas en un entorno clínico y cotejadas con las lecturas del instrumento de referencia correspondiente, todas realizadas con las tiras reactivas OneTouch Select Plus®, durante un periodo de varios años. Este tipo de metodología de pruebas sistemática y continua aumenta la imagen del rendimiento resultante de otros estudios de precisión, incluidos los de mi autoría".

Este estudio es el último de una serie de estudios que resaltan la precisión del sistema de control de la glucemia OneTouch®. En un estudio de JDST de marzo de 2018, importantes expertos en autocontrol de la glucemia sometieron a prueba el sistema de control de la glucemia OneTouch Verio Flex® y hallaron que el "nuevo sistema mostró un alto grado de precisión de la medición". Los tres lotes sometidos a pruebas cumplieron y superaron los requisitos mínimos de la norma ISO (Organización Internacional de Normalización) 15197:2013 sobre precisión de sistemas².

Este estudio sigue a la publicación de un tercer estudio en el número de abril de 2017 de la misma revista que detallaba los siete años de precisión demostrada de la plataforma OneTouch Verio® en más de 70.000 puntos de datos clínicos³. 

"El autocontrol de la glucemia sigue siendo la forma más precisa, eficaz y accesible en que las personas con diabetes pueden llevar un seguimiento de su índice de glucemia", afirmó el Dr. David Shearer, director sénior de Asuntos Médicos Internacionales y responsable de Seguridad Sénior de LifeScan, Inc. "Con la gama de sistemas de control de la glucemia OneTouch Select Plus® y OneTouch Verio®, nos enorgullecemos de ofrecer a las personas con diabetes y a sus equipos de atención productos muy precisos en los que saben que pueden confiar".

La emblemática marca OneTouch® de LifeScan nos ofrece el sistema de control de la glucemia OneTouch Select Plus® con las tiras reactivas OneTouch Select Plus® y el sistema de control de la glucemia OneTouch Verio Flex® con las tiras reactivas OneTouch Verio®. La disponibilidad de los productos depende del país. Los tres estudios publicados en el Journal of Diabetes Science and Technology, mencionados en esta nota de prensa fueron financiados parcialmente o por completo por LifeScan.

Acerca de LifeScan, Inc.
Con la visión de crear un mundo sin límites para las personas que viven con diabetes, Lifescan, Inc. es un líder mundial en la medición de la glucemia. En todo el mundo, hay más de 20 millones de personas que dependen de los productos de la marca OneTouch® para ayudarles a gestionar su diabetes. Durante más de 35 años, LifeScan ha demostrado un firme compromiso a la hora de mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes desarrollando productos que se caracterizan por su simplicidad, exactitud y fiabilidad. Para obtener más información, visite www.LifeScan.com y www.OneTouch.com.

¹ Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip (Pruebas de un programa de vigilancia poscomercialización y sistemático a largo plazo; Rendimiento clínico de las tiras reactivas para la glucemia insensibles al hematocrito). Journal of Diabetes Science and Technology (2019) 

² Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD, and Guido Freckmann, MD. Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Evaluación de la precisión de un nuevo sistema para el autocontrol de la glucemia con tres lotes de tiras reactivas según la norma ISO 15197:2013). Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2

³ Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product (Supervisión durante siete años del rendimiento clínico de un producto de tiras reactivas de glucosa en sangre). Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8

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http://www.lifescan.com