Novo estudo de longo prazo comprova a precisão do OneTouch®, sistema de monitoramento da glicose no sangue
Pesquisas comprovam a precisão clínica da plataforma OneTouch Select Plus® e revelam a importância de um programa de teste sistemático e constante para verificar o desempenho dos produtos desde que são colocados à disposição dos pacientes
CHESTERBROOK, Pensilvânia, 8 de fevereiro de 2019 /PRNewswire/ -- Novas pesquisas divulgadas em uma importante revista científica sobre tecnologia relacionada à diabete revelam a precisão clínica de longo prazo da OneTouch Select Plus®, plataforma de tiras de teste de glicose no sangue, e destacam a constante precisão dos produtos. Este é o mais recente estudo de uma série de estudos realizados recentemente que confirmam a precisão do sistema de monitoramento da glicose no sangue da marca OneTouch®.
Um estudo publicado esta semana na Journal of Diabetes Science and Technology (JDST) apresenta os detalhes de vários estudos clínicos realizados com pacientes com diabete e que comprovam a precisão, durante três anos, da OneTouch Select Plus®, plataforma de monitoramento da glicose no sangue. Os resultados do estudo foram obtidos a partir de mais de 21.000 pontos de dados de mais de 200 lotes diferentes de tiras desde 2015, quando a tira de teste OneTouch Select Plus® foi lançada. Os resultados revelam que o sistema cumpriu, regularmente, os requisitos mínimos do padrão 15197:2013 da Organização Internacional para Padronização (ISO) e da versão europeia harmonizada, EN ISO 15197:2015, com uma média de 97,6% dos resultados dentro das especificações, o que demonstra a precisão e a regularidade do produto.1
"Este estudo é um exemplo do rigor clínico e da importância que a LifeScan confere a seu programa de pós-comercialização, que é, na minha opinião, uma prática recomendada para as empresas de dispositivos para a diabete", disse o Dr. Guido Freckmann, diretor médico do Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität, Ulm e renomado especialista em precisão do monitoramento da glicose no sangue. "Os resultados deste estudo baseiam-se em mais de 21.000 medições da glicose no sangue realizadas durante alguns anos, coletadas em um ambiente clínico e comparadas com medições de instrumentos de referência correspondentes – todas elas utilizando as tiras de teste OneTouch Select Plus®. Esse tipo de metodologia de teste, sistemático e constante, fornece uma visão melhor do desempenho em relação a outros estudos sobre precisão, inclusive os que eu realizei."
Este é o mais recente estudo de uma série de estudos que destacam a precisão do sistema OneTouch® para monitoramento da glicose no sangue. Em um estudo publicado na JDST em março de 2018, especialistas em automonitoramento da glicose sanguínea testaram o OneTouch Verio Flex®, sistema de monitoramento da glicose no sangue e descobriram que "o novo sistema apresentou um alto nível de precisão da medição". Todos os três lotes testados cumpriram e excederam os requisitos mínimos do padrão 15197:2013 da Organização Internacional de Padronização (ISO) para precisão do sistema.2
O estudo foi realizado após a publicação de um terceiro estudo na edição de abril de 2017 da mesma revista científica e que detalhou a precisão comprovada durante sete anos da plataforma OneTouch Verio® baseando-se em mais de 70.000 pontos de dados clínicos.3
"O automonitoramento da glicose do sangue continua sendo a maneira mais precisa, eficaz e acessível para as pessoas com diabete monitorarem a glicose no sangue", disse o Dr. David Shearer, diretor sênior de assuntos médicos globais e diretor sênior de segurança da LifeScan, Inc. "Com os variados sistemas de monitoramento da glicose no sangue OneTouch Select Plus® e OneTouch Verio®, temos orgulho de oferecer às pessoas com diabete e às equipes que cuidam delas produtos que oferecem muita precisão, que elas conhecem e nos quais podem confiar."
O sistema de monitoramento da glicose no sangue OneTouch Select Plus® e as tiras de teste OneTouch Select Plus®, o sistema de monitoramento da glicose no sangue OneTouch Verio Flex® e as tiras de teste OneTouch Verio® são produtos da OneTouch®, marca icônica da LifeScan. A disponibilidade dos produtos varia de acordo com o país. Os três estudos mencionados da Journal of Diabetes Science and Technology foram integralmente ou parcialmente financiados pela LifeScan.
Sobre a LifeScan, Inc.
A LifeScan, Inc. é líder mundial no monitoramento da glicose no sangue e sua visão é criar um mundo sem restrições para as pessoas com diabete. Mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo dependem dos produtos da marca OneTouch® para ajudá-las a gerenciar sua diabete. A LifeScan dedica-se há mais de 35 anos a melhorar a qualidade de vida das pessoas com diabete criando produtos simples, precisos e confiáveis. Para obter mais informações, visite www.LifeScan.com e www.OneTouch.com.
1 Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip. Journal of Diabetes Science and Technology (2019) Ainda não definido.
2 Annette Baumstark, PhD; Nina Jendrike, médica; Stefan Pleus, mestre em ciências (MSc), Christina Liebing, PhD; Cornelia Haug, médica, e Guido Freckmann, médico. Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2
3 Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product. Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8
FONTE Lifescan, Inc.
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