Genauigkeit des OneTouch® Blutzuckermesssystems in Langzeitstudie nachgewiesen

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Studien belegen die klinische Genauigkeit der OneTouch Select Plus® Plattform und demonstrieren den Nutzen eines fortlaufenden und systematischen Testprogramms zur Verifizierung der Leistungsmerkmale des Produktes während der gesamten Dauer der Verfügbarkeit für Patienten

CHESTERBROOK, Pennsylvania, 8. Februar 2019 /PRNewswire/ -- Neue Studienergebnisse, die in einer führenden Fachzeitschrift für Diabetes-Technologie veröffentlicht wurden, zeigen die langfristige klinische Genauigkeit der Plattform von OneTouch Select Plus® Blutzucker-Teststreifen und stellen die gleichbleibend genaue Leistung des Produktes heraus. Dies ist die neueste Studie in einer Reihe von jüngsten Studien, die die Genauigkeit von Blutzuckermesssystemen der Marke OneTouch® bestätigen.

Eine diese Woche im Journal of Diabetes Science and Technology (JDST) veröffentlichte Studie der Plattform von OneTouch Select Plus® Blutzuckermessprodukten analysiert die im Verlauf von drei Jahren und über mehrere klinische Studien von Patienten mit Diabetes hinweg nachgewiesene Genauigkeit. Die Studienergebnisse wurden aus mehr als 21.000 Datenpunkten von über 200 verschiedenen Teststreifen-Chargen abgeleitet, die seit der Einführung des OneTouch Select Plus® Teststreifens im Jahr 2015 auf den Markt gebracht wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass das System die Mindestanforderungen des Standards 15197:2013 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der harmonisierten europäischen Fassung EN ISO 15197:2015 beständig erfüllten. Die durchschnittlich 97,6 % der Ergebnisse, die innerhalb der Spezifikation lagen, demonstrierten sowohl die Genauigkeit als auch die Reproduzierbarkeit der Produkte.¹

„Diese Studie ist ein Beispiel für die klinische Rigorosität und Bedeutung, die LifeScan seinem Programm nach dem Inverkehrbringen beimisst, von dem ich der Meinung bin, dass es für Anbieter von Blutzuckermessgeräten empfehlenswert ist", sagte Dr. Guido Freckmann, ärztlicher Leiter des Institutes für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm und führender Sachverständiger im Bereich der Genauigkeit von Blutzuckermessungen. „In dieser Studie basieren die Ergebnisse auf mehr als 21.000 mit Messgeräten durchgeführten Blutzuckermessungen, die über einen Zeitraum von mehreren Jahren im klinischen Bereich aufgezeichnet und gegen entsprechende Messwerte von Referenzmessgeräten validiert wurden – alle unter Verwendung von OneTouch Select Plus® Teststreifen. Eine derartige fortlaufende, systematische Testmethode verbessert das Bild der von anderen Genauigkeitsstudien festgestellten Leistungsfähigkeit, einschließlich derer, die von mir als Autor verfasst wurden."

Diese Studie ist die neueste in einer Reihe von Studien, die die Genauigkeit der OneTouch® Blutzuckermesssysteme herausstellt. In einer im März 2018 im JDST veröffentlichten Studie testeten führende Sachverständige im Bereich der Selbstkontrolle des Blutzuckers das OneTouch Verio Flex® Blutzuckermesssystem und kamen zu dem Schluss, dass das „neue System über eine hohe Messgenauigkeit verfügte". Alle drei getesteten Lose erfüllten und übertrafen die Mindestanforderungen des Standards 15197:2013 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Systemgenauigkeit.²

Diese Studie folgt der Veröffentlichung einer dritten Studie in der Ausgabe der gleichen Fachzeitschrift vom April 2017 auf dem Fuße, die eingehend auf die Genauigkeit der OneTouch Verio® Plattform einging, die über sieben Jahre hinweg unter Verwendung von mehr als 70.000 klinischen Datenpunkten nachgewiesen werden konnte.³

„Die Selbstkontrolle des Blutzuckers ist für Menschen mit Diabetes nach wie vor die genauste, effektivste und zugänglichste Möglichkeit, ihren Blutzuckerspiegel zu verfolgen", sagte Dr. David Shearer, Senior Director Worldwide Medical Affairs und Senior Safety Officer von LifeScan, Inc. „Wir sind stolz darauf, Diabetikern und ihren Betreuungsteams mit den Serien OneTouch Select Plus® und OneTouch Verio® von Blutzuckermesssystemen äußerst genaue Produkte anbieten zu können, von denen sie wissen, dass sich darauf verlassen können."

Das OneTouch Select Plus® Blutzuckermesssystem und die OneTouch Select Plus® Teststreifen sowie das OneTouch Verio Flex® Blutzuckermesssystem und die OneTouch Verio® Teststreifen sind Teil des Produktprogramms der angesehenen OneTouch® Marke von LifeScan. Die Verfügbarkeit von Produkten kann je nach Land variieren. Die drei genannten Studien, die im Journal of Diabetes Science and Technology veröffentlicht wurden, wurden vollständig oder teilweise von LifeScan finanziert.

Informationen zu LifeScan, Inc.
LifeScan, Inc. ist ein weltweiter Marktführer für Blutzuckermessungen mit einer Vision für eine Welt, in der Diabetiker ohne Einschränkungen leben können. Weltweit verlassen sich mehr als 20 Mio. Menschen auf Produkte der Marke OneTouch® zur Kontrolle ihrer Diabetes-Erkrankung. LifeScan engagiert sich bereits seit mehr als 35 Jahren unermüdlich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes durch Entwicklung von Produkten, die sich durch Einfachheit, Genauigkeit und Verlässlichkeit auszeichnen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.LifeScan.com und www.OneTouch.com.

¹ Setford, et al. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip. Journal of Diabetes Science and Technology (2019) 1-9

² Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD, und Guido Freckmann, MD Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2

³ Setford, et al. Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product. Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8 

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http://www.lifescan.com