La fiabilité du système de surveillance de la glycémie OneTouch® prouvée par une nouvelle étude à long terme

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La recherche a démontré la fiabilité clinique de la plateforme OneTouch Select Plus^® ainsi que la valeur d'un programme d'essais continus et systématiques aux fins de contrôler le rendement du produit depuis sa mise en marché.

CHESTERBROOK, Pennsylvanie, 8 février 2019 /PRNewswire/ -- Les résultats d'une nouvelle étude publiée dans une revue renommée sur la technologie appliquée au diabète démontrent la fiabilité clinique à long terme de la bandelette réactive pour test de glycémie OneTouch Select Plus^® et mettent en lumière la fiabilité continuelle des produits. Il s'agit de la toute dernière étude d'une série de recherches récentes qui confirment la fiabilité du système de contrôle de la glycémie de marque OneTouch^®.

Une étude publiée cette semaine dans le Journal of Diabetes Science and Technology (JDST) explique en détail les trois années de fiabilité reconnue de la plateforme de contrôle de la glycémie OneTouch Select Plus^® évaluée dans le cadre d'études cliniques multiples réalisées auprès de patients diabétiques. Les résultats de cette étude découlent de plus de 21 000 points de données provenant de plus de 200 lots différents de bandelettes réactives mises en marché depuis le lancement de la bandelette réactive pour test de glycémie OneTouch Select Plus^® en 2015. Les résultats établissent que le système satisfait continuellement aux exigences minimales de la norme 15197:2013 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et à celles de de la version européenne harmonisée EN ISO 15197:2015, et qu'en moyenne 97,6 % d'entre eux se situent dans la plage des caractéristiques requises, confirmant ainsi la fiabilité et la cohérence du produit.¹

« Cette étude est un exemple de la rigueur clinique et de l'importance dont LifeScan fait preuve à l'égard de son programme de post-commercialisation, ce que je considère comme une pratique recommandable pour les sociétés fabriquant des dispositifs pour le diabète », a mentionné le Dr Guido Freckmann, directeur médical de l'Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, et grand spécialiste de la fiabilité du contrôle de la glycémie. « Les résultats de cette étude sont basés sur plus de 21 000 mesures provenant d'indicateurs de glycémie effectuées dans un environnement clinique et comparées avec celles d'instruments référentiels correspondants — tous utilisant les bandelettes réactives pour test de glycémie OneTouch Select Plus^® — et échelonnées sur une période de plusieurs années. Ce type de méthodologie d'essais continus et systématiques améliore le tableau du rendement issu d'autres études de fiabilité, y compris celles que j'ai rédigées. »

Il s'agit de la plus récente étude d'une série de recherches qui promeut la fiabilité du système de contrôle de la glycémie OneTouch^®. Dans une étude publiée en mars 2018 dans le JDST, des experts réputés dans l'autocontrôle de la glycémie ont testé le système de contrôle de la glycémie OneTouch Verio Flex^® et ont découvert que ce « nouveau système démontrait un étalonnage fiable de haut niveau ». Les trois lots ayant fait l'objet de cet essai ont satisfait ou surpassé les exigences minimales de la norme 15197:2013 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) en matière de fiabilité du système.^.2 

Cette étude fait suite à la publication d'une troisième étude publiée dans l'édition d'avril 2017 du même journal qui explique en détail la fiabilité éprouvée de la plateforme OneTouch Verio^® pendant sept ans appuyée par plus de 70 000 données cliniques.³

« L'autosurveillance de la glycémie demeure la méthode la plus fiable, efficace et accessible à laquelle les personnes souffrant de diabète ont accès pour contrôler leur glycémie », a mentionné le Dr David Shearer, directeur principal des Affaires médicales internationales et directeur principal de la sécurité chez LifeScan, Inc. « Par l'entremise de notre gamme de systèmes de contrôle de la glycémie OneTouch Select Plus^® et OneTouch Verio^®, nous sommes fiers d'offrir aux diabétiques et à leurs équipes soignantes des produits ultrafiables en lesquels ils peuvent avoir totalement confiance. »

Les systèmes de contrôle de la glycémie OneTouch Select Plus^® et OneTouch Verio Flex^® et les bandelettes réactives pour test de glycémie OneTouch Select Plus^® et OneTouch Verio^® sont offerts par le biais de la marque emblématique OneTouch^® de LifeScan. La disponibilité des produits varie selon le pays. Les trois études mentionnées et publiées dans le Journal of Diabetes Science and Technology ont été financées, en tout ou en partie, par LifeScan.

À propos de LifeScan, Inc.
Sa perspective visant à créer un monde exempt de limitations pour les gens souffrant de diabète fait de LifeScan, Inc. un chef de file mondial en matière de contrôle de la glycémie — plus de 20 millions de personnes à travers le monde dépendent des produits OneTouch^® pour soutenir la gestion de leur diabète. Depuis plus de 35 ans, LifeScan se consacre entièrement à améliorer la qualité de vie des diabétiques en développant des produits caractérisés par la simplicité, la fiabilité et la tranquillité d'esprit. Pour de l'information supplémentaire, visitez les sites www.LifeScan.com and www.OneTouch.com.

¹ Setford et collab. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip. (Preuve tirée d'un programme de contrôle post-commercialisation systématique à long terme; Rendement clinique d'une bandelette réactive pour test de glycémie non sensible à l'hématocrite). Journal of Diabetes Science and Technology (2019) 1-9

² Annette Baumstark, Ph. D., Nina Jendrike, M.D., Stefan Pleus, M.Sc., Christina Liebing, Ph. D, Cornelia Haug, M.D. et Guido Freckmann, M.D. Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Évaluation de la fiabilité d'un nouveau système d'autocontrôle de la glycémie au moyen de trois bandelettes réactives basée sur la norme ISO 15197:2013) (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) pp. 1 et 2.

³ Setford, et collab. Seven‐year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product (Contrôle septénaire du rendement clinique d'une bandelette réactive pour test de glycémie). Journal of Diabetes Science and Technology (2017) pp. 1-8.

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http://www.lifescan.com