Precisión del sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch® probada en nuevo estudio de largo plazo
La investigación demuestra la exactitud clínica de la plataforma OneTouch Select Plus® y prueba el valor de un programa de prueba continuo y sistemático para verificar el desempeño del producto durante tanto tiempo como haya estado disponible para los pacientes
CHESTERBROOK, Pensilvania, 8 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Una nueva investigación publicada en una revista líder en tecnología de la diabetes muestra la exactitud clínica de largo plazo de la plataforma de tiras reactivas de glucosa en sangre OneTouch Select Plus® y pone de relieve el desempeño sistemáticamente preciso de los productos. Este es el último de una serie de estudios recientes que confirman la exactitud del sistema de monitoreo de glucosa en sangre de la marca OneTouch®.
Un estudio publicado esta semana en el Journal of Diabetes Science and Technology (JDST) detalla los tres años de exactitud probada de la plataforma de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Select Plus® en múltiples estudios clínicos en pacientes que padecen diabetes. Los resultados del estudio surgen de más de 21.000 puntos de datos de más de 200 lotes de tiras reactivas entregadas desde el lanzamiento de la tira reactiva OneTouch Select Plus® en 2015. Los resultados muestran que el sistema cumplió sistemáticamente los requisitos mínimos de la norma 15197:2013 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la versión armonizada europea EN ISO 15197:2015, con un promedio de 97,6% de resultados dentro de la especificación, y demostró así tanto la exactitud como la consistencia del producto.1
"Este estudio es un ejemplo del rigor clínico y la importancia que LifeScan otorga a su programa posterior a la comercialización, que considero una práctica recomendable para las compañías de dispositivos para la diabetes", dice el Dr. Guido Freckmann, director médico del Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm e importante experto en exactitud del monitoreo de glucosa en sangre. "En este estudio, los resultados se basan en más de 21.000 lecturas de mediciones de glucosa en sangre reunidas en un ámbito clínico y comparadas con lecturas de instrumentos de referencia correspondientes --todo ello usando tiras reactivas OneTouch Select Plus®-- durante un lapso de años. Este tipo de metodología de prueba continua y sistemática mejora la imagen del desempeño que ofrecen otros estudios de precisión, incluso aquellos que yo mismo he elaborado".
Este es el más reciente de una serie de estudios que ponen de relieve la precisión del sistema de monitoreo de glucosa en sangre de OneTouch®. En un estudio de JDST de marzo de 2018, importantes expertos en el automonitoreo de glucosa en sangre probaron el sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Verio Flex® y hallaron que "el nuevo sistema mostraba un nivel muy alto de precisión de la medición". Los tres lotes probados cumplieron y superaron los requisitos mínimos de la norma 15197:2013 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para precisión de sistemas.2
Este estudio sigue a la publicación de un tercer estudio en la edición de abril de 2017 de la misma revista, que detallaba los siete años de precisión probada de la plataforma OneTouch Verio® en más de 70.000 puntos de datos clínicos.3
"El automonitoreo de la glucosa en sangre sigue siendo la forma más precisa, eficaz y accesible para que las personas con diabetes controlen su glucemia", dice el Dr. David Shearer, director senior de Asuntos Médicos Mundiales y responsable principal de Seguridad de LifeScan, Inc. "Con el OneTouch Select Plus® y la gama de sistemas de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Verio®, estamos orgullosos de ofrecer a las personas con diabetes y sus equipos de atención productos muy precisos en los que saben que pueden confiar".
El sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Select Plus®, las tiras reactivas OneTouch Select Plus®, el sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Verio Flex® y las tiras reactivas OneTouch Verio® son ofertas de la icónica marca OneTouch® de LifeScan. La disponibilidad de los productos varía de un país a otro. Los tres estudios del Journal of Diabetes Science and Technology mencionados fueron financiados totalmente o en parte por LifeScan.
Acerca de LifeScan, Inc.
Con la visión de crear un mundo sin límites para las personas que padecen diabetes, LifeScan, Inc. es líder mundial en la medición de glucosa en sangre. En todo el mundo, más de 20 millones de personas dependen de productos de la marca OneTouch® para ayudarles a gestionar su diabetes. LifeScan lleva más de 35 años con el firme compromiso de mejorar la calidad de vida de las personas que padecen diabetes desarrollando productos definidos por la simplicidad, la precisión y la confiabilidad. Para más información, visite www.LifeScan.com y www.OneTouch.com.
1 Setford y otros. Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip (Evidencias de un programa sistemático de largo plazo de supervisión posterior a la comercialización; desempeño clínico de una tira reactiva de glucosa en sangre insensible al hematocrito). Journal of Diabetes Science and Technology (2019) 1-9
2 Annette Baumstark, PhD, Nina Jendrike, MD, Stefan Pleus, MSc, Christina Liebing, PhD, Cornelia Haug, MD y Guido Freckmann, MD. Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013 (Evaluación de la precisión de un nuevo sistema para el automonitoreo de glucosa en sangre con tres lotes de tiras reactivas basadas en la ISO 15197:2013) (Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-2
3 Setford y otros. Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product (Supervisión durante siete años del desempeño clínico de un producto de tiras reactivas de glucosa en sangre). Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8
FUENTE Lifescan, Inc.
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