Henlius i Accord Healthcare uzyskują zatwierdzenie Europejskiej Agencji Leków dla Zercepac®, leku biopodobnego trastuzumabu
SZANGHAJ, 30 lipca 2020 r. /PRNewswire/ -- Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Zercepac®, lek biopodobny trastuzumabu firm Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) i Accord Healthcare Limited (Accord) do leczenia niektórych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, HER-2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami i dotychczas nieleczonym HER2-dodatnim rakiem żołądka z przerzutami. Zatwierdzenie oparto o szereg szczegółowych podsumowań przebiegu badań obejmujących porównawcze badania jakościowe, przedkliniczne i kliniczne. Wyniki potwierdziły biopodobieństwo Zercepacu®, który wykazuje porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo do produktu referencyjnego, Herceptinu®.
Zatwierdzenie leku opracowanego przez Henlius jest istotnym kamieniem milowym dla obu firm. Zercepac® to pierwsze przeciwciało monoklonalne (mAb), i trzeci lek biopodobny wprowadzony przez Accord w Europie, a także pierwsze mAb opracowane przez Henlius, które zostało zatwierdzone w UE.
Dr Scott Liu, współzałożyciel i dyrektor generalny spółki Henlius, oświadczył: „Misją firmy Henlius jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez zapewnianie im dostępu do wysokiej jakości i niedrogich białek terapeutycznych opracowanych dzięki innowacjom technicznym i doskonałości operacyjnej. Zatwierdzenie Zercepacu® w Unii Europejskiej stanowi znaczący krok naprzód w naszej globalnej strategii. To osiągnięcie dowodzi, że nasze możliwości rozwojowo-produkcyjne w zakresie biologicznych produktów leczniczych są na międzynarodowym poziomie. W przyszłości Henlius dostarczy więcej wysokiej jakości biologicznych produktów leczniczych, które przyniosą nowe możliwości leczenia dla pacjentów na całym świecie".
Paul Tredwell, wiceprezes Accord ds. marek specjalistycznych dla regionu Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (EMENA) powiedział: „Nowy produkt jest znakomitym uzupełnieniem naszej powiększającej się oferty onkologicznej, która obejmuje już ponad 30 wysokiej jakości i niedrogich terapii onkologicznych dostępnych dla pacjentów w całej Europie. Lek Zercepac®, który jest naszym pierwszym przeciwciałem monoklonalnym, wyraźnie pokazuje nasze zdolności, jeśli chodzi o wprowadzanie na rynek złożonych produktów leczniczych, aby zapewnić lepszą dostępność i tworzyć niedrogie alternatywy dla nadmiernie obciążonych systemów opieki zdrowotnej".
Henlius
Henlius (2696.HK) to globalna firma biofarmaceutyczna dążąca do oferowania wysokiej jakości, niedrogich i innowacyjnych biologicznych produktów leczniczych dla pacjentów na całym świecie, skupiająca się na onkologii i chorobach autoimmunologicznych. Od czasu założenia w 2010 r. firma Henlius zbudowała zintegrowaną platformę biofarmaceutyczną o wysokiej wydajności i innowacyjności w całym cyklu życia produktu. Firma posiada ośrodki badawczo-rozwojowe w Szanghaju, Tajpej i Kalifornii oraz szanghajski zakład produkcyjny certyfikowany przez Chiny i realizujący dobre praktyki wytwarzania UE.
Henlius opracował system wytwarzania ponad 20 przeciwciał monoklonalnych (mAb) i kontynuuje badania nad terapiami immunoonkologicznymi opartymi na HLX10 (mAb anty-PD-1). Poza wprowadzeniem rituximabu HLX01 i złożeniem wniosków o rejestrację dwóch nowych produktów (trastuzumab HLX02 i adalimumab HLX03), firma Henlius przeprowadziła ponad 20 badań klinicznych obejmujących 10 produktów i 8 terapii kombinowanych na całym świecie. Licencje na jej produkty trafiły do niemal 100 krajów i regionów.
Accord Healthcare
Mająca swoja siedzibę w Wielkiej Brytanii spółka Accord Healthcare Europe jest jedną z najszybciej rozwijających się firm farmaceutycznych w Europie. Accord posiada jeden z największych udziałów w rynku spośród wszystkich producentów leków generycznych i biopodobnych produktów leczniczych i sprzedaje leki generyczne w ponad 80 krajach świata.
Globalny zasięg pozwala firmie dostarczać kluczowe i niedrogie leki krajowym systemom opieki zdrowotnej i wspierać personel medyczny, aby zmieniać życie pacjentów na całym globie.
Podejście, które reprezentuje Accord, opiera się na sprawności i pomysłowości w dążeniu do ciągłego ulepszania produktów i poprawy ich dostępności dla pacjentów. Accord ceni nieszablonowe myślenie i stara się dawać od siebie jak najwięcej, by pomagać pacjentom we wszystkich rejonach świata.
Share this article