LumiraDx erhält die Zulassung des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit für seinen mikrofluidischen Antigentest mit RT-PCR für Point of Care COVID-19-Tests

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LONDON, 22. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, das Unternehmen für Point-of-Care-Diagnostik der nächsten Generation, gab heute bekannt, dass es die Schweizerische Zulassung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)</141><165 für den LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest, nach einer positiven technischen Validierung durch die Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie (SSM) erhalten hat. Der Test erreichte 98,4-100 % positive Übereinstimmung und 99 % negative Übereinstimmung im Vergleich zur RT-PCR.

Der LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest wird mit der LumiraDx-Plattform verwendet und weist das Nukleokapsidprotein des Antigens aus Nasen- oder Nasopharyngealabstrichen mit genauen qualitativen Ergebnissen in 12 Minuten nach. Es nutzt die Mikrofluidik-Immunfluoreszenz-Technologie der nächsten Generation, um eine hohe Empfindlichkeit zu erreichen.

„LumiraDx ist erfreut, die Zulassung und Kostenerstattung in der Schweiz zu erhalten", sagte LumiraDx Chief Commercial Officer David Walton. „Wir arbeiten mit Laboren, Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäusern und Testzentren zusammen, um unsere Plattform für hochempfindliche COVID-19-Antigentests innerhalb von Minuten am Point of Care zur Verfügung zu stellen."

Die technische Validierung durch das BAG wurde von einem beauftragten Schweizer Labor im Auftrag des SSM in einer Studie mit 100 positiven und 200 negativen Proben durchgeführt, in der die technische Leistungsfähigkeit des LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen-Tests mit einer Antigen-Lateral-Flow-Referenzmethode sowie einem PCR-System, dem Roche Cobas 6800, verglichen wurde. Die technischen Sensitivitäten bei bestimmten Ct-Werten (Indikatoren für die Viruslast, bei denen ein hoher Ct-Wert einer niedrigeren Viruslast entspricht) von Ct 23, Ct 26 und Ct 29 wurden ausgewertet. Bei Ct 29 (niedrigste Viruslast) erreichte der LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest 98,7 % und der Antigen-Lateral-Flow-Test (den SSM als Standard verwendet) 92 % positive Übereinstimmung mit der RT-PCR, was auf eine deutlich höhere Sensitivität des mikrofluidischen Antigentests von LumiraDx im Vergleich zur Referenz-Antigen-Lateral-Flow-Methode hinweist. Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test erreichte eine Spezifität von 99 %.

„Ein Hauptziel von COVID-19-Testprogrammen ist die schnelle und genaue Identifizierung infektiöser Personen. Es gibt inzwischen zahlreiche Hinweise darauf, dass Antigen-Testergebnisse einen besseren Hinweis auf die Infektiosität geben als RT-PCR (molekulare) Testergebnisse und dass Personen mit hohen Ct-Werten (niedrigen Viruslasten) wahrscheinlich nicht infektiös sind", sagte LumiraDx Chief Innovation Officer Nigel Lindner „Die Ergebnisse der technischen Validierung von SSM stimmen gut mit einer kürzlichen Veröffentlichung überein, in der der LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest eine 100%ige positive Übereinstimmung im Vergleich zur RT-PCR in frischen klinischen Proben mit Ct-Werten unter 33 von symptomatischen Probanden innerhalb von 12 Tagen nach Auftreten der Symptome zeigte. Hochempfindliche Antigentests am Point of Care ermöglichen eine schnelle und genaue Identifizierung von infektiösen Patienten."

Informationen zu LumiraDx

LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmensgruppe gegründet: Ron Zwanziger, unser Chairman und Chief Executive Officer; Dave Scott, Ph.D., unser Chief Technology Officer; und Jerry McAleer, Ph.D., unser Chief Scientist, die über drei Jahrzehnte eine erfolgreiche Erfolgsbilanz beim Aufbau und der Skalierung von Diagnostikunternehmen aufweisen, darunter bei Unternehmen wie Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen wird von institutionellen und strategischen Investoren unterstützt, darunter die Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures und U.S. Boston Capital Corporation. LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und wird von seinen weltweiten Niederlassungen unterstützt, um den Zugang zu allen wichtigen Märkten zu ermöglichen. LumiraDx beschäftigt weltweit über 1000 Mitarbeiter.

LumiraDx entwickelt, produziert und vermarktet eine innovative Point-of-Care-Diagnostik-Plattform. Die LumiraDx Plattform ist so konzipiert, dass sie innerhalb von Minuten labordiagnostische Ergebnisse am Point of Care liefert. Es ist so konzipiert, dass es für Gesundheitsdienstleister weltweit erschwinglich und zugänglich ist und die gemeindebasierte Gesundheitsversorgung stärkt.

Weitere Informationen zu LumiraDx und der LumiraDx-Plattform finden Sie auf lumiradx.com.

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https://www.lumiradx.com