Švýcarský Federální úřad veřejného zdraví schválil mikrofluidní antigenní testy na COVID-19 firmy LumiraDx, které ve srovnání s klasickými RT-PCR testy vykazují vysokou přesnost výsledků
LONDÝN, 21. prosince 2020 /PRNewswire/ -- Společnost LumiraDx, firma dodávající špičkové diagnostické technologie nové generace, dnes oznámila, že švýcarský Federální úřad veřejného zdraví (Federal Office of Public Health - FOPH) schválil, na základě ověření účinnosti testů, které provedla švýcarská Společnost pro mikrobiologii (Swiss Society for Microbiology - SSM), antigenní diagnostické testy LumiraDx na virus SARS-CoV-2. Ve srovnání s běžnými RT-PCR testy dosahují antigenní testy shodu pozitivity v 98,4 – 100 % případů a shodu negativity v 99 % případů.
Antigenní testy LumiraDx SARS-CoV-2 jsou určeny pro používání na platformě LumiraDx Platform a detekují protilátky proti povrchovým proteinům nového koronaviru ze vzorku nosní či nosohltanové sliznice. Výsledek testu je známý do 12 minut. Tyto testy využívají mikrofluidní imunofluorescenční technologii nové generace, která zajišťuje vyšší citlivost.
„Společnost LumiraDx je potěšena skutečností, že švýcarský regulační úřad schválil naše testy a současně je zařadil i do péče hrazené pojišťovnami," řekl David Walton, obchodní ředitel firmy LumiraDx. „Spolupracujeme s laboratořemi, lékařskými praxemi, lékárnami, nemocnicemi i odběrovými centry, kterým nabízíme naši platformu umožňující rychlé otestování na COVID-19 s vysokým stupněm spolehlivosti, přičemž výsledky jsou známé do několika minut."
Švýcarský Federální úřad veřejného zdraví (FOPH) provedl technické ověření tohoto testu prostřednictvím akreditované švýcarské laboratoře, jménem švýcarské Společnosti pro mikrobiologii (SSM), a to v rámci studie, která zahrnovala 100 pozitivních vzorků a 200 negativních vzorků a která srovnávala přesnost antigenního testu LumiraDx SARS-CoV-2 s účinností antigenních testů typu LF (s bočným průtokem) a s PCR testy na systému Roche Cobas 6800. Citlivost při specifických hodnotách Ct (ukazatel virové nálože, kde vysoké Ct znamená nízkou virovou nálož) byla měřena při hodnotách Ct 23, Ct 26 a Ct 29. Při hodnotě Ct 29 (nejnižší virová nálož), dosáhl antigenní test LumiraDx SARS-CoV-2 98,7% shody s pozitivními výsledky RT-PSR testů, oproti 92 % u antigenních testů typu, které švýcarská Společnost pro mikrobiologii (SSM) používá jako referenční standard. Mikrofluidní antigenní testy LumiraDx tak vykazují vyšší přesnost oproti referenčním antigenním testům. Specificita antigenních testů LumiraDx SARS-CoV-2 naměřená v této studii byla 99 %.
„Hlavním cílem testování na COVID-19 je rychlá a přesná identifikace nakažených osob. Velké množství statisticky významných důkazů nyní naznačuje, že antigenní testy mohou být lepšími ukazateli infekčnosti, než molekulární RT-PCR testy a že osoby s vysokými hodnotami Ct (tedy s nízkou virovou náloží) nebývají infekční," řekl Nigel Lindner, ředitel firmy LumiraDx pro inovace. „Hodnocení technické spolehlivosti našich antigenních testů LumiraDx SARS-CoV-2, které provedla švýcarská Společnost pro mikrobiologii (SSM), je v souladu s nedávno zveřejněnými výsledky studie, ve které antigenní testy LumiraDx SARS-CoV-2 vykázaly 100% shodu pozitivity ve srovnání s klasickými RT-PCR testy na čerstvých klinických vzorcích od symptomatických pacientů s hodnotami Ct nižšími než 33. Průměrná doba odběru vzorku činila 12 dní po nástupu příznaků. Vysoce citlivé antigenní testování přímo na odběrových místech pak umožňuje rychlou a přesnou identifikaci nakažených pacientů."
O společnosti LumiraDx
Firmu LumiraDx založila v roce 2014 skupina podnikatelů. Zakládajícími členy byli Ron Zwanziger, náš předseda představenstva a generální ředitel, Dave Scott, Ph.D., náš technologický ředitel a Jerry McAleer, Ph.D., náš hlavní laborant, kteří mají za sebou více než třicetileté úspěšné zkušenosti s budováním a řízením firem v oboru zdravotnické diagnostiky. Mezi společnosti, ve kterých naši zakladatelé působili, mimo jiné, patří Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. a Alere Inc. Firmu LumiraDx podporují institucionální i strategičtí investoři, včetně nadace Billa a Melindy Gatsových (Bill & Melinda Gates Foundation) a firem rizikového kapitálu Morningside Ventures a U.S. Boston Capital Corporation. Firma LumiraDx sídlí ve Spojeném Království, celosvětově zaměstnává více než 1 000 zaměstnanců a prostřednictvím svých poboček působí na všech významných světových trzích.
Firma LumiraDx vyvíjí, vyrábí a prodává inovativní diagnostickou platformu LumiraDx Platform, která pomáhá laboratořím hodnotit testy rychleji, což přispívá i k rychlejší dostupnosti výsledků. Tato platforma představuje pro zdravotnická zařízení po celém světě cenově dostupnou technologii a pomáhá zlepšovat kvalitu zdravotní péče.
Další informace o firmě LumiraDx a platformě LumiraDx Platform najdete na webové stránce lumiradx.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg
Related Links
SOURCE LumiraDx
Share this article