LumiraDx recibe la autorización para su test de antígeno microfluidico con RT-PCR

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-LumiraDx recibe la autorización por la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza mostrando el acuerdo positivo excelente de su test de antígeno microfluidico con RT-PCR para el test de COVID-19 en el punto de atención

LONDRES, 21 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la compañía de diagnóstico en el punto de atención de próxima generación, anunció hoy que ha recibido la Autorización de la Oficina Federal Suiza de Salud Pública (FOPH)  para el test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2, tras una validación técnica positiva realizada por la Sociedad Suiza de Microbiología (SSM). El test alcanzó un acuerdo positivo del 98,4-100% y un acuerdo negativo del 99% en comparación con RT-PCR.

El test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 se utilizará con la LumiraDx y detecta proteína nucleocápsida de antígeno de hisopos nasales o nasofaríngeos con resultados cualitativos precisos en 12 minutos. Utiliza tecnología microfluidica de próxima generación para ofrecer alta sensibilidad.  

"LumiraDx se complace en lograr la autorización regulatoria y de reembolso en Suiza", dijo el director comercial de LumiraDx, David Walton. "Estamos trabajando con laboratorios, prácticas médicas, farmacias, hospitales y centros de test para ofrecer nuestra plataforma a los profesionales sanitarios con test de antígenos de COVID-19 de alta sensibilidad en minutos en el punto de atención".

La validación técnica de FOPH se completó por un laboratorio suizo asignado en nombre de SSM en un estudio con 100 muestras positivas y 200 muestras negativas en comparación con el desempeño técnico de test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 para un método de referencia de flujo lateral de antígeno, así como un sistema PCR, el Roche Cobas 6800.  Se evaluaron sensibilidades técnicas a niveles Ct específicos (indicadores de carga viral donde un alto valor Ct es equivalente a una menor carga viral) de Ct 23, Ct 26 y Ct 29. A Ct 29 (menor carga viral), el test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 logró un 98,7% y el test de flujo lateral de antígeno (que SSM usa como estándar) alcanzó un acuerdo positivo del 92% con RT-PCR, indicando una sensibilidad significativamente más alta del test de antígeno microfluidico de LumiraDx en comparación con el método de flujo lateral de antígeno de referencia. El test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 alcanzó una especificidad del 99%.

"Un objetivo clave de los programas de test de COVID-19 es identificar con rapidez y precisión a personas contagiosas. Un importante cuerpo de evidencia sugiere ahora que los resultados de test de antígeno pueden ser una mejor indicación de infección  que los resultados de test RT-PCR (molecular), y que las personas con altos valores Ct (cargas virales bajas) son probablemente no contagiosas", dijo el director de Innovación de  LumiraDx, Nigel Lindner. "Los resultados de validación técnica SSM se alinea bien con una reciente publicación en la que el test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 demostró un acuerdo 100% positivo en comparación con RT-PCR en muestras clínicas frescas con valores Ct por debajo de 33, desde sujetos sintomáticos dentro de 12 días tras la aparición de los síntomas. Los test de antígenos  de alta sensibilidad en el punto de atención permiten la identificación rápida y precisa de los pacientes contagiosos".

Acerca de LumiraDx

LumiraDx se fundó en 2014 por un grupo de empresarios: Ron Zwanziger, nuestro presidente y consejero delegado; Dave Scott, Ph.D., nuestro director de Tecnología; y Jerry McAleer, Ph.D., nuestro científico jefe, que tiene un historial de éxito en construir y escalar las empresas de diagnóstico durante tres décadas, incluyendo compañías como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La compañía ha recaudado aproximadamente 600 millones de dólares mediante deuda y capital de los inversores institucionales y estratégicos, como la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures y U.S. Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido, con operaciones primarias de I+D y fabricación en  Stirling, Escocia, y apoyada por sus filiales mundiales ofrecen acceso en todos los grandes mercados, LumiraDx cuenta con más de 1.000 empleados en todo el mundo.  

LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico en el punto de atención. La plataforma de LumiraDx está diseñada para ofrecer resultados de diagnóstico comparables de laboratorio en el punto de atención en minutos. Está diseñada para ser asequible y accesible para los proveedores de salud globalmente y para reforzar la sanidad comunitaria.

Más información sobre LumiraDx y la plataforma LumiraDx disponible en lumiradx.com.

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https://www.lumiradx.com