Spoločnosť LumiraDx získala povolenie od švajčiarskeho Federálneho úradu pre verejné zdravie po preukázaní vynikajúcej pozitívnej zhody svojho testu na mikrofluidné antigény s RT-PCR pri testovaní na ochorenie COVID-19 v rámci klinickej starostlivosti
LONDÝN, 22. decembra 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, spoločnosť novej generácie diagnostiky v rámci klinickej starostlivosti, dnes oznámila, že získala od švajčiarskeho federálneho úradu pre verejné zdravie (FOPH) povolenie pre antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 po pozitívnej technickej validácii vykonanej Švajčiarskou spoločnosťou pre mikrobiológiu (SSM). Test dosiahol 98,4 – 100 % pozitívnu zhodu a 99 % negatívnu zhodu v porovnaní s RT-PCR metódou.
Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 sa má použiť s platformou LumiraDx a deteguje nukleokapsidový proteín antigénu z výterov z nosa alebo nosohltanu s presnými kvalitatívnymi výsledkami za 12 minút. Na zaistenie vysokej citlivosti využíva technológiu mikrofluidnej imunofluorescencie novej generácie.
„Spoločnosť LumiraDx sa teší zo zisku regulačného a refundačného oprávnenia vo Švajčiarsku," uviedol obchodný riaditeľ spoločnosti LumiraDx David Walton. „Spolupracujeme s laboratóriami, ordináciami, lekárňami, nemocnicami a testovacími centrami, aby sme našu platformu poskytli zdravotníckym pracovníkom na vysoko citlivé testovanie prítomnosti antigénu COVID-19 v priebehu niekoľkých minút priamo v mieste starostlivosti."
Technické overenie FOPH bolo vykonané povereným švajčiarskym laboratóriom v mene SSM v štúdii so 100 pozitívnymi vzorkami a 200 negatívnymi vzorkami, ktorá porovnávala technickú výkonnosť antigénového testu LumiraDx SARS-CoV-2 s referenčnou metódou laterálneho prietoku antigénu, ako aj systémom PCR, Roche Cobas 6800. Hodnotili sa technické citlivosti na špecifické hladiny Ct (ukazovatele vírusovej nálože, pričom vysoká hladina Ct zodpovedá nižšej vírusovej náloži) pre Ct 23, Ct 26 a Ct 29). Pri Ct 29 (najnižšia vírusová nálož) dosiahol antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 98,7 % a test laterálneho prietoku antigénu (ktorý SSM používa ako štandard) dosiahol 92 % pozitívnu zhodu s RT-PCR, čo naznačuje významne vyššiu citlivosť testu mikrofluidného antigénového testu LumiraDx v porovnaní s referenčnou metódou laterálneho toku antigénu. Antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 dosiahol 99 % špecificitu.
„Kľúčovým cieľom programov na testovanie COVID-19 je rýchla a presná identifikácia infekčných jedincov. Významné dôkazy teraz naznačujú, že výsledky antigénových testov môžu byť lepšou indikáciou infekčnosti ako výsledky RT-PCR (molekulárnych) testov a že jednotlivci s vysokými hodnotami Ct (nízkou vírusovou náložou) pravdepodobne nie sú infekční," uviedol hlavný inovačný riaditeľ spoločnosti LumiraDx Nigel Lindner. „Výsledky technickej validácie SSM sú v línii s nedávnou publikáciou, v ktorej antigénový test LumiraDx SARS-CoV-2 preukázal 100 % pozitívnu zhodu v porovnaní s RT-PCR v čerstvých klinických vzorkách s hodnotami Ct pod 33 od symptomatických subjektov do 12 dní od nástupu príznakov. Antigénové testovanie s vysokou citlivosťou v mieste starostlivosti umožňuje rýchlu a presnú identifikáciu infekčných pacientov."
O spoločnosti LumiraDx
Spoločnosť LumiraDx bola založená v roku 2014 skupinou podnikateľov: Ron Zwanziger, náš predseda predstavenstva a generálny riaditeľ; Dave Scott, Ph.D., náš hlavný technologický riaditeľ; a Jerry McAleer, Ph.D., náš hlavný vedecký pracovník, ktorí majú za posledné tri desaťročia úspešné výsledky v budovaní a škálovaní diagnostických firiem, a to aj u spoločností ako Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. a Alere Inc. Spoločnosť je podporovaná inštitucionálnymi a strategickými investormi vrátane Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures a US Boston Capital Corporation. Spoločnosť LumiraDx so sídlom v Spojenom kráľovstve a podporou celosvetových pobočiek s cieľom poskytnúť prístup na všetky hlavné trhy má viac ako 1 000 zamestnancov po celom svete.
LumiraDx vyvíja, vyrába a uvádza na trh inovatívnu diagnostickú platformu v mieste starostlivosti. Platforma LumiraDx je navrhnutá tak, aby poskytovala diagnostické výsledky porovnateľné s laboratórnymi v mieste starostlivosti za pár minút. Je navrhnutá tak, aby bola cenovo dostupná a prístupná pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na celom svete, a aby posilnila komunitnú zdravotnú starostlivosť.
Ďalšie informácie o spoločnosti LumiraDx a platforme LumiraDx sú dostupné na lumiradx.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg
Related Links
SOURCE LumiraDx
Share this article