LumiraDx reçoit l'autorisation de l'Office fédéral de la santé publique de la Suisse en montrant un excellent accord positif de son test d'antigène microfluidique avec la RT-PCR pour le test COVID-19 aux points de service

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LONDRES, 21 décembre 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la société de diagnostic au point de service de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) de Suisse pour le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2, suite à une validation technique positive effectuée par la Société suisse de microbiologie (SSM). Le test a donné un résultat positif à 98,4-100 % et négatif à 99 % par rapport à la RT-PCR.

Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 doit être utilisé avec la plate-forme LumiraDx, il détecte la protéine de la nucléocapside de l'antigène à partir d'écouvillons nasaux ou nasopharyngés avec des résultats qualitatifs précis en 12 minutes. Il utilise la technologie d'immunofluorescence microfluidique de nouvelle génération pour offrir une grande sensibilité.

« LumiraDx est heureux d'obtenir l'autorisation de réglementation et de remboursement en Suisse », a déclaré David Walton,directeur commercial de LumiraDx. « Nous travaillons avec des laboratoires, des cabinets médicaux, des pharmacies, des hôpitaux et des centres de test pour fournir notre plate-forme aux professionnels de la santé pour des tests d'antigène COVID-19 de haute sensibilité en quelques minutes au point de service. »

La validation technique de l'OFSP a été réalisée par un laboratoire suisse mandaté par la SSM dans le cadre d'une étude portant sur 100 échantillons positifs et 200 échantillons négatifs et comparant les performances techniques du test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 à une méthode de référence de flux latéral d'antigènes, ainsi qu'à un système de PCR, le Roche Cobas 6800. Les sensibilités techniques à des niveaux de Ct spécifiques (indicateurs de la charge virale où un Ct élevé est équivalent à une charge virale plus faible) de Ct 23, Ct 26 et Ct 29 ont été évaluées. Au Ct 29 (charge virale la plus faible), le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 a atteint 98,7 % et le test de flux latéral d'antigène (que SSM utilise comme standard) a obtenu un accord positif de 92 % avec la RT-PCR, indiquant une sensibilité significativement plus élevée du test d'antigène microfluidique de LumiraDx par rapport à la méthode de flux latéral d'antigène de référence. Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 a atteint une spécificité de 99 %.

« L'un des principaux objectifs des programmes de tests COVID-19 est d'identifier rapidement et précisément les individus infectieux. Un ensemble significatif de preuves suggère maintenant que les résultats des tests antigènes peuvent être une meilleure indication de l'infectiosité que les résultats des tests RT-PCR (moléculaires), et que les individus ayant des valeurs Ct élevées (faibles charges virales) ne sont probablement pas infectieux », a déclaré Nigel Lindner, directeur de l'innovation de LumiraDx. « Les résultats de la validation technique du SSM concordent bien avec une publication récente dans laquelle le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 a démontré une concordance positive de 100 % par rapport à la RT-PCR dans des échantillons cliniques frais avec des valeurs de Ct inférieures à 33, provenant de sujets symptomatiques dans les 12 jours suivant l'apparition des symptômes. Les tests antigènes à haute sensibilité effectués au point de service permettent une identification rapide et précise des patients infectieux. »

À propos de LumiraDx 

LumiraDx a été fondée en 2014 par un groupe d'entrepreneurs : Ron Zwanziger, notre président et directeur général, Dave Scott, notre directeur de la technologie et Jerry McAleer, notre directeur scientifique, qui ont réussi à créer et à développer des entreprises de diagnostic au cours des trois dernières décennies, notamment dans des entreprises telles que Medisense, Inverness Medical Technology Inc. et Alere Inc. L'entreprise est soutenue par des investisseurs institutionnels et stratégiques, dont la Fondation Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures et l'U.S. Boston Capital Corporation. Basée au Royaume-Uni et soutenue par ses filiales mondiales pour fournir un accès à tous les principaux marchés, LumiraDx compte plus de 1 000 employés dans le monde entier.

LumiraDx développe, fabrique et commercialise une plate-forme de diagnostic au point de service innovante. La plate-forme LumiraDx est conçue pour fournir en quelques minutes des résultats de diagnostic comparables en laboratoire au point de service. Elle est conçue pour être abordable et accessible aux prestataires de soins de santé du monde entier, et pour renforcer les soins de santé communautaires.

De plus amples informations sur LumiraDx et la plate-forme LumiraDx sont disponibles à l'adresse suivante lumiradx.com.

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg

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https://www.lumiradx.com