LumiraDx получает разрешение Федерального управления здравоохранения Швейцарии, свидетельствующее о превосходном совпадении положительных результатов микрофлюидного теста на антитела с результатами ОТ-ПЦР-тестирования на COVID-19 в полевых условиях
ЛОНДОН, 21 декабря 2020 г. /PRNewswire/ -- Компания LumiraDx, специализирующаяся на разработке средств диагностики в полевых условиях, сегодня объявила о получении разрешения Федерального управления здравоохранения Швейцарии (FOPH) на реализацию теста LumiraDx на антитела к вирусу SARS-CoV-2 после получения положительного результата технический проверки, проведенной Швейцарским обществом микробиологии (Swiss Society for Microbiology, SSM). По результатам теста было достигнуто 98,4-100% совпадение положительных результатов и 99% совпадение отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР.
Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 предназначен для использования с платформой LumiraDx и обнаруживает белок нуклеокапсидного антигена при анализе мазков из носа или носоглотки с получением точных качественных результатов в течение 12 минут. В нем применяется технология микрофлуидной иммунофлуоресценции нового поколения, обеспечивающая высокую чувствительность.
«Компания LumiraDx рада получить регуляторное разрешение и разрешение на возмещение расходов в Швейцарии, — заявил коммерческий директор компании LumiraDx Дэвид Уолтон (David Walton). — Мы сотрудничаем с лабораториями, врачами, аптеками, больницами и испытательными центрами в целях предоставления нашей платформы специалистам сферы здравоохранения для высокочувствительного тестирования на антитела к COVID-19 в течение нескольких минут непосредственно в месте обслуживания пациентов».
Техническая проверка согласно требованиям FOPH была выполнена уполномоченной швейцарской лабораторией по поручению SSM посредством исследования с использованием 100 положительных и 200 отрицательных проб, в ходе которого технические характеристики теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 сопоставлялись с результатами, полученными при использовании эталонного метода, представляющего собой иммунохроматографический анализ на антитела, а также с ПЦР-системой Roche Cobas 6800. Была проведена оценка технической чувствительности при конкретных уровнях Ct (показатели вирусной нагрузки, где высокий Ct соответствует низкой вирусной нагрузке): Ct 23, Ct 26 и Ct 29. При Ct 29 (наименьшей вирусной нагрузке) тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг совпадения 98,7%, а иммунохроматографический анализ (используемый SSM в качестве стандартного) достиг 92% совпадения с ОТ-ПЦР, что свидетельствует о значительно более высокой чувствительности микрофлюидного теста на антитела LumiraDx по сравнению с эталонным методом иммунохроматографического анализа. Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг специфичности 99%.
«Одной из главных целей программ тестирования на COVID-19 является быстрое и точное выявление инфицированных людей. В настоящее время имеется значительный объем данных, свидетельствующих о том, что результаты тестов на антитела могут лучше указывать на зараженность по сравнению с результатами ОТ-ПЦР (молекулярных) тестов, а также о том, что люди с высокими значениями Ct (низкими вирусными нагрузками) с высокой вероятностью не являются контагиозными, — заявил руководитель отдела инноваций компании LumiraDx Найджел Линднер (Nigel Lindner). — Результаты технической проверки SSM хорошо согласуются с недавней публикацией, где тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 продемонстрировал 100-процентное совпадение положительных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР в свежих клинических пробах со значениями Ct ниже 33 от участников с клиническими проявлениями в течение 12 дней после наступления симптомов. Высокочувствительное тестирование на антитела в «полевых условиях» позволяет быстро и точно выявлять контагиозных пациентов».
Информация о компании LumiraDx
Компания LumiraDx была основана в 2014 году группой предпринимателей: Роном Цванзигером (Ron Zwanziger), нашим председателем правления и генеральным директором; д-ром философии Дэйвом Скоттом (Dave Scott), нашим главным технологом; и д-ром философии Джерри Макалиром (Jerry McAleer), нашим главным научным сотрудником — успешно работающими в сфере формирования и масштабирования диагностических предприятий на протяжении трех десятилетий, включая такие компании как Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. и Alere Inc. Поддержку компании оказывают институциональные и стратегические инвесторы, включая Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation), Morningside Ventures и U.S. Boston Capital Corporation. Компания LumiraDx, расположенная в Великобритании и имеющая дочерние организации по всему миру для обеспечения доступа на все основные рынки, насчитывает свыше 1000 сотрудников по всему миру.
Компания LumiraDx разрабатывает, производит и реализует на коммерческой основе инновационную платформу диагностики в местах оказания медицинских услуг. Платформа LumiraDx предназначена для обеспечения сопоставимых с лабораторными результатов диагностики непосредственно в местах медицинского обслуживания пациентов за считанные минуты. Она рассчитана на то, чтобы иметь приемлемую стоимость и быть доступной для медицинских учреждений по всему миру, а также на укрепление системы здравоохранения на местных уровнях.
Более подробная информация о компании LumiraDx и платформе LumiraDx представлена на сайте по адресу: lumiradx.com.
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg
Related Links
SOURCE LumiraDx
Share this article