Pierre Fabre Laboratories erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI® (Binimetinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAFV600E Mutation

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• Die europäische Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-PHAROS-Studie, die einen bedeutenden klinischen Nutzen für  BRAF V600E  mutierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 75 % bei therapienaiven Patienten und 46 % bei zuvor behandelten Patienten zeigte.^[1-3] Das Sicherheitsprofil entspricht dem, das bei der zugelassenen Indikation metastasierendes Melanom beobachtet wurde.^[1] 
• Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 25. Juli 

CASTRES, Frankreich, 30. August 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI^® (Binimetinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAF^V600E  Mutation zugelassen hat. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-PHAROS-Studie, einer globalen, offenen, multizentrischen, nicht-randomisierten Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® + MEKTOVI^® bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit BRAF^V600E mutiertem metastasiertem NSCLC.^[1]

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"Wir freuen uns, die Behandlung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI^® (Binimetinib) auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAF^V600E  Mutation in Europa ausweiten zu können", sagte Eric Ducournau, Chief Executive Officer von Pierre Fabre Laboratories. "Derzeit gibt es nur begrenzte zielgerichtete Behandlungsmöglichkeiten für BRAF^V600E mutierte NSCLC-Patienten, daher ist diese Zulassung ein bedeutender Meilenstein, da BRAFTOVI^® + MEKTOVI^® den Patienten die Möglichkeit einer zusätzlichen wirksamen zielgerichteten Therapie geben wird."

Die Entscheidung der EG, die auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25. Juli folgt, beruht auf den Ergebnissen der PHAROS-Studie der Phase II.^[1-3] Bei der primären Analyse (Stichtag: 22. September 2022) wurde der primäre Endpunkt der Studie (objektive Ansprechrate [ORR], bestimmt durch unabhängige radiologische Überprüfung [IRR]) erreicht. In der nicht behandelten Population (n=59) betrug die ORR 75% (95% CI: 62, 85), darunter 15% vollständige Reaktionen (CRs) und 59% partielle Reaktionen (PRs).^[1-3] Aktualisierte Ergebnisse mit einer zusätzlichen 10-monatigen Nachbeobachtung zeigten, dass 64% der Patienten eine Reaktion für mindestens 12 Monate aufrechterhielten, mit einer medianen Dauer des Ansprechens (mDOR) pro IRR von 40 Monaten (95% CI: 23.1, nicht schätzbar [NE]).^[2,3]*

KONTAKT:
Laurence MARCHAL,
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