Prvý čínsky biosimilárny liek trastuzumab bol schválený NMPA
SHANGHAI, Aug. 18, 2020 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 14. augusta oznámila, že biosimilárny liek trastuzumab HLX02, vyvinutý a vyrobený spoločnosťou Henlius, bol schválený Národnou správou zdravotníckych výrobkov (National Medical Products Administration - NMPA). Dňa 27. júla bol liek HLX02 (značka EÚ Zercepac®) schválený aj Európskou komisiou (EK), vďaka čomu je liek HLX02 prvý čínsky biosimilárny liek mAb, ktorý sa má schváliť v Číne aj v EÚ. Všeobecný názov lieku HLX02 je injekcia trastuzumabu (150 mg / injekčne podávaný liek, bez konzervačných látok) a je indikovaný na liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na HER2, metastatického karcinómu prsníka HER2 a metastatického karcinómu žalúdka pozitívneho na HER2. Trastuzumab bol zaradený do čínskeho Národného zoznamu náhradných liečiv (NRDL) v roku 2017. Podľa „Dočasných opatrení na podávanie liekov v NRDL" sa lieky v NRDL spravujú podľa svojich bežných názvov a lieky s bežnými názvami ktoré boli uvedené v NRDL, automaticky vstupujú do NRDL.
Počas procesu vývoja lieku HLX02 spoločnosť Henlius prísne dodržiavala usmernenia pre biosimilárne lieky od NMPA a Európskej agentúry pre lieky (EMA) a prijala viacnásobné porovnania medzi HLX02 a referenčným trastuzumabom. Výsledky analytických štúdií, predklinických štúdií, klinickej štúdie fázy 1 a globálnej multicentrickej klinickej štúdie fázy 3 ukázali, že HLX02 je z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti veľmi podobný referenčnému trastuzumabu. Spoločnosť Henlius zaviedla koncepciu QbD (kvalita podľa návrhu - quality by design) do vývoja procesu pre HLX02 a pre svoju výrobu prijala technológiu na jedno použitie, čo vedie k zníženému riziku kontaminácie a zvýšeniu efektivity výroby. Výrobný závod pre liek HLX02 a jeho systém riadenia kvality prešli niekoľkými inšpekciami a auditmi na mieste vykonanými NMPA, EMA, kvalifikovanými osobami EÚ (QP) a medzinárodnými obchodnými partnermi spoločnosti Henlius a získali certifikáty GMP pre Čínu a EÚ. Na urýchlenie komercializácie lieku HLX02 si spoločnosť Henlius vybudovala profesionálny a efektívny medzinárodný obchodný tím a vytvorila inovatívny obchodný model.
Scott Liu, spoluzakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Henlius, uviedol: „Keďže sme popredná spoločnosť v biologickom priemysle v Číne, biosimilárny liek rituximab HLX01 bol schválený NMPA v roku 2019, čím sa stal prvým biosimilárnym liekom v Číne. Teraz sme hrdí na to, že liek HLX02 môže byť prínosom pre čínskych pacientov. Uznanie lieku HLX02 domácimi a medzinárodnými regulačnými orgánmi je výsledkom trvalého dodržiavania kvalitatívnych noriem spoločnosti Henlius a spoločnosť Henlius sa bude naďalej usilovať o poskytovanie dostupných a účinných liekov pre pacientov na celom svete."
Wenjie Zhang, prezident spoločnosti Henlius, uviedol: „HLX02 je druhý produkt úspešne schválený na uvedenie na trh od spoločnosti Henlius a prvý produkt, ktorý získal uznanie od medzinárodnej agentúry pre reguláciu liečiv. Sme veľmi vďační všetkým lekárom, sestrám, pacientom a regulačným orgánom, ktoré prispeli k štúdiám o lieku HLX02 alebo ich podporili. Dúfame, že liek HLX02 prinesie úžitok pacientom v mestských aj vidieckych oblastiach v Číne, ktorí trpia rakovinou prsníka a rakovinou žalúdka, ktoré sú HER2 pozitívne. ""
O spoločnosti Henlius
Henlius (2696.HK) je globálna biofarmaceutická spoločnosť s víziou ponúkať vysoko kvalitné, cenovo dostupné a inovatívne biologické lieky pre pacientov na celom svete so zameraním na onkológiu a autoimunitné ochorenia. Spoločnosť Henlius vybudovala integrovanú biofarmaceutickú platformu so základnými schopnosťami vysokej účinnosti a inovácií zabudovanými do celého životného cyklu výrobkov vrátane výskumu a vývoja, výroby a komercializácie. Má tri výskumné a vývojové zariadenia v Šanghaji, Tchaj-pej a Kalifornii a výrobné zariadenie so sídlom v Šanghaji certifikované Čínou a Európskou úniou (EÚ) s názvom Správna výrobná prax (Good Manufacturing Practice - GMP).
Share this article