Zymo Research obtient le marquage CE des dispositifs médicaux DIV pour les dispositifs de prélèvement d'échantillons
Conservation sûre et fiable des échantillons à température ambiante pour les applications DVI
IRVINE, Californie, 28 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Zymo Research a annoncé que trois de ses dispositifs de prélèvement DNA/RNA Shield™ : 1) tube de prélèvement DNA/RNA Shield™ avec écouvillon, 2) kit de prélèvement de salive/d'expectoration DNA/RNA Shield™et 3) tube de prélèvement de matières fécales DNA/RNA Shield™ sont désormais dotés du marquage CE pour les dispositifs médicaux DVI pour les applications de diagnostic in vitro (DIV).
La gamme de produits DNA/RNA Shield™ comprend des dispositifs de prélèvement d'échantillons, de conservation et de transport pour les échantillons médicaux utilisés dans la recherche. Ces produits sont désormais disponibles pour les diagnostics in vitro (p. ex., tests de dépistage de la COVID-19). Pour recevoir le marquage CE des dispositifs médicaux DVI, les scientifiques de Zymo Research ont recueilli des données de performance exhaustives sur l'inactivation des échantillons (pathogènes) et la préservation des acides nucléiques. Les résultats ont confirmé une stabilisation sans précédent des échantillons (semaines/mois) et de l'ADN (plusieurs années) lorsque les échantillons ont été entreposés à température ambiante. Étant donné que DNA/RNA Shield™ inactive immédiatement les agents pathogènes, y compris le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19, le transport des échantillons est beaucoup plus sûr pour les professionnels de laboratoire et les personnels intervenant en première ligne.
« Nous normalisons le prélèvement d'échantillons dans les milieux cliniques et de recherche », a déclaré le Dr Stanislav Forman de Zymo Research Corp. « Cette technologie offre un niveau de sécurité pour les premiers intervenants et les fournisseurs de services ; tandis que les agents pathogènes sont inactivés, les signatures d'acides nucléiques sont maintenues. Le marquage CE des dispositifs médicaux DIV nous permet de soutenir de nombreux autres laboratoires et organisations cliniques à l'échelle mondiale, y compris ceux qui effectuent des tests de dépistage de la COVID-19 pendant la pandémie actuelle. »
Ce marquage CE arrive à un moment critique car de nombreux laboratoires et organisations ont besoin d'appareils de prélèvement d'échantillons pour faire face aux flux de tests liés à la COVID-19. Zymo Research soutient déjà les efforts mondiaux de dépistage de la COVID-19 à grande échelle avec son produit DNA/RNA Shield™, notamment le centre de dépistage du coronavirus à l'aéroport de Stuttgart. Le centre de dépistage est géré par CeGaT GmbH, un fournisseur de services de diagnostic génétique et de NGS, basé à Tübingen, en Allemagne. Pour le test, le tube de prélèvement DNA/RNA Shield™ avec écouvillon est utilisé pour prélever des échantillons nasopharyngés chez les passagers de l'aéroport, chez lesquels l'ARN viral du SRAS-CoV-2 est recherché via un test PCR (test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel, RT-PCR). Les résultats des tests sont disponibles le lendemain, ce qui répond à la volonté de l'État qui met en place différentes mesures en vue de contenir la propagation de la COVID-19.
« Nous comptons sur les tubes de prélèvement d'échantillons Zymo Research pour procéder au diagnostic en phase aiguë de l'infection à SRAS-CoV-2 », a déclaré le Dr Saskia Biskup (Dr. med., Dr. rer. nat.), PDG de Praxis für Humangenetik Tübingen & CeGaT GmbH. « Nous apprécions les capacités d'inactivation de la solution DNA/RNA Shield™, certifiée CE DIV, qui nous permet de manipuler les échantillons de manière plus sûre et d'obtenir un rendement plus élevé dans notre laboratoire. »
Pour plus d'informations sur DNA/RNA Shield™ et les dispositifs de prélèvement, rendez-vous sur le site Web de Zymo Research ou contactez-les par courriel à l'adresse suivante : [email protected].
À propos de Zymo Research Corp.
Zymo Research est une entreprise privée qui sert la communauté scientifique et diagnostique avec des outils de biologie moléculaire de pointe depuis 1994. « The Beauty of Science is to Make Things Simple » est leur devise, qui se reflète dans tous leurs produits, de l'épigénétique aux technologies de purification de l'ADN/ARN. Historiquement reconnu comme le leader en épigénétique, Zymo Research ouvre de nouvelles voies avec des solutions novatrices pour le prélèvement d'échantillons, les mesures microbiomiques, les dispositifs de diagnostic et les technologies NGS, qui sont de haute qualité et simples à utiliser. Suivez Zymo Research sur Facebook, LinkedIn, Twitter et Instagram.
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