TMRW Vault®、欧州医療機器規則（MDR）に基づきCEマークを取得

デラウェア州ウィルミントン、2026年7月7日 /PRNewswire/ -- Reprotechは本日、TMRW Vault®がRegulation (EU) 2017/745に基づきクラスIIa医療機器としてCEマークを取得したことを発表しました。これにより、欧州連合（EU）およびCEマークを認めるその他の国際市場での商業展開が支えられます。

この成果は、親会社であるReprotechおよび不妊治療業界にとって大きな節目となります。TMRW Vaultは、デジタル管理履歴、高度なモニタリング、拡張性の高い凍結保存機能を組み合わせることで、不妊治療クリニックのリスク低減、検体のトレーサビリティ強化、成長支援に貢献します。

「TMRW Vault Freezer」は、卵子、胚、精子の液体窒素保存を可能にし、検体の識別およびトレーサビリティを容易にすることを目的とした極低温冷凍装置です。TMRW Vault Workstationを使用すると、ユーザーはSoftware Interfaceを通じて、TMRW Vault Freezerへのサンプルの出し入れやオーダーの完了を行うことができます。

不妊治療クリニックが急速に増加する凍結された生殖組織の保管量を管理する中で、より安全で、拡張性が高く、追跡可能性に優れた保管ソリューションの必要性がますます重要になってきています。これまで、不妊治療クリニックでは大部分が手作業による保管システムに依存してきましたが、これによって業務の非効率化を招き、人為的ミスが発生する可能性を高めてきました。

TMRW Vaultは、高度なオンサイト凍結保存インフラとTMRW独自のivfOSソフトウェアプラットフォームを組み合わせることで、このプロセスを近代化するよう設計されています。これにより、検体のデジタル識別、継続的なモニタリング、リアルタイムの在庫管理、および検体のトレーサビリティを強化するセキュアなデジタル管理履歴を可能にする統合ソリューションを提供します。

TMRW Vaultは、不妊治療クリニックに対し、以下を含む包括的なオンサイト・デジタル検体管理ソリューションを提供します：

• RFID対応のCryoBeaconsとivfOS®ソフトウェアを活用したデジタル検体管理。これにより、検体の識別情報と位置情報をデジタルで確認します。
• Vaultのテクノロジー対応タンクへの手動アクセス。これにより、胚培養士は完全なデジタルトレーサビリティを維持しながら、検体を効率的に保管・取り出しできます。
• TMRW Overwatch®による高度なモニタリング。専門家による監督のもと、毎日数千件のシステムチェックを実施します。
• 拡張性のある保管容量。1基のVaultタンクで、従来型デュワー10個分に相当する量を、約3分の1の設置面積で収容可能です。
• より広範なTMRWエコシステムおよびオフサイト凍結保存サービスとのシームレスに統合。
• 簡単な設置。不妊治療クリニックは、業務への影響を最小限に抑えて、システムを迅速に導入できます。

この発表は、2026年4月にReprotechとTMRW Life Sciencesが事業統合を行ったことを受けたもので、同統合は、数十年にわたる凍結保存の専門知識と米国全土にわたるバイオリポジトリ・ネットワークを、次世代のデジタル検体管理技術と結び付けるものです。2025年6月のReprotechによるIMT Matcherの買収と合わせて、統合後の組織は現在、不妊治療クリニックに対し、検体照合、デジタルトレーサビリティ、オンサイトおよびオフサイトの凍結保存、同意管理、保管管理・請求処理に及ぶ、極めて包括的なエコシステムの一つを提供しています。

Reprotechについて

Reprotechは、生殖検体の保護、管理、および長期保存に関する製品およびサービスを提供する業界をリードする企業です。Reprotechの総合的なポートフォリオには、7つの専用バイオリポジトリ、最先端の凍結保存管理技術、およびグローバルなデジタル管理履歴ソリューションが含まれています。Reprotechは、TMRW、Matcher、Cryologixのグループ企業を通じて、不妊治療センターと提携し、リスクの低減、トレーサビリティの向上、ワークフローの効率化、そして検体のライフサイクル全体にわたる保護を支援しています。数十年にわたる経験に基づき、絶え間ない革新を原動力として、Reprotechの厳格なコンプライアンス基準と卓越した運営体制は、クリニックから凍結保存、そして再びクリニックへ戻るまでの検体保護におけるベンチマークを確立しており、顧客が現在および将来にわたり、最も大切なものを保存するための安全な選択肢を得られるようにしています。 

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SOURCE Reprotech, LLC