Generate:Biomedicines lance des essais mondiaux de phase 3 sur le GB-0895, un anticorps anti-TSLP à longue durée d'action pour le traitement de l'asthme sévère, conçu grâce à l'IA
Les essais SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2 évalueront le GB-0895 chez environ 1 600 patients souffrant d'asthme sévère et dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les thérapies actuelles
Il s'agit des premiers essais mondiaux de phase 3 d'un anticorps anti-TSLP à longue durée d'action, ce qui constitue une étape cruciale dans la mesure où le GB-0895 fait progresser la promesse d'une biologie programmable
SOMERVILLE, Massachusetts, 1er décembre 2025 /PRNewswire/ -- Generate:Biomedicines (« Generate ») a annoncé aujourd'hui son intention de lancer deux essais cliniques mondiaux de phase 3, baptisés SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2, visant à évaluer le GB-0895 chez environ 1 600 adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère et dont la maladie n'est pas suffisamment gérée par les thérapies actuelles. Le GB-0895 est un anticorps monoclonal expérimental à longue durée d'action conçu grâce à l'IA dont l'objectif est de cibler la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), un facteur clé de l'inflammation des voies respiratoires. Ces études évalueront l'efficacité du GB-0895 dans la réduction des exacerbations cliniquement significatives de l'asthme sur 52 semaines, l'objectif principal des deux essais.
Le GB-0895 est un anticorps optimisé grâce à l'IA en vue d'obtenir une liaison TSLP de très haute affinité, une demi-vie prolongée et une grande spécificité. Il est actuellement développé en tant que thérapie à longue durée d'action conçue pour être administrée tous les six mois afin de réduire la charge de traitement des personnes souffrant d'asthme sévère. Le GB-0895 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
« L'avancement du GB-0895 en phase 3 marque une étape importante pour Generate et pour le secteur », a déclaré Mike Nally, directeur général de Generate:Biomedicines. « Cela démontre le potentiel de la biologie programmable pour concevoir des solutions moléculaires optimales pour les patients avec une rapidité et une intentionnalité sans précédent. Dans le cas qui nous intéresse, il s'agit de montrer comment un anticorps conçu grâce à l'IA peut atteindre un profil qui sera peut-être le meilleur de sa catégorie et passer à des essais de phase 3 en seulement quatre ans. »
« Malgré les progrès significatifs de la médecine respiratoire, l'asthme sévère reste difficile à contrôler pour de nombreuses personnes », a déclaré le Dr Laurie Lee, médecin-chef du département Immunologie et Inflammation chez Generate:Biomedicines. « L'initiation des essais de phase 3 pour le GB-0895 reflète à la fois notre engagement envers les personnes vivant avec un asthme sévère et la force de notre plateforme pour proposer des médicaments qui sont susceptibles de réduire le fardeau des maladies respiratoires chroniques. »
Résultats de la phase 1 présentés au Congrès international 2025 de l'ERS
Le Dr Dave Singh, professeur de pharmacologie clinique et de médecine respiratoire à l'université de Manchester et directeur médical de la Medicines Evaluation Unit, a présenté les données de l'essai de phase 1 portant sur le GB-0895 lors du Congrès international 2025 de l'European Respiratory Society (ERS) à Amsterdam. Dans cet essai mené auprès de 96 personnes souffrant d'asthme léger à modéré, le GB-0895 a été généralement bien toléré dans une large gamme de doses (10 mg à 1 200 mg), a démontré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose avec une demi-vie d'environ 89 jours, et a produit des réductions soutenues de biomarqueurs clés, indicateurs d'un blocage de la TSLP pendant au moins six mois. Ces données appuient le schéma posologique de six mois actuellement évalué dans le cadre du programme de phase 3 SOLAIRIA. La présentation complète du Congrès de l'ERS est disponible sur le site web de Generate.
À propos de SOLAIRIA
Le programme de développement de phase 3 du GB-0895 comprend deux essais cliniques mondiaux, SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2, pour lesquels environ 1 600 patients atteints d'asthme sévère ont été recrutés dans plus de 40 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique latine et d'Asie-Pacifique. Chaque essai évaluera le GB-0895 (300 mg par injection sous-cutanée tous les six mois) par rapport à un placebo pendant 52 semaines, avec comme critère principal la réduction du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme. Des évaluations supplémentaires de la fonction pulmonaire, ainsi qu'un contrôle des symptômes et de la qualité de vie seront également effectués. Ces études répliquées partagent des conceptions presque identiques mais diffèrent légèrement au niveau de la distribution géographique afin de garantir des données solides dans des populations diverses. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.solairia.com.
À propos du GB-0895
Le GB-0895 a été conçu avec la plateforme de biologie générative de Generate, qui intègre des modèles propriétaires d'apprentissage automatique à l'expérimentation à haut débit. Le GB-0895 a été conçu pour bloquer la TSLP, une cytokine dérivée des cellules épithéliales qui contribue à déclencher et à amplifier l'inflammation des voies respiratoires dans le cadre de l'asthme. Grâce à une pile technologique d'optimisation générative, le GB-0895 a été conçu à l'aide de ressources informatiques afin d'améliorer sa puissance et sa demi-vie tout en conservant sa spécificité. Une vidéo d'animation du mécanisme d'action peut être visionnée sur le site web de Generate. Le brevet n° 12 110 324 a été délivré par l'United States Patent and Trademark Office.
À propos de Generate:Biomedicines
Generate est une entreprise technologique fondée à l'intersection de l'apprentissage automatique, de l'ingénierie biologique et de la médecine. Elle fait progresser une nouvelle ère de biologie programmable afin de concevoir de meilleurs médicaments pour les patients, plus rapidement. L'infusion de la technologie dans la biologie par la plateforme Generate nous permet de nous attaquer à des cibles historiquement considérées comme incurables ou difficiles à traiter par des médicaments, ainsi qu'à des cibles connues, de manière nouvelle et plus efficace. La plateforme a permis la création d'un vaste portefeuille de thérapies dans de multiples domaines thérapeutiques et modalités basées sur les protéines, afin de relever des défis sanitaires hors de portée des approches traditionnelles. Fondée en 2018 par Flagship Pioneering, Generate est une société de stade clinique qui opère un changement fondamental dans la découverte et la génération de médicaments. Pour en savoir plus, retrouvez-nous sur www.generatebiomedicines.com ou suivez-nous sur X, LinkedIn et YouTube.
Contact média pour Generate
Megan McLaughlin
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