Generate:Biomedicines rozpoczyna globalne badania III fazy nad GB-0895, przeciwciałem o długim działaniu skierowanym przeciwko limfopoetynie zrębu grasicy (TSLP) przeznaczonym do leczenia astmy ciężkiej, opracowanym przy użyciu sztucznej inteligencji

W ramach badań SOLAIRIA-1 i SOLAIRIA-2 przeprowadzona zostanie ocena efektywności GB-0895 u około 1600 pacjentów z astmą ciężką, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy pomocy obecnie stosowanych terapii.

Są to pierwsze globalne badania III fazy dotyczące przeciwciała o długim działaniu skierowanego przeciwko TSLP o kluczowym znaczeniu, ponieważ GB-0895 stanowi kolejny krok naprzód w dziedzinie programowalnej biologii.

SOMERVILLE, Massachusetts, 1 grudnia 2025 r. /PRNewswire/ -- Firma Generate:Biomedicines („Generate") ogłosiła dzisiaj, że planuje rozpocząć dwa globalne badania kliniczne III fazy, SOLAIRIA-1 i SOLAIRIA-2, których celem jest ocena GB-0895 u około 1600 dorosłych i nastolatków z astmą ciężką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przy pomocy obecnie stosowanych terapii. GB-0895 to badane przeciwciało monoklonalne o długim działaniu, opracowane przy użyciu sztucznej inteligencji, skierowane przeciwko limfopoetynie stromalnej grasicy (TSLP), kluczowemu czynnikowi wywołującemu zapalenie dróg oddechowych. W badaniach tych zostanie oceniona skuteczność GB-0895 w zmniejszaniu klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w okresie 52 tygodni, co stanowi główny cel obu badań.

Generate: Biomedicines

GB-0895 to przeciwciało zoptymalizowane przy użyciu sztucznej inteligencji w celu uzyskania ultra wysokiego powinowactwa wiązania TSLP, wydłużonego okresu półtrwania i wysokiej specyficzności. Jest ono opracowywane jako terapia o długim działaniu, przeznaczona do podawania co sześć miesięcy, aby zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem osób z astmą ciężką. GB-0895 jest również oceniane w badaniu klinicznym fazy 1 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

„Przejście badania nad GB-0895 do fazy III stanowi ważny kamień milowy dla firmy Generate i dla całej branży - powiedział Mike Nally, dyrektor generalny Generate:Biomedicines. - Pokazuje to potencjał programowalnej biologii, która pozwala projektować optymalne rozwiązania molekularne dla pacjentów z niespotykaną dotąd szybkością i intencjonalnością - w tym przypadku pokazując, jak przeciwciało zaprojektowane przy użyciu sztucznej inteligencji może osiągnąć potencjalnie najlepszy w swojej klasie profil i przejść do badań fazy III w ciągu zaledwie czterech lat".

„Pomimo znacznych postępów w medycynie chorób układu oddechowego, astma ciężka nadal pozostaje trudna do opanowania dla wielu osób - powiedziała dr Laurie Lee, dyrektor medyczny ds. immunologii i stanów zapalnych w Generate:Biomedicines. - Rozpoczęcie badań III fazy nad GB-0895 odzwierciedla zarówno nasze zaangażowanie na rzecz osób cierpiących na astmę ciężką, jak i siłę naszej platformy, która pozwala nam wprowadzać leki mogące zmniejszyć obciążenie związane z przewlekłymi chorobami układu oddechowego".

Wyniki fazy 1 przedstawione podczas konferencji ERS 2025
Dr Dave Singh, profesor farmakologii klinicznej i medycyny układu oddechowego na Uniwersytecie w Manchesterze oraz dyrektor medyczny w Medicines Evaluation Unit, przedstawił dane z fazy 1 dotyczące GB-0895 podczas międzynarodowej konferencji europejskiego stowarzyszenia pulmonologów (European Respiratory Society, ERS) w Amsterdamie w 2025 r. W badaniu tym, obejmującym 96 osób cierpiących na astmę o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, przeciwciało GB-0895 było ogólnie dobrze tolerowane w szerokim zakresie dawek (od 10 mg do 1200 mg), wykazywało farmakokinetykę proporcjonalną do dawki z okresem półtrwania wynoszącym około 89 dni, a także powodowało trwałe obniżenie kluczowych biomarkerów zgodne z blokowaniem TSLP przez co najmniej sześć miesięcy. Dane te potwierdzają sześciomiesięczny schemat dawkowania, który obecnie jest poddawany ocenie w programie SOLAIRIA fazy 3. Pełna prezentacja z konferencji ERS jest dostępna na stronie internetowej Generate.

SOLAIRIA
Program rozwojowy fazy III dla GB-0895 obejmuje dwa globalne badania kliniczne, SOLAIRIA-1 i SOLAIRIA-2, w których bierze udział około 1600 pacjentów z astmą ciężką z ponad 40 krajów w Ameryce Północnej, Europie, Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku. W ramach każdego z tych badań przez 52 tygodnie oceniane będzie działanie GB-0895 (300 mg podskórnie co sześć miesięcy) vs. placebo, a podstawowym kryterium oceny końcowej będzie zmniejszenie rocznego wskaźnika zaostrzeń astmy, a dodatkowo oceniana będzie czynność płuc, kontrola objawów i jakość życia. Badania te mają niemal identyczny schemat, ale różnią się nieznacznie pod względem rozmieszczenia geograficznego, co ma zapewnić uzyskanie rzetelnych danych dotyczących różnych populacji. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.solairia.com.

Przeciwciało GB-0895
Przeciwciało GB-0895 zostało opracowane przy użyciu platformy biologii generatywnej firmy Generate, integrującej autorskie modele uczenia maszynowego z eksperymentami o wysokiej wydajności. Przeciwciało GB-0895 ma na celu blokowanie TSLP, cytokiny pochodzącej z komórek nabłonkowych, która przyczynia się do wywoływania i nasilania stanu zapalnego dróg oddechowych w przebiegu astmy. Wykorzystując zestaw technologii optymalizacji generatywnej, przeciwciało GB-0895 zostało zaprojektowane komputerowo tak, aby zwiększyć skuteczność i okres półtrwania zachowując przy tym specyficzność. Animację przedstawiającą mechanizm działania można obejrzeć na stronie internetowej Generate. Patent nr 12,110,324 został wydany przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (U.S. Patent and Trademark Office).

Generate:Biomedicines 
Generate to firma technologiczna działająca w obszarze uczenia maszynowego, inżynierii biologicznej i medycyny, dzięki której wkraczamy w nową erę programowalnej biologii, która pozwala na szybsze opracowywanie lepszych leków dla pacjentów. Dzięki połączeniu technologii z biologią platforma Generate pozwala nam zajmować się celami molekularnymi, które do tej pory uważano za nieosiągalne lub trudne do osiągnięcia z farmakologicznego punktu widzenia, a także znanymi celami w nowy i bardziej efektywny sposób. Platforma umożliwiła stworzenie szerokiej gamy terapii w wielu obszarach terapeutycznych i metodach opartych na białkach, stawiając czoła wyzwaniom zdrowotnym, które są poza zasięgiem tradycyjnych metod. Założona przez Flagship Pioneering w 2018 roku, Generate jest firmą zajmującą się badaniami klinicznymi, która stoi na czele fundamentalnej zmiany od odkrywania leków do ich wytwarzania Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.generatebiomedicines.com lub śledź nas w serwisach X, LinkedIn, oraz YouTube.

Kontakt z mediami ze strony firmy Generate
Megan McLaughlin
e-mail: [email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg