SIRPAD, LE PLUS GRAND ECR AU MONDE QUI ÉTUDIE LE BALLONNET ENDUIT DE SIROLIMUS MAGICTOUCH PTA, ACHÈVE LE RECRUTEMENT DES PATIENTS
TAMPA, Floride, 20 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), leader mondial dans le domaine des technologies innovantes d'administration de médicaments dans le cadre d'interventions vasculaires, est fier d'annoncer que le recrutement des patients dans le cadre de l'essai SirPAD s'est achevé avec succès, avec plus de 1 250 patients inscrits à ce jour.
L'essai contrôlé randomisé SirPAD (événements indésirables majeurs au niveau des membres chez les patients atteint de la maladie artérielle périphérique fémoro-poplitée et infragéniculaire traitée à l'aide d'un ballonnet enduit ou non de sirolimus) est la plus grande étude au monde évaluant le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) à l'aide du ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) par rapport à des ballonnets non enduits, et l'une des plus grandes études jamais réalisées sur les dispositifs de traitement de la MAP.
Plus de 1 250 patients ont été recrutés et feront l'objet d'un suivi après 12 mois afin d'évaluer le critère principal, à savoir les événements indésirables majeurs au niveau des membres (MALE). Les résultats définitifs sont attendus pour le premier trimestre de 2026.
SirPAD est un essai multicentrique, randomisé et ouvert à l'initiative de l'investigateur, qui vise à déterminer si le ballon MagicTouch PTA enduit de sirolimus est non inférieur à l'angioplastie par ballonnet classique (POBA). L'essai explorera également le potentiel de supériorité.
Les chercheurs principaux, le Prof. Dr. med. Nils Kucher et le Prof. Stefano Barco, de l'hôpital universitaire de Zurich, qui dirige cette ambitieuse étude, ont déclaré : « Les ballonnets enduits de sirolimus représentent une technologie prometteuse dans le traitement de la MAP symptomatique, étayée par des données provenant principalement d'études avec des critères d'évaluation de substitution. Bien que les essais comme SIRONA et les études en cours comme SirPAD permettent d'enrichir les connaissances, des données solides provenant d'essais contrôlés randomisés avec des résultats cliniques sont nécessaires pour guider le traitement et définir les futures lignes directrices. Ce résultat, la randomisation d'un si grand nombre de patients dans le cadre d'une étude sur les dispositifs de traitement de la MAP, est sans précédent et nous sommes très reconnaissants à tous les investigateurs et patients d'avoir soutenu l'essai » alors que l'étape importante du recrutement de plus de 1 250 patients a été franchie et que cette phase de l'étude s'est achevée avec succès.
Avec les ballonnets enduits de sirolimus qui gagnent du terrain au niveau mondial, le MagicTouch PTA en tête, SirPAD est une étape cruciale dans l'enrichissement des données sur les options de traitement de la MAP. Alors que les méthodes de traitement offertes aux patients atteints de MAP sont limitées, SirPAD vise à renforcer les données à l'appui de la technologie des ballonnets enduits de sirolimus. Cet essai clinique randomisé de grande envergure était essentiel pour évaluer les traitements de substitution, et son suivi d'un an apportera des réponses très attendues.
« Chez Concept Medical, nous sommes déterminés à produire des données cliniques solides à l'appui de nos technologies innovantes. Après l'achèvement réussi de SIRONA - la plus grande étude sur l'artère fémorale superficielle (SFA) comparant notre dispositif à des ballonnets enduits de paclitaxel (DCB), qui a démontré la non-infériorité - nous sommes fiers d'annoncer l'achèvement du recrutement pour une autre étape historique : le plus grand essai clinique randomisé pour les patients MAP tout-venant, pour lequel plus de 1 250 patients ont été recrutés. Avec cette réussite, Concept Medical continue de montrer la voie avec le programme d'essais cliniques le plus complet et le plus avancé dans ce domaine, renforçant ainsi notre position de pionnier mondial en matière d'innovations vasculaires centrées sur le patient », a déclaré Dr. Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical.
À propos de Concept Medical
Concept Medical Inc., dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est présent dans le monde entier et se consacre à l'amélioration des soins aux patients par le biais d'une recherche et d'un développement de pointe dans le domaine des technologies d'administration de médicaments. Ses plateformes propriétaires sont conçues pour libérer des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins avec une précision inégalée. Concept Medical est le développeur de la famille de ballons enrobés de sirolimus (SCB) MagicTouch - la première technologie SCB au monde et la plus utilisée - reconnue pour sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Les gammes de produits révolutionnaires MagicTouch et Abluminus ont été utilisées pour traiter plus d'un million de patients dans le monde, établissant une nouvelle norme pour la thérapie vasculaire.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.conceptmedical.com
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpg
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