Menarini Group、2025年サンアントニオ乳がんシンポジウムにてエラセストラント（ORSERDU®）併用療法の第2相データをER+、HER2-転移性乳がん（mBC）患者を対象に発表

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• 幅広いエラセストラントの臨床開発プログラムの最新情報は、同剤が併用療法における中核となる内分泌療法としての可能性に加え、転移性および早期乳がんの双方で有望であることを裏付けている。

フィレンツェ（イタリア）・ニューヨーク, 2025年12月11日 /PRNewswire/ -- Menarini Group（以下「Menarini」）は、国際的な医薬品・診断分野のリーディングカンパニーであり、Menarini Groupの完全子会社で、がん患者に革新的ながん治療を届けることに注力しているStemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）とともに、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の局所進行性または転移性乳がん（mBC）患者を対象とした第2相ELEVATE試験における2つの併用療法の有意な無増悪生存期間中央値（mPFS）に関する最新の有効性結果を発表します。ELEVATE試験は、ER+/HER2-転移性乳がん（mBC）において認められるさまざまな耐性機序を克服し、患者転帰の改善を目指して、経口剤同士の併用治療オプションの安全性および有効性を評価することを目的として設計されています。これらのデータは、2025年12月9日〜12日に開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）にて発表されます。

「今回の無増悪生存期間に関する有望なデータは、併用療法における内分泌療法の基盤として、エラセストラントが果たし得る役割への確信を一層高めるものです」と、UTヘルス・サンアントニオの血液腫瘍内科教授であり、UTヘルス・サンアントニオMDアンダーソンがんセンターの乳がんプログラムリーダーを務めるVirginia Kaklamani氏（医学博士、理学博士）は述べています。「エラセストラントとエベロリムス、またはアベマシクリブとの併用における安全性プロファイルは、それぞれの薬剤で既知の安全性プロファイルと一致しています。新たな安全性シグナルは確認されていません。」

SABCSで発表されるELEVATE試験のデータは、ER+/HER2-の転移性乳がん（mBC）患者において、ESR1変異の有無にかかわらず、内分泌療法（ET）施行後（CDK4/6阻害剤の前治療歴の有無を問わず）に病勢進行を認めた患者に対し、エラセストラントとエベロリムス、またはアベマシクリブとの併用が一貫したPFSベネフィットを示していることを示しています。これらの最新結果は、各種分子標的治療薬と標準的内分泌療法を併用した際の既知の安全性プロファイルと一致しており、併用療法における安全性が確認されていることも示しています。

第2相試験におけるmPFS（月）（95% CI）：全患者およびサブグループ

「エラセストラントについては、ピボタル試験であるEMERALD試験における単剤療法の豊富なエビデンスが存在し、さらに最近発表された2件のリアルワールドデータ^[1]、[2]によりその裏付けが強化されています。加えて、SABCSで発表されたデータが示すように、併用療法における可能性も拡大しています」と、Menarini GroupのCEOであるElcin Barker Ergun氏は述べました。「当社は、早期乳がんおよび転移性乳がんの双方を対象とした複数の進行中試験において、エラセストラントの潜在的なベネフィットを徹底的に探究することに引き続き強く取り組んでいます。」

さらに、乳がん全体の治療領域におけるエラセストラントの可能性を検討したその他の最新情報も、SABCSにて発表される予定です。

プレゼンテーションのタイトル：ER+/HER2-の局所進行性または転移性乳がん（mBC）患者におけるエラセストラントとエベロリムスまたはアベマシクリブの併用：非盲検アンブレラ試験であるELEVATE試験の第2相結果

アブストラクト番号： 1255

プレゼンテーション日時：2025年12月11日（木）午後1時～午後2時

場所：Hemisfair1-2

発表者：Hope S. Rugo

プレゼンテーションのタイトル：閉経前のER+/HER2-早期乳がん女性におけるエラセストラント単剤またはトリプトレリン併用療法：第2相SOLTI-2104-PremiÈRe試験の主要解析結果

アブストラクト番号：1123

プレゼンテーション日時：2025年12月12日（金） 午前7時30分～午前7時33分

場所：301 ABC

発表者：Mertixell Bellet

プレゼンテーションのタイトル：ELEGANT：リンパ節陽性でエストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の早期乳がん（eBC）患者（女性および男性）における、再発高リスク例を対象としたエラセストラントと標準的内分泌療法（ET）の比較：グローバル多施設共同、無作為化、非盲検、第3相試験。

アブストラクト番号：1276

プレゼンテーション日時：2025年12月11日（木）午後12時30分～午後2時

場所：Henry B. Convention Center

発表者：Aditya Bardia

プレゼンテーションのタイトル：ADELA試験：エラセストラント（ELA）＋エベロリムス（EVE）とELA＋プラセボ（PBO）を比較する、ER+/HER2-の進行乳がん（aBC）患者を対象とした二重盲検・プラセボ対照・無作為化第3相試験（内分泌療法（ET）＋CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）治療中に病勢進行を示したESR1変異腫瘍例）

アブストラクト番号：1141

プレゼンテーション日時：2025年12月10日（水）午後12時30分～午後2時

場所：Henry B. Convention Center

発表者：Antonio Llombart-Cussac

プレゼンテーションのタイトル：ERADICATE：CDK4/6阻害剤および内分泌療法抵抗性を示すHR+/HER2-lowまたはHER2-ultralowの転移性乳がん患者を対象とした、エラセストラント＋トラスツズマブ デルクステカン併用療法の第Ib/2相試験

アブストラクト番号：2119

プレゼンテーション日時：2025年12月12日（金）午後12時30分～午後2時

場所：Henry B. Convention Center

発表者：Sara L. Sammons

プレゼンテーションのタイトル：ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性乳がん患者を対象に、術前エラセストラントおよびPULSAR適応放射線治療を実施する第2相試験（HELP試験）

アブストラクト番号：1071

プレゼンテーション日時：2025年12月12日（金）午後12時30分～午後2時

場所：Henry B. Convention Center

発表者：Luca Visani

エラセストラント臨床開発プログラムについて

エラセストラントは、転移性乳がん領域において、単剤または他の治療法との併用で、複数の企業主導の臨床試験においても検討が進められています。ELEVATE（NCT05563220）は、エラセストラントとアルペリシブ、エベロリムス、カピバセルチブ、パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ併用時の安全性および有効性を評価する第1b/2相臨床試験です。ELECTRA（NCT05386108）は、ER+、HER2-乳がん患者を対象に、エラセストラントとアベマシクリブ併用療法を評価する第1b/2相の多施設共同・非盲検試験です。第2相試験では、脳転移を有する患者を対象にこの治療レジメンを評価します。ELCIN（NCT05596409）は、ER+、HER2-の進行/転移性乳がん患者を対象に、1～2レジメンの内分泌療法をすでに受けており、転移性乳がん治療としてCDK4/6阻害剤の前治療歴がない症例におけるエラセストラントの有効性を評価する第2相試験です。ADELA（NCT06382948）は、ESR1変異腫瘍を有するER+、HER2-の転移性乳がん（mBC）患者を対象に、エラセストラントとエベロリムス併用療法を評価する無作為化・二重盲検の第3相試験です。また、エラセストラントは、転移性乳がんおよび早期乳がんにおいて、研究者主導の試験や他社との共同試験でも評価されています。

ORSERDU（エラセストラント）について

米国の表示：ORSERDU（エラセストラント）345 mg錠は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行性あるいは転移性乳がんで、少なくとも1種類の内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性あるいは成人男性の治療を適応症例とされています。

米国における完全な処方情報は、www.orserdu.com でご覧いただけます。

重要な安全性情報

警告および注意事項

脂質異常症：ORSERDUを服用した患者で、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症がそれぞれ30%および27%の発現率で認められました。グレード3および4の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率はそれぞれ0.9%および2.2%でした。  ORSERDUの投与開始前および投与中は定期的に脂質プロファイルを測定してください。

胚・胎児毒性：動物における所見とその作用機序から、ORSERDUを妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。  妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性には、胎児への潜在的なリスクについて注意を促してください。生殖能力を有する女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。生殖能力を有する女性のパートナーを持つ男性患者には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うように指導してください。

副反応

ORSERDUを投与された患者のうち12%に深刻な有害反応が発生しました。ORSERDUを投与された患者のうち1%以上に発現した深刻な副作用は、筋骨格系疼痛（1.7%）および吐き気（1.3%）でした。致命的な有害反応は、心停止、敗血症性ショック、憩室炎、原因不明（各1名）など、ORSERDUを投与された患者の1.7%に発生しました。

ORSERDUの臨床検査値異常を含む主な有害反応（10％超え）は、以下の通りです。筋骨格系疼痛（41%）、吐き気（35%）、コレステロール増加（30%）、AST増加（29%）、トリグリセリド増加（27%）、疲労（26％）、ヘモグロビン減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT増加（17%）、ナトリウム減少（16%）、クレアチン増加（16%）、食欲低下（15%）、下痢（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、顔面潮紅（11%）、消化不良（10%）。

薬物相互作用

CYP3A4誘導剤および/または阻害剤との併用：ORSERDUと強力または中程度のCYP3A4阻害剤との併用は避けてください。強力または中程度のCYP3A4誘導剤とORSERDUの併用は避けてください。

特定の患者層への使用

授乳中：授乳中の女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は授乳をしないよう指導してください。

肝機能障害：重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者へのORSERDUの使用は避けてください。中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）のある患者にはORSERDUの投与量を減らしてください。

小児患者におけるORSERDUの安全性とその有効性は確立されていません。

疑われる副作用を報告する場合は、Stemline Therapeutics, Inc.（1-877-332-7961）またはFDA（1-800-FDA-1088、もしくは www.fda.gov/medwatch）までご連絡ください。

Menarini Groupについて

Menarini Groupは、売上高50億ドル、従業員数1万7,000人超を擁する国際的な医薬品・診断分野のリーディングカンパニーです。Menariniは、アンメット・ニーズの高い治療領域に重点を置き、心臓病、腫瘍、肺炎、消化器病、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の分野に向けた製品を提供しています。同社は、18の生産拠点と9つの研究開発センターを有し、世界140か国で広く製品販売を展開しています。詳細については、www.menarini.com をご覧ください。

Stemline Therapeutics Inc.について

Menarini Groupの完全子会社であるStemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）は、コマーシャル・ステージにあるバイオ医薬品会社で、患者に革新的な癌治療を提供することに注力しています。Stemlineは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行・転移性乳がんで、少なくとも1ライン以上の内分泌療法後に病勢進行した閉経後女性または成人男性の治療を適応症とする経口内分泌療法剤エラセストラントを、米国、欧州をはじめとする世界各地で販売しています。また、Stemlineは、CD123に対する新規標的治療薬であるタグラクソフスプ・エルツを、アグレッシブな血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞新生物（BPDCN）患者を対象に、米国、欧州およびその他のグローバル地域で販売しています。また、Stemlineは多発性骨髄腫のXPO1阻害剤であるセリンエキソールを欧州で販売しています。同社はまた、乳がんおよび血液がんを適応症とするエラセストラントおよびタグラキソフスプの複数の適応拡大試験も実施しており、固形がんおよび血液がんの多くを対象とする様々な開発段階にある追加の薬剤候補の広範な臨床パイプラインを有しています。

[1] Lloyd他：ESR1変異転移性乳がんにおけるエラセストラント治療成績に関連する臨床およびゲノム因子。Clin Cancer Res（2025年）。https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo他：ER+、HER2-、ESR1変異転移性乳がんにおけるエラセストラントのリアルワールド治療成績。Clin Cancer Res、2025年。 CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

ロゴ - https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg

SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite