Sistem Sokongan Keputusan Klinikal Aira oleh Qure.ai Antara yang Pertama di Dunia Meraih Pensijilan CE Kelas IIb

Dibangunkan untuk penjagaan primer barisan hadapan di ekonomi memuncul, Aira ialah sistem sokongan keputusan klinikal (CDSS) dikuasakan AI pertama yang menggabungkan dokumentasi, automasi aliran kerja dan analisis data EHR pesakit dengan pembuatan keputusan klinikal di bawah satu tanda CE.

MUMBAI, India dan NEW YORK, 21 September 2026 /PRNewswire/ -- Qure.ai, peneraju global dalam diagnosis awal dan penyelarasan penjagaan dikuasakan AI, hari ini mengumumkan bahawa Aira telah menerima pensijilan CE Kelas IIb di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU bagi sistem sokongan keputusan klinikal (CDSS)nya. Pencapaian penting ini hadir setahun selepas pelancaran Aira dan memperluas pengalaman sedekad Qure.ai dalam AI perubatan yang dikawal selia — merangkumi TB, kanser paru-paru dan penyakit tidak berjangkit lain — kepada sokongan keputusan klinikal dikuasakan AI.

Dilancarkan pada Perhimpunan Kesihatan Sedunia pada 2025, Aira dibangunkan untuk menangani tiga cabaran berterusan dalam penjagaan primer: kekurangan tenaga kerja, pematuhan yang tidak konsisten terhadap garis panduan klinikal dan beban pentadbiran yang mengalihkan perhatian petugas kesihatan daripada pesakit. Platform ini bersepadu dengan sistem kesihatan sedia ada sebagai lapisan AI tambahan, menukar konsultasi dan rekod kertas kepada jejak penjagaan digital, membekalkan petugas kesihatan dengan sejarah pesakit serta cadangan berasaskan garis panduan kebangsaan, dan mengekalkan hubungan dengan pesakit antara lawatan. Dibangunkan untuk bahasa tempatan, peranti digital sedia ada dan sambungan yang tidak boleh dipercayai, Aira menjadikan pendigitalan sebahagian daripada penyampaian penjagaan dan bukannya tugas tambahan bagi petugas barisan hadapan yang sudah terbeban.

Dengan mengautomasikan dokumentasi rutin dan susulan, serta menyampaikan panduan klinikal terkini dalam penjagaan harian, Aira membantu petugas kesihatan yang terbeban memaksimumkan masa mereka untuk memberikan penjagaan yang berkualiti lebih tinggi. Matlamatnya adalah untuk membolehkan penjagaan primer yang konsisten dan saling terhubung walaupun di tempat yang kapasiti tenaga kerja serta tahap pendigitalannya masih terhad.

"Kualiti penjagaan primer yang diterima seseorang tidak sepatutnya ditentukan oleh poskod mereka," kata Prashant Warier, Pengasas Bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif Qure.ai. "Namun, petugas kesihatan tidak dapat memberikan perhatian sepenuhnya kepada pesakit sambil mengisi daftar, mencari panduan dan menjejaki janji temu yang terlepas. Kami membangunkan Aira untuk mengambil alih tugas tersebut. Pensijilan Kelas IIb merupakan pencapaian penting kerana ia mengesahkan sokongan keputusan klinikal kami dalam salah satu rangka kerja kawal selia peranti perubatan paling ketat di dunia. Matlamat yang lebih besar adalah untuk menyediakan cerapan klinikal yang boleh dipercayai kepada mereka yang memberikan penjagaan di tempat yang sumbernya paling terhad."

Di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU, pengelasan Kelas IIb mencerminkan salah satu tahap penelitian kawal selia tertinggi di EU bagi perisian yang menyokong keputusan apabila ketepatan dan kebolehpercayaan adalah penting kepada hasil pesakit. Sokongan keputusan klinikal Aira telah diperakui di bawah rangka kerja ini, memberikan kementerian kesihatan, penyedia perkhidmatan dan pihak pembiaya satu asas yang dinilai secara bebas untuk tujuan penilaian dan perolehan, tertakluk pada peraturan tempatan yang berkenaan.

Pada tahun pertamanya, Aira telah diperluas ke 10 tapak perintis aktif yang menjangkau ribuan pesakit dan individu yang mendapatkan penjagaan merentas pelbagai persekitaran kawasan sukar dicapai dan bandar di Nigeria, Kenya, Mozambique, Kepulauan Solomon dan Bangladesh. Di Nigeria, Aira menyokong petugas kesihatan pusat ART (Terapi Antiretroviral) dengan pengumpulan data berstruktur dan sokongan keputusan berasaskan garis panduan, yang dilaksanakan bersama Catholic Caritas Foundation of Nigeria di Enugu dan Ebonyi, serta Program Kawalan HIV/AIDS dan STI Negeri Adamawa.

Di Kenya, Aira dilaksanakan bersama rakan pelaksana tempatan dan jabatan Kementerian Kesihatan. Di Mozambique, Aira disepadukan ke dalam AlôVida, platform kebangsaan yang dikendalikan oleh Kementerian Kesihatan (MISAU), dengan VillageReach sebagai rakan pelaksana dan Qure.ai menyediakan teknologi, bagi menyokong kesiapsiagaan menghadapi pandemik menerusi satu inisiatif Gates Foundation. Di Solomon Islands, Aira telah mendigitalkan pelaporan kesihatan berasaskan kertas bagi menyokong kerja pelaporan kebangsaan oleh Pejabat Serantau Pasifik Barat WHO. Di Bangladesh, Aira sedang dilaksanakan dengan sokongan Endless Health.

Dalam satu program jangkauan di Kenya, Aira mengurangkan masa yang digunakan untuk dokumentasi berasaskan protokol sebanyak 32% sambil memastikan kadar penyelesaian tugas dokumentasi sebanyak 98%. Di kemudahan penjagaan primer HIV di Nigeria, nisbah masa klinikal kepada masa pentadbiran bertambah baik sebanyak 67% dengan lebih banyak masa dapat ditumpukan kepada pesakit, di samping pengurangan 23% dalam masa pentadbiran.

Aira turut menyokong kesinambungan penjagaan pesakit antara lawatan. Di Nigeria, panggilan automatik dalam bahasa Hausa dan Inggeris mengingatkan pesakit tentang janji temu akan datang dan menghubungi semula pesakit yang terlepas penjagaan berjadual, sambil turut membantu memastikan pematuhan yang konsisten terhadap protokol klinikal merentas pasukan.

Portfolio AI Qure.ai yang lebih luas telah dilaksanakan di lebih 105 negara, dengan lebih 26 penemuan yang mendapat kelulusan FDA dan tanda CE bagi lebih 60 indikasi. Syarikat kini bekerjasama dengan kementerian kesihatan dan pembiaya institusi dalam pelaksanaan Aira pada skala populasi di atas sistem kebangsaan sedia ada, dengan matlamat membina asas bukti yang lebih kukuh bagi penjagaan disokong AI dan hasil pesakit.

Qure.ai percaya bahawa ini merupakan permulaan kepada perubahan yang lebih meluas: AI yang bukan sekadar menyokong diagnosis, tetapi turut memperkukuh keseluruhan sistem penjagaan primer di sekelilingnya, menjadikan setiap interaksi petugas kesihatan satu peluang untuk memberikan penjagaan berasaskan garis panduan dan disokong data. Pada skala populasi, inilah cara komuniti kesihatan global dapat merapatkan jurang penjagaan primer bagi berbilion-bilion orang yang masih kurang mendapat perkhidmatan.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Aira: https://www.qure.ai/aira

Maklumat tentang Qure.ai

Qure.ai ialah syarikat AI global yang menginovasi penyelesaian diagnostik dalam penjagaan kesihatan bagi pengesanan awal dan pengurusan penjagaan. Penyelesaian Qure menyokong diagnosis awal bagi kanser paru-paru, neurologi dan penyakit berjangkit untuk membantu pengamal klinikal serta memacu perkembangan dalam industri farmaseutikal dan peranti perubatan. Syarikat memperkasa petugas kesihatan atau sistem kesihatan dengan membantu mengenal pasti keadaan dengan pantas, mengutamakan perancangan rawatan dan akhirnya meningkatkan kualiti hidup pesakit. Qure.ai telah dilaksanakan di lebih 107 negara, dengan pejabat serantau di New York, London dan Mumbai. Syarikat ini tersenarai dalam TIME100 Most Influential Companies 2025.