El dispositivo de RTVA de Venus Medtech recibe la autorización de la CFDA china abriendo nuevos caminos en cardiología
- El dispositivo de RTVA de Venus Medtech recibe autorización de la CFDA, inaugurando así una nueva era para la cardiología intervencionista en China
HANGZHOU, China, 30 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc., anunció el 25 de abril que su sistema de reemplazo transcateteriano de la válvula aórtica —el Venus A-valve— ha recibido autorización de la Administración China de Alimentos y Medicamentos (en adelante, CFDA) para su comercialización en China (con el número de registro 20173460680). Se trata de la primera autorización que concede la CFDA a un producto de reemplazo e injerto transcateterianos de la válvula aórtica (RTVA e ITVA) en ese país y marca el inicio de la comercialización oficial de la Venus A-valve en China.
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En fechas recientes, también la CFDA ha publicado en su sitio web oficial la noticia de la concesión de autorización para la Venus A-valve por parte de las autoridades sanitarias. Para obtener información pormenorizada, consulte el siguiente enlace: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Las cardiopatías como la estenosis aórtica están cada vez más extendidas entre la población anciana de la sociedad y vienen a añadirse al crecimiento de la economía y el envejecimiento de la población. Si bien desde hace unas décadas se practican intervenciones de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (RQVA) para tratar estas dolencias, su eficacia es reducida debido a las complicaciones que se presentan y a la existencia de un peligro considerable de fallecimiento del paciente, sobre todo en el caso de ancianos y de enfermos de alto riesgo.
El sistema de Venus Medtech de reemplazo e injerto transcateteriano de la válvula aórtica, la Venus A-valve, constituye una solución menos traumática para el tratamiento de pacientes inoperables y de alto riesgo, ya que ahora pueden ser atendidos mediante un procedimiento mínimamente intervencionista en lugar de con las tradicionales operaciones a corazón abierto que se practican con el paciente sometido a una derivación cardiopulmonar. Dado que el RTVA es un método mínimamente invasivo, el enfermo también progresa con más rapidez en su proceso de recuperación postoperatoria.
En China, hay una población de aproximadamente 44 millones de personas con una edad superior a los 75 años, de los cuales en torno a 1,5 millones sufren estenosis aórtica grave y no han recibido un tratamiento eficaz. Con la presentación de la Venus A-valve, a estos pacientes se les presenta un panorama mucho más alentador.
La primera Venus A-valve fabricada en China se injertó en el Hospital Fuwai, con resultados satisfactorios, el 10 de septiembre de 2012, y el profesor Gao Ruilin fue quien encabezó las tareas de investigación clínica. En el marco del XII Plan Nacional a Cinco Años para el desarrollo tecnológico, el estudio de la Venus A-valve que se presentó para su registro comprendió 101 casos de operaciones realizadas en algunos de los principales centros sanitarios chinos, a saber: el Hospital de Fuwai, el Hospital West China, la Facultad de Medicina del Segundo Hospital Afiliado a la Universidad de Zhejiang, el Hospital de la Provincia de Jiangsu y el Hospital Rui Jin. En este estudio, el porcentaje de éxito del implante ascendió el 95% y la mortalidad a treinta días, por cualquier causa, fue del 5%. En el total del conjunto de análisis, la incidencia de acontecimientos mixtos (mortalidad por cualquier causa o ictus grave) a los doce meses supuso el 7,1%, al mismo nivel que el resultado obtenido por otros ensayos internacionales.
El profesor Gao Ruilin declaró al respecto: "La Venus A-valve se adapta mucho mejor a la población china y a sus características fisiológicas, arrojando una tasa mucho mayor de éxito del implante, un porcentaje similar de complicaciones y una tasa inferior de mortalidad a dos años que las generaciones anteriores de productos de RTVA. Que la CFDA haya autorizado la Venus A-valve es una auténtica bendición para los enfermos chinos y un gran adelanto en el sector de los productos sanitarios cardiovasculares, ya que el que nos ocupa ha recibido autorización en China antes que otros productos semejantes de importación. Se trata de un hito histórico".
Al preguntársele por el desempeño clínico de la Venus A-valve, el doctor Horst Sievert, director del Centro Cardiovascular de Fráncfort, afirmó: "En el diseño del producto se ha prestado mucha atención a la precisión y el resultado es satisfactorio. En términos generales, y a la vista de los datos de que se dispone, la Venus A-valve supera a otros productos internacionales competidores cuando se aplica a pacientes chinos".
El profesor Xingdong Zhang, científico de biomateriales del Centro Nacional de Investigación en Ingeniería de Biomateriales, alabó las características tecnológicas de tratamiento de los tejidos que presenta la Venus A-valve: "La tecnología anticalcificación de la Venus A-valve representa un importante avance en la aplicación de materiales biológicos en el ámbito cardiovascular, al aumentar en gran medida la duración de la válvula, prolongar su vida útil y mejorar notablemente las sensaciones del paciente".
La Srta. Nisa Leung, socia administradora de Qiming Venture Partners, declaró lo siguiente acerca de los recientes logros de Venus Medtech: "Valoramos enormemente la experiencia y la profesionalidad del equipo que está bajo la dirección de don Eric Zi. Con la presentación de la Venus A, tenemos la impresión de que Venus Medtech va a convertirse en una de las principales empresas fabricantes de productos de uso cardiovascular en China, ¡y también nos abrirá las puertas a la posibilidad de competir en los mercados internacionales!".
La Sra. Stephanie Hui, directora gerente de Goldman Sachs (Asia) L.L.C., afirmó: "La Venus A-valve, por ser un producto cardiovascular innovador y el primero de su clase en comercializarse tras haber recibido autorización de la CFDA por la vía rápida, es pionera en el ámbito de la cardiología intervencionista y ha sentado un buen ejemplo con miras a las innovaciones que pueden llevarse a cabo en el futuro para tratar las enfermedades cardiovasculares".
Cuando se le preguntó por la estrategia que piensa seguir en el futuro, Eric Zi, consejero delegado de Venus Medtech, indicó: "Hemos trabajado mucho para llegar hasta aquí y en Venus Medtech creemos en la innovación que surge de la ciencia bien hecha. Nosotros vamos a seguir contribuyendo a salvar vidas y a tratar dolencias cardiovasculares tanto en nuestro país como en el extranjero, y la visión que tengo para Venus Medtech va más allá del RTVA porque aspiramos a convertirnos en una de las empresas más destacadas en un espacio tan estructurado como es el de la cardiología. El estudio que hemos planteado con objeto de recibir la marca CE para la válvula Venus Pulmonary ya se inició en septiembre de 2016 y el ensayo internacional que hemos diseñado para el producto de RTVA de tercera generación, que incorpora protección antiembólica, se presenta preembalado y es recuperable, va a comenzar hacia finales del 2017. De arrojar un resultado positivo, podemos esperar que refuerce aun más la posición de Venus Medtech en el mercado y contribuya a una mayor implantación de nuestra empresa a una escala más internacional".
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