Systém TAVR společnosti Venus Medtech byl schválen Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a vytváří novou éru intervenční kardiologie v Číně
CHANG-ČOU, 29. dubna 2017 /PRNewswire/ -- Společnost Venus Medtech (Hangzhou) Inc. 25. dubna oznámila, že Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil její systém transkatetrové implantace aortální chlopně - Venus A-valve - (registrační číslo: 20173460680) pro čínský trh. Jedná se o zcela první technologii transkatetrové implantace aortální chlopně (TAVI nebo TAVR), která byla v Číně schválena, a produkt Venus A-valve tímto oficiálně vstupuje na trh.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/495650/Venus_Medtech.jpg
Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv vydal také zprávu o oficiálním schválení produktu Venus A-valve na svých oficiálních webových stránkách. Podrobnější informace najdete na odkazu: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Průvodními znaky rostoucí ekonomiky a stárnoucí populace jsou srdeční onemocnění, jakým je aortální stenóza. V průběhu posledních desetiletí se toto onemocnění nejčastěji léčilo operací, při které byla aortální chlopeň nahrazována. Účinnost takové operace je však omezená z důvodu komplikací a výrazně vysoké úmrtnosti, zejména u starších a rizikovějších pacientů.
Systém transkatetrové implantace aortální chlopně společnosti Venus Medtech s názvem Venus A-valve nabízí méně invazivní metodu pro neoperovatelné a vysoce rizikové pacienty, kteří nyní mohou podstoupit minimálně invazivní zákrok a neprocházet tradiční operací srdce s použitím kardiopulmonálního bypassu. Díky nízkému stupni invazivity zajišťuje tento nový systém transkatetrové implantace aortální chlopně pacientům rychlejší pooperační zotavení.
V Číně žijí přibližně 44 miliony osob ve věku přes 75 let, ze kterých přibližně 1,5 milionu trpí vážnou aortální stenózou, která nebyla léčena správně. Vstup produktu Venus A-valve na čínský trh bude právě pro tyto pacienty znamenat velký přínos.
První chlopeň TAVR vyrobena v Číně s názvem Venus A-valve byla úspěšně implantována 10. září 2012 v nemocnici Fuwai. Tento klinický výzkum vedl profesor Gao Ruilin. Podle 12. národního pětiletého plánu technologického rozvoje registrované klinické testování produktu Venus A-valve zahrnovalo101 operačních zásahů v předních čínských institucích, včetně nemocnice Fuwai, Západočínské nemocnice, Druhé přidružené fakultní nemocnice v Če-ťiangu, nemocnice v provincii Ťiang-su a nemocnice v Rui Jin. V průběhu klinického testování byla míra úspěšnosti 95 % a 30denní celková úmrtnost pouze 5 %. V celém analyzovaném vzorku byl výskyt různých událostí (celková úmrtnost nebo vážná cévní mozková příhoda) po 12 měsících 7,1 %, tedy v souladu s výsledky mezinárodních klinických testů.
Profesor Gao Ruilin při této příležitosti uvedl: „Venus A-valve je pro čínskou populaci a její fyziologické charakteristiky vhodnější, s vyšší mírou úspěšnosti implantace, podobnou mírou výskytu komplikací a nižší mírou dvouleté úmrtnosti ve srovnání se starší generací produktů TAVR. Schválení produktu Venus A-valve Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv je pro čínské pacienty skutečným požehnáním a také průlomem v oblasti kardiovaskulárních zdravotnických pomůcek, který se dočkal schválení v Číně dříve, než jakýkoliv srovnatelný výrobek dovezený ze zahraničí. Je to skutečně historická událost."
Na otázku o klinických výsledcích produktu Venus A-valve Dr. Horst Sievert, ředitel frankfurtského kardiovaskulárního centra, odpověděl následovně: „Produkt byl vyroben s velkým důrazem na přesnost a výsledky jsou uspokojivé. Celkově můžeme na základě dostupných dat říci, že Venus A-valve předběhl svou globální konkurenci při aplikaci u čínských pacientů."
Profesor Xingdong Zhang, vědec pracující s biomateriály v Národním technickém výzkumném centru biomateriálů, chválil technologii léčby tkáně, kterou zajišťuje produkt Venus A-valve: „Antikalcifikační technologie v produktu Venus-A valve představuje výrazný pokrok v aplikaci biologických materiálů v kardiovaskulární oblasti, protože výrazně zvyšuje životnost chlopně, prodlužuje její funkční životnost a značně zlepšuje kvalitu života pacientů."
Nisa Leung, manažerka společnosti Qiming Venture Partners, k nedávnému úspěchu společnosti Venus Medtech dodala: „Velmi si vážíme odbornosti a profesionality celého týmu, který pracuje pod vedením pana Erica Zi. Uvedením produktu Venus A na trh se společnost Venus Medtech zajisté stane lídrem v kardiovaskulární oblasti v Číně a bude mít také otevřené dveře na mezinárodní trhy!"
Stephanie Hui, ředitelka společnosti Goldman Sachs (Asie) L.L.C., dodala: „Venus A-valve je první inovační kardiovaskulární systém schválený Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, který je průkopníkem v intervenční kardiologii a je dobrým příkladem pro budoucnost inovační léčby kardiovaskulárních onemocnění."
Eric Zi, výkonný ředitel společnosti Venus Medtech, o budoucí strategii své společnosti řekl: „Pracovali jsme intenzivně, abychom se dostali tam, kde dnes jsme. Naše společnost věří v inovaci prostřednictvím vědy. Dále budeme pokračovat v záchraně životů a léčbě kritických kardiovaskulárních onemocnění doma i v zahraničí. Mé plány ve společnosti Venus Medtech nekončí transkatetrovou implantací aortální chlopně, chceme se stát lídrem v kardiologické oblasti. Naše klinické testy pulmonální chlopně Venus s cílem získat označení CE začaly již 16. září a naše globální klinické testy třetí generace systému transkatetrové implantace aortální chlopně, který zajišťuje předpřipravenou a dostupnou funkci embolické ochrany, začne přibližně koncem roku 2017. Úspěch tohoto testování by měl společnosti Venus Medtech pomoci v upevnění pozice na trhu a také v cestě na světové trhy."
Share this article