Čínsky úrad pre potraviny a lieky schválil TAVR systém od spoločnosti Venus Medtech, čím vzniká nová éra intervenčnej kardiológie v Číne

USA - slovenčina

• India - English
• USA - Deutsch
• USA - español
• USA - Français
• USA - Polski
• USA - Pусский
• USA - English
• USA - čeština
• Latin America - español

CHANG-ČOU, 28. apríla 2017 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Venus Medtech (Hangzhou) Inc., oznámila 25. apríla, že Čínsky úrad pre potraviny a lieky schválil jej systém transkatétrovej implementácie aortálnej chlopne - Venus A-valve - (registračné číslo: 20173460680) pre čínsky trh. Ide o úplne prvú technológiu transkatétrovej implementácie aortálnej chlopne (TAVI alebo TAVR), ktorá bola kedy v Číne schválená a produkt Venus A-valve sa týmto oficiálne dostáva na trh.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/495650/Venus_Medtech.jpg  

Čínsky úrad pre potraviny a lieky tiež vydal správu o oficiálnom schválení produktu Venus A-valve na svojej oficiálnej webovej stránke. Podrobnejšie informácie nájdete na tomto odkaze: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Sprievodnými znakmi rastúcej ekonomiky a starnúcej populácie sú srdcové ochorenia ako je aortálna stenóza. V priebehu ostatných desaťročí sa toto ochorenie najčastejšie liečilo operáciou, pri ktorej došlo k náhrade aortálnej chlopne. Účinnosť takejto operácie je však obmedzená kvôli komplikáciám a výrazne vysokej úmrtnosti, najmä u starších a rizikovejších pacientov.

Systém transkatétrovej implementácie aortálnej chlopne od spoločnosti Venus Medtech, Venus A-valve, ponúka menej invazívnu metódu pre neoperovateľných a vysokorizikových pacientov, ktorí môžu teraz podstúpiť minimálne invazívny zákrok a nevystavovať sa tradičnej operácii srdca s použitím kardiopulmonálneho bypassu. Vďaka nízkej miere invazívnosti zabezpečuje tento nový systém TAVR pacientom rýchlejšie pooperačné zotavenie.

V Číne je približne 44 miliónov ľudí nad 75 rokov a z nich približne 1,5 milióna trpí vážnou aortálnou stenózou, ktorá nebola riadne liečená. Príchod produktu Venus A-valve na čínsky trh bude práve pre týchto pacientov znamenať veľký prínos.

Prvá v Číne vyrobená chlopňa TAVR s názvom Venus A-valve bola úspešne implantovaná 10. septembra 2012 v nemocnici Fuwai. Profesor Gao Ruilin viedol tento klinický výskum. Podľa 12. národného päťročného plánu technologického rozvoja zahŕňalo registrované klinické skúšanie produktu Venus A-valve 101 operačných zásahov v popredných inštitúciách v Číne vrátane nemocnice Fuwai, Západočínskej nemocnice, Druhej pridruženej fakultnej nemocnice v Če-ťiang, nemocnice v provincii Ťiang-su a nemocnice v  Rui Jin. Počas trvania klinického skúšania bola miera úspešnosti 95% a 30-dňová celková úmrtnosť len 5%. V celej analyzovanej vzorke bol výskyt rôznych udalostí (celková úmrtnosť alebo vážna cievna mozgová príhoda) po 12 mesiacoch 7,1%, v súlade s výsledkami medzinárodných klinických skúšaní.

Profesor Gao Ruilin pri tejto príležitosti povedal: „Venus A-valve je vhodnejší pre čínsku populáciu a jej fyziologické charakteristiky, s vyššou mierou úspešnosti implantácie, podobnou mierou výskytu komplikácií a nižšou mierou dvojročnej úmrtnosti v porovnaní so staršou generáciou produktov TAVR. Schválenie produktu Venus A-valve Čínskym úradom pre potraviny a lieky je skutočným požehnaním pre čínskych pacientov a tiež prelomom v sektore kardiovaskulárnych zdravotníckych pomôcok, ktorý sa dočkal schválenia v Číne skôr ako ktorýkoľvek porovnateľný výrobok dovezený zo zahraničia. Je to skutočne historická udalosť."

Na otázku o klinických výsledkoch produktu Venus A-valve odpovedal Dr. Horst Sievert, riaditeľ frankfurtského kardiovaskulárneho centra nasledovne: „Produkt bol vyrobený s veľkým dôrazom na presnosť a výsledky sú uspokojivé. Celkovo môžeme na základe dostupných dát povedať, že Venus A-valve predbehol svoju globálnu konkurenciu pri aplikácii u čínskych pacientov."

Profesor Xingdong Zhang, vedec pracujúci s biomateriálmi v Národnom technickom výskumnom centre biomateriálov, chválil technológiu liečby tkanív, ktorú zabezpečuje produkt Venus A-valve: „Antikalcifikačná technológia v produkte Venus-A valve znamená výrazný pokrok v aplikácii biologických materiálov v kardiovaskulárnej sfére, pretože významne zvyšuje životnosť chlopne, predlžuje jej funkčný život a značne zlepšuje kvalitu života pacientov."

Nisa Leungová, manažérka spoločnosti Qiming Venture Partners, dodala k nedávnemu úspechu spoločnosti Venus Medtech: „Veľmi si vážime odbornosť a profesionalitu celého tímu pracujúceho  pod vedením pána Erica Ziho. Uvedením produktu Venus A na trh sa spoločnosť Venus Medtech určite stane lídrom v kardiovaskulárnej oblasti v Číne a bude mať tiež otvorené brány na medzinárodné trhy!"

Stephanie Huiová, riaditeľka spoločnosti Goldman Sachs (Ázia) L.L.C., dodala: „Venus A-valve je prvý inovatívny kardiovaskulárny systém schválený Čínskym úradom pre potraviny a lieky, ktorý je priekopníkom v intervenčnej kardiológii a vytvára dobrý príklad pre budúcnosť inovatívnej liečby kardiovaskulárnych ochorení."

Eric Zi, výkonný riaditeľ spoločnosti Venus Medtech o budúcej stratégii svojej spoločnosti povedal: „Tvrdo sme pracovali, aby sme sa dostali tam, kde sa dnes nachádzame. Naša spoločnosť verí v inováciu prostredníctvom vedy. Naďalej budeme pokračovať v zachraňovaní životov a liečbe kritických kardiovaskulárnych ochorení doma aj v zahraničí. Moje plány v spoločnosti Venus Medtech nekončia pri transkatétrovej implementácii aortálnej chlopne, chceme sa stať lídrom v kardiologickej oblasti. Naše klinické skúšanie pulmonálnej chlopne Venus s cieľom získať označenie CE, už začalo 16. septembra a naše globálne klinické skúšanie tretej generácie systému transkatétrovej implementácii aortálnej chlopne, ktoré zabezpečuje predpripravené a dostupné funkcie embolickej ochrany, začne približne na konci roku 2017. Úspech tohto skúšania by mal pomôcť spoločnosti Venus Medtech upevniť si pozíciu na trhu a vypraviť sa aj na cestu na svetové trhy."