Urządzenie TAVR firmy Venus Medtech zyskuje aprobatę organizacji CFDA, otwierając nowy rozdział w historii kardiologii interwencyjnej w Chinach
HANGZHOU, Chiny, 28 kwietnia 2017 r. /PRNewswire/ -- Dnia 25 kwietnia firma Venus Medtech (Hangzhou) Inc. podała do wiadomości, że jej urządzenie do przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej Venus A-valve zyskał aprobatę chińskiego urzędu ds. żywności i leków CFDA (numer rejestracyjny: 0173460680) umożliwiającą sprzedaż produktu w Chinach. Jest to pierwsza w historii aprobata urzędu CFDA udzielona przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki aortalnej, zwanemu TAVR lub TAVI, w Chinach i pierwsza oficjalna inicjatywa komercjalizacji zastawki Venus A-valve w kraju.
Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/495650/Venus_Medtech.jpg
Organizacja CFDA niedawno także opublikowała na swojej oficjalnej stronie internetowej wiadomości o zatwierdzeniu zastawki Venus A-valve. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Wraz z rosnącą gospodarką i starzejącą się populacją choroby serca, jak na przykład zwężenie aorty, stają się coraz powszechniejsze zwłaszcza wśród najstarszych. W minionych dekadach w leczeniu tego typu przypadków stosowano zabieg chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (tzw. SAVR). Jednak skuteczność zabiegów SAVR jest ograniczona ze względu na komplikacje pozabiegowe oraz wysokie ryzyko zgonu szczególnie u pacjentów starszych i w grupach podwyższonego ryzyka.
Urządzenie do przezcewnikowgo wszczepienia zastawki aortalnej firmy Venus Medtech Venus A-valve zapewnia możliwość mniej inwazyjnego leczenia u pacjentów nieoperacyjnych i w grupie wysokiego ryzyka, którzy od teraz mogą być leczeni za pomocą nieznacznie inwazyjnych procedur, w przeciwieństwie do tradycyjnych zabiegów na otwartym sercu wiążących się z koniecznością zastosowania krążenia pozaustrojowego. Ze względu na nieinwazyjny charakter zabiegu TAVR pacjenci wracają szybciej do zdrowia po zabiegu.
Populacja mieszkańców w wieku powyżej 75 lat w Chinach liczy około 44 milionów, z czego około 1,5 miliona cierpi na poważne zwężenie aorty i nie uzyskało jeszcze skutecznego leczenia. Wprowadzenie na rynek zastawki Venus A-valve wiąże się z lepszymi prognozami dla tej grupy pacjentów.
Pierwsza powstała w Chinach zastawka TAVR Venus A-valve została z powodzeniem wszczepiona w szpitalu Fuwai dnia 10 września 2012 roku. Profesor Gao Ruilin przewodził pracom badawczym w tym zakresie. W ramach dwunastego krajowego planu pięcioletniego w zakresie postępów technologicznych zarejestrowana praca badawcza nad zastawką Venus A-valve objęła 101 przypadków operacyjnych w wiodących instytucjach w Chinach, włączywszy szpitale Fuwai, w Chinach Zachodnich, Drugi Zrzeszony Szpital Uniwersytetu Medycznego Zhejiang, szpital prowincji Jiangsu i szpital Rui Jin. W badaniach skuteczność zabiegów sięgnęła 95%, a 30-dniowa umieralność z przyczyn ogólnych utrzymała się na poziomie 5%. Pełna analiza wskazała, że występowanie zdarzeń złożonych (umieralności z przyczyn ogólnych lub poważne wylewy) w skali 12 miesięcy utrzymało się na poziomie 7,1%, porównywalnym do międzynarodowych wyników prób klinicznych.
– Zastawka Venus A-valve bardziej odpowiada chińskiej populacji i cechom fizjologicznym mieszkańców, co objawia się wyższym odsetkiem pomyślnie zakończonych zabiegów, porównywalnym odsetkiem komplikacji oraz niższym poziomem śmiertelności w okresie 2 lat w porównaniu do produktów TAVR poprzednich generacji. Zatwierdzenie zastawki Venus A-valve przez CFDA jest prawdziwym błogosławieństwem dla chińskich pacjentów oraz stanowi przełom w sektorze urządzeń medycznych układu sercowo-naczyniowego, ponieważ produkt ten zyskał aprobatę w Chinach wcześniej niż porównywalne urządzenia importowane. To moment prawdziwie przełomowy – skomentował profesor Gao Ruilin.
– Projekt produktu skupia się na precyzji, a wyniki są zadowalające. Na podstawie dostępnych danych można wnioskować, że przy zastosowaniu na chińskich pacjentach zastawka Venus A-valve jest skuteczniejsza niż międzynarodowe produkty konkurencyjne – skomentował zapytany o wyniki kliniczne zastawki Venus A-valve dr Horst Sievert, dyrektor Centrum Sercowo-Naczyniowego we Frankfurcie.
– Wykorzystane w zastawce Venus A-valve rozwiązanie anty-zwapniające jest prawdziwym postępem w zakresie zastosowania materiałów biologicznych na potrzeby zabiegów sercowo-naczyniowych. Rozwiązanie to zwiększa wytrzymałość zastawki, przedłuża jej żywotność i przyczynia się do znacznej poprawy satysfakcji pacjentów – docenił rozwiązanie leczenia tkanek zastosowane w zastawce Venus A-valve profesor Xingdong Zhang, specjalista w zakresie badania biomateriałów w Narodowym Centrum Badawczym Biomateriałów.
– Bardzo cenimy sobie doświadczenie i profesjonalne podejście zespołu pod przywództwem Erica Zi. Wprowadzenie na rynek zastawki Venus A utwierdza nas w przekonaniu, że firma Venus Medtech stanie się wiodącym przedsiębiorstwem w zakresie sercowo-naczyniowym w Chinach. Nie wykluczamy także możliwości konkurowania na skalę międzynarodową – skomentowała niedawne osiągnięcia firmy Venus Medtech Nisa Leung, partner zarządzający w Qiming Venture Partners.
– Mamy do czynienia z pierwszym na rynku, innowacyjnym urządzeniem sercowo-naczyniowym, które zyskało aprobatę organizacji CFDA w trybie przyspieszonym. Zastawka Venus A-valve jest prawdziwie pionierskim rozwiązaniem w zakresie kardiologii interwencyjnej i jest dobrym przykładem dla przyszłych innowacyjnych inicjatyw w zakresie leczenia chorób sercowo-naczyniowych – dodała Stephanie Hui, dyrektor zarządzająca w Goldman Sachs (Asia) L.L.C.
– Ciężko pracowaliśmy na nasze osiągnięcia. W Venus Medtech wierzymy w innowacje przez solidne postępy w nauce. Nadal będziemy pomagać ratować życie ludzkie i leczyć najpoważniejsze przypadłości sercowo-naczyniowe w kraju i za granicą. Moja wizja dla Venus Medtech wykracza poza zastawki TAVR wraz z podejmowanymi przez nas staraniami o zajęcie pozycji lidera w zakresie chorób strukturalnych serca. Nasze badania prowadzące do uzyskania oznaczenia CE dla zastawki pnia płucnego Venus rozpoczęły się we wrześniu 2016 roku. Międzynarodowe badania kliniczne z wykorzystaniem trzeciej generacji urządzenia TAVR, które obejmuje zapakowane, możliwe do odzyskania i zatorowe cechy bezpieczeństwa, rozpoczną się pod koniec roku 2017. Pozytywne wyniki badań pozwolą Venus Medtech na umocnienie pozycji na rynku i zyskanie trakcji na rynku globalnym – skomentował plany na przyszłość Eric Zi, główny dyrektor wykonawczy w firmie Venus Medtech.
Share this article