El dispositivo TAVR de Venus Medtech recibe la aprobación de la CFDA, creando una nueva era para la cardiología intervencionista en China
HANGZHOU, China, 28 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc., anunció el 25 de abril que su sistema de válvula aórtica transcatéter, válvula Venus A, ha recibido la aprobación de Administración de Alimentos y Medicamentos de China (China Food and Drug Administration, "CFDA") (registro núm.: 20173460680) para la venta en China. Esto lo convierte en el primer dispositivo de Implantación Transcatéter de Válvula Aórtica ("TAVR, TAVI", por sus siglas en inglés) con aprobación de la CFDA y da inicio a la comercialización oficial de la válvula Venus A en China.
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CFDA también presentó noticias acerca de la aprobación regulatoria de la válvula Venus A recientemente en su sitio web. Diríjase al siguiente enlace para más información: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Junto a la creciente economía y una población que envejece, las enfermedades cardíacas como la estenosis aórtica se están volviendo más frecuentes en la población de edad más avanzada. En las últimas décadas, se han utilizado procedimientos de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR, por sus siglas en inglés) para tratar estas enfermedades. Sin embargo, la efectividad de las operaciones SAVR es limitada a causa de complicaciones y un alto riesgo de muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada y de alto riesgo.
El sistema de válvula aórtica transcatéter de Venus Medtech, Venus A, ofrece una solución de tratamiento menos invasiva para pacientes que no se pueden operar o de alto riesgo, quienes ahora pueden recibir tratamiento con un procedimiento mínimamente invasivo, a diferencia de la cirugía tradicional a corazón abierto con bypass cardiopulmonar. Debido a la naturaleza mínimamente invasiva del TAVR, los pacientes también hacen un progreso más rápido en la recuperación posterior a la operación.
La población de más de 75 años en China es de aproximadamente 44 millones, de los cuales cerca de 1,5 millones sufren de estenosis aórtica severa y no han recibido un tratamiento efectivo. El lanzamiento de la válvula Venus A trae un panorama mucho más alentador para estos pacientes.
La primera válvula TAVR hecha localmente en China, Venus A, fue implantada con éxito en el Hospital Fuwai el 10 de septiembre de 2012. El profesor Gao Ruilin encabezó los trabajos de investigación clínica. Como parte de la edición número 12 del Plan de Cinco Años para el crecimiento tecnológico, el informe de registro de la válvula Venus A incluyó 101 casos de operación en instituciones líderes en China, incluso el Hospital Fuwai, el Hospital de China Oeste, el Segundo Hospital Asociado de la Escuela de Medicina de la Universidad Zhejiang, el Hospital Provincial de Jiangsu y el Hospital Rui Jin. En el informe, la tasa de éxito de la implementación fue del 95% y la mortalidad general en 30 días fue del 5%. En el conjunto completo de análisis, la incidencia de eventos combinados (mortalidad general o apoplejía severa) a los 12 meses fue del 7,1%, a la par de resultados de ensayos internacionales.
El profesor Gao Ruilin comentó: "La válvula Venus A es adecuada para la población china y sus características fisiológicas, con una tasa mayor de éxito de implantación, similares tasas de complicaciones y dos años menos de mortalidad en comparación con los productos TAVR de generaciones anteriores. La aprobación de la válvula Venus A por la CFDA es una verdadera bendición para los pacientes de China y una revolución para el sector de dispositivos médicos cardiovasculares dado que este producto ha recibido la aprobación en China antes que cualquier dispositivo importado similar. Esto es histórico".
Cuando se le preguntó acerca del rendimiento clínico de la válvula Venus A, el Dr. Horst Sievert, Director del Centro Cardiovascular Frankfurt, comentó: "el diseño de producto está altamente centrado en la precisión y los resultados son satisfactorios. En términos generales, con los datos disponibles, la válvula Venus A es superior a cualquier producto internacional de la competencia cuando se aplica a pacientes chinos".
El profesor Xingdong Zhang, Científico de biomateriales del Centro de Investigación Nacional de Ingeniería de Biomateriales, destacó la tecnología de tratamiento del tejido de la válvula Venus A: "La tecnología anticalcificación de la válvula Venus A es un desarrollo importante en la aplicación de material biológico en el espacio cardiovascular, mejora considerablemente la duración de la válvula, prolonga la vida útil de la válvula y mejora significativamente la experiencia del paciente".
Nisa Leung, Socia Gerente de Qiming Venture Partners, comentó acerca de los recientes logros de Venus Medtech: "Realmente valoramos la experiencia y el profesionalismo del equipo bajo la dirección de Eric Zi. Con el lanzamiento de Venus A, creemos que Venus Medtech se convertirá en una compañía cardiovascular líder en China, y abrirá también las puertas para competir en mercados internacionales".
Stephanie Hui, Socia Gerenta de Goldman Sachs (Asia) L.L.C., comentó: "Por ser el primer dispositivo en comercializarse y un innovador producto cardiovascular con aprobación bajo el sistema agilizado de CFDA, la válvula Venus A es pionera en el ámbito de la cardiología de intervención y es un buen ejemplo para la innovación futura en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares".
Cuando se le consultó por la estrategia futura, Eric Zi, CEO de Venus Medtech dijo: "Hemos trabajado mucho para llegar hasta aquí y en Venus Medtech creemos en la innovación a través del avance firme de la ciencia. Continuaremos ayudando a salvar vidas y tratar las principales enfermedades cardiovasculares a nivel local e internacional. Mi visión para Venus Medtech va más allá del TAVR, buscamos convertirnos en líderes del rubro cardíaco estructurado. Nuestra investigación de marca CE de la válvula pulmonar Venus Pulmonary ya ha comenzado en septiembre de 2016. Nuestro ensayo internacional sobre el dispositivo TAVR de tercera generación que cuenta con funciones de pre-empaquetado, es rescatable y embólico, comenzará hacia fines del 2017. Su éxito ayudará a Venus Medtech a fortalecer más su posición en el mercado y a obtener tracción a mayor escala global".
FUENTE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
SOURCE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
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