JW Therapeutics Umumkan, NMPA Menerima Pengajuan Lisensi Biologi Tambahan atas Carteyva® untuk Mengobati Pasien yang Mengidap "Mantle Cell Lymphoma" yang Sering Kambuh atau Sulit Disembuhkan

APAC - English

APAC - Traditional Chinese

USA - English

Berita ini disediakan oleh

08 Jan, 2024, 07:21 WIB

SHANGHAI, 8 Januari 2024 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), perusahaan bioteknologi yang inovatif dan independen yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel, mengumumkan, Badan Pengawas Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) Tiongkok menerima Pengajuan Lisensi Biologi (Biological License Application/sBLA) tambahan atas produk imunoterapi sel anti-CD19 chimeric antigen receptor T (CAR-T) dengan metode transplantasi sel punca (autologous), Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) untuk pengobatan pasien dewasa yang mengidap Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan. JW Therapeutics telah tiga kali mengajukan izin pemasaran Carteyva®, dan Carteyva® segera menjadi produk terapi sel pertama yang mendapatkan izin di Tiongkok untuk mengobati pasien r/r MCL. Carteyva® telah memperoleh status Terapi Inovatif dari NMPA pada Maret 2022, dan Kajian Prioritas pada Desember 2023.

MCL adalah non-Hodgkin lymphoma sel B heterogen yang jarang ditemui. MCL saat ini tidak dapat disembuhkan dengan obat-obatan yang telah ada^[1]. MCL, berkaitan dengan buruknya prognosis, banyak diderita pria lansia setelah penyakit ini tidak terdiagnosis hingga stadium akhir^[2]. Perkembangan penting telah tercapai pada dekade lalu sejak paradigma pengobatan beralih dari chemoimmunotherapy konvensional menjadi pengobatan tepat sasaran (targeted therapy), seperti bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi). Meski BTKi telah digunakan dalam pengobatan r/r MCL sehingga tingkat kelangsungan hidup pasien bertambah, banyak pasien akhirnya kambuh kembali dengan durasi rawat inap yang lebih singkat (6~10 bulan)^[3]. Kendati demikian, kita masih membutuhkan pendekatan baru yang aman dan efektif untuk mengatasi keterbatasan pengobatan r/r MCL yang ada saat ini.

sBLA didukung oleh hasil uji klinik dari riset penting yang melibatkan sekelompok peserta (single-arm) di lebih dari satu fasilitas untuk menguji Carteyva^® pada peserta dewasa yang menderita r/r MCL di Tiongkok. Dalam uji klinik tersebut, peserta tes berasal dari kalangan pasien r/r MCL yang telah menjalani perawatan dengan antibodi, anthracycline, atau bendamustine atau BTKis yang menargetkan CD20. Setelah menjalani perawatan dengan kemoterapi lymphodepleting, peserta uji klinik diinjeksi dengan relma-cel (100×10⁶ CAR+ sel T). Pada 25 Oktober 2023, 59 peserta uji klinik telah diinjeksi dengan relma-cel. Menilai efikasi di kalangan 56 peserta uji klinik, relma-cel menunjukkan respons klinis yang luar biasa setelah mencapai objective response rate (ORR) dan complete response rate (CRR) (ORR terbaik pada periode tiga bulan tercatat sebesar 81,36%, dan CRR terbaik pada periode tiga bulan sebesar 66,10%), sedangkan insiden cytokine release syndrome (CRS) dalam tingkat parah mencapai 6,8%, dan insiden (grade ≥ 3) neurotoxicity (NT) dalam tingkat parah mencapai 6,8%.

Mark J. Gilbert, MD, Chief Medical Officer, JW Therapeutics, berkata: "Kami gembira memiliki sebuah produk yang sangat ampuh untuk penyakit tersebut. Hampir 70% peserta uji klinik yang merupakan pasien h r/r MCL menyelesaikan periode rawat inap setelah menjalani perawatan dengan relma-cel. Data keamanan untuk metode pengobatan ini menunjukkan hasil yang ditoleransi dengan baik. Carteyva^® segera menjadi produk sel CAR-T komersial yang pertama untuk mengobati r/r MCL di Tiongkok."

Referensi

1. The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China (2016 version) .Chin J Hematol.2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

# # #

Tentang Relmacabtagene Autoleucel Injection (merek dagang: Carteyva^®)

Relmacabtagene autoleucel injection (disingkat relma-cel, merek dagang: Carteyva^®) adalah produk imunoterapi sel anti-CD19 CAR-T dengan metode transplantasi sel punca (autologous). Produk ini dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics dengan platform proses sel CAR T buatan Juno Therapeutics (sebelumnya merupakan anak usaha Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telah mendapat izin Badan Pengawas Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) Tiongkok pada September 2021 untuk pengobatan pasien dewasa yang mengidap limfoma sel-B berukuran besar yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis. Dengan demikian, relma-cel menjadi produk CAR-T pertama yang mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok. Saat ini, Relma-cel juga menjadi satu-satunya produk CAR-T yang tercantum dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting Tingkat Nasional di Tiongkok, serta kajian prioritas, dan memperoleh status terapi inovatif.

Tentang JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) adalah perusahaan bioteknologi yang inovatif dan independen. JW Therapeutics mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel. Lebih lagi, JW Therapeutics bertekad menjadi pemimpin inovasi imunoterapi sel. Berdiri pada 2016, JW Therapeutics membangun platform pengembangan teknologi dan produk imunoterapi sel kelas dunia. JW Therapeutics juga memiliki rencana pengembangan produk untuk kanker darah (hematologic malignancies), tumor padat, dan penyakit autoimun. JW Therapeutics berkomitmen membuat terobosan dan produk imunoterapi sel yang bermutu demi menyembuhkan pasien di Tiongkok dan seluruh dunia. JW Therapeutics memimpin perkembangan industri imunoterapi sel di Tiongkok secara sehat dan terstandardisasi. Informasi lebih lanjut tersedia di www.jwtherapeutics.com.

Pernyataan Prospektif (Forward-Looking Statement)

Pernyataan prospektif mengacu pada ekspektasi dan keyakinan manajemen pada saat ini. Maka, pernyataan tersebut mengandung beberapa risiko dan ketidakpastian sehingga kinerja perusahaan yang sebenarnya berbeda secara material. Risiko dan ketidakpastian signifikan ini mencakup ulasan di bawah ini, serta laporan yang dikirimkan JW Therapeutics kepada Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx). Di luar hal-hal yang telah diungkapkan, JW Therapeutics menyajikan informasi yang hanya berlaku pada saat rilis berita ini diterbitkan. JW Therapeutics tidak berkewajiban memperbarui informasi tersebut dan informasi terkait lainnya, atau memberikan penjelasan apa pun. Informasi lebih lanjut tersedia di situs JW Therapeutics: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

SOURCE JW Therapeutics