TMRW 볼트®, 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에 CE 마크 획득

뉴스 제공처

Reprotech, LLC

2026년 07월 08일 14:07 KST

윌밍턴, 델라웨어, 2026년 7월 8일 /PRNewswire/ -- 리프로텍(Reprotech)이 7월 6일, TMRW 볼트®(TMRW Vault®)가 유럽연합(European Union) 및 CE 마크를 인정하는 기타 국제 시장에서의 상업화를 지원하는 규정(EU) 2017/745에 따라 클래스 IIa(Class IIa) 의료기기로 CE 마킹을 획득했다고 발표했다.

이번 성과는 TMRW 볼트가 디지털 관리 연속성, 첨단 모니터링, 확장 가능한 극저온 보관을 결합하여 난임 전문 클리닉이 위험을 줄이고, 표본 추적성을 강화하며, 성장을 지원하는 데 도움을 줌에 따라 모회사인 리프로텍과 난임 치료 산업 모두에게 중요한 이정표를 의미한다.

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The TMRW Vault and Workstation
The TMRW Vault and Workstation

TMRW 볼트 냉동고(TMRW Vault Freezer)는 난자, 배아, 정자의 액체 질소 보관을 제공하고 표본의 식별 및 추적성을 용이하게 하기 위한 극저온 냉동고다. TMRW 볼트 워크스테이션(TMRW Vault Workstation)은 사용자가 TMRW 볼트 냉동고에서 샘플을 입출고하고 소프트웨어 인터페이스를 통해 주문을 완료할 수 있도록 한다.

난임 전문 클리닉이 급격히 증가하는 냉동 생식 조직의 양을 관리함에 따라 더 안전하고 확장 가능하며 추적성이 더 높은 보관 솔루션의 필요성이 점점 더 중요해지고 있다. 역사적으로 클리닉들은 운영 비효율성을 초래하고 인적 오류의 가능성을 높이는 주로 수동적인 보관 시스템에 의존해왔다.

TMRW 볼트는 첨단 현장 극저온 보관 인프라와 TMRW의 독점 ivfOS 소프트웨어 플랫폼을 결합해 이 프로세스를 현대화하도록 설계되었으며, 디지털 표본 식별, 지속적인 모니터링, 실시간 재고 관리, 표본 추적성을 강화하는 안전한 디지털 관리 연속성을 가능하게 하는 통합 솔루션을 만들었다.

TMRW 볼트는 난임 전문 클리닉에 다음을 포함한 포괄적인 현장 디지털 표본 관리 솔루션을 제공한다.

  • 표본 신원과 위치를 디지털로 검증하는 RFID 지원 크라이오비콘(CryoBeacons)과 ivfOS® 소프트웨어를 통한 디지털 표본 관리
  • 완전한 디지털 추적성을 유지하면서 배아학자들이 표본을 효율적으로 보관하고 회수할 수 있도록 하는 볼트의 기술 지원 탱크에 대한 수동 접근
  • 전문가 감독하에 수천 건의 일일 시스템 점검을 수행하는 TMRW 오버워치®(TMRW Overwatch®)를 통한 첨단 모니터링
  • 단일 볼트 탱크가 약 3분의 1의 공간에서 기존 듀어(dewar) 10개만큼의 용량을 보유할 수 있는 확장 가능한 보관 용량
  • 더 광범위한 TMRW 생태계 및 외부 극저온 보관 서비스와의 원활한 통합
  • 클리닉이 최소한의 혼란으로 시스템을 신속하게 배포할 수 있도록 하는 간편한 설치

이번 발표는 수십 년간의 극저온 보관 전문 지식과 미국 국가 생물 저장소 네트워크를 차세대 디지털 표본 관리 기술과 결합해, 2026년 4월 리프로텍과 TMRW 라이프 사이언스(TMRW Life Sciences) 간의 사업 결합에 따른 것이다. 2025년 6월 리프로텍의 IMT 매처(IMT Matcher) 인수와 함께 통합된 조직은 이제 표본 입증, 디지털 추적성, 현장 및 외부 극저온 보관, 동의 관리, 보관 관리 및 청구에 걸쳐 난임 전문 클리닉에 가장 포괄적인 생태계 중 하나를 제공한다.

리프로텍 소개

리프로텍은 생식 표본의 보호, 관리 및 장기 보관을 위한 제품 및 서비스의 선도적 제공업체다. 리프로텍의 통합 포트폴리오에는 7개의 목적 맞춤형 생물 저장소, 첨단 극저온 보관 관리 기술, 글로벌 디지털 관리 연속성 솔루션이 포함된다. TMRW, 매처, 크라이오로직스(Cryologix) 계열사를 통해 리프로텍은 난임 전문 센터와 파트너십을 맺어 위험 감소, 추적성 향상, 워크플로 간소화, 여정 전반에 걸친 표본 보호를 돕는다. 수십 년의 경험을 바탕으로 구축되고 지속적인 혁신으로 추진되는 리프로텍의 엄격한 컴플라이언스 표준과 운영 우수성은 클리닉에서 극저온 보관까지, 그리고 다시 돌아오는 과정에서 표본을 보호하기 위한 기준을 설정하여 고객들이 오늘날과 미래에 가장 중요한 것을 보존하기 위한 안전한 옵션을 갖도록 보장한다.

www.reprotech.com

미디어 문의처
사라 로버츠(Sarah Roberts)
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사진 - https://mma.prnewswire.com/media/3004224/The_TMRW_Vault_Workstation_Reprotech.jpg
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SOURCE Reprotech, LLC