Seegene stellt im Rahmen der Global Million Clinical Study (GMCS) einen ganzheitlichen Ansatz für die Diagnostik von Infektionen des Genitaltrakts vor

• Die Analyse von rund 60.000 Testergebnissen, die über einen Zeitraum von 42 Monaten erhoben und mithilfe von STAgora™ ausgewertet wurden, zeigte, dass in 82 % der HPV-positiven Fälle zusätzlich STI-Erreger nachgewiesen wurden.  
• Die Ergebnisse weisen auf das Potenzial eines ganzheitlichen Diagnostikansatzes hin, der gleichzeitig Informationen zu HPV- und STI-Erregern bereitstellt.
• Mit der Global Million Clinical Study (GMCS) verfolgt Seegene das Ziel, den klinischen Nutzen umfassender HPV- und STI-Tests zu validieren und wissenschaftliche Grundlagen für neue globale Standards in der PCR-Diagnostik zu schaffen.

SEOUL, Südkorea, 5. August 2026 /PRNewswire/ -- Seegene Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, kündigte einen umfassenden syndromischen PCR-basierten Ansatz für die Diagnostik von Infektionen des Genitaltrakts (RTIs) an. Dieser ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) und des humanen Papillomvirus (HPV).

Die Ankündigung folgt auf den Start der Global Million Clinical Study (GMCS) durch Seegene am 8. Juli. Ziel der Studie ist es, klinische Daten aus Gesundheitseinrichtungen weltweit zu erfassen und den klinischen Nutzen krankheitsspezifischer Diagnostikstrategien zu untersuchen. Auf dieser Grundlage soll wissenschaftliche Evidenz für die Weiterentwicklung zukünftiger Standards in der PCR-Diagnostik geschaffen werden.

Humane Papillomviren (HPV) gelten als Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Insbesondere die Hochrisiko-Genotypen HPV-16 und HPV-18 stehen in engem Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung. Da Vorsorge- und Nachsorgestrategien abhängig vom nachgewiesenen HPV-Genotyp variieren können, liefert die Genotypisierung zusätzliche klinisch relevante Informationen für die individuelle Patientenversorgung.

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) werden durch unterschiedliche Erreger verursacht, darunter Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae. Sie können mit einer Vielzahl an klinischen Symptomen einhergehen, unter anderem abnormer Ausfluss, Dysurie, Schmerzen oder Juckreiz im Genitalbereich, Dyspareunie, Unterleibsschmerzen, Genitalgeschwüre, Bläschen oder Warzen sowie Unfruchtbarkeit. Da verschiedene Erreger häufig ähnliche Beschwerden hervorrufen, ist eine eindeutige Zuordnung allein anhand der Symptomatik oft nicht möglich. Gleichzeitig verlaufen viele Infektionen asymptomatisch und können dadurch unbemerkt übertragen werden.

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und vaginale Dysbiose das lokale entzündliche, immunologische und mikrobielle Milieu des Gebärmutterhalses verändern können. Diese Veränderungen könnten wiederum die Anfälligkeit für eine HPV-Infektion sowie deren Persistenz oder Ausheilungbeeinflussen. Die zunehmende wissenschaftliche Evidenz unterstreicht die Bedeutung einer ganzheitlichen Bewertung von HPV- und STI-Befunden im klinischen Gesamtkontext. Dazu zählen unter anderem Alter und Symptomatik der Patientin, Sexualanamnese und Expositionsrisiko, Schwangerschaftspläne, frühere Infektionen sowie die jeweils nachgewiesenen Erreger. Zusammengenommen liefern diese Erkenntnisse eine wissenschaftliche Grundlage für die weitere Bewertung eines umfassenden HPV- und STI-Diagnostikansatzes, bei dem das HPV-Risiko gemeinsam mit gleichzeitig bestehenden sexuell übertragbaren Infektionen und weiteren Infektionen des Fortpflanzungstrakts bewertet wird.

Mithilfe von STAgora™, der Echtzeit-Plattform von Seegene zur Analyse und statistischen Auswertung von Testdaten, analysierte das Unternehmen rund 60.000 Ergebnisse von HPV- und STI-Ko-Tests, die über einen Zeitraum von 42 Monaten erhoben wurden. Die Auswertung ergab, dass in 82 % der HPV-positiven Fälle zusätzlich STI-Erreger nachgewiesen wurden. Umgekehrt wurde HPV in 46 % der STI-positiven Fälle nachgewiesen. Insgesamt zeigten 71 % der positiven Ergebnisse aus umfassenden HPV- und STI-Tests einen gleichzeitigen Nachweis von HPV- und STI-Erregern.

Diese Ergebnisse verdeutlichen das Potenzial einer gleichzeitigen STI-Testung im Rahmen des HPV-Screenings. Mögliche Anwendungsbereiche umfassen die Erkennung asymptomatischer sexuell übertragbarer Infektionen, die Bewertung von Koinfektionen bei HPV-positiven Personen sowie die Unterstützung reproduktionsmedizinischer Fragestellungen, beispielsweise bei Kinderwunsch oder Fertilitätsabklärungen.

Im Rahmen der Global Clinical Million Study plant Seegene, die klinische Evidenz für eine ganzheitliche HPV- und STI-Diagnostik kontinuierlich zu erweitern und deren klinischen Nutzen sowie praktische Anwendbarkeit mithilfe von STAgora™ statistisch zu evaluieren.

Darüber hinaus wird das Unternehmen die Bedeutung und zukünftige Entwicklung seines ganzheitlichen PCR-Diagnostikansatzes auf der Tagung der Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM 2026) vorstellen, die vom 28. bis 30. Juli in Anaheim, Kalifornien, stattfindet.

Glossar & Literaturverzeichnis

RTI (Reproductive Tract Infection, Infektion des Fortpflanzungstrakts)
Oberbegriff für Infektionen des Genitaltrakts, einschließlich sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) und HPV-assoziierter Infektionen.

Zielanalyten des STI-Tests
Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Mycoplasma genitalium (MG), Trichomonas vaginalis (TV), Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP), Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2), Treponema pallidum (TP), Gardnerella vaginalis (GV) und Candida albicans (CA).

Ausgewählte Literaturangaben

• Brusselaers N. et al. Am J Obstet Gynecol. 2019.
• Koster BD et al. Nature Communications. 2022.
• Chen X. et al. Nature Communications. 2025.

Informationen zu Seegene
Seegene ist ein global tätiges Unternehmen der Molekulardiagnostik mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in Forschung, Entwicklung und Herstellung syndromischer Real-time-PCR-Technologien. Das Unternehmen ist insbesondere für seine Multiplex-PCR-Technologie bekannt, die den simultanen Nachweis mehrerer Krankheitserreger in einem Test ermöglicht.

Ein zentrales Merkmal der syndromischen Real-time-PCR-Technologie von Seegene ist die Fähigkeit, bis zu 14 Erreger mit ähnlicher Symptomatik in einem einzigen Ansatz zu detektieren und gleichzeitig quantitative Informationen bereitzustellen, die klinische Entscheidungsprozesse unterstützen können.

Die technologischen Fähigkeiten von Seegene haben sich während der COVID-19-Pandemie bewährt, als das Unternehmen mehr als 340 Millionen Tests an über 100 Länder weltweit lieferte.

Aufbauend auf seiner Expertise in der Molekulardiagnostik entwickelt Seegene ein integriertes diagnostisches Gesamtsystem, das neben Testverfahren auch automatisierte Systeme und datenbasierte Analyseplattformen umfasst. So treibt das Unternehmen neue Technologien wie STAgora™, eine Plattform zur Analyse von Echtzeit-Diagnosedaten, und CURECA™, ein vollautomatisches PCR-System zur Optimierung des gesamten Workflows bei molekularen Tests, voran.

Mit seiner Technology Sharing Initiative und globalen Partnerschaften verfolgt das Unternehmen das Ziel, den Zugang zu molekulardiagnostischen Technologien zu erweitern und die weltweite Prävention von Infektionskrankheiten zu stärken.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/3007861/Image_1__STAgora__Data_Analysis_Graph.jpg
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