Johnson & Johnson Luncurkan VARIPULSE™ Platform di Asia Pasifik Untuk Memajukan Pengobatan Fibrilasi Atrium

Berita ini disediakan oleh

Johnson & Johnson MedTech

09 Jul, 2025, 20:57 WIB

VARIPULSE™ Platform adalah sistem Pulsed Field Ablation (PFA) pertama yang terintegrasi penuh dengan sistem pemetaan elektroanatomi CARTO™ 3, yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi, kemampuan reproduksi, dan keakuratan prosedur.1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix

VARIPULSE™ Platform telah disetujui di Jepang, Hong Kong, Tiongkok, Australia, Taiwan, dan Korea.

IRVINE, Calif., 9 Juli 2025 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson MedTech adalah perusahaan terdepan di dunia di bidang pengobatan aritmia jantung. Hari ini Johnson & Johnson MedTech mengumumkan peluncuran VARIPULSE™ Platform di Asia Pasifik. Platform ini digunakan untuk melakukan prosedur ablasi kateter bagi fibrilasi atrium (AFib), yakni detak jantung tak teratur dan sering kali cepat akibat sinyal listrik tambahan yang tidak terkoordinasi di atrium.x AFib terkait dengan perubahan struktur jantung akibat penyakit yang mendasari dan faktor gaya hidup.x, xi Kondisi ini jauh lebih meningkatkan risiko stroke, gagal jantung, dan kematian.

VARIPULSE™ Platform adalah teknologi PFA pertama yang dirancang untuk memperlancar ablasi dan pemetaan melalui satu alur kerja yang terintegrasi dengan Sistem CARTO™ 3. Teknologi pemetaan jantung elektroanatomis 3D ini memungkinkan visualisasi di waktu nyata dan mendukung keakuratan, efisiensi, kemampuan reproduksi, dan keakuratan prosedur untuk dokter yang merawat pasien fibrilasi atrium (AFib).xii. Teknologi ini memungkinkan terapi yang aman dan efisieni,ii,iii,iv,v,vi,vii, terapi yang berpusat pada pasien dengan sedikit atau tanpa paparan fluoroskopi xiii,xiv,xv dan kompatibel dengan sedasi dalam dan/atau sedasi sadar.2,xvi,xvii

Inovasi ini didukung oleh bukti klinis yang meyakinkan. Uji klinis inspIRE dan admIRE menunjukkan kuatnya keamanan dan efektivitas VARIPULSE™ Platform:

  • Dalam uji klinis inspIRE, 80% pasien tidak lagi kambuh dan tanpa efek samping utama.xviii
  • Menurut hasil uji klinis admIRE, tingkat keberhasilan efektivitas primer secara keseluruhan adalah 75%3, tingkat efek samping primer adalah 2,9%4,xix, 100% pasien mencapai keberhasilan prosedur akut5, 43% pasien pulang di hari yang sama, dan 25% prosedur dilakukan tanpa fluoroskopi6.
  • Dalam registri VARIPURE yang sedang berlangsung dan melibatkan pengguna baru, tidak ada efek samping yang serius, tidak ada komplikasi terkait platform, tidak ada kejadian neurovaskular atau kejang koronerxx.

"Pengenalan VARIPULSE™ Platform di Asia Pasifik merupakan kemajuan signifikan bagi tujuan kami untuk mengubah perawatan fibrilasi atrium," kata Jing Li, Wakil Presiden Elektrofisiologi & Neurovaskular di Johnson & Johnson MedTech Asia Pasifik. "Penggunaan VARIPULSE™ Platform dapat menunjukkan keunikan nilai integrasi dengan CARTO™ 3D untuk meningkatkan efisiensi alur kerja pengobatan AFib dan menyempurnakan hasil pasien."

Fibrilasi Atrium memengaruhi lebih dari 16 juta penduduk Asia Pasifikxxi. Gejala dan konsekuensi klinis AFib mengganggu kualitas hidup pasien. Gejala paling umum adalah jantung berdebar-debar, kelelahan, sesak napas, nyeri dada, dan pusingxxii. Karena kondisi ini progresif, intervensi dini sangat penting untuk mengurangi risiko stroke, gagal jantung, dan kematian akibat penyakit kardiovaskular.xxiii.

Tidak seperti metode ablasi tradisional yang menggunakan panas atau dingin, PFA menggunakan semburan energi singkat untuk memengaruhi jaringan jantung sehingga dapat mengurangi risiko kerusakan jaringan sekitarnya seperti kerongkongan, pembuluh darah paru, dan saraf frenikus.

"PFA adalah jenis energi baru yang dapat lebih meningkatkan keamanan dan kemanjuran perawatan ablasi kateter sebagaimana diinginkan pasien," kata Dr. Yasuo Okumura7, Profesor dan Kepala Departemen, Wakil Direktur Rumah Sakit, Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital, Tokyo, Jepang. "PFA adalah teknologi medis yang relatif baru. Karena itu, penting untuk terus menilai efektivitas dan kemanjurannya di Asia sekaligus memastikan penggunaan yang tepat. Namun sejauh ini, kami tahu bahwa integrasi teknologi PFA dengan pemetaan 3D memungkinkan dokter meninjau prosedur mereka dengan rinci, sehingga berkontribusi pada kualitas perawatan kesehatan pasien."

Tentang VARIPULSE™ Platform
VARIPULSE™ Platform adalah sistem ablasi Pulsed Field Johnson & Johnson MedTech. Platform yang terintegrasi penuh ini meliputi VARIPULSE™ Catheter, TRUPULSE™ Generator, dan Perangkat Lunak VARIPULSE™ CARTO™ 3 Mapping System. Platform ini telah disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, Eropa, Asia Pasifik, dan Kanada.

Solusi Kardiovaskular dari Johnson & Johnson MedTech
Di Johnson & Johnson, kami mengatasi berbagai masalah kesehatan yang paling kompleks dan luas di dunia. Melalui portofolio kardiovaskular yang menyediakan pemetaan dan navigasi canggih, teknologi miniatur, dan ablasi yang akurat bagi profesional kesehatan, kami menangani kondisi dengan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi seperti gagal jantung, penyakit arteri koroner, stroke, dan fibrilasi atrium. Kami adalah pemimpin global di bidang pemulihan jantung, pemulihan peredaran darah, pengobatan gangguan irama jantung, dan juga pemimpin baru dalam perawatan neurovaskular. Kami berkomitmen untuk menangani dua penyebab utama kematian di seluruh dunia, yaitu gagal jantung dan stroke. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi biosensewebster.com.

Tentang Johnson & Johnson
Johnson & Johnson percaya bahwa kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam hal inovasi perawatan kesehatan mendukung kami untuk membangun dunia yang dapat mencegah, mengobati, dan menyembuhkan penyakit kompleks, dengan perawatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, dan solusi yang bersifat personal. Melalui keahlian di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami siap berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk melakukan terobosan di masa depan dan berdampak besar bagi kesehatan umat manusia. Ketahui lebih lanjut tentang skala global sektor MedTech dan keahliannya yang mendalam di bidang pembedahan, ortopedi, penglihatan, dan solusi kardiovaskular di https://thenext.jnjmedtech.com/. Ikuti kami di @JNJMedTech dan di LinkedIn. Biosense Webster, Inc. adalah perusahaan milik Johnson & Johnson MedTech.

Perhatian Mengenai Pernyataan Berpandangan ke Depan: Siaran pers ini berisi "pernyataan berpandangn ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai VARIPULSE™ Platform. Pembaca harap tidak bergantung pada pernyataan berpandangan ke depan ini. Pernyataan ini berdasarkan pada harapan saat ini terhadap kejadian di masa depan. Jika asumsi yang mendasari ternyata tidak akurat atau risiko maupun ketidakpastian yang diketahui maupun tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya bisa berbeda secara material dibanding perkiraan maupun proyeksi Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada: ketidakpastian tentang keberhasilan komersial; masalah hak paten; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan hak paten yang diperoleh pesaing; kesulitan dan penundaan produksi; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; perubahan perilaku maupun pola pengeluaran pembeli produk dan layanan kesehatan; dan tren pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai semua risiko, ketidakpastian, dan faktor lain ini tercantum dalam Laporan Tahunan terbaru dari Johnson & Johnson pada Formulir 10-K, termasuk di bagian berjudul "Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Berpandangan ke Depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Triwulanan berikutnya dari Johnson & Johnson pada Formulir 10-Q serta pengajuan lainnya kepada Securities and Exchange Commission. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau bisa diminta dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak wajib memperbarui pernyataan berpandangan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan. 

© Johnson & Johnson dan afiliasinya tahun 2025. Semua hak cipta dilindungi undang-undang. M_US_ELP_NAVI_403012

________________________________________

1 

Jika dibandingkan prosedur yang tidak menggunakan sistem navigasi.

2 

Berdasarkan sub set dari 29 pasien sedasi dalam dari penelitian  inspIRE dan 60 pasien dalam penelitian inspIRE. Prosedur yang diselesaikan dengan sedasi dibanding anestesi umum memiliki tingkat keamanan dan waktu prosedur yang sebanding, yang menunjukkan keamanan dan efisiensi prosedur.

3 

Efektivitas primer ditetapkan sebagai kebebasan dari episode takiaritmia atrium (fibrilasi atrium [AF]/takikardia atrium [AT]/atrial flutter [AF]) selama 12 bulan yang terdokumentasi (bergejala maupun tidak bergejala) dengan durasi ≥30 detik berdasarkan pemantauan ritme selama periode evaluasi pasca blanking (hari ke-91 sampai 365), dan kebebasan dari mode kegagalan lainnya: gagal mencapai entrance block pada semua PV; >1 kali ablasi berulang untuk takiaritmia atrium selama periode blanking 3 bulan atau ablasi berulang selama periode evaluasi; penggunaan kateter non penelitian untuk merawat PV dan/atau mengablasi target AF non-PV atrium kiri selama prosedur indeks atau melakukan prosedur berulang selama periode blanking 3 bulan; mengonsumsi AAD Kelas I/III yang baru atau yang pernah gagal dengan dosis lebih besar selama periode evaluasi; AF/AT/AFL terus menerus dan tidak diketahui asalnya selama periode evaluasi; atau kardioversi arus searah selama periode evaluasi untuk kekambuhan AF/AT/AFL. Sasaran kinerja yang ditetapkan protokol adalah 50%.

4 

Efek samping utama adalah kematian terkait alat atau prosedur, komplikasi akses vaskular utama atau perdarahan, infark miokard, perikarditis, penyumbatan jantung, kelumpuhan saraf frenikus permanen, stroke, tromboemboli, serangan iskemik transien, edema paru, dan cedera saraf vagus/gastroparesis dalam waktu 7 hari setelah prosedur ablasi indeks. PAE juga mencakup tamponade/perforasi jantung yang terjadi hingga 30 hari setelah prosedur, fistula atriosofagus yang terjadi hingga 90 hari setelah prosedur, dan stenosis PV yang terjadi sewaktu-waktu selama periode tindak lanjut 12 bulan. Sasaran kinerja yang ditetapkan protokol adalah 12%.

5 

Keberhasilan prosedur akut ditetapkan sebagai persentase peserta dengan isolasi listrik pada semua PV dengan entrance block terkonfirmasi pada akhir prosedur (n = 255).

6 

Visualisasi dilakukan dengan ICE dan Sistem CARTO™ 3.

7 

Dr. Okumura adalah konsultan Johnson & Johnson namun tidak menerima kompensasi untuk pengumuman ini

________________________________________

i 

Duytschaever M, De Potter T, Grimaldi M, et al. Ablasi Fibrilasi Atrium Paroksismal Dengan Menggunakan Kateter Pulsed Field Ablation Bifasik Loop Variabel Baru yang Terintegrasi dengan Sistem Pemetaan 3 Dimensi: Hasil 1 Tahun dari Penelitian inspIRE di Beberapa Lokasi Secara Serentak. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 hal. 4

ii

Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigator. Pulsed Field Ablation Untuk Perawatan Fibrilasi Atrium Paroksismal: Keamanan dan Efektivitas dalam Uji Coba Penting AdmIRE. Publikasi tanggal 8 Oktober 2024, hal. 8

iii

Anter, E., Mansour, M., Nair, D.G. dkk. Sistem ablasi dengan ujung berbentuk kisi dan energi ganda untuk fibrilasi atrium persisten: uji coba secara acak. Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 Hal. 2

iv

Reddy VY, Lehmann JW, Gerstenfeld EP, Mugglin AS, Schneider CW, Achyutha AB, Mansour M. Uji coba terkontrol dan acak antara pulsed field ablation dibanding ablasi standar perawatan untuk fibrilasi atrium paroksismal: Dasar pemikiran dan desain uji coba ADVENT. Irama Jantung O2. 8 Maret 2023; 4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001. PMID: 37323994; PMCID: PMC10264259. Hal. 6

v

Penelitian Tanda CE VOLT : Keamanan dan efektivitas jangka panjang untuk PVI baru dalam merawat AF. hal 3

vi

Scherr D, Turagam MK, Maury P, Blaauw Y, van der Voort P, Neuzil P, et al. Prosedur berulang setelah pulsed field ablation untuk fibrilasi atrium: Penelitian MANIFEST-REDO. Europace. 2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012. Hal 4, bagian hasil

vii

Seemala SKR, Musikantow DR, Perdomo C, Malyshev Y, Ambesh P, Saleem M, et al. Pulsed field ablation (PFA) untuk mengobati fibrilasi atrium dan aritmia terkait: hasil satu tahun uji coba VIRTUE. Poster PO-FP-006. Hal. 1

viii

Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. Pengalaman pertama menggunakan kateter loop variabel baru untuk pemetaan dan pulsed field ablation pada fibrilasi atrium. Pacing Clin Electrophysiol. Mei 2025 48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177. Epub 28 Maret 2025. PMID:40153431; PMCID:PMC12063197

ix

Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. Pengalaman pertama menggunakan kateter loop variabel baru untuk pemetaan dan pulsed field ablation pada fibrilasi atrium. Pacing Clin Electrophysiol. 28 Maret 2025. doi:10.1111/pace.15177. Epub sebelum dicetak. PMID: 40153431.

x

Laizzo PA. Buku Pegangan Anatomi, Fisiologi, dan Perangkat Jantung. 2015. Springer Science+Business Media. LLC: Swiss

xi

Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Fibrilasi Atrium: Epidemiologi, Patofisiologi, dan Hasil Klinis. Circ Res. 2017;120(9):1501-1517

xii

Di Biase L, Zou F, Lin AN, et al. Kelayakan Integrasi Algoritma Kecerdasan Buatan Tiga Dimensi dengan Ekokardiografi Intrakardiak untuk Pencitraan Atrium Kiri Selama Ablasi Kateter Fibrilasi Atrium. Europace. 2 Agustus 2023; 25(9):euad211.

xiii

Debreceni D, Janosi K, Bocz B, et al. (2023). Ablasi kateter fluoroskopi nol untuk fibrilasi atrium: tinjauan sistematis dan meta analisis. Front Cardiovasc Med;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783

xiv

Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, et al. (2023). Selubung yang dapat diarahkan dan divisualisasikan berdasarkan pemetaan elektroanatomi 3D memfasilitasi ablasi fibrilasi atrium paroksismal dengan fluoroskopi minimal. J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8.

xv

Tahin T, Riba A, Nemeth B, et al. (2021). Implementasi alur kerja tanpa fluoroskopi dengan menggunakan metode panduan ekokardiografi intrakardiak yang disederhanakan untuk ablasi kateter fibrilasi atrium, termasuk prosedur berulang. BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8.

xvi

Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, dkk. Protokol sedasi dalam selama ablasi fibrilasi atrium dengan menggunakan kateter pulsed field ablation bifasik loop variabel baru. Europace. 2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222. PMID: 37470452; PMCID: PMC10434733.

xvii 

De Potter T, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A, Vijgen J, Neuzil P, Van Herendael H, Verma A, Skanes A, Scherr D, Pürerfellner H, Rackauskas G, Jais P, Reddy VY, et al; inspIRE Trial Investigator. Faktor-faktor yang dapat memprediksi keberhasilan isolasi vena pulmonalis dengan pulsed-field ablation yang menggunakan kateter loop variabel dengan integrasi pemetaan 3D: hasil lengkap 12 bulan dari inspIRE. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667. Epub 24 April 2024. PMID: 38655693; PMCID: PMC11111320.

xviii

Reddy V, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A. Faktor-faktor yang Dapat Memprediksi Keberhasilan Isolasi Vena Pulmonalis dengan Pulsed-Field Ablation yang Menggunakan Kateter Loop Variabel Dengan Integrasi Pemetaan 3D: Hasil lengkap 12 bulan dari inspIRE [abstrak]. Di: Simposium AF; 2-4 Februari; Boston.

xix

Reddy V, Calkins H, Mansour M, et al. Pulsed field ablation untuk mengobati fibrilasi atrium paroksismal: keamanan dan efektivitas dalam uji coba penting admIRE. Publikasi. Diterbitkan online tanggal 11 September 2024. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333.

xx

Bessière F, Kronborg MB, Sommer P, et al. Mengevaluasi Profil Keamanan dan Kurva Pembelajaran dengan Kateter Sirkular Loop Variabel Pulsed Field Ablation dalam Prosedur AF: Pengamatan Dari Uji Klinis Prospektif di Beberapa Lokasi Secara Serentak dan Setelah Dipasarkan. Dipresentasikan di HRS 2025; 27 April 2025; San Diego, CA.

xxi

Global Burden of Disease Collaborative Network (2017) Hasil Global Burden of Disease 2017 (GBD 2017). Seattle, Amerika Serikat: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Diakses pada tanggal 16-7-2019. Tersedia dari http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool.

xxii

American Heart Association. (12 Agustus 2024). Gejala fibrilasi atrium. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af

xxiii

Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. Pedoman ACC/AHA/ACCP/HRS 2023 untuk Diagnosis dan Penanganan Fibrilasi Atrium: Laporan Komite Bersama dari American College of Cardiology/American Heart Association tentang Pedoman Praktik Klinis [koreksi yang dipublikasikan tercantum dalam Publikasi. 2 Jan 2024;149(1):e167]. Publikasi 2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193

Kontak media: 
Carlos Taveras
[email protected]
Erin Farley
[email protected] 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2554601/Johnson_Johnson_MedTech_Logo.jpg

SOURCE Johnson & Johnson MedTech