Le comité consultatif de la FDA recommande l'approbation du système S-ICD® de Cameron Health dans le traitement des patients à risque d'arrêt cardiaque subit

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SAN CLEMENTE, Californie, 28 avril 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. (« Cameron Health »), un pionnier dans la mise au point, la fabrication et distribution de la prochaine génération de défibrillateurs implantables, a annoncé aujourd'hui que le Circulatory System Devices Panel (panel sur les dispositifs pour système circulatoire) de la Food and Drug Administration (FDA) s'est exprimé avec 7 voix contre 1 qu'il existait suffisamment de données pour prouver l'innocuité et l'efficacité du système S-ICD dans le traitement de l'arrêt cardiaque subit.

« Nous sommes ravis que le panel ait fortement recommandé l'approbation du système S-ICD, le premier et unique défibrillateur implantable au monde pour le traitement de l'arrêt cardiaque subit », a déclaré Kevin Hykes, président du conseil et directeur général de Cameron Health, tout en ajoutant, « Il s'agit d'une autre étape importante en vue d'obtenir l'approbation du système S-ICD par la FDA afin de le rendre disponible aux médecins et à leurs patients exposés au risque d'un arrêt cardiaque subit. »

Cameron Health a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché en décembre 2011, basée sur les données d'une étude clinique pivot d'exemption des dispositifs de recherche effectuée sur 330 patients qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du système S-ICD chez les patients à risque d'arrêt cardiaque subit.

« Le système S-ICD est une technologie révolutionnaire constituant potentiellement une nouvelle alternative dans le traitement des patients à risque d'arrêt cardiaque subit », a précisé le Dr Michael R. Gold, professeur de médecine et chef du service de cardiologie de la Medical University de Caroline du Sud. « Le système S-ICD fournit la même protection de défibrillation que les défibrillateurs implantables traditionnels, sans présenter les complications graves associées aux dérivations qui résident dans le cœur et les vaisseaux sanguins. »

Le 8 mars 2012, Boston Scientific Corporation a annoncé qu'elle allait exercer son option d'achat de Cameron Health, Inc. La clôture de la transaction est sujette aux conditions habituelles, dont l'approbation des autorités antitrust compétentes, et devrait être finalisée au deuxième ou troisième semestre de 2012.

À propos du système S-ICD

Le système S-ICD a été conçu pour assurer la même protection de défibrillation que les défibrillateurs traditionnels, mais sans présenter les complications graves associées aux dérivations qui résident dans le cœur et les vaisseaux sanguins. L'implantation du système est simple, car elle ne touche pas le cœur et les vaisseaux sanguins. La dérivation qui surveille, et au besoin administre un choc au cœur, est sous-cutanée et placée contre le sternum. Le système S-ICD détecte les rythmes cardiaques fortement accélérés et désorganisés causés par des arythmies ventriculaires pouvant provoquer un arrêt cardiaque subit. Quand des arythmies anormales sont détectées, le système S-ICD administre un choc de 80 joules pour rétablir le rythme cardiaque normal. S'ils sont ignorés, ces rythmes cardiaques désorganisés sont souvent mortels.

À propos de l'arrêt cardiaque subit

L'arrêt cardiaque subit est une perte brusque et abrupte de la fonction cardiaque. Les arrêts cardiaques subits sont généralement causés par l'activité rapide et/ou chaotique du cœur, que l'on appelle tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire. De récentes estimations indiquent qu'aux États-Unis, près de 850 000 personnes risquent un arrêt cardiaque subit et devraient bénéficier d'un défibrillateur implantable, mais restent sans protection. En effet, moins de 35 pour cent des patients chez qui un défibrillateur implantable est recommandé en reçoivent un. L'arrêt cardiaque subit est différent d'une crise cardiaque. Une crise cardiaque est une défaillance causée par le blocage d'un vaisseau qui approvisionne le cœur en sang et qui peut endommager une partie du cœur de manière permanente. Contrairement à l'arrêt cardiaque subit, la plupart des gens survivent à une première crise cardiaque. L'arrêt cardiaque subit est une défaillance « électrique » du cœur, qui arrête le flux sanguin vers. Sans traitement, l'arrêt cardiaque subit est mortel. Les défibrillateurs implantables se sont avérés efficaces à 98 pour cent dans le traitement des rythmes cardiaques dangereux pouvant occasionner un arrêt cardiaque subit.

À propos de Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), dont le siège se trouve à San Clemente (Californie), est un pionnier dans la mise au point, la fabrication et distribution de la nouvelle génération de défibrillateurs implantables.